Berlin Registry of Right Heart Interventions
18. marts 2026 opdateret af: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Denne undersøgelse evaluerer patienter efter interventionel terapi af hjerteklapsygdomme.
Opfølgende undersøgelser omfatter optagelse af sygehistorie, laboratoriemålinger og et ekko.
Målet er at vurdere de forskellige interventionelle terapier og deres indvirkning på patientens resultat.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens emne er at registrere interventionelle behandlinger af højre hjertesygdomme (såsom "cardioband" og "edge-to-edge" teknikker i trikuspidalklappen) udført i Berlin/Brandenburg (primært ved Charité, Universitätsmedizin Berlin). Med udgangspunkt i udviklingen og den stigende brug af interventionsterapier ved tricuspidal- og lungeklapsygdomme vil påvirkningen af patienternes symptomer og levealder efter interventioner blive undersøgt. Målet er at identificere de patientundergrupper, der har størst gavn.
Primære endepunkter: Total dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, indlæggelse af hjertesvigt.
Sekundære endepunkter: NYHA-klasse, NTproBNP, lever- og nyrefunktion (laboratoriemålinger), ventilfunktion, hjertefunktion og hjertemorfologi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +4930450613496
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +49 (0) 30 450 61 34 96
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter efter interventionel behandling af klapsygdomme i højre hjerte (såsom "cardioband" og "kant-til-kant" teknikker i trikuspidalklappen) udført i Berlin/Brandenburg (primært ved Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med planlagte eller nylige klapindgreb i højre hjerte (tricuspid regurgitation/stenose, pulmonal regurgitation/stenose)
- >18 år
- Skriftligt, dokumenteret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter i pleje eller ude af stand til at give samtykke
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgende undersøgelser
- Patienter, der er tilbageholdt i institution
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Antal afdøde deltagere efter 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
|
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Antal afdøde deltagere efter 2 måneder efter intervention (kardiovaskulær dødsårsag)
|
2 måneder efter indgreb
|
|
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Antal deltagere med ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigtprogression efter 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA klasse
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
New York Heart Association (NYHA) klasse (til at vurdere dyspnø hos patienter med hjertesvigt)
|
2 måneder efter indgreb
|
|
NTproBNP
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Laboratoriemåling af NTproBNP 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
|
ventil funktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Ekkokardiografisk kvantificering af ventilfunktion (proximal isovelocity overfladeareal [PISA] metode, effektiv regurgitant åbning [ERO], vena contracta [VC]) efter 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
|
leverfunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Laboratoriemåling af bilirubin 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
|
nyrefunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Laboratoriemåling af kreatinin 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
|
hjertefunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Ekkokardiografisk måling af hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, trikuspidal anulært plan systolisk ekskursion) efter 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
|
hjertemorfologi
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
|
Ekkokardiografisk måling af hjertemorfologi (højre ventrikulær og højre atriel diameter) efter 2 måneder efter intervention
|
2 måneder efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2035
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. september 2020
Først opslået (Faktiske)
30. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EA1/043/20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Som en del af de forventede publikationer er det planlagt at levere data fra undersøgelsens deltagere og mere detaljeret information om inklusions- og eksklusionskriterier (undersøgelsesprotokol).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .