Véletlenszerű vizsgálat akut migrénes felnőtt alanyokon
2023. április 20. frissítette: Pfizer
BHV3500-301: 3. fázis: Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált, biztonsági és hatásossági vizsgálat a BHV-3500 (Zavegepant) intranazális (IN) alkalmazásával a migrén akut kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a célja a BHV-3500 biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése a placebóval szemben közepes vagy súlyos migrén akut kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1978
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85286
- MD First Research
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Tucson Neuroscience Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Axiom Research, Llc
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- eStudySite
-
Lemon Grove, California, Egyesült Államok, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90404
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Wr-Pri, Llc
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06095
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok, 32746
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Egyesült Államok, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Egyesült Államok, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70124
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Egyesült Államok, 01752
- Community Clinical Research Network
-
South Dartmouth, Massachusetts, Egyesült Államok, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Egyesült Államok, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Egyesült Államok, 63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Egyesült Államok, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Egyesült Államok, 13760
- Regional Clinical Research
-
Manlius, New York, Egyesült Államok, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
- PharmQuest LLC
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
- PMG of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- Wilmington Health, PLLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
- Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
New Albany, Ohio, Egyesült Államok, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Egyesült Államok, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Egyesült Államok, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
- MD First Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
- Red Star Research LLC
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Alpine Medical Group
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanynak legalább 1 éves kórtörténete (aurával vagy anélkül) migrénes, amely megfelel a Nemzetközi Osztályozás szerinti diagnózisnak.
Fejfájás zavar, 3. kiadás, beleértve a következőket:
- A migrénes rohamok több mint 1 éve fennállnak, és 50 éves kor előtt jelentkeznek
- A migrénes rohamok átlagosan 4-72 óráig tartanak, ha nem kezelik
- Legfeljebb 8 közepes vagy súlyos intenzitású roham havonta az elmúlt 3 hónapban
- Legalább 2 konzisztens, közepes vagy súlyos intenzitású migrénes fejfájás roham a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónap mindegyikében, és ezt a követelményt a szűrési időszak alatt is fenntartja
- Kevesebb mint 15 nap fejfájással (migrénes vagy nem migrénes) havonta a Szűrőlátogatás előtti 3 hónap mindegyikében, és ezt a követelményt a Szűrési időszak alatt is fenntartja.
- A migrén profilaktikus gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok továbbra is a terápiában maradhatnak, feltéve, hogy a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban részesültek, és az adag várhatóan nem változik a vizsgálat során.
- A triptánok alkalmazása ellenjavallattal rendelkező alanyok is bevonhatók, feltéve, hogy megfelelnek az összes többi vizsgálati kritériumnak.
- Férfi és női alanyok ≥18 évesek.
Kizárási kritériumok:
- Az a személy, akinek a kórtörténetében HIV-betegség szerepel
- Az alany anamnézisében ellenőrizetlen, instabil vagy nemrégiben diagnosztizált szív- és érrendszeri betegségek, például ischaemiás szívbetegség, koszorúér érgörcs és agyi ischaemia jelenlegi bizonyítékai vannak. Szívinfarktusban (MI), akut koszorúér-szindrómában (ACS), perkután koszorúér-beavatkozásban (PCI), szívműtétben, stroke-ban vagy tranziens ischaemiás rohamban (TIA) szenvedő alanyok a szűrést megelőző 6 hónapban.
- Nem kontrollált hipertónia (magas vérnyomás) vagy kontrollálatlan cukorbetegség (azonban olyan alanyok is beszámíthatók, akik a felvételt megelőzően legalább 3 hónapig stabil magas vérnyomásban és/vagy cukorbetegségben szenvednek).
- Az elmúlt 12 hónapban súlyos depressziós epizódban szenvedő alanyok, súlyos depressziós rendellenesség vagy bármilyen szorongásos rendellenesség, amelynél több mint 1 gyógyszerre van szükség minden rendellenességhez.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye, kezelése vagy bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban, vagy olyan alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban megfeleltek a DSM-V kritériumainak bármely jelentős szerhasználati rendellenességre vonatkozóan.
- Orrműtét története a 6 hónapban.
- Bizonyítékok olyan jelentős orrbetegségek szűrése során, amelyek befolyásolhatják az orrkészítmény alkalmazását vagy felszívódását (pl. súlyos septum eltérés, orr deformitás vagy elzáródás, gyulladás, perforáció, nyálkahártya erózió vagy fekélyesedés, polipózis, orrtrauma)
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, miközben részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban. A COVID-19 mRNS vakcinavizsgálatban való részvétel (az oltóanyagot az FDA sürgősségi felhasználási engedélye vagy jóváhagyása alapján kell engedélyezni), akik legalább 30 nappal az utolsó vakcina adag beadása után részt vehetnek a vizsgálat céljából.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zavegepant
A résztvevők 10 mg zavegepant egyszeri intranazális adagot kaptak közepes vagy súlyos intenzitású migrén fellépésekor a randomizálást követő 45 napon belül.
A dózist Aptar Unidose System (UDS) folyadékpermetező készülékkel adták be.
|
Egy adag zavegepant
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a randomizálást követő 45 napon belül mérsékelt vagy súlyos intenzitású migrén fellépésekor egyetlen intranazális adag zavegepant-illesztő placebót adtak be.
A dózist Aptar UDS folyadékpermetező készülékkel adtuk be.
|
Egy adag megfelelő placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomtól mentes résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az elektronikus klinikai eredményértékelés (eCOA) kézi eszköz segítségével.
A fájdalommentességet úgy határoztuk meg, mint az adagolás utáni fájdalom mértékét.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adagolást követő 2 órában megszabadultak a legtöbb zavaró tünettől (MBS)
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
Az MBS-t émelygésként, fotofóbiának vagy fonofóbiának nevezték, közvetlenül az eCOA kézi eszközzel történő adagolás előtt.
A tünetek státuszát (hiányzik, jelen van) az adagolást követően az eCOA kézi eszközzel külön értékelték az émelygés, a fotofóbia és a fonofóbia szempontjából.
Az MBS-től való mentességet úgy határozták meg, mint az MBS-t, amelyet a vizsgálat során jelentett migrénes roham kezdetekor, amely az adagolás után nem volt jelen.
|
2 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 2 órával
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolást követő 24 órán belül mentőgyógyszert használtak
Időkeret: Az adagolást követő 24 órában
|
Azok a résztvevők, akiknél nem tapasztaltak enyhülést migrénes fejfájásuk a vizsgálati gyógyszer beadása után 2 órával (és miután a 2 órás értékelést az eCOA kézi eszközön elvégezték), a következő mentő gyógyszereket használhatták: aszpirin, ibuprofen acetaminofen 1000 mg/nap-ig (ide tartozik az Excedrin® Migrén), naproxen (vagy bármely más típusú nem szteroid gyulladáscsökkentő), hányáscsillapítók (például metoklopramid vagy prometazin) vagy baklofen.
A résztvevő mentőgyógyszer-használatát a helyszín egy esetbeszámoló űrlapon rögzítette.
|
Az adagolást követő 24 órában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fotofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fotofóbia (fényérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy az eCOA kézi eszközben hiányzik vagy jelen van.
A fotofóbiától való megszabadulást úgy határozták meg, mint az adag beadása után hiányzó fotofóbiát a résztvevők azon alcsoportjában, akiknél fotofóbia a migrénes roham kezdetén jelentkezett.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentesek a fonofóbiától 2 órával az adagolás után
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A fonofóbia (hangérzékenység) állapotát úgy mérték, hogy az eCOA kézi eszközben hiányzik vagy jelen van.
A fonofóbiától való megszabadulást úgy határozták meg, mint az adag beadása után hiányzó fonofóbiát azon résztvevők alcsoportjában, akik a vizsgálat során a migrénes roham kezdetén jelen voltak a fonofóbiában.
|
2 órával az adagolás után
|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 60 perccel
Időkeret: 60 perccel az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
60 perccel az adagolás után
|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 30 perccel
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
30 perccel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolást követő 2 órában normálisan működni tudtak
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 fokú skálán (normál funkció, enyhén károsodott, súlyosan sérült, ágyfekvés szükséges) értékelték az eCOA kézi eszközzel.
A normál funkciót úgy határozták meg, mint a normál adagolás utáni funkcionális fogyatékosság szintjét a funkcionális fogyatékossággal élő (enyhén károsodott, súlyosan károsodott, ágynyugvást igénylő) résztvevők alcsoportjában a migrénes roham kezdetekor.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás tapasztalható az adagolás utáni 2 órától 24 óráig
Időkeret: Az adagolást követő 2-24 órában
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy határoztak meg, mint a fájdalom szintet nem vagy enyhe volt az adagolás utáni 2-24 órában.
|
Az adagolást követő 2-24 órában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalomcsillapítás 2 órától 48 óráig az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 2-48 órában
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
Tartós fájdalomcsillapítást úgy definiáltunk, mint az adagolást követő 2 órától 48 óráig tartó fájdalom szintet nem vagy enyhe.
|
Az adagolást követő 2-48 órában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalommentesség 2 órától 24 óráig az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 2-24 órában
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint a fájdalom szintet az adagolás utáni 2-24 órában.
|
Az adagolást követő 2-24 órában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós fájdalommentesség 2 órától 48 óráig az adagolás után
Időkeret: Az adagolást követő 2-48 órában
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A tartós fájdalommentességet úgy definiáltuk, mint az adagolás utáni 2 órától 48 óráig terjedő fájdalomszintet.
|
Az adagolást követő 2-48 órában
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolás után 60 perccel normálisan működni tudtak
Időkeret: 60 perccel az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 fokú skálán (normál funkció, enyhén károsodott, súlyosan sérült, ágyfekvés szükséges) értékelték az eCOA kézi eszközzel.
A normál funkciót a normál adagolás utáni funkcionális fogyatékosság szintjeként határozták meg a vizsgálat során a migrénes roham kezdetekor jelen lévő funkcionális fogyatékossággal élő (enyhén károsodott, súlyosan károsodott, ágynyugvást igénylő) résztvevők alcsoportjában.
|
60 perccel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolás után 30 perccel normálisan működni tudtak
Időkeret: 30 perccel az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 fokú skálán (normál funkció, enyhén károsodott, súlyosan sérült, ágyfekvés szükséges) értékelték az eCOA kézi eszközzel.
A normál funkciót úgy határozták meg, mint a normál adagolás utáni funkcionális fogyatékosság szintjét a funkcionális fogyatékossággal élő (enyhén károsodott, súlyosan károsodott, ágynyugvást igénylő) résztvevők alcsoportjában a migrénes roham kezdetekor.
|
30 perccel az adagolás után
|
|
A fájdalomcsillapító résztvevők százalékos aránya az adagolás után 15 perccel
Időkeret: 15 perccel az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalomcsillapítást úgy határozták meg, hogy a fájdalom mértéke nem volt vagy enyhe.
|
15 perccel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az adagolás után 15 perccel normálisan működni tudtak
Időkeret: 15 perccel az adagolás után
|
A funkcionális fogyatékosság szintjét egy 4 fokú skálán (normál funkció, enyhén károsodott, súlyosan sérült, ágyfekvés szükséges) értékelték az eCOA kézi eszközzel.
A normál funkciót úgy határozták meg, mint a normál adagolás utáni funkcionális fogyatékosság szintjét a funkcionális fogyatékossággal élő (enyhén károsodott, súlyosan károsodott, ágynyugvást igénylő) résztvevők alcsoportjában a migrénes roham kezdetekor.
|
15 perccel az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az adag beadása után 2 órával nem volt hányinger
Időkeret: 2 órával az adagolás után
|
A hányinger állapotát úgy mérték, hogy hiányzik vagy jelen van az eCOA kézi eszközben.
A hányingertől való megszabadulást úgy határozták meg, mint az adag beadása után hiányzó hányingert a résztvevők azon alcsoportjában, akiknél hányinger jelentkezett a migrénes roham kezdetén.
|
2 órával az adagolás után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom kiújul az adagolás után 2-48 órával
Időkeret: 2 órától 48 óráig az adagolás után
|
A fájdalom szintjét egy 4 fokozatú skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos) értékelték az eCOA kézi eszköz segítségével.
A fájdalom relapszusát enyhe, közepes vagy súlyos fájdalomszintként határozták meg az adagolást követő 2 óra és 48 óra között a résztvevők azon alcsoportjában, ahol a fájdalom szintje az adagolást követő 2 órában nem volt.
|
2 órától 48 óráig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 25.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BHV3500-301
- C5301001 (Egyéb azonosító: Pfizer)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .