Registro de Berlín de intervenciones del corazón derecho
18 de marzo de 2026 actualizado por: Prof. Dr. Henryk Dreger, Charite University, Berlin, Germany
El presente estudio evalúa pacientes después de la terapia intervencionista de enfermedades valvulares del corazón derecho.
Los exámenes de seguimiento incluyen la elaboración de la historia clínica, las mediciones de laboratorio y un eco.
El objetivo es evaluar las diferentes terapias intervencionistas y su impacto en el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objeto del estudio es registrar las terapias intervencionistas de las enfermedades del corazón derecho (como las técnicas "cardioband" y "borde a borde" de la válvula tricúspide) realizadas en Berlín/Brandemburgo (principalmente en Charité, Universitätsmedizin Berlin). Con base en el desarrollo y el uso creciente de terapias intervencionistas en enfermedades de las válvulas tricúspide y pulmonar, se investigará el impacto en los síntomas de los pacientes y la esperanza de vida después de las intervenciones. El objetivo es identificar los subgrupos de pacientes que más se benefician.
Puntos finales primarios: Mortalidad total, mortalidad cardiovascular, hospitalización por insuficiencia cardiaca.
Criterios de valoración secundarios: clase NYHA, NTproBNP, función hepática y renal (mediciones de laboratorio), función valvular, función cardíaca y morfología cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +4930450613496
- Correo electrónico: henryk.dreger@charite.de
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contacto:
- Henryk Dreger, Prof. Dr. med.
- Número de teléfono: +49 (0) 30 450 61 34 96
- Correo electrónico: henryk.dreger@charite.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes después de la terapia intervencionista de enfermedades valvulares del corazón derecho (como las técnicas "cardioband" y "borde a borde" de la válvula tricúspide) realizada en Berlín/Brandemburgo (principalmente en Charité, Universitätsmedizin Berlin).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con intervenciones valvulares planificadas o recientes del corazón derecho (insuficiencia/estenosis tricuspídea, insuficiencia/estenosis pulmonar)
- >18 años
- Consentimiento escrito y documentado
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo cuidado o incapaces de dar su consentimiento
- Pacientes que no pueden cumplir con los exámenes de seguimiento.
- Pacientes que están detenidos en una institución.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad global
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Número de participantes fallecidos a los 2 meses de la intervención
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2 meses después de la intervención
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Número de participantes fallecidos a los 2 meses de la intervención (causa de mortalidad cardiovascular)
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2 meses después de la intervención
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Hospitalización no programada por progresión de insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Número de participantes con hospitalización no programada por progresión de la insuficiencia cardíaca después de 2 meses de la intervención
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2 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clase de la NYHA
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Clase de la New York Heart Association (NYHA) (para calificar la disnea en pacientes con insuficiencia cardíaca)
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2 meses después de la intervención
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NTproBNP
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medición de laboratorio de NTproBNP 2 meses después de la intervención
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2 meses después de la intervención
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funcion de valvula
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Cuantificación ecocardiográfica de la función valvular (método del área superficial de isovelocidad proximal [PISA], orificio regurgitante efectivo [ERO], vena contracta [VC]) a los 2 meses de la intervención
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2 meses después de la intervención
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medición de laboratorio de bilirrubina 2 meses después de la intervención
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2 meses después de la intervención
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Función del riñón
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medición de laboratorio de creatinina 2 meses después de la intervención
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2 meses después de la intervención
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función cardiaca
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medición ecocardiográfica de la función cardiaca (fracción de eyección del ventrículo izquierdo, excursión sistólica del plano anular tricuspídeo) a los 2 meses de la intervención
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2 meses después de la intervención
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morfología cardiaca
Periodo de tiempo: 2 meses después de la intervención
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Medición ecocardiográfica de la morfología cardiaca (diámetro del ventrículo derecho y de la aurícula derecha) a los 2 meses de la intervención
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2 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2035
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EA1/043/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Como parte de las publicaciones esperadas, se prevé brindar datos de los participantes del estudio e información más detallada sobre los criterios de inclusión y exclusión (protocolo del estudio).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .