Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök med vuxna patienter med akut migrän

20 april 2023 uppdaterad av: Pfizer

BHV3500-301: Fas 3: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och effektprövning av BHV-3500 (Zavegepant) Intranasal (IN) för akut behandling av migrän

Syftet med denna studie är att testa säkerheten och effekten av BHV-3500 kontra placebo vid akut behandling av måttlig eller svår migrän.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1978

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Förenta staterna, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Förenta staterna, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Förenta staterna, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Förenta staterna, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Förenta staterna, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Förenta staterna, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen har minst 1 års historia av migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt den internationella klassificeringen av

    Headache Disorder, 3:e upplagan, inklusive följande:

    1. Migränanfall förekommer i mer än 1 år med början före 50 års ålder
    2. Migränanfall varar i genomsnitt cirka 4-72 timmar om de inte behandlas
    3. Inte mer än 8 attacker av måttlig till svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna
    4. Minst 2 konsekventa migränanfall av måttlig eller svår intensitet under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
    5. Mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden.
    6. Patienter på profylaktisk migränmedicinering tillåts fortsätta att behandlas förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 3 månader före screeningbesöket och dosen förväntas inte ändras under studiens gång.
    7. Försökspersoner med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien.
  2. Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥18 år.

Exklusions kriterier:

  1. Person med en historia av HIV-sjukdom
  2. Ämneshistorik med aktuella bevis på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening.
  3. Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan individer inkluderas som har stabil hypertoni och/eller diabetes i minst 3 månader innan de registreras).
  4. Patienter med allvarlig depressiv episod under de senaste 12 månaderna, allvarlig depressiv sjukdom eller någon ångestsjukdom som kräver mer än 1 medicinering för varje störning.
  5. Historik om, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna eller försökspersoner som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 12 månaderna.
  6. Historik av näskirurgi under de 6 månaderna.
  7. Bevis vid screening av signifikanta nasala tillstånd som kan påverka administreringen eller absorptionen av den nasala produkten (t. allvarlig septumavvikelse, nasal deformitet eller blockering, inflammation, perforation, slemhinneerosion eller sårbildning, polypos, nasal trauma)
  8. Deltagande i någon annan klinisk prövning samtidigt som du deltar i denna kliniska prövning. Deltagande i en COVID-19 mRNA-vaccinstudie (vaccin måste godkännas enligt FDA:s nödtillstånd eller godkännande) som är minst 30 dagar efter sista dosen av vaccinet tillåts screenas för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zavegepant
Deltagarna administrerade en intranasal engångsdos av zavegepant 10 mg vid förekomst av migrän med måttlig eller svår intensitet inom 45 dagar efter randomisering. Dosen administrerades med användning av en Aptar Unidose System (UDS) vätskesprayanordning.
Läkemedel: Zavegepant
En dos zavegepant
Andra namn:
  • BHV3500
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna gav en intranasal engångsdos av zavegepant-matchande placebo vid förekomst av migrän med måttlig eller svår intensitet inom 45 dagar efter randomisering. Dosen administrerades med användning av en Aptar UDS vätskesprayanordning.
Läkemedel: Placebo
En dos av matchande placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtfrihet 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av den elektroniska kliniska utfallsbedömningen (eCOA) handhållen enhet. Smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen efter dos.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från mest besvärande symtom (MBS) 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
MBS rapporterades som illamående, fotofobi eller fonofobi omedelbart före dosering med eCOA-handhållen enhet. Symtomstatus (frånvarande, närvarande) bedömdes efter dosering med hjälp av eCOA-handhållen enhet separat för illamående, fotofobi och fonofobi. Frihet från MBS definierades som MBS som rapporterades vid migränanfall i studien och som saknades efter dosering.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med räddningsmedicinering inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: Genom 24 timmar efter dosering
Deltagare som inte upplevde lindring av sin migränhuvudvärk i slutet av 2 timmar efter dosering med studiemedicin (och efter att 2-timmarsbedömningarna hade slutförts på eCOA-handhållen enhet) fick använda följande räddningsmediciner: aspirin, ibuprofen , acetaminophen upp till 1000 mg/dag (detta inkluderar Excedrin® Migrän), naproxen (eller någon annan typ av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antiemetika (till exempel metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltagarens användning av räddningsmedicin registrerades av platsen på ett fallrapportformulär.
Genom 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från fotofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Status för fotofobi (ljuskänslighet) mättes som frånvarande eller närvarande i eCOA-handhållen enhet. Frihet från fotofobi definierades som fotofobi frånvarande efter dos i delmängden av deltagare med fotofobi närvarande vid debut av migränanfall under studien.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från fonofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Fonofobi-status (känslighet för ljud) mättes som frånvarande eller närvarande i eCOA-handhållen enhet. Frihet från fonofobi definierades som fonofobi frånvarande efter dos i delmängden av deltagare med fonofobi närvarande vid debut av migränanfall under studien.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtlindring 60 minuter efter dosering
Tidsram: 60 minuter efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild.
60 minuter efter dosering
Andel deltagare med smärtlindring 30 minuter efter dosering
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild.
30 minuter efter dosering
Andel deltagare som kunde fungera normalt 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Nivån på funktionshinder bedömdes på en 4-gradig skala (normal funktion, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Normal funktion definierades som en funktionsnedsättningsnivå av normal post-dos hos delmängden av deltagare med funktionshinder (lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) vid debut av migränanfall under studien.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 timmar till 24 efter dosering
Tidsram: Från 2 till 24 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild vid 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering.
Från 2 till 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 timmar till 48 efter dosering
Tidsram: Från 2 till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering.
Från 2 till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 timmar till 24 efter dosering
Tidsram: Från 2 till 24 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering.
Från 2 till 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 timmar till 48 efter dosering
Tidsram: Från 2 till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering.
Från 2 till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare som kunde fungera normalt 60 minuter efter dosering
Tidsram: 60 minuter efter dosering
Nivån på funktionshinder bedömdes på en 4-gradig skala (normal funktion, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Normal funktion definierades som en funktionsnedsättningsnivå av normal post-dos hos delmängden av deltagare med funktionshinder (lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) närvarande vid debut av migränanfall under studien.
60 minuter efter dosering
Andel deltagare som kunde fungera normalt 30 minuter efter dosering
Tidsram: 30 minuter efter dosering
Nivån på funktionshinder bedömdes på en 4-gradig skala (normal funktion, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Normal funktion definierades som en funktionsnedsättningsnivå av normal post-dos hos delmängden av deltagare med funktionshinder (lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) vid debut av migränanfall under studien.
30 minuter efter dosering
Andel deltagare med smärtlindring 15 minuter efter dosering
Tidsram: 15 minuter efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild.
15 minuter efter dosering
Andel deltagare som kunde fungera normalt 15 minuter efter dosering
Tidsram: 15 minuter efter dosering
Nivån på funktionshinder bedömdes på en 4-gradig skala (normal funktion, lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Normal funktion definierades som en funktionsnedsättningsnivå av normal post-dos hos delmängden av deltagare med funktionshinder (lindrigt nedsatt, allvarligt nedsatt, kräver sängläge) vid debut av migränanfall under studien.
15 minuter efter dosering
Andel deltagare med frihet från illamående 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Illamåendestatus mättes som frånvarande eller närvarande i eCOA-handhållen enhet. Frihet från illamående definierades som illamående frånvarande efter dos hos delmängden av deltagare med illamående när migränattacken började i studien.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtåterfall från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eCOA-handhållen enhet. Smärtåterfall definierades som smärtnivå av mild, måttlig eller svår efter 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering i delmängden av deltagare med smärtnivå på ingen 2 timmar efter dosering.
Från 2 timmar till 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Annan identifierare: Pfizer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera