Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Berlin Registry of Right Heart Interventions

18. marts 2026 opdateret af: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
Denne undersøgelse evaluerer patienter efter interventionel terapi af hjerteklapsygdomme. Opfølgende undersøgelser omfatter optagelse af sygehistorie, laboratoriemålinger og et ekko. Målet er at vurdere de forskellige interventionelle terapier og deres indvirkning på patientens resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens emne er at registrere interventionelle behandlinger af højre hjertesygdomme (såsom "cardioband" og "edge-to-edge" teknikker i trikuspidalklappen) udført i Berlin/Brandenburg (primært ved Charité, Universitätsmedizin Berlin). Med udgangspunkt i udviklingen og den stigende brug af interventionsterapier ved tricuspidal- og lungeklapsygdomme vil påvirkningen af ​​patienternes symptomer og levealder efter interventioner blive undersøgt. Målet er at identificere de patientundergrupper, der har størst gavn.

Primære endepunkter: Total dødelighed, kardiovaskulær dødelighed, indlæggelse af hjertesvigt.

Sekundære endepunkter: NYHA-klasse, NTproBNP, lever- og nyrefunktion (laboratoriemålinger), ventilfunktion, hjertefunktion og hjertemorfologi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekruttering
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter efter interventionel behandling af klapsygdomme i højre hjerte (såsom "cardioband" og "kant-til-kant" teknikker i trikuspidalklappen) udført i Berlin/Brandenburg (primært ved Charité, Universitätsmedizin Berlin).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med planlagte eller nylige klapindgreb i højre hjerte (tricuspid regurgitation/stenose, pulmonal regurgitation/stenose)
  • >18 år
  • Skriftligt, dokumenteret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i pleje eller ude af stand til at give samtykke
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde opfølgende undersøgelser
  • Patienter, der er tilbageholdt i institution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Antal afdøde deltagere efter 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Antal afdøde deltagere efter 2 måneder efter intervention (kardiovaskulær dødsårsag)
2 måneder efter indgreb
Uplanlagt indlæggelse på grund af hjerteinsufficiens
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Antal deltagere med ikke-planlagt hospitalsindlæggelse for hjertesvigtprogression efter 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
New York Heart Association (NYHA) klasse (til at vurdere dyspnø hos patienter med hjertesvigt)
2 måneder efter indgreb
NTproBNP
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Laboratoriemåling af NTproBNP 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb
ventil funktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Ekkokardiografisk kvantificering af ventilfunktion (proximal isovelocity overfladeareal [PISA] metode, effektiv regurgitant åbning [ERO], vena contracta [VC]) efter 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb
leverfunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Laboratoriemåling af bilirubin 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb
nyrefunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Laboratoriemåling af kreatinin 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb
hjertefunktion
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Ekkokardiografisk måling af hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion, trikuspidal anulært plan systolisk ekskursion) efter 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb
hjertemorfologi
Tidsramme: 2 måneder efter indgreb
Ekkokardiografisk måling af hjertemorfologi (højre ventrikulær og højre atriel diameter) efter 2 måneder efter intervention
2 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EA1/043/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af de forventede publikationer er det planlagt at levere data fra undersøgelsens deltagere og mere detaljeret information om inklusions- og eksklusionskriterier (undersøgelsesprotokol).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal regurgitation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner