Berlin Registry of Right Heart Interventions
18. mars 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Denne studien evaluerer pasienter etter intervensjonsbehandling av klaffesykdommer i høyre hjerte.
Oppfølgingsundersøkelser inkluderer sykehistorie, laboratoriemålinger og ekko.
Målet er å vurdere de ulike intervensjonsterapiene og deres innvirkning på pasientens utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Temaet for studien er å registrere intervensjonsbehandlinger av høyre hjertesykdommer (som "cardioband" og "edge-to-edge" teknikker for trikuspidalklaffen) utført i Berlin/Brandenburg (primært ved Charité, Universitätsmedizin Berlin). Basert på utviklingen og den økende bruken av intervensjonsterapier ved trikuspidal- og lungeklaffsykdommer, vil innvirkningen på pasientenes symptomer og levealder etter intervensjoner bli undersøkt. Målet er å identifisere pasientundergrupper som har størst nytte.
Primære endepunkter: Total dødelighet, kardiovaskulær dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse.
Sekundære endepunkter: NYHA-klasse, NTproBNP, lever- og nyrefunksjon (laboratoriemålinger), klaffefunksjon, hjertefunksjon og hjertemorfologi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450613496
- E-post: henryk.dreger@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0) 30 450 61 34 96
- E-post: henryk.dreger@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter etter intervensjonsbehandling av klaffesykdommer i høyre hjerte (som "cardioband" og "edge-to-edge" teknikker av trikuspidalklaffen) utført i Berlin/Brandenburg (primært ved Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med planlagte eller nylige klaffeinngrep i høyre hjerte (tricuspid regurgitasjon/stenose, pulmonal regurgitasjon/stenose)
- >18 år
- Skriftlig, dokumentert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter i omsorg eller ute av stand til å samtykke
- Pasienter som ikke klarer å overholde oppfølgingsundersøkelser
- Pasienter som er internert i institusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Antall avdøde deltakere etter 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Antall avdøde deltakere etter 2 måneder etter intervensjon (kardiovaskulær årsak til dødelighet)
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktprogresjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Antall deltakere med ikke-planlagt sykehusinnleggelse for hjertesviktprogresjon etter 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
New York Heart Association (NYHA) klasse (for å vurdere dyspné hos hjertesviktpasienter)
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
NTproBNP
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Laboratoriemåling av NTproBNP 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
ventilfunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Ekkokardiografisk kvantifisering av ventilfunksjon (proksimal isovelocity overflateareal [PISA] metode, effektiv regurgitant åpning [ERO], vena contracta [VC]) etter 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
leverfunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Laboratoriemåling av bilirubin 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
nyrefunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Laboratoriemåling av kreatinin 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
hjertefunksjon
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Ekkokardiografisk måling av hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, trikuspidal anulær plan systolisk ekskursjon) etter 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
|
hjertemorfologi
Tidsramme: 2 måneder etter intervensjon
|
Ekkokardiografisk måling av hjertemorfologi (høyre ventrikkel og høyre atriediameter) etter 2 måneder etter intervensjon
|
2 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2035
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2035
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA1/043/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som en del av de forventede publikasjonene er det planlagt å gi data fra studiedeltakerne og mer detaljert informasjon om inklusjons- og eksklusjonskriterier (studieprotokoll).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .