Берлинский регистр вмешательств на правом сердце
18 марта 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
В настоящем исследовании оцениваются пациенты после интервенционной терапии клапанных пороков правых отделов сердца.
Последующие обследования включают сбор анамнеза, лабораторные измерения и эхо.
Цель состоит в том, чтобы оценить различные интервенционные методы лечения и их влияние на исход лечения пациента.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Предметом исследования является регистрация интервенционных методов лечения заболеваний правых отделов сердца (таких как методики «кардиобанд» и «край в край» трехстворчатого клапана), выполненных в Берлине/Бранденбурге (прежде всего в Шарите, Universitätsmedizin Berlin). На основе разработки и более широкого использования интервенционных методов лечения заболеваний трехстворчатого клапана и легочного клапана будет изучено влияние на симптомы пациентов и ожидаемую продолжительность жизни после вмешательств. Цель состоит в том, чтобы определить подгруппы пациентов, которые получают наибольшую пользу.
Первичные конечные точки: общая смертность, сердечно-сосудистая смертность, госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Вторичные конечные точки: класс NYHA, NTproBNP, функция печени и почек (лабораторные измерения), функция клапана, функция сердца и морфология сердца.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +4930450613496
- Электронная почта: henryk.dreger@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Номер телефона: +49 (0) 30 450 61 34 96
- Электронная почта: henryk.dreger@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты после интервенционной терапии клапанных пороков правых отделов сердца (таких как методики «кардиобанд» и «край в край» трехстворчатого клапана) выполнялись в Берлине/Бранденбурге (преимущественно в Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с плановыми или недавними вмешательствами на клапанах правых отделов сердца (трикуспидальная недостаточность/стеноз, легочная недостаточность/стеноз)
- >18 лет
- Письменное, документально подтвержденное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся под опекой или не способные дать согласие
- Пациенты, которые не могут выполнять последующие обследования
- Больные, находящиеся в учреждении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Количество умерших участников через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Количество умерших участников через 2 месяца после вмешательства (сердечно-сосудистая причина смертности)
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
Внеплановая госпитализация по поводу прогрессирования сердечной недостаточности
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Количество участников с внеплановой госпитализацией по поводу прогрессирования сердечной недостаточности через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Класс NYHA
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) (для оценки одышки у пациентов с сердечной недостаточностью)
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
НТпроБНП
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Лабораторное измерение NTproBNP через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
функция клапана
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Эхокардиографическая количественная оценка функции клапана (метод проксимальной изоскоростной поверхности [PISA], эффективное отверстие регургитации [ERO], контракта вены [VC]) через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
функция печени
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Лабораторное определение билирубина через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
функция почек
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Лабораторное измерение креатинина через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
сердечная функция
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Эхокардиографическое измерение функции сердца (фракция выброса левого желудочка, систолическая экскурсия анулярной плоскости трикуспидального клапана) через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
|
сердечная морфология
Временное ограничение: Через 2 месяца после вмешательства
|
Эхокардиографическое измерение морфологии сердца (диаметр правого желудочка и правого предсердия) через 2 месяца после вмешательства
|
Через 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EA1/043/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В рамках ожидаемых публикаций планируется предоставление данных участников исследования и более подробной информации о критериях включения и исключения (протокол исследования).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .