急性片頭痛の成人被験者におけるランダム化試験
2023年4月20日 更新者：Pfizer
BHV3500-301: 第 3 相: 片頭痛の急性治療のための BHV-3500 (ザベジパント) の鼻腔内 (IN) の二重盲検、無作為化、プラセボ対照、安全性および有効性試験
この研究の目的は、中等度または重度の片頭痛の急性治療における BHV-3500 とプラセボの安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1978
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85286
- MD First Research
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Tucson Neuroscience Research
-
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research, Llc
-
Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- eStudySite
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy San Diego
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Long Beach、California、アメリカ、90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles、California、アメリカ、90404
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Wr-Pri, Llc
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
-
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- CT Clinical Research
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06095
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Meridien Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
- Clinical Research Center of Florida
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
-
Georgia
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
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-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Flossmoor、Illinois、アメリカ、60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Collective Medical Research
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough、Massachusetts、アメリカ、01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood、Missouri、アメリカ、63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research
-
Manlius、New York、アメリカ、13104
- Central New York Clinical Research
-
New York、New York、アメリカ、10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- PharmQuest LLC
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- PMG of Raleigh, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- MD First Research
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin、Texas、アメリカ、78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
- Red Star Research LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Alpine Medical Group
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-被験者は少なくとも1年間の片頭痛（前兆の有無にかかわらず）の病歴があり、国際分類による診断と一致しています
頭痛障害、第 3 版、以下を含む:
- 片頭痛発作が 1 年以上持続し、発症年齢が 50 歳未満である
- 片頭痛発作は、治療しない場合、平均して約 4 ～ 72 時間続きます
- 過去 3 か月間で中等度から重度の発作が 1 か月あたり 8 回以下
- -スクリーニング訪問前の3か月のそれぞれに、中等度または重度の強度の少なくとも2回の一貫した片頭痛発作があり、スクリーニング期間中この要件を維持します
- -スクリーニング訪問前の3か月ごとに、月に15日未満の頭痛（片頭痛または非片頭痛）があり、スクリーニング期間中この要件を維持します。
- 片頭痛の予防薬を服用している被験者は、スクリーニング訪問の前に少なくとも3か月間安定した用量を使用していることを条件に、治療を続けることが許可されており、研究の過程で用量が変化することは予想されません。
- トリプタンの使用が禁忌である被験者は、他のすべての試験参加基準を満たしている場合に含めることができます。
- -18歳以上の男性および女性の被験者。
除外基準:
- -HIV病の病歴のある被験者
- -制御されていない、不安定な、または最近診断された心血管疾患の現在の証拠を伴う被験者の歴史 虚血性心疾患、冠状動脈血管痙攣、および脳虚血など。 -心筋梗塞（MI）、急性冠症候群（ACS）、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、心臓手術、脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の被験者 スクリーニング前の6か月間。
- -制御されていない高血圧（高血圧）、または制御されていない糖尿病（ただし、登録前の少なくとも3か月間、安定した高血圧および/または糖尿病を患っている被験者を含めることができます）。
- -過去12か月以内の大うつ病エピソード、大うつ病性障害、または各障害に複数の薬物療法を必要とする不安障害のある被験者。
- -過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴、治療、または証拠、または過去12か月以内の重大な物質使用障害のDSM-V基準を満たした被験者。
- -6か月間の鼻の手術歴。
- 経鼻製品の投与または吸収に影響を与える可能性のある重大な鼻の状態のスクリーニングでの証拠 (例: 重度の鼻中隔逸脱、鼻の変形または閉塞、炎症、穿孔、粘膜びらんまたは潰瘍、ポリポーシス、鼻の外傷)
- -この臨床試験に参加している間の他の治験への参加。 COVID-19 mRNA ワクチン研究への参加 (ワクチンは FDA の緊急使用許可または承認の下で許可されている必要があります) ワクチンの最後の投与から少なくとも 30 日後は、この研究のためにスクリーニングすることが許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ザヴェゲパント
参加者は、無作為化後 45 日以内に中等度または重度の片頭痛が発生した場合に、ザベゲパント 10 mg を単回鼻腔内投与しました。
用量は、Aptar Unidose System (UDS) 液体スプレー装置を使用して投与されました。
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ザベゲパントの1回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、無作為化後 45 日以内に中等度または重度の片頭痛の発生時に、プラセボと一致するザベジパントの鼻腔内用量を 1 回投与しました。
用量は、Aptar UDS 液体スプレー装置を使用して投与されました。
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一致するプラセボの 1 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で痛みから解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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痛みのレベルは、電子臨床転帰評価 (eCOA) ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
痛みのないことは、投与後の痛みのレベルがないこととして定義されました。
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投与後2時間
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投与後2時間で最も厄介な症状（MBS）から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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MBS は、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して投与する直前に、吐き気、光恐怖症、または音声恐怖症として報告されました。
症状の状態 (不在、存在) は、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、吐き気、羞明、および音声恐怖症について別々に投与後に評価されました。
MBS からの解放は、試験中の片頭痛発作の開始時に報告された MBS が投与後に存在しなかったものとして定義されました。
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後2時間で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
痛みの軽減は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
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投与後2時間
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投与後24時間以内にレスキュー薬を使用した参加者の割合
時間枠：投与後24時間まで
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治験薬の投与後 2 時間後 (および eCOA ハンドヘルド デバイスで 2 時間の評価が完了した後) に片頭痛の緩和を経験しなかった参加者は、次のレスキュー薬の使用を許可されました: アスピリン、イブプロフェン、アセトアミノフェン（Excedrin®片頭痛を含む）、ナプロキセン（または他のタイプの非ステロイド性抗炎症薬）、制吐薬（メトクロプラミドまたはプロメタジンなど）、またはバクロフェン.
参加者のレスキュー薬の使用は、サイトによって症例報告フォームに記録されました。
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投与後24時間まで
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投与後2時間で羞明から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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羞明（光に対する過敏症）の状態は、eCOAハンドヘルドデバイスに存在しないか存在するかとして測定されました。
羞明からの自由は、研究中の片頭痛発作の開始時に存在する羞明を有する参加者のサブセットにおける、投与後に存在しない羞明として定義された。
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投与後2時間
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投与後2時間で音恐怖症から解放された参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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音恐怖症 (音に対する過敏症) の状態は、eCOA ハンドヘルド デバイスに存在しないか存在するかとして測定されました。
音恐怖症からの自由は、研究中の片頭痛発作の発症時に存在する音恐怖症を有する参加者のサブセットにおける投与後の音恐怖症の欠如として定義されました。
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投与後2時間
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投与後60分で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後60分
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
痛みの緩和は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
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投与後60分
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投与後30分で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後30分
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
痛みの緩和は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
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投与後30分
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投与後2時間で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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機能障害レベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して 4 段階スケール (通常の機能、軽度の障害、重度の障害、安静が必要) で評価されました。
正常な機能は、研究中の片頭痛発作の発症時に機能障害のある参加者のサブセット（軽度の障害、重度の障害、安静が必要）における通常の投与後の機能障害レベルとして定義されました。
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投与後2時間
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投与後 2 時間から 24 時間まで持続的な疼痛緩和を示した参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
持続的な鎮痛は、投与後 2 時間から 24 時間までの無痛または軽度の疼痛レベルとして定義されました。
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投与後2時間から24時間
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投与後 2 時間から 48 時間まで持続的な疼痛緩和を示した参加者の割合
時間枠：投与後2～48時間
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
持続的な鎮痛は、投与後 2 時間から 48 時間までの無痛または軽度の疼痛レベルとして定義されました。
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投与後2～48時間
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投与後 2 時間から 24 時間まで持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後2時間から24時間
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
持続的な無痛は、投与後 2 時間から 24 時間までの無痛レベルとして定義されました。
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投与後2時間から24時間
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投与後 2 時間から 48 時間まで持続的な痛みのない参加者の割合
時間枠：投与後2～48時間
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
持続的な無痛は、投与後 2 時間から 48 時間までの無痛レベルとして定義されました。
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投与後2～48時間
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投与後60分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後60分
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機能障害レベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して 4 段階スケール (通常の機能、軽度の障害、重度の障害、安静が必要) で評価されました。
正常な機能は、研究中の片頭痛発作の発症時に存在する機能障害（軽度の障害、重度の障害、安静が必要）のある参加者のサブセットにおける通常の投与後の機能障害レベルとして定義されました。
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投与後60分
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投与後 30 分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後30分
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機能障害レベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して 4 段階スケール (通常の機能、軽度の障害、重度の障害、安静が必要) で評価されました。
正常な機能は、研究中の片頭痛発作の発症時に機能障害のある参加者のサブセット（軽度の障害、重度の障害、安静が必要）における通常の投与後の機能障害レベルとして定義されました。
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投与後30分
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投与後15分で痛みが軽減した参加者の割合
時間枠：投与後15分
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
痛みの緩和は、痛みのレベルがゼロまたは軽度の場合と定義されました。
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投与後15分
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投与後15分で正常に機能できた参加者の割合
時間枠：投与後15分
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機能障害レベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して 4 段階スケール (通常の機能、軽度の障害、重度の障害、安静が必要) で評価されました。
正常な機能は、研究中の片頭痛発作の発症時に機能障害のある参加者のサブセット（軽度の障害、重度の障害、安静が必要）における通常の投与後の機能障害レベルとして定義されました。
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投与後15分
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投与後2時間で吐き気がなくなった参加者の割合
時間枠：投与後2時間
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吐き気の状態は、eCOAハンドヘルドデバイスに存在しないか存在するかとして測定されました。
吐き気のないことは、研究中の片頭痛発作の開始時に吐き気がある参加者のサブセットにおいて、投与後に吐き気がないことと定義されました。
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投与後2時間
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投与後2時間から48時間までに痛みが再発した参加者の割合
時間枠：投与後2時間～48時間
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痛みのレベルは、eCOA ハンドヘルド デバイスを使用して、4 段階スケール (なし、軽度、中等度、重度) で評価されました。
疼痛の再発は、投与後 2 時間の時点で疼痛レベルがまったくない参加者のサブセットにおいて、投与後 2 時間から 48 時間後までの軽度、中等度、または重度の疼痛レベルとして定義されました。
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投与後2時間～48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月27日
一次修了 (実際)
2021年10月10日
研究の完了 (実際)
2021年10月22日
試験登録日
最初に提出
2020年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月25日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない