Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование с участием взрослых субъектов с острой мигренью

20 апреля 2023 г. обновлено: Pfizer

BHV3500-301: Фаза 3: Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности интраназального (IN) BHV-3500 (Завегепант) для острого лечения мигрени

Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности BHV-3500 по сравнению с плацебо при неотложном лечении умеренной или тяжелой мигрени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1978

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Соединенные Штаты, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Соединенные Штаты, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект страдает мигренью в течение как минимум 1 года (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией

    Расстройство головной боли, 3-е издание, включая следующее:

    1. Приступы мигрени длятся более 1 года с дебютом в возрасте до 50 лет.
    2. Приступы мигрени в среднем длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить.
    3. Не более 8 приступов средней и тяжелой степени интенсивности в месяц в течение последних 3 мес.
    4. Не менее 2 последовательных приступов мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и соблюдение этого требования в течение скринингового периода
    5. Менее 15 дней с головной болью (с мигренью или без мигрени) в месяц в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и сохранение этого требования в течение периода скрининга.
    6. Субъектам, получающим профилактические лекарства от мигрени, разрешается продолжать терапию при условии, что они получали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга, и ожидается, что доза не изменится в ходе исследования.
    7. Субъекты с противопоказаниями к использованию триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥18 лет.

Критерий исключения:

  1. Субъект с историей болезни ВИЧ
  2. Анамнез субъекта с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Субъекты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), операцией на сердце, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены субъекты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование).
  4. Субъекты с большим депрессивным эпизодом в течение последних 12 месяцев, большим депрессивным расстройством или любым тревожным расстройством, требующим более 1 лекарства для каждого расстройства.
  5. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или субъекты, которые соответствовали критериям DSM-V для любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.
  6. История операции на носу в течение 6 мес.
  7. Доказательства при скрининге значительных назальных заболеваний, которые могут повлиять на введение или всасывание назального продукта (например, серьезное искривление носовой перегородки, деформация или закупорка носа, воспаление, перфорация, эрозия или изъязвление слизистой оболочки, полипоз, травма носа)
  8. Участие в любом другом исследовательском клиническом исследовании во время участия в этом клиническом исследовании. Участие в исследовании вакцины мРНК COVID-19 (вакцина должна быть разрешена в соответствии с разрешением или одобрением FDA на экстренное использование), которым не менее 30 дней после последней дозы вакцины, разрешено пройти скрининг для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Завегепант
Участникам вводили однократно интраназально дозу завегепанта 10 мг при возникновении мигрени средней или тяжелой степени в течение 45 дней после рандомизации. Дозу вводили с помощью устройства для распыления жидкости Aptar Unidose System (UDS).
Лекарство: Завегепант
Одна доза завегепанта
Другие имена:
  • BHV3500
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили однократную интраназальную дозу завегепанта, соответствующего плацебо, при появлении мигрени средней или тяжелой степени в течение 45 дней после рандомизации. Дозу вводили с помощью устройства для распыления жидкости Aptar UDS.
Лекарство: Плацебо
Одна доза соответствующего плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием портативного устройства электронной оценки клинических исходов (eCOA). Отсутствие боли определяли как отсутствие боли после введения дозы.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от наиболее неприятных симптомов (MBS) через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
О MBS сообщалось как о тошноте, светобоязни или фонофобии непосредственно перед дозированием с использованием портативного устройства eCOA. Состояние симптомов (отсутствие, наличие) оценивали после введения дозы с помощью портативного устройства eCOA отдельно для тошноты, светобоязни и фонофобии. Свобода от MBS была определена как MBS, о котором сообщалось в начале приступа мигрени в исследовании, которое отсутствовало после введения дозы.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 2 часа после приема
Процент участников, принимавших спасательные препараты в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
Участникам, у которых не наблюдалось облегчения мигренозной головной боли по истечении 2 часов после приема исследуемого препарата (и после завершения 2-часовой оценки на портативном устройстве eCOA), было разрешено использовать следующие препараты для экстренной помощи: аспирин, ибупрофен. , ацетаминофен до 1000 мг/день (включая Excedrin® Migraine), напроксен (или любой другой тип нестероидного противовоспалительного препарата), противорвотные средства (например, метоклопрамид или прометазин) или баклофен. Использование участником спасательного лекарства было зарегистрировано сайтом в форме отчета о болезни.
Через 24 часа после введения дозы
Процент участников, избавившихся от светобоязни через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус светобоязни (чувствительности к свету) измерялся как отсутствие или наличие в портативном устройстве eCOA. Отсутствие светобоязни было определено как отсутствие фотофобии после введения дозы в подгруппе участников со светобоязнью, присутствующей в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от фонофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус фонофобии (чувствительности к звуку) оценивался как отсутствующий или присутствующий в портативном устройстве eCOA. Свобода от фонофобии была определена как отсутствие фонофобии после введения дозы в подгруппе участников с фонофобией, присутствующей в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников с облегчением боли через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 60 минут после приема
Процент участников с облегчением боли через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 30 минут после приема
Процент участников, которые были в состоянии нормально функционировать через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали по 4-балльной шкале (нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) с помощью портативного устройства eCOA. Нормальная функция определялась как нормальный уровень функциональной инвалидности после введения дозы в подгруппе участников с функциональной инвалидностью (легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое облегчение боли определяли как отсутствие боли или умеренную боль в период от 2 до 24 часов после введения дозы.
От 2 до 24 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое облегчение боли определяли как отсутствие боли или умеренную боль в период от 2 до 48 часов после введения дозы.
От 2 до 48 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 до 24 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в период от 2 до 24 часов после введения дозы.
От 2 до 24 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в период от 2 до 48 часов после введения дозы.
От 2 до 48 часов после введения дозы
Процент участников, которые были в состоянии нормально функционировать через 60 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 60 минут после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали по 4-балльной шкале (нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) с помощью портативного устройства eCOA. Нормальная функция определялась как нормальный уровень функциональной инвалидности после введения дозы в подгруппе участников с функциональной инвалидностью (легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим), присутствующей в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 60 минут после приема
Процент участников, которые были в состоянии нормально функционировать через 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали по 4-балльной шкале (нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) с помощью портативного устройства eCOA. Нормальная функция определялась как нормальный уровень функциональной инвалидности после введения дозы в подгруппе участников с функциональной инвалидностью (легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 30 минут после приема
Процент участников с облегчением боли через 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 15 минут после приема
Процент участников, которые были в состоянии нормально функционировать через 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали по 4-балльной шкале (нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) с помощью портативного устройства eCOA. Нормальная функция определялась как нормальный уровень функциональной инвалидности после введения дозы в подгруппе участников с функциональной инвалидностью (легкие нарушения, тяжелые нарушения, требуется постельный режим) в начале приступа мигрени во время исследования.
Через 15 минут после приема
Процент участников, избавившихся от тошноты через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус тошноты измерялся как отсутствие или наличие в портативном устройстве eCOA. Отсутствие тошноты определяли как отсутствие тошноты после введения дозы в подгруппе участников с тошнотой, присутствующей в начале приступа мигрени в ходе исследования.
Через 2 часа после приема
Процент участников с рецидивом боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью портативного устройства eCOA. Рецидив боли определяли как уровень боли легкой, умеренной или сильной степени через 2–48 часов после введения дозы в подгруппе участников, у которых уровень боли отсутствовал через 2 часа после введения дозы.
От 2 часов до 48 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Другой идентификатор: Pfizer)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться