Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert forsøk hos voksne personer med akutt migrene

20. april 2023 oppdatert av: Pfizer

BHV3500-301: Fase 3: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av BHV-3500 (Zavegepant) Intranasal (IN) for akutt behandling av migrene

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten og effekten av BHV-3500 versus placebo ved akuttbehandling av moderat eller alvorlig migrene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1978

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Forente stater, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Forente stater, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Forente stater, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til den internasjonale klassifiseringen av

    Hodepinelidelse, 3. utgave, inkludert følgende:

    1. Migreneanfall forekommer i mer enn 1 år med debutalderen før 50 års alder
    2. Migreneanfall varer i gjennomsnitt 4-72 timer hvis de ikke behandles
    3. Ikke mer enn 8 angrep med moderat til alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
    4. Minst 2 konsekvente migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet under screeningsperioden
    5. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i screeningsperioden.
    6. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin kan forbli i behandling forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket, og dosen forventes ikke å endre seg i løpet av studien.
    7. Forsøkspersoner med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart.
  2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med en historie med HIV-sykdom
  2. Personhistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Personer med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening.
  3. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men individer kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i minst 3 måneder før de ble påmeldt).
  4. Personer med alvorlig depressiv episode i løpet av de siste 12 månedene, alvorlig depressiv lidelse eller angstlidelse som krever mer enn 1 medisin for hver lidelse.
  5. Historie om, behandling for, eller bevis på, alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller personer som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene.
  6. Anamnese med neseoperasjon i løpet av 6 måneder.
  7. Bevis ved screening av signifikante nasale tilstander som kan påvirke administrering eller absorpsjon av neseproduktet (f. alvorlig septumavvik, nasal deformitet eller blokkering, betennelse, perforering, slimhinneerosjon eller sårdannelse, polypose, nasal traume)
  8. Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving mens du deltar i denne kliniske studien. Deltakelse i en COVID-19 mRNA-vaksinestudie (vaksine må være autorisert under FDA-autorisasjon eller godkjenning for nødbruk) som er minst 30 dager etter siste dose av vaksinen, tillates screenet for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zavegepant
Deltakerne administrerte en enkelt intranasal dose av zavegepant 10 mg ved forekomst av migrene med moderat eller alvorlig intensitet innen 45 dager etter randomisering. Dosen ble administrert ved bruk av en Aptar Unidose System (UDS) væskesprayanordning.
Legemiddel: Zavegepant
En dose zavegepant
Andre navn:
  • BHV3500
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne administrerte en enkelt intranasal dose av zavegepant-matchende placebo ved forekomst av migrene med moderat eller alvorlig intensitet innen 45 dager etter randomisering. Dosen ble administrert ved bruk av en Aptar UDS væskesprayanordning.
Legemiddel: Placebo
En dose matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av den elektroniske kliniske utfallsvurderingen (eCOA) håndholdt enhet. Smertefrihet ble definert som smertenivå av ingen etter dose.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
MBS ble rapportert som kvalme, fotofobi eller fonofobi rett før dosering ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Symptomstatus (fraværende, tilstede) ble vurdert etter dose ved bruk av eCOA håndholdt enhet separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihet fra MBS ble definert som MBS rapportert ved utbruddet av migreneanfall under studien som var fraværende etter dose.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med redningsmedisinbruk innen 24 timer etter dose
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dosering
Deltakere som ikke opplevde lindring av migrenehodepine på slutten av 2 timer etter dosering med studiemedisin (og etter at 2-timers vurderingene var fullført på eCOA håndholdt enhet) fikk bruke følgende redningsmedisiner: aspirin, ibuprofen , paracetamol opp til 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin® Migrene), naproxen (eller andre typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), antiemetika (for eksempel metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltakerens bruk av redningsmedisiner ble registrert av nettstedet på et saksrapportskjema.
Gjennom 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fotofobi (følsomhet for lys) status ble målt som fraværende eller tilstede i eCOA håndholdte enhet. Frihet fra fotofobi ble definert som fotofobi fraværende etter dose i undergruppen av deltakere med fotofobi tilstede ved utbruddet av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra fonofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fonofobi-status (følsomhet for lyd) ble målt som fraværende eller tilstede i den håndholdte eCOA-enheten. Frihet fra fonofobi ble definert som fonofobi fraværende etter dose i undergruppen av deltakere med fonofobi tilstede ved utbruddet av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertelindring 60 minutter etter dose
Tidsramme: 60 minutter etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
60 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertelindring 30 minutter etter dose
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
30 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere som var i stand til å fungere normalt 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Funksjonshemmingsnivå ble vurdert på en 4-punkts skala (normal funksjon, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Normal funksjon ble definert som et funksjonshemmingsnivå av normal post-dose i undergruppen av deltakere med funksjonshemming (lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved oppstart av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 timer til 24 etter dose
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 24 timer etter dosering.
Fra 2 til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 timer til 48 etter dose
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 48 timer etter dosering.
Fra 2 til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 timer til 24 etter dose
Tidsramme: Fra 2 til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen ved 2 timer opp til 24 timer etter dosering.
Fra 2 til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 timer til 48 etter dose
Tidsramme: Fra 2 til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 48 timer etter dosering.
Fra 2 til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere som var i stand til å fungere normalt 60 minutter etter dose
Tidsramme: 60 minutter etter dosering
Funksjonshemmingsnivå ble vurdert på en 4-punkts skala (normal funksjon, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Normal funksjon ble definert som et funksjonshemmingsnivå av normal post-dose i undergruppen av deltakere med funksjonshemming (lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) tilstede ved utbruddet av migreneanfall under studien.
60 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere som var i stand til å fungere normalt 30 minutter etter dose
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Funksjonshemmingsnivå ble vurdert på en 4-punkts skala (normal funksjon, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Normal funksjon ble definert som et funksjonshemmingsnivå av normal post-dose i undergruppen av deltakere med funksjonshemming (lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved oppstart av migreneanfall under studien.
30 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertelindring 15 minutter etter dose
Tidsramme: 15 minutter etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
15 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere som var i stand til å fungere normalt 15 minutter etter dose
Tidsramme: 15 minutter etter dosering
Funksjonshemmingsnivå ble vurdert på en 4-punkts skala (normal funksjon, lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Normal funksjon ble definert som et funksjonshemmingsnivå av normal post-dose i undergruppen av deltakere med funksjonshemming (lett svekket, alvorlig svekket, krever sengeleie) ved oppstart av migreneanfall under studien.
15 minutter etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Kvalmestatus ble målt som fraværende eller tilstede i den håndholdte eCOA-enheten. Frihet fra kvalme ble definert som kvalme fraværende etter dose i undergruppen av deltakere med kvalme tilstede ved utbruddet av migreneanfall under studien.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertetilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av eCOA håndholdt enhet. Smertetilbakefall ble definert som smertenivå av mild, moderat eller alvorlig etter 2 timer opp til 48 timer etter dose i undergruppen av deltakere med smertenivå på ingen 2 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Annen identifikator: Pfizer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere