Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie u dospělých pacientů s akutní migrénou

20. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

BHV3500-301: Fáze 3: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti BHV-3500 (Zavegepant) intranazální (IN) pro akutní léčbu migrény

Účelem této studie je testovat bezpečnost a účinnost BHV-3500 oproti placebu při akutní léčbě středně těžké nebo těžké migrény.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1978

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Spojené státy, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt má v anamnéze nejméně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), což odpovídá diagnóze podle Mezinárodní klasifikace

    Porucha bolesti hlavy, 3. vydání, včetně následujících:

    1. Záchvaty migrény se vyskytují déle než 1 rok s věkem začátku před 50. rokem věku
    2. Záchvaty migrény v průměru trvají asi 4-72 hodin, pokud nejsou léčeny
    3. Ne více než 8 záchvatů střední až těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
    4. Alespoň 2 konzistentní záchvaty migrénové bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a dodržení tohoto požadavku během období screeningu
    5. Méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo bez migrény) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a dodržuje tento požadavek během screeningového období.
    6. Subjektům s profylaktickou medikací na migrénu je povoleno zůstat na terapii za předpokladu, že byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou a neočekává se, že by se dávka v průběhu studie změnila.
    7. Subjekty s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.
  2. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s anamnézou onemocnění HIV
  2. Anamnéza subjektu se současnými důkazy nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních arterií a cerebrální ischemie. Subjekty s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
  3. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuty subjekty, které mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu alespoň 3 měsíců před zařazením).
  4. Subjekty s velkou depresivní epizodou během posledních 12 měsíců, velkou depresivní poruchou nebo jakoukoli úzkostnou poruchou vyžadující více než 1 lék na každou poruchu.
  5. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo subjekty, které během posledních 12 měsíců splnily kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek.
  6. Operace nosu v anamnéze v 6 měsících.
  7. Důkazy při screeningu významných nosních stavů, které mohou ovlivnit podávání nebo absorpci nazálního produktu (např. těžká deviace septa, nosní deformita nebo ucpání, zánět, perforace, slizniční eroze nebo ulcerace, polypóza, nosní trauma)
  8. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném klinickém hodnocení při účasti na tomto klinickém hodnocení. Účast ve studii mRNA vakcíny COVID-19 (vakcína musí být povolena na základě povolení nebo schválení pro nouzové použití FDA), kteří jsou alespoň 30 dní po poslední dávce vakcíny, mohou být pro tuto studii podrobeni screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zavegepant
Účastníci podali jednu intranazální dávku zavegepantu 10 mg při výskytu migrény se střední nebo těžkou intenzitou během 45 dnů po randomizaci. Dávka byla podávána pomocí kapalného sprejového zařízení Aptar Unidose System (UDS).
Lék: Zavegepant
Jedna dávka zavegepantu
Ostatní jména:
  • BHV 3500
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci podali jednu intranazální dávku zavegepantu odpovídající placebu při výskytu migrény se střední nebo těžkou intenzitou během 45 dnů po randomizaci. Dávka byla podána pomocí kapalného sprejového zařízení Aptar UDS.
Lék: Placebo
Jedna dávka odpovídajícího placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení pro elektronické hodnocení klinických výsledků (eCOA). Bezbolestnost byla definována jako úroveň žádné bolesti po dávce.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s osvobozením od nejobtížnějších symptomů (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
MBS byla hlášena jako nevolnost, fotofobie nebo fonofobie bezprostředně před podáním dávky pomocí ručního zařízení eCOA. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí ručního zařízení eCOA samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Osvobození od MBS bylo definováno jako MBS hlášené při nástupu záchvatu migrény během studie, který po dávce chyběl.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Účastníci, kteří nezaznamenali úlevu od migrénové bolesti hlavy na konci 2 hodin po podání studijního léku (a poté, co byla dokončena 2hodinová hodnocení na ručním zařízení eCOA), měli povoleno používat následující záchranné léky: aspirin, ibuprofen , acetaminofen až do 1000 mg/den (to zahrnuje Excedrin® Migraine), naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního protizánětlivého léčiva), antiemetika (například metoklopramid nebo promethazin) nebo baklofen. Použití záchranné medikace účastníka zaznamenalo místo na formuláři kazuistiky.
Během 24 hodin po dávce
Procento účastníků bez fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fotofobie (citlivost na světlo) byl naměřen jako nepřítomný nebo přítomný v ručním zařízení eCOA. Osvobození od fotofobie bylo definováno jako fotofobie nepřítomná po dávce u podskupiny účastníků s fotofobií přítomnou při nástupu záchvatu migrény během studie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků osvobozených od fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fonofobie (citlivost na zvuk) byl naměřen jako nepřítomný nebo přítomný v ručním zařízení eCOA. Osvobození od fonofobie bylo definováno jako fonofobie nepřítomná po dávce u podskupiny účastníků s fonofobií přítomnou při nástupu záchvatu migrény ve studii.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 60 minut po dávce
Časové okno: 60 minut po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
60 minut po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 30 minut po dávce
Časové okno: 30 minut po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
30 minut po dávce
Procento účastníků, kteří byli schopni normálně fungovat 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkčního postižení byla hodnocena na 4-bodové škále (normální funkce, mírně poškozená, těžce poškozená, vyžaduje přidržení na lůžku) pomocí ručního zařízení eCOA. Normální funkce byla definována jako úroveň funkčního postižení normální po dávce u podskupiny účastníků s funkčním postižením (lehce poškozená, těžce poškozená, vyžaduje klid na lůžku) při nástupu záchvatu migrény v průběhu studie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti bez nebo mírná 2 hodiny až 24 hodin po dávce.
Od 2 do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 do 48 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti bez nebo mírná 2 hodiny až 48 hodin po dávce.
Od 2 do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 do 24 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 24 hodin po dávce.
Od 2 do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 hodin do 48 po dávce
Časové okno: Od 2 do 48 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 48 hodin po dávce.
Od 2 do 48 hodin po dávce
Procento účastníků, kteří byli schopni normálně fungovat 60 minut po dávce
Časové okno: 60 minut po dávce
Úroveň funkčního postižení byla hodnocena na 4-bodové škále (normální funkce, mírně poškozená, těžce poškozená, vyžaduje přidržení na lůžku) pomocí ručního zařízení eCOA. Normální funkce byla definována jako úroveň funkčního postižení normální po dávce u podskupiny účastníků s funkčním postižením (lehce postižené, těžce postižené, vyžaduje klid na lůžku) přítomné při nástupu záchvatu migrény ve studii.
60 minut po dávce
Procento účastníků, kteří byli schopni normálně fungovat 30 minut po dávce
Časové okno: 30 minut po dávce
Úroveň funkčního postižení byla hodnocena na 4-bodové škále (normální funkce, mírně poškozená, těžce poškozená, vyžaduje přidržení na lůžku) pomocí ručního zařízení eCOA. Normální funkce byla definována jako úroveň funkčního postižení normální po dávce u podskupiny účastníků s funkčním postižením (lehce poškozená, těžce poškozená, vyžaduje klid na lůžku) při nástupu záchvatu migrény v průběhu studie.
30 minut po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 15 minut po dávce
Časové okno: 15 minut po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
15 minut po dávce
Procento účastníků, kteří byli schopni normálně fungovat 15 minut po dávce
Časové okno: 15 minut po dávce
Úroveň funkčního postižení byla hodnocena na 4-bodové škále (normální funkce, mírně poškozená, těžce poškozená, vyžaduje přidržení na lůžku) pomocí ručního zařízení eCOA. Normální funkce byla definována jako úroveň funkčního postižení normální po dávce u podskupiny účastníků s funkčním postižením (lehce poškozená, těžce poškozená, vyžaduje klid na lůžku) při nástupu záchvatu migrény v průběhu studie.
15 minut po dávce
Procento účastníků bez nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav nevolnosti byl naměřen jako nepřítomný nebo přítomný v ručním zařízení eCOA. Zbavení se nevolnosti bylo definováno jako nevolnost nepřítomná po dávce u podskupiny účastníků s nevolností přítomnou při nástupu záchvatu migrény ve studii.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s recidivou bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úrovně bolesti byly hodnoceny na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, závažná) pomocí ručního zařízení eCOA. Recidiva bolesti byla definována jako míra bolesti mírné, střední nebo silné po 2 hodinách až 48 hodinách po dávce v podskupině účastníků s žádnou úrovní bolesti 2 hodiny po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit