Registre berlinois des interventions cardiaques droites
18 mars 2026 mis à jour par: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
La présente étude évalue les patients après traitement interventionnel des maladies valvulaires du cœur droit.
Les examens de suivi comprennent la prise d'antécédents médicaux, des mesures de laboratoire et une échographie.
L'objectif est d'évaluer les différentes thérapies interventionnelles et leur impact sur le devenir du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le sujet de l'étude est d'enregistrer les thérapies interventionnelles des maladies cardiaques droites (telles que les techniques "cardioband" et "bord à bord" de la valve tricuspide) réalisées à Berlin/Brandebourg (principalement à la Charité, Universitätsmedizin Berlin). Sur la base du développement et de l'utilisation croissante des thérapies interventionnelles dans les maladies des valves tricuspides et pulmonaires, l'impact sur les symptômes des patients et l'espérance de vie après les interventions sera étudié. L'objectif est d'identifier les sous-groupes de patients qui en bénéficient le plus.
Critères principaux : mortalité totale, mortalité cardiovasculaire, hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Critères d'évaluation secondaires : classe NYHA, NTproBNP, fonctions hépatique et rénale (mesures en laboratoire), fonction valvulaire, fonction cardiaque et morphologie cardiaque.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +4930450613496
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 30 450 61 34 96
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients après traitement interventionnel des maladies valvulaires du cœur droit (telles que les techniques "cardioband" et "bord à bord" de la valve tricuspide) effectué à Berlin/Brandebourg (principalement à la Charité, Universitätsmedizin Berlin).
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi des interventions valvulaires planifiées ou récentes sur le cœur droit (insuffisance/sténose tricuspide, insuffisance/sténose pulmonaire)
- >18 ans
- Consentement écrit et documenté
Critère d'exclusion:
- Patients pris en charge ou incapables de consentir
- Patients incapables de se soumettre aux examens de suivi
- Patients détenus dans une institution
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité globale
Délai: 2 mois après intervention
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Nombre de participants décédés 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 2 mois après intervention
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Nombre de participants décédés 2 mois après l'intervention (cause de mortalité cardiovasculaire)
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2 mois après intervention
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Hospitalisation non programmée pour progression de l'insuffisance cardiaque
Délai: 2 mois après intervention
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Nombre de participants hospitalisés de manière imprévue pour progression de l'insuffisance cardiaque 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Délai: 2 mois après intervention
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Cours de la New York Heart Association (NYHA) (pour évaluer la dyspnée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque)
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2 mois après intervention
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NTproBNP
Délai: 2 mois après intervention
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Mesure en laboratoire du NTproBNP 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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fonction de vanne
Délai: 2 mois après intervention
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Quantification échocardiographique de la fonction valvulaire (méthode de surface d'isovitesse proximale [PISA], orifice de régurgitation efficace [ERO], vena contracta [VC]) après 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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la fonction hépatique
Délai: 2 mois après intervention
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Mesure en laboratoire de la bilirubine 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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fonction rénale
Délai: 2 mois après intervention
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Mesure en laboratoire de la créatinine 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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fonction cardiaque
Délai: 2 mois après intervention
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Mesure échocardiographique de la fonction cardiaque (fraction d'éjection ventriculaire gauche, excursion systolique du plan annulaire tricuspide) après 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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morphologie cardiaque
Délai: 2 mois après intervention
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Mesure échocardiographique de la morphologie cardiaque (diamètre du ventricule droit et de l'oreillette droite) après 2 mois après l'intervention
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2 mois après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2035
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2035
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Première publication (Réel)
30 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EA1/043/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans le cadre des publications attendues, il est prévu de fournir des données sur les participants à l'étude et des informations plus détaillées sur les critères d'inclusion et d'exclusion (protocole de l'étude).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .