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Randomisierte Studie bei Erwachsenen mit akuter Migräne

20. April 2023 aktualisiert von: Pfizer

BHV3500-301: Phase 3: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BHV-3500 (Zavegepant) Intranasal (IN) zur akuten Behandlung von Migräne

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von BHV-3500 im Vergleich zu Placebo bei der akuten Behandlung von mittelschwerer oder schwerer Migräne zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1978

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine mindestens 1-jährige Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura), die mit einer Diagnose gemäß der Internationalen Klassifikation von übereinstimmt

    Kopfschmerzstörung, 3. Auflage, einschließlich der folgenden:

    1. Migräneanfälle treten länger als 1 Jahr auf, wobei das Alter vor dem 50. Lebensjahr liegt
    2. Migräneattacken dauern im Durchschnitt etwa 4-72 Stunden, wenn sie unbehandelt sind
    3. Nicht mehr als 8 Attacken mittlerer bis schwerer Intensität pro Monat innerhalb der letzten 3 Monate
    4. Mindestens 2 konsistente Migräneanfälle mittlerer oder schwerer Intensität in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums
    5. Weniger als 15 Tage mit Kopfschmerzen (Migräne oder Nicht-Migräne) pro Monat in jedem der 3 Monate vor dem Screening-Besuch und Aufrechterhaltung dieser Anforderung während des Screening-Zeitraums.
    6. Patienten, die prophylaktische Migränemedikamente erhalten, dürfen die Therapie fortsetzen, sofern sie vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis erhalten haben und sich die Dosis im Laufe der Studie voraussichtlich nicht ändert.
    7. Patienten mit Kontraindikationen für die Verwendung von Triptanen können eingeschlossen werden, sofern sie alle anderen Aufnahmekriterien für die Studie erfüllen.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit einer Vorgeschichte einer HIV-Erkrankung
  2. Anamnese des Patienten mit aktuellen Anzeichen einer unkontrollierten, instabilen oder kürzlich diagnostizierten kardiovaskulären Erkrankung, wie z. B. ischämische Herzkrankheit, Vasospasmus der Koronararterien und zerebrale Ischämie. Patienten mit Myokardinfarkt (MI), akutem Koronarsyndrom (ACS), perkutaner Koronarintervention (PCI), Herzoperation, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) in den 6 Monaten vor dem Screening.
  3. Unkontrollierter Bluthochdruck (Bluthochdruck) oder unkontrollierter Diabetes (es können jedoch Personen aufgenommen werden, die mindestens 3 Monate vor der Aufnahme an stabilem Bluthochdruck und/oder Diabetes leiden).
  4. Probanden mit schweren depressiven Episoden innerhalb der letzten 12 Monate, schweren depressiven Störungen oder Angststörungen, die mehr als 1 Medikament für jede Störung benötigen.
  5. Vorgeschichte, Behandlung oder Nachweis von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate oder Probanden, die die DSM-V-Kriterien für eine signifikante Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate erfüllt haben.
  6. Geschichte der Nasenchirurgie in den 6 Monaten.
  7. Hinweise auf signifikante nasale Erkrankungen beim Screening, die die Verabreichung oder Resorption des Nasenprodukts beeinträchtigen können (z. schwere Septumdeviation, Nasendeformität oder -verstopfung, Entzündung, Perforation, Schleimhauterosion oder -ulzeration, Polyposis, Nasentrauma)
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfstudie während der Teilnahme an dieser klinischen Studie. Die Teilnahme an einer COVID-19-mRNA-Impfstoffstudie (der Impfstoff muss im Rahmen der Notfallgenehmigung oder -zulassung der FDA zugelassen sein), die mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Impfstoffs zurückliegt, darf für diese Studie gescreent werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zavegepant
Die Teilnehmer erhielten eine einzelne intranasale Dosis Zavegepant 10 mg beim Auftreten von Migräne mit mittelschwerer oder schwerer Intensität innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung. Die Dosis wurde unter Verwendung eines Flüssigkeitssprühgeräts Aptar Unidose System (UDS) verabreicht.
Arzneimittel: Zavegepant
Eine Dosis Zavegepant
Andere Namen:
  • BHV3500
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten innerhalb von 45 Tagen nach der Randomisierung beim Auftreten von Migräne mit mittelschwerer oder schwerer Intensität eine intranasale Einzeldosis Zavegepant passend zu Placebo. Die Dosis wurde unter Verwendung eines Aptar UDS-Flüssigkeitssprühgeräts verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Eine Dosis eines passenden Placebos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leichte, mittelschwere, schwere) unter Verwendung des Handheld-Geräts zur elektronischen klinischen Ergebnisbewertung (eCOA) bewertet. Schmerzfreiheit wurde als kein Schmerzniveau nach der Dosisgabe definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Freiheit von den meisten störenden Symptomen (MBS) 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
MBS wurde als Übelkeit, Photophobie oder Phonophobie unmittelbar vor der Dosierung mit dem eCOA-Handgerät gemeldet. Der Symptomstatus (fehlend, vorhanden) wurde nach der Verabreichung mit dem eCOA-Handgerät getrennt für Übelkeit, Photophobie und Phonophobie beurteilt. Freiheit von MBS wurde definiert als MBS, das bei Beginn der Migräneattacke während der Studie berichtet wurde, das nach der Einnahme fehlte.
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bedarfsmedikation innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmer, die am Ende von 2 Stunden nach der Einnahme der Studienmedikation (und nachdem die 2-stündigen Bewertungen auf dem eCOA-Handgerät abgeschlossen waren) keine Linderung ihrer Migränekopfschmerzen verspürten, durften die folgenden Notfallmedikamente verwenden: Aspirin, Ibuprofen , Paracetamol bis zu 1000 mg/Tag (dies schließt Excedrin® Migräne ein), Naproxen (oder jede andere Art von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln), Antiemetika (z. B. Metoclopramid oder Promethazin) oder Baclofen. Die Verwendung von Notfallmedikamenten durch den Teilnehmer wurde vom Standort in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet.
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Status der Photophobie (Lichtempfindlichkeit) wurde im eCOA-Handgerät als nicht vorhanden oder vorhanden gemessen. Freiheit von Photophobie wurde definiert als fehlende Photophobie nach der Einnahme bei der Untergruppe der Teilnehmer mit Photophobie, die zu Beginn der Migräneattacke während der Studie vorhanden war.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Phonophobie-Status (Geräuschempfindlichkeit) wurde im eCOA-Handgerät als abwesend oder vorhanden gemessen. Die Freiheit von Phonophobie wurde definiert als keine Phonophobie nach der Dosis bei der Untergruppe der Teilnehmer mit Phonophobie, die zu Beginn der Migräneattacke während der Studie vorhanden war.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 60 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
60 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 30 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
30 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Dosis normal funktionieren konnten
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (normale Funktion, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert Bettruhe) unter Verwendung des eCOA-Handgeräts bewertet. Die normale Funktion wurde als ein Grad der funktionellen Behinderung definiert, der nach der Dosis in der Untergruppe der Teilnehmer mit funktioneller Behinderung (leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt, Bettruhe erforderlich) bei Beginn der Migräneattacke während der Studie normal war.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 Stunden bis 24 nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzlinderung von 2 Stunden bis 48 nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 Stunden bis 24 nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 24 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
2 bis 24 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender Schmerzfreiheit von 2 Stunden bis 48 nach der Dosis
Zeitfenster: 2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Anhaltende Schmerzfreiheit wurde als kein Schmerzniveau 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Dosisgabe definiert.
2 bis 48 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 60 Minuten nach der Dosis normal funktionieren konnten
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (normale Funktion, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert Bettruhe) unter Verwendung des eCOA-Handgeräts bewertet. Die normale Funktion wurde als ein Grad der funktionellen Behinderung definiert, der nach der Dosis in der Untergruppe der Teilnehmer mit funktioneller Behinderung (leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt, Bettruhe erforderlich) zu Beginn der Migräneattacke während der Studie normal war.
60 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Minuten nach der Einnahme normal funktionieren konnten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (normale Funktion, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert Bettruhe) unter Verwendung des eCOA-Handgeräts bewertet. Die normale Funktion wurde als ein Grad der funktionellen Behinderung definiert, der nach der Dosis in der Untergruppe der Teilnehmer mit funktioneller Behinderung (leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt, Bettruhe erforderlich) bei Beginn der Migräneattacke während der Studie normal war.
30 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit Schmerzlinderung 15 Minuten nach der Dosis
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Schmerzlinderung wurde als kein oder leichter Schmerz definiert.
15 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer, die 15 Minuten nach der Dosis normal funktionieren konnten
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
Der Grad der funktionellen Behinderung wurde auf einer 4-Punkte-Skala (normale Funktion, leicht beeinträchtigt, stark beeinträchtigt, erfordert Bettruhe) unter Verwendung des eCOA-Handgeräts bewertet. Die normale Funktion wurde als ein Grad der funktionellen Behinderung definiert, der nach der Dosis in der Untergruppe der Teilnehmer mit funktioneller Behinderung (leicht beeinträchtigt, schwer beeinträchtigt, Bettruhe erforderlich) bei Beginn der Migräneattacke während der Studie normal war.
15 Minuten nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Der Übelkeitsstatus wurde im eCOA-Handgerät als abwesend oder vorhanden gemessen. Freiheit von Übelkeit wurde definiert als fehlende Übelkeit nach der Einnahme bei der Untergruppe der Teilnehmer, bei denen Übelkeit bei Beginn der Migräneattacke während der Studie bestand.
2 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schmerzrückfall von 2 bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitfenster: 2 Stunden bis 48 Stunden nach der Einnahme
Die Schmerzniveaus wurden auf einer 4-Punkte-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer) mit dem eCOA-Handgerät bewertet. Ein Schmerzrückfall wurde als leichtes, mäßiges oder schweres Schmerzniveau nach 2 Stunden bis zu 48 Stunden nach der Dosis bei der Untergruppe der Teilnehmer mit keinem Schmerzniveau 2 Stunden nach der Dosis definiert.
2 Stunden bis 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Andere Kennung: Pfizer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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