Berliński Rejestr Interwencji Prawego Serca
18 marca 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
W niniejszej pracy oceniano pacjentów po leczeniu interwencyjnym wad zastawkowych prawego serca.
Badania kontrolne obejmują zebranie historii medycznej, pomiary laboratoryjne i echo serca.
Celem jest ocena różnych terapii interwencyjnych i ich wpływu na wyniki leczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przedmiotem pracy jest rejestracja terapii interwencyjnych chorób prawego serca (takich jak techniki „cardioband” i „edge-to-edge” zastawki trójdzielnej) prowadzonych w Berlinie/Brandenburgii (głównie na Charité, Universitätsmedizin Berlin). W oparciu o rozwój i coraz częstsze stosowanie terapii interwencyjnych w chorobach zastawek trójdzielnych i zastawek płucnych, zbadany zostanie wpływ na objawy pacjentów i oczekiwaną długość życia po interwencjach. Celem jest zidentyfikowanie podgrup pacjentów, które odnoszą największe korzyści.
Pierwszorzędowe punkty końcowe: śmiertelność całkowita, śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Drugorzędowe punkty końcowe: klasa NYHA, NTproBNP, czynność wątroby i nerek (pomiary laboratoryjne), czynność zastawek, czynność serca i morfologia serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +4930450613496
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Numer telefonu: +49 (0) 30 450 61 34 96
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci po terapii interwencyjnej wad zastawkowych prawego serca (m.in. techniki „kardioband” i „krawędź do krawędzi” zastawki trójdzielnej) wykonywanej w Berlinie/Brandenburgii (głównie na Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci po planowanych lub niedawno przebytych interwencjach zastawkowych prawego serca (niedomykalność/zwężenie zastawki trójdzielnej, niedomykalność/zwężenie tętnicy płucnej)
- >18 lat
- Pisemna, udokumentowana zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pod opieką lub niezdolni do wyrażenia zgody
- Pacjenci, którzy nie mogą podporządkować się badaniom kontrolnym
- Pacjenci przebywający w placówce
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Liczba uczestników zmarłych po 2 miesiącach od interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Liczba uczestników zmarłych po 2 miesiącach od interwencji (sercowo-naczyniowa przyczyna zgonu)
|
2 miesiące po interwencji
|
|
Nieplanowana hospitalizacja z powodu progresji niewydolności serca
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Liczba uczestników z nieplanową hospitalizacją z powodu progresji niewydolności serca po 2 miesiącach od interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasa NYHA
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Klasa New York Heart Association (NYHA) (do oceny duszności u pacjentów z niewydolnością serca)
|
2 miesiące po interwencji
|
|
NTproBNP
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Laboratoryjny pomiar NTproBNP 2 miesiące po interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
|
funkcja zaworu
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Echokardiograficzna ocena ilościowa funkcji zastawki (metoda proksymalnej powierzchni izoprędkości [PISA], skuteczne ujście zwrotne [ERO], żyła kontraktowa [VC]) po 2 miesiącach od interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
|
czynność wątroby
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Laboratoryjny pomiar bilirubiny 2 miesiące po interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
|
funkcja nerki
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Laboratoryjny pomiar kreatyniny 2 miesiące po interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
|
czynność serca
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Echokardiograficzny pomiar czynności serca (frakcja wyrzutowa lewej komory, skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego) po 2 miesiącach od interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
|
morfologia serca
Ramy czasowe: 2 miesiące po interwencji
|
Echokardiograficzny pomiar morfologii serca (wymiary prawej komory i prawego przedsionka) po 2 miesiącach od interwencji
|
2 miesiące po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2035
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EA1/043/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W ramach przewidywanych publikacji planowane jest udostępnienie danych uczestników badania oraz bardziej szczegółowych informacji na temat kryteriów włączenia i wyłączenia (protokół badania).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .