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Studio randomizzato in soggetti adulti con emicrania acuta

20 aprile 2023 aggiornato da: Pfizer

BHV3500-301: fase 3: studio di sicurezza ed efficacia in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di BHV-3500 (Zavegepant) intranasale (IN) per il trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di BHV-3500 rispetto al placebo nel trattamento acuto dell'emicrania moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1978

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stati Uniti, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale delle

    Mal di testa, 3a edizione, inclusi i seguenti:

    1. Attacchi di emicrania presenti per più di 1 anno con l'età di insorgenza prima dei 50 anni
    2. Gli attacchi di emicrania, in media, durano circa 4-72 ore se non trattati
    3. Non più di 8 attacchi di intensità da moderata a grave al mese negli ultimi 3 mesi
    4. Almeno 2 attacchi di emicrania consistenti di intensità moderata o grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening
    5. Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening.
    6. I soggetti in terapia profilattica per l'emicrania possono continuare la terapia a condizione che abbiano assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e che non si prevede che la dose cambi nel corso dello studio.
    7. I soggetti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio.
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con una storia di malattia da HIV
  2. Anamnesi del soggetto con evidenza attuale di malattie cardiovascolari non controllate, instabili o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Soggetti con infarto del miocardio (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi precedenti lo screening.
  3. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi soggetti che hanno ipertensione stabile e/o diabete da almeno 3 mesi prima dell'arruolamento).
  4. Soggetti con episodio depressivo maggiore negli ultimi 12 mesi, disturbo depressivo maggiore o qualsiasi disturbo d'ansia che richieda più di 1 farmaco per ciascun disturbo.
  5. Storia, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o soggetti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
  6. Storia di chirurgia nasale nei 6 mesi.
  7. Evidenze allo screening di condizioni nasali significative che possono influenzare la somministrazione o l'assorbimento del prodotto nasale (ad es. grave deviazione del setto, deformità o ostruzione nasale, infiammazione, perforazione, erosione o ulcerazione della mucosa, poliposi, trauma nasale)
  8. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica sperimentale durante la partecipazione a questa sperimentazione clinica. La partecipazione a uno studio sul vaccino mRNA COVID-19 (il vaccino deve essere autorizzato ai sensi dell'autorizzazione o dell'approvazione per l'uso di emergenza della FDA) che sono almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del vaccino possono essere sottoposti a screening per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zavegepant
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose intranasale di zavegepant 10 mg al verificarsi di emicrania con intensità moderata o grave entro 45 giorni dalla randomizzazione. La dose è stata somministrata utilizzando un dispositivo spray liquido Aptar Unidose System (UDS).
Droga: Zavegepant
Una dose di zavegepant
Altri nomi:
  • BHV3500
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose intranasale di zavegepant corrispondente al placebo al verificarsi di emicrania di intensità moderata o grave entro 45 giorni dalla randomizzazione. La dose è stata somministrata utilizzando un dispositivo spray liquido Aptar UDS.
Droga: Placebo
Una dose di placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile elettronico per la valutazione dei risultati clinici (eCOA). La libertà dal dolore è stata definita come livello di dolore pari a zero post-dose.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dai sintomi più fastidiosi (MBS) a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
MBS è stato segnalato come nausea, fotofobia o fonofobia immediatamente prima della somministrazione utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Lo stato dei sintomi (assente, presente) è stato valutato dopo la somministrazione utilizzando il dispositivo portatile eCOA separatamente per nausea, fotofobia e fonofobia. L'assenza di MBS è stata definita come MBS riportato all'inizio dell'attacco di emicrania durante lo studio che era assente dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio entro 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti che non hanno riscontrato sollievo dall'emicrania alla fine di 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio (e dopo che le valutazioni di 2 ore erano state completate sul dispositivo portatile eCOA) sono stati autorizzati a utilizzare i seguenti farmaci di salvataggio: aspirina, ibuprofene , paracetamolo fino a 1000 mg/giorno (questo include Excedrin® Migraine), naprossene (o qualsiasi altro tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo), antiemetici (ad esempio metoclopramide o prometazina) o baclofene. L'uso del farmaco di salvataggio da parte del partecipante è stato registrato dal sito su un modulo di segnalazione del caso.
Fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dalla fotofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di fotofobia (sensibilità alla luce) è stato misurato come assente o presente nel dispositivo portatile eCOA. La libertà dalla fotofobia è stata definita come fotofobia assente post-dose nel sottogruppo di partecipanti con fotofobia presente all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dalla fonofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di fonofobia (sensibilità al suono) è stato misurato come assente o presente nel dispositivo portatile eCOA. La libertà dalla fonofobia è stata definita come fonofobia assente post-dose nel sottogruppo di partecipanti con fonofobia presente all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 60 minuti post-dose
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
60 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 30 minuti post-dose
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
30 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che erano in grado di funzionare normalmente 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su una scala a 4 punti (funzione normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La funzione normale è stata definita come un livello di disabilità funzionale del normale post-dose nel sottogruppo di partecipanti con disabilità funzionale (lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 ore a 24 post-dose
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo prolungato dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore sostenuto da 2 ore a 48 post-dose
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo prolungato dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve da 2 ore fino a 48 ore dopo la somministrazione.
Da 2 a 48 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 ore a 24 post-dose
Lasso di tempo: Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come livello di dolore nullo da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 ore a 48 post-dose
Lasso di tempo: Da 2 a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come livello di dolore nullo da 2 ore fino a 48 ore post-dose.
Da 2 a 48 ore post-dose
Percentuale di partecipanti che sono stati in grado di funzionare normalmente 60 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su una scala a 4 punti (funzione normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La funzione normale è stata definita come un livello di disabilità funzionale del normale post-dose nel sottogruppo di partecipanti con disabilità funzionale (lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) presenti all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
60 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che sono stati in grado di funzionare normalmente 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su una scala a 4 punti (funzione normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La funzione normale è stata definita come un livello di disabilità funzionale del normale post-dose nel sottogruppo di partecipanti con disabilità funzionale (lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
30 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 15 minuti post-dose
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
15 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti che erano in grado di funzionare normalmente 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato su una scala a 4 punti (funzione normale, lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La funzione normale è stata definita come un livello di disabilità funzionale del normale post-dose nel sottogruppo di partecipanti con disabilità funzionale (lievemente compromessa, gravemente compromessa, richiede riposo a letto) all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
15 minuti dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dalla nausea a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di nausea è stato misurato come assente o presente nel dispositivo portatile eCOA. La libertà dalla nausea è stata definita come nausea assente post-dose nel sottogruppo di partecipanti con nausea presente all'insorgenza dell'attacco di emicrania durante lo studio.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con ricaduta del dolore da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il dispositivo portatile eCOA. La recidiva del dolore è stata definita come livello di dolore lieve, moderato o grave dopo 2 ore fino a 48 ore post-dose nel sottogruppo di partecipanti con livello di dolore nullo a 2 ore post-dose.
Da 2 ore a 48 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Altro identificatore: Pfizer)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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