Registro de Berlim de Intervenções do Coração Direito
18 de março de 2026 atualizado por: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
O presente estudo avalia pacientes após terapia intervencionista de doenças valvares do coração direito.
Os exames de acompanhamento incluem anamnese, medições laboratoriais e um eco.
O objetivo é avaliar as diferentes terapias intervencionistas e seu impacto no resultado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objeto do estudo é registrar as terapias intervencionistas de doenças do coração direito (como as técnicas "cardioband" e "edge-to-edge" da válvula tricúspide) realizadas em Berlin/ Brandenburg (principalmente no Charité, Universitätsmedizin Berlin). Com base no desenvolvimento e no uso crescente de terapias intervencionistas nas valvopatias tricúspide e pulmonar, será investigado o impacto nos sintomas dos pacientes e na expectativa de vida após as intervenções. O objetivo é identificar os subgrupos de pacientes que mais se beneficiam.
Desfechos primários: mortalidade total, mortalidade cardiovascular, hospitalização por insuficiência cardíaca.
Desfechos secundários: classe NYHA, NTproBNP, função hepática e renal (medidas laboratoriais), função valvular, função cardíaca e morfologia cardíaca.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +4930450613496
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contato:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +49 (0) 30 450 61 34 96
- E-mail: henryk.dreger@charite.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes após terapia intervencionista de doenças valvulares do coração direito (como as técnicas "cardioband" e "edge-to-edge" da válvula tricúspide) realizada em Berlin/ Brandenburg (principalmente no Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com intervenções valvares planejadas ou recentes do coração direito (insuficiência/estenose tricúspide, regurgitação/estenose pulmonar)
- >18 anos
- Consentimento escrito e documentado
Critério de exclusão:
- Pacientes sob cuidados ou incapazes de consentir
- Pacientes que não conseguem cumprir os exames de acompanhamento
- Pacientes internados em instituição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Número de participantes falecidos após 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Número de participantes falecidos após 2 meses após a intervenção (causa cardiovascular de mortalidade)
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2 meses após a intervenção
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Hospitalização não programada por progressão da insuficiência cardíaca
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Número de participantes com internação não programada por progressão da insuficiência cardíaca após 2 meses da intervenção
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2 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classe NYHA
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Classe da New York Heart Association (NYHA) (para avaliar a dispneia em pacientes com insuficiência cardíaca)
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2 meses após a intervenção
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NTproBNP
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Medição laboratorial de NTproBNP 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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função da válvula
Prazo: 2 meses após a intervenção
|
Quantificação ecocardiográfica da função da válvula (método da área de superfície de isovelocidade proximal [PISA], orifício regurgitante efetivo [ERO], vena contracta [VC]) após 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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função do fígado
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Medição laboratorial da bilirrubina 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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função renal
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Dosagem laboratorial da creatinina 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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função cardíaca
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Medição ecocardiográfica da função cardíaca (fração de ejeção do ventrículo esquerdo, excursão sistólica do plano anular tricúspide) após 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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morfologia cardíaca
Prazo: 2 meses após a intervenção
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Medição ecocardiográfica da morfologia cardíaca (diâmetro do ventrículo direito e do átrio direito) 2 meses após a intervenção
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2 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EA1/043/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Como parte das publicações esperadas, prevê-se fornecer dados dos participantes do estudo e informações mais detalhadas sobre os critérios de inclusão e exclusão (protocolo do estudo).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .