Satunnaistettu tutkimus aikuispotilailla, joilla on akuutti migreeni
torstai 20. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
BHV3500-301: Vaihe 3: Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, turvallisuus- ja tehokkuuskoe BHV-3500:n (Zavegepant) intranasaalisella (IN) migreenin akuutissa hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata BHV-3500:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean tai vaikean migreenin akuutissa hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1978
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85286
- MD First Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Axiom Research, LLC
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06095
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Clinical Research Center Of Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Yhdysvallat, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat, 63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- PharmQuest LLC
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- PMG of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- MD First Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat, 77566
- Red Star Research LLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Alpine Medical Group
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavalla on vähintään 1 vuoden historia migreenistä (auralla tai ilman), joka on kansainvälisen luokituksen mukaisen diagnoosin mukainen.
Päänsärkyhäiriö, 3. painos, mukaan lukien seuraavat:
- Migreenikohtauksia esiintyy yli vuoden ja ne alkavat ennen 50 vuoden ikää
- Migreenikohtaukset kestävät keskimäärin noin 4-72 tuntia, jos niitä ei hoideta
- Enintään 8 kohtalaista tai vaikeaa voimakkuutta kuukaudessa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Vähintään 2 jatkuvaa keskivaikeaa tai vaikeaa migreenipäänsärkykohtausta kunkin kolmen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä, ja tämä vaatimus säilyy seulontajakson ajan
- Alle 15 päivää päänsärkyä (migreeniä tai ei-migreeniä) kuukaudessa jokaisena seulontakäyntiä edeltäneen kolmen kuukauden aikana, ja tämä vaatimus säilyy seulontajakson ajan.
- Ennaltaehkäisevää migreenilääkitystä saavat henkilöt saavat jatkaa hoitoa edellyttäen, että he ovat olleet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja annoksen ei odoteta muuttuvan tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt, joilla on vasta-aiheet triptaanien käytölle, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki muut tutkimukseen pääsyn kriteerit.
- Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on ollut HIV-sairaus
- Tutkittavan historia, jossa on tämänhetkisiä todisteita hallitsemattomasta, epävakaasta tai äskettäin diagnosoidusta sydän- ja verisuonisairaudesta, kuten iskeemisestä sydänsairaudesta, sepelvaltimon vasospasmista ja aivoiskemiasta. Potilaat, joilla on sydäninfarkti (MI), akuutti sepelvaltimotauti (ACS), perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sydänleikkaus, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hallitsematon verenpainetauti (korkea verenpaine) tai hallitsematon diabetes (mutta voidaan kuitenkin ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on stabiili verenpainetauti ja/tai diabetes vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista).
- Koehenkilöt, joilla on ollut vakava masennusjakso viimeisen 12 kuukauden aikana, vakava masennushäiriö tai mikä tahansa ahdistuneisuushäiriö, joka vaatii enemmän kuin yhden lääkkeen kutakin sairautta kohden.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia, hoito tai todisteet alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä viimeisten 12 kuukauden aikana tai henkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-V:n kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Nenäleikkauksen historia 6 kuukauden aikana.
- Seulonnassa on saatu näyttöä merkittävistä nenäsairauksista, jotka voivat vaikuttaa nenävalmisteen antamiseen tai imeytymiseen (esim. vakava väliseinän poikkeama, nenän epämuodostuma tai tukos, tulehdus, perforaatio, limakalvon eroosio tai haavauma, polypoosi, nenän trauma)
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimustutkimukseen osallistuessaan tähän kliiniseen tutkimukseen. COVID-19-mRNA-rokotetutkimukseen osallistuvat (rokotteella on oltava FDA:n hätäkäyttölupa tai -lupa), jotka ovat vähintään 30 päivää viimeisestä rokoteannoksesta, saavat tehdä seulonnan tätä tutkimusta varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zavegepant
Osallistujille annettiin yksi intranasaalinen annos zavegepantia 10 mg, kun migreenin esiintyminen oli kohtalaista tai vaikeaa 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Annos annettiin käyttämällä Aptar Unidose System (UDS) -nestesuihkelaitetta.
|
Yksi annos zavegepantia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat yhden intranasaalisen annoksen zavegepantia, joka vastaa lumelääkettä keskivaikean tai vaikean migreenin ilmaantumisen yhteydessä 45 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Annos annettiin käyttämällä Aptar UDS -nestesuihkelaitetta.
|
Yksi annos vastaavaa lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kivusta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä elektronista kliinisen tuloksen arviointia (eCOA) kädessä pidettävää laitetta.
Kivun vapaus määriteltiin kiputasoksi, jota ei ollut minkään annoksen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vapaus kiusallisimmasta oireesta (MBS) 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
MBS:stä ilmoitettiin pahoinvointina, valonarkuusna tai fonofobiana juuri ennen annostelua eCOA-kämmenlaitteella.
Oireiden tila (poissa, läsnä) arvioitiin annoksen ottamisen jälkeen käyttämällä eCOA-käsilaitetta erikseen pahoinvoinnin, valonarkuus ja fonofobian varalta.
Vapautuminen MBS:stä määriteltiin MBS:ksi, joka ilmoitettiin tutkimuksen aikana alkaneen migreenikohtauksen alkaessa, joka puuttui annoksen ottamisen jälkeen.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kivunlievitystä 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät pelastuslääkkeitä 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat, jotka eivät kokeneet migreenipäänsärynsä helpotusta 2 tunnin kuluttua tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen (ja sen jälkeen, kun 2 tunnin arvioinnit oli suoritettu eCOA-kämmenlaitteella), saivat käyttää seuraavia pelastuslääkkeitä: aspiriini, ibuprofeeni , asetaminofeeni 1 000 mg/vrk asti (tämä sisältää Excedrin® Migreenin), naprokseeni (tai mikä tahansa muu ei-steroidinen tulehduskipulääke), antiemeetit (esimerkiksi metoklopramidi tai prometatsiini) tai baklofeeni.
Paikka kirjasi osallistujan pelastuslääkityksen käytön tapausraporttilomakkeelle.
|
24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus valonarkuus 2 tuntia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Valonfobian (valoherkkyys) tila mitattiin puuttuvana tai olevana eCOA-kämmenlaitteessa.
Vapaus valonarkuudesta määriteltiin valonarkuudeksi, joka puuttui annoksen ottamisen jälkeen niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli valonarkuus tutkimuksen aikana migreenikohtauksen alkaessa.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vapaus fonofobiasta 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Fonofobian (ääniherkkyys) tila mitattiin puuttuvana tai olevana eCOA-kämmenlaitteessa.
Vapaus fonofobiasta määriteltiin fonofobiaksi, joka puuttui annoksen ottamisen jälkeen niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli fonofobiaa migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 60 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
|
60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 30 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyivät toimimaan normaalisti 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toimintavammaisuuden taso arvioitiin 4-pisteen asteikolla (normaali toiminta, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodetuen) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Normaali toiminta määriteltiin normaalin annoksen jälkeisen toiminnallisen vammaisuuden tasoksi niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli toimintavamma (lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodepaikan) migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2–24 tuntia annoksen jälkeen.
|
2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu lievittyi jatkuvasti 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivunlievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai oli lievä 2–48 tuntia annoksen jälkeen.
|
2–48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2 tunnin ja 24 tunnin välillä annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivun vapaus määriteltiin kiputasoksi, jota ei ollut 2–24 tuntia annoksen ottamisesta.
|
2–24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva kivunvapaus 2 tunnista 48 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2–48 tuntia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Jatkuva kivun vapaus määriteltiin kiputasoksi, jota ei ollut 2 tunnin ja 48 tunnin välillä annoksen ottamisesta.
|
2–48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka pystyivät toimimaan normaalisti 60 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 60 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toimintavammaisuuden taso arvioitiin 4-pisteen asteikolla (normaali toiminta, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodetuen) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Normaali toiminta määriteltiin normaalin annoksen jälkeisen toiminnallisen vammaisuuden tasoksi niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli toimintavamma (lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, edellyttää vuodepaikkaa) tutkimuksen aikana migreenikohtauksen alkaessa.
|
60 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät toimimaan normaalisti 30 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toimintavammaisuuden taso arvioitiin 4-pisteen asteikolla (normaali toiminta, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodetuen) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Normaali toiminta määriteltiin normaalin annoksen jälkeisen toiminnallisen vammaisuuden tasoksi niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli toimintavamma (lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodepaikan) migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat kipua 15 minuuttia annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun lievitys määriteltiin kivun tasoksi, joka ei ollut lainkaan tai lievä.
|
15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka pystyivät toimimaan normaalisti 15 minuuttia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toimintavammaisuuden taso arvioitiin 4-pisteen asteikolla (normaali toiminta, lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodetuen) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Normaali toiminta määriteltiin normaalin annoksen jälkeisen toiminnallisen vammaisuuden tasoksi niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli toimintavamma (lievästi heikentynyt, vakavasti heikentynyt, vaatii vuodepaikan) migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
15 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole pahoinvointia 2 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Pahoinvoinnin tila mitattiin puuttuvana tai esiintyneenä eCOA-kämmenlaitteessa.
Vapaus pahoinvoinnista määriteltiin pahoinvointina, joka puuttui annoksen ottamisen jälkeen niiden osallistujien alajoukossa, joilla oli pahoinvointia migreenikohtauksen alkaessa tutkimuksen aikana.
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla kipu uusiutuu 2–48 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kivun tasot arvioitiin 4-pisteen asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea) käyttämällä eCOA-käsilaitetta.
Kivun uusiutuminen määriteltiin lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi kivuksi 2 tunnin ja 48 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta osallistujien alaryhmässä, jonka kiputaso ei ollut mitään 2 tunnin kuluttua annoksesta.
|
2 tunnista 48 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 24. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHV3500-301
- C5301001 (Muu tunniste: Pfizer)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .