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Ensayo aleatorizado en sujetos adultos con migrañas agudas

20 de abril de 2023 actualizado por: Pfizer

BHV3500-301: Fase 3: ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de BHV-3500 (Zavegepant) intranasal (IN) para el tratamiento agudo de la migraña

El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de BHV-3500 versus placebo en el tratamiento agudo de la migraña moderada o severa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1978

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de

    Trastorno de cefalea, 3.ª edición, que incluye lo siguiente:

    1. Ataques de migraña presentes durante más de 1 año con la edad de inicio antes de los 50 años de edad
    2. Ataques de migraña, en promedio, que duran entre 4 y 72 horas si no se tratan
    3. No más de 8 ataques de intensidad moderada a severa por mes en los últimos 3 meses
    4. Al menos 2 ataques de migraña consistentes de intensidad moderada o severa en cada uno de los 3 meses anteriores a la visita de selección y mantiene este requisito durante el período de selección
    5. Menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses previos a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el Período de Selección.
    6. Los sujetos que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia siempre que hayan estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y no se espera que la dosis cambie durante el curso del estudio.
    7. Se pueden incluir sujetos con contraindicaciones para el uso de triptanos siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.
  2. Sujetos masculinos y femeninos ≥18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. Sujeto con antecedentes de enfermedad por VIH
  2. Antecedentes del sujeto con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de la arteria coronaria e isquemia cerebral. Sujetos con infarto de miocardio (MI), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir sujetos que tengan hipertensión y/o diabetes estable durante al menos 3 meses antes de la inscripción).
  4. Sujetos con episodio depresivo mayor en los últimos 12 meses, trastorno depresivo mayor o cualquier trastorno de ansiedad que requiera más de 1 medicamento para cada trastorno.
  5. Antecedentes, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o sujetos que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses.
  6. Antecedentes de cirugía nasal en los 6 meses.
  7. Evidencia en la selección de condiciones nasales significativas que pueden afectar la administración o absorción del producto nasal (p. desviación severa del tabique, deformidad u obstrucción nasal, inflamación, perforación, erosión o ulceración de la mucosa, poliposis, traumatismo nasal)
  8. Participación en cualquier otro ensayo clínico de investigación mientras participe en este ensayo clínico. La participación en un estudio de vacuna de ARNm de COVID-19 (la vacuna debe estar autorizada bajo la autorización o aprobación de uso de emergencia de la FDA) que hayan pasado al menos 30 días desde la última dosis de la vacuna pueden ser evaluados para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Zavegepant
A los participantes se les administró una dosis intranasal única de zavegepant de 10 mg en caso de migraña de intensidad moderada o grave dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización. La dosis se administró utilizando un dispositivo de pulverización líquida Aptar Unidose System (UDS).
Droga: Zavegepant
Una dosis de zavegepant
Otros nombres:
  • BHV3500
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administró una dosis intranasal única de zavegepant equivalente al placebo cuando se presentó migraña de intensidad moderada o grave dentro de los 45 días posteriores a la aleatorización. La dosis se administró utilizando un dispositivo de pulverización líquida Aptar UDS.
Droga: Placebo
Una dosis de placebo correspondiente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil de evaluación clínica electrónica (eCOA). La ausencia de dolor se definió como un nivel de dolor nulo después de la dosis.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de los síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El MBS se notificó como náuseas, fotofobia o fonofobia inmediatamente antes de la dosificación con el dispositivo portátil eCOA. El estado de los síntomas (ausente, presente) se evaluó después de la dosis utilizando el dispositivo portátil eCOA por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia. La libertad de MBS se definió como MBS informado al inicio del ataque de migraña en el estudio que estuvo ausente después de la dosis.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con uso de medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
A los participantes que no experimentaron alivio de su migraña al final de las 2 horas después de recibir la dosis del medicamento del estudio (y después de que se completaron las evaluaciones de 2 horas en el dispositivo portátil eCOA) se les permitió usar los siguientes medicamentos de rescate: aspirina, ibuprofeno , acetaminofeno hasta 1000 mg/día (esto incluye Excedrin® Migraine), naproxeno (o cualquier otro tipo de medicamento antiinflamatorio no esteroideo), antieméticos (por ejemplo, metoclopramida o prometazina) o baclofeno. El sitio registró el uso de medicación de rescate por parte del participante en un formulario de informe de caso.
Hasta 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fotofobia (sensibilidad a la luz) se midió como ausente o presente en el dispositivo portátil eCOA. La ausencia de fotofobia se definió como ausencia de fotofobia después de la dosis en el subconjunto de participantes con fotofobia presente al inicio del ataque de migraña en el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fonofobia (sensibilidad al sonido) se midió como ausente o presente en el dispositivo portátil eCOA. La ausencia de fonofobia se definió como la ausencia de fonofobia después de la dosis en el subconjunto de participantes con fonofobia presente al inicio del ataque de migraña en el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
60 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el dispositivo portátil eCOA. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
30 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes que pudieron funcionar normalmente 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en una escala de 4 puntos (función normal, deterioro leve, deterioro grave, requiere reposo en cama) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La función normal se definió como un nivel de discapacidad funcional normal posterior a la dosis en el subconjunto de participantes con discapacidad funcional (levemente deteriorada, gravemente deteriorada, requiere reposo en cama) al inicio del ataque de migraña durante el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 horas a 24 después de la dosis
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) usando el dispositivo portátil eCOA. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve entre 2 y 24 horas después de la dosis.
De 2 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 horas a 48 después de la dosis
Periodo de tiempo: De 2 a 48 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) usando el dispositivo portátil eCOA. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve entre 2 horas y 48 horas después de la dosis.
De 2 a 48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 horas a 24 después de la dosis
Periodo de tiempo: De 2 a 24 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) usando el dispositivo portátil eCOA. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo entre 2 y 24 horas después de la dosis.
De 2 a 24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 horas a 48 después de la dosis
Periodo de tiempo: De 2 a 48 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) usando el dispositivo portátil eCOA. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo entre 2 y 48 horas después de la dosis.
De 2 a 48 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes que pudieron funcionar normalmente 60 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en una escala de 4 puntos (función normal, deterioro leve, deterioro grave, requiere reposo en cama) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La función normal se definió como un nivel de discapacidad funcional normal posterior a la dosis en el subconjunto de participantes con discapacidad funcional (levemente deteriorada, gravemente deteriorada, requiere reposo en cama) presente al inicio del ataque de migraña durante el estudio.
60 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes que pudieron funcionar normalmente 30 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en una escala de 4 puntos (función normal, deterioro leve, deterioro grave, requiere reposo en cama) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La función normal se definió como un nivel de discapacidad funcional normal posterior a la dosis en el subconjunto de participantes con discapacidad funcional (levemente deteriorada, gravemente deteriorada, requiere reposo en cama) al inicio del ataque de migraña durante el estudio.
30 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) usando el dispositivo portátil eCOA. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
15 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes que pudieron funcionar normalmente 15 minutos después de la dosis
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en una escala de 4 puntos (función normal, deterioro leve, deterioro grave, requiere reposo en cama) utilizando el dispositivo portátil eCOA. La función normal se definió como un nivel de discapacidad funcional normal posterior a la dosis en el subconjunto de participantes con discapacidad funcional (levemente deteriorada, gravemente deteriorada, requiere reposo en cama) al inicio del ataque de migraña durante el estudio.
15 minutos después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de las náuseas se midió como ausente o presente en el dispositivo portátil eCOA. La ausencia de náuseas se definió como ausencia de náuseas después de la dosis en el subconjunto de participantes con náuseas presentes al inicio del ataque de migraña en el estudio.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con recaída del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: De 2 horas a 48 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) usando el dispositivo portátil eCOA. La recaída del dolor se definió como un nivel de dolor leve, moderado o intenso después de 2 horas hasta 48 horas después de la dosis en el subgrupo de participantes sin nivel de dolor a las 2 horas después de la dosis.
De 2 horas a 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Otro identificador: Pfizer)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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