Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg i voksne forsøgspersoner med akut migræne

20. april 2023 opdateret af: Pfizer

BHV3500-301: Fase 3: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektivitetsforsøg med BHV-3500 (Zavegepant) Intranasal (IN) til akut behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​BHV-3500 versus placebo ved akut behandling af moderat eller svær migræne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1978

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forenede Stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til den internationale klassifikation af

    Hovedpinelidelse, 3. udgave, inklusive følgende:

    1. Migræneanfald forekommer i mere end 1 år med alderen før 50 års alderen
    2. Migræneanfald varer i gennemsnit omkring 4-72 timer, hvis de ikke behandles
    3. Ikke mere end 8 anfald af moderat til svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder
    4. Mindst 2 konsekvente migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden
    5. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden.
    6. Forsøgspersoner på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
    7. Forsøgspersoner med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sygdom
  2. Forsøgshistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Personer med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening.
  3. Ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (der kan dog inkluderes forsøgspersoner, som har stabil hypertension og/eller diabetes i mindst 3 måneder før indskrivning).
  4. Personer med svær depressiv episode inden for de sidste 12 måneder, svær depressiv lidelse eller enhver angstlidelse, der kræver mere end 1 medicin for hver lidelse.
  5. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller forsøgspersoner, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for en væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder.
  6. Anamnese med nasal kirurgi i de 6 måneder.
  7. Bevis ved screening af signifikante nasale tilstande, der kan påvirke administrationen eller absorptionen af ​​det nasale produkt (f. alvorlig septumafvigelse, nasal deformitet eller blokering, betændelse, perforation, slimhindeerosion eller ulceration, polypose, nasal traume)
  8. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, mens du deltager i dette kliniske forsøg. Deltagelse i et COVID-19 mRNA-vaccinestudie (vaccine skal være godkendt under FDA-nødbrugstilladelse eller -godkendelse), som er mindst 30 dage efter sidste dosis af vaccinen, har tilladelse til at blive screenet for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zavegepant
Deltagerne fik en enkelt intranasal dosis af zavegepant 10 mg ved forekomst af migræne med moderat eller svær intensitet inden for 45 dage efter randomisering. Dosen blev indgivet under anvendelse af en Aptar Unidose System (UDS) væskesprayanordning.
Medicin: Zavegepant
En dosis zavegepant
Andre navne:
  • BHV3500
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt intranasal dosis af zavegepant-matchende placebo ved forekomst af migræne med moderat eller svær intensitet inden for 45 dage efter randomisering. Dosen blev indgivet under anvendelse af en Aptar UDS væskesprayanordning.
Medicin: Placebo
En dosis matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den elektroniske kliniske resultatvurdering (eCOA) håndholdt enhed. Smertefrihed blev defineret som smerteniveau af ingen efter dosis.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptom (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS blev rapporteret som kvalme, fotofobi eller fonofobi umiddelbart før dosering ved brug af eCOA håndholdt enhed. Symptomstatus (fraværende, til stede) blev vurderet efter dosis ved hjælp af eCOA håndholdt enhed separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihed fra MBS blev defineret som MBS rapporteret ved indtræden af ​​migræneanfald i undersøgelsen, som var fraværende efter dosis.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Deltagere, der ikke oplevede lindring af deres migrænehovedpine i slutningen af ​​2 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin (og efter at 2-timers vurderingerne var blevet gennemført på eCOA håndholdt enhed), fik tilladelse til at bruge følgende redningsmedicin: aspirin, ibuprofen , acetaminophen op til 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin® Migræne), naproxen (eller enhver anden type ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel), antiemetika (f.eks. metoclopramid eller promethazin) eller baclofen. Deltagerens brug af redningsmedicin blev registreret af stedet på en case-rapportformular.
Gennem 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Status for fotofobi (følsomhed over for lys) blev målt som fraværende eller til stede i den håndholdte eCOA-enhed. Frihed fra fotofobi blev defineret som fotofobi fraværende post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med fotofobi til stede ved migræneanfald i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fonofobi-status (følsomhed over for lyd) blev målt som fraværende eller til stede i den håndholdte eCOA-enhed. Frihed fra phonophobia blev defineret som phonophobia fraværende post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med phonophobia til stede ved migræneanfald i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
60 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 30 minutter efter dosis
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
30 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere, der var i stand til at fungere normalt 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet på en 4-punkts skala (normal funktion, let svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved hjælp af eCOA håndholdt enhed. Normal funktion blev defineret som et funktionelt handicapniveau af normal post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (mildt svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved migræneanfaldsstart i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 timer til 24 efter dosis
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 24 timer efter dosis.
Fra 2 til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 timer til 48 efter dosis
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 48 timer efter dosis.
Fra 2 til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 timer til 24 efter dosis
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 24 timer efter dosis.
Fra 2 til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 timer til 48 efter dosis
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 48 timer efter dosis.
Fra 2 til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere, der var i stand til at fungere normalt 60 minutter efter dosis
Tidsramme: 60 minutter efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet på en 4-punkts skala (normal funktion, let svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved hjælp af eCOA håndholdt enhed. Normal funktion blev defineret som et funktionsnedsættelsesniveau af normal post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (mildt svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje), der var til stede ved migræneanfald i undersøgelsen.
60 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere, der var i stand til at fungere normalt 30 minutter efter dosis
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet på en 4-punkts skala (normal funktion, let svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved hjælp af eCOA håndholdt enhed. Normal funktion blev defineret som et funktionelt handicapniveau af normal post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (mildt svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved migræneanfaldsstart i undersøgelsen.
30 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 15 minutter efter dosis
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
15 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere, der var i stand til at fungere normalt 15 minutter efter dosis
Tidsramme: 15 minutter efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet på en 4-punkts skala (normal funktion, let svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved hjælp af eCOA håndholdt enhed. Normal funktion blev defineret som et funktionelt handicapniveau af normal post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med funktionsnedsættelse (mildt svækket, alvorligt svækket, kræver sengeleje) ved migræneanfaldsstart i undersøgelsen.
15 minutter efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Kvalmestatus blev målt som fraværende eller til stede i den håndholdte eCOA-enhed. Frihed fra kvalme blev defineret som kvalme fraværende post-dosis i undergruppen af ​​deltagere med kvalme til stede ved migræneanfald, der var i undersøgelsen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertetilbagefald fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den håndholdte eCOA-enhed. Smertetilbagefald blev defineret som smerteniveau af mild, moderat eller svær efter 2 timer op til 48 timer efter dosis i undergruppen af ​​deltagere med smerteniveau på ingen 2 timer efter dosis.
Fra 2 timer til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Anden identifikator: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner