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在患有急性偏头痛的成人受试者中进行的随机试验

2023年4月20日 更新者：Pfizer

BHV3500-301：第 3 期：BHV-3500 (Zavegepant) 鼻内 (IN) 用于急性偏头痛治疗的双盲、随机、安慰剂对照、安全性和有效性试验

本研究的目的是比较 BHV-3500 与安慰剂在中度或重度偏头痛急性治疗中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1978

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85286
        • MD First Research
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Axiom Research, Llc
      • Encino、California、美国、91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside、California、美国、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、美国、06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford、Connecticut、美国、06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary、Florida、美国、32746
        • Meridien Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach、Florida、美国、33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Forcare Clinical Research
      • Tampa、Florida、美国、33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette、Louisiana、美国、70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough、Massachusetts、美国、01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham、Massachusetts、美国、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood、Missouri、美国、63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、美国、65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York、New York、美国、10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、美国、27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro、North Carolina、美国、27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh、North Carolina、美国、27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton、Ohio、美国、45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany、Ohio、美国、43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon、Oklahoma、美国、73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union、Pennsylvania、美国、15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster、South Carolina、美国、29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin、Texas、美国、78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson、Texas、美国、77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者有至少 1 年的偏头痛病史（有或无先兆），符合国际偏头痛分类的诊断

    头痛障碍，第 3 版，包括以下内容：

    1. 偏头痛发作时间超过 1 年，发病年龄在 50 岁之前
    2. 如果不治疗，偏头痛发作平均持续约 4-72 小时
    3. 最近 3 个月内每月中度至重度发作不超过 8 次
    4. 在筛选访问之前的 3 个月中，每个月至少有 2 次持续的中度或重度偏头痛发作，并在筛选期间保持这一要求
    5. 在筛选访视前的 3 个月中，每月头痛（偏头痛或非偏头痛）天数少于 15 天，并在筛选期间保持这一要求。
    6. 允许接受预防性偏头痛药物治疗的受试者继续接受治疗，前提是他们在筛选访视前至少服用稳定剂量 3 个月，并且预计在研究过程中剂量不会改变。
    7. 可以包括有使用曲坦类药物禁忌症的受试者，前提是他们符合所有其他研究入选标准。
  2. 年龄≥18 岁的男性和女性受试者。

排除标准：

  1. 受试者有 HIV 病史
  2. 具有不受控制的、不稳定的或最近诊断的心血管疾病的当前证据的受试者病史，例如缺血性心脏病、冠状动脉血管痉挛和脑缺血。 在筛选前 6 个月内患有心肌梗塞 (MI)、急性冠状动脉综合征 (ACS)、经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)、心脏手术、中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 的受试者。
  3. 不受控制的高血压（高血压）或不受控制的糖尿病（但可以包括在入组前至少 3 个月患有稳定高血压和/或糖尿病的受试者）。
  4. 在过去 12 个月内有重度抑郁发作、重度抑郁症或任何焦虑症的受试者，每种疾病需要超过 1 种药物。
  5. 在过去 12 个月内有酒精或药物滥用史、治疗或证据，或在过去 12 个月内符合 DSM-V 任何严重物质使用障碍标准的受试者。
  6. 6个月内有鼻部手术史。
  7. 筛选可能影响鼻腔产品给药或吸收的严重鼻部疾病的证据（例如 严重的鼻中隔偏曲、鼻畸形或鼻塞、炎症、穿孔、粘膜糜烂或溃疡、息肉病、鼻外伤）
  8. 在参加本临床试验的同时参加任何其他研究性临床试验。 允许参加最后一剂疫苗后至少 30 天的 COVID-19 mRNA 疫苗研究（疫苗必须获得 FDA 紧急使用授权或批准）才能接受此项研究的筛选。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：扎维格潘
参与者在随机分组后 45 天内，在出现中度或重度偏头痛时，给予单次鼻内剂量的 zavegepant 10 mg。 使用 Aptar Unidose System (UDS) 液体喷雾装置施用该剂量。
药品：扎维格潘
一剂 zavegepant
其他名称：
  • BHV3500
安慰剂比较：安慰剂
参与者在随机分组后 45 天内对中度或重度偏头痛的发生给予单次鼻内剂量的 zavegepant 匹配安慰剂。 该剂量使用 Aptar UDS 液体喷雾装置给药。
药品：安慰剂
一剂匹配的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 2 小时无疼痛的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
使用电子临床结果评估 (eCOA) 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 无痛定义为给药后无痛水平。
给药后2小时
给药后 2 小时没有最烦人的症状 (MBS) 的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
在使用 eCOA 手持设备给药前，MBS 被报告为恶心、畏光或恐声。 症状状态（不存在、存在）在给药后分别使用 eCOA 手持设备评估恶心、畏光和畏声。 没有 MBS 被定义为 MBS 在研究中偏头痛发作时报告，但在给药后没有出现。
给药后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
给药后 2 小时疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 疼痛缓解定义为无疼痛或轻微疼痛。
给药后2小时
服药后 24 小时内使用急救药物的参与者百分比
大体时间：给药后 24 小时
在服用研究药物后 2 小时结束时（以及在 eCOA 手持设备上完成 2 小时评估后）偏头痛未缓解的参与者被允许使用以下急救药物：阿司匹林、布洛芬、对乙酰氨基酚高达 1000 毫克/天（包括 Excedrin® Migraine）、萘普生（或任何其他类型的非甾体抗炎药）、止吐药（例如甲氧氯普胺或异丙嗪）或巴氯芬。 参与者使用急救药物的情况由现场记录在病例报告表上。
给药后 24 小时
给药后 2 小时无畏光的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
畏光（对光的敏感性）状态被测量为在 eCOA 手持设备中不存在或存在。 没有畏光被定义为在研究​​中偏头痛发作时出现畏光的参与者子集中在给药后没有畏光。
给药后2小时
服药后 2 小时没有恐惧症的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
恐声症（对声音的敏感性）状态被测量为在 eCOA 手持设备中不存在或存在。 没有声音恐惧症被定义为在研究​​中偏头痛发作时出现声音恐惧症的参与者子集中在给药后没有声音恐惧症。
给药后2小时
给药后 60 分钟疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 60 分钟
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 疼痛缓解定义为无疼痛或轻微疼痛。
给药后 60 分钟
给药后 30 分钟疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 30 分钟
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 疼痛缓解定义为无疼痛或轻微疼痛。
给药后 30 分钟
能够在服药后 2 小时内正常运作的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（功能正常、轻度受损、严重受损、需要卧床休息）评估功能障碍水平。 正常功能被定义为在研究​​中偏头痛发作时具有功能障碍（轻度受损、严重受损、需要卧床休息）的参与者亚群的正常给药后功能障碍水平。
给药后2小时
给药后 2 小时至 24 小时持续疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 2 至 24 小时
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 持续的疼痛缓解被定义为在给药后 2 小时至 24 小时内无疼痛或轻微疼痛。
给药后 2 至 24 小时
给药后 2 小时至 48 小时持续疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 2 至 48 小时
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 持续的疼痛缓解被定义为在给药后 2 小时至 48 小时内无疼痛或轻微疼痛。
给药后 2 至 48 小时
给药后 2 小时至 24 小时内持续无疼痛的参与者百分比
大体时间：给药后 2 至 24 小时
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 持续无痛定义为在给药后 2 小时至 24 小时内无疼痛水平。
给药后 2 至 24 小时
给药后 2 小时至 48 小时内持续无疼痛的参与者百分比
大体时间：给药后 2 至 48 小时
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 持续的无疼痛被定义为在给药后 2 小时至 48 小时内无疼痛水平。
给药后 2 至 48 小时
能够在服药后 60 分钟内正常运作的参与者百分比
大体时间：给药后 60 分钟
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（功能正常、轻度受损、严重受损、需要卧床休息）评估功能障碍水平。 正常功能被定义为在研究​​中偏头痛发作时存在功能障碍（轻度受损、严重受损、需要卧床休息）的参与者子集中的正常给药后功能障碍水平。
给药后 60 分钟
能够在服药后 30 分钟正常运作的参与者百分比
大体时间：给药后 30 分钟
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（功能正常、轻度受损、严重受损、需要卧床休息）评估功能障碍水平。 正常功能被定义为在研究​​中偏头痛发作时具有功能障碍（轻度受损、严重受损、需要卧床休息）的参与者亚群的正常给药后功能障碍水平。
给药后 30 分钟
给药后 15 分钟疼痛缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 15 分钟
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 疼痛缓解定义为无疼痛或轻微疼痛。
给药后 15 分钟
能够在服药后 15 分钟内正常运作的参与者百分比
大体时间：给药后 15 分钟
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（功能正常、轻度受损、严重受损、需要卧床休息）评估功能障碍水平。 正常功能被定义为在研究​​中偏头痛发作时具有功能障碍（轻度受损、严重受损、需要卧床休息）的参与者亚群的正常给药后功能障碍水平。
给药后 15 分钟
服药后 2 小时无恶心的参与者百分比
大体时间：给药后2小时
恶心状态在 eCOA 手持设备中被测量为不存在或存在。 没有恶心被定义为在研究​​中偏头痛发作时出现恶心的参与者子集中在给药后没有恶心。
给药后2小时
服药后 2 至 48 小时疼痛复发的参与者百分比
大体时间：给药后 2 小时至 48 小时
使用 eCOA 手持设备按 4 分制（无、轻度、中度、重度）评估疼痛水平。 疼痛复发被定义为在给药后 2 小时至 48 小时内在给药后 2 小时无疼痛水平的参与者子集中出现轻度、中度或重度疼痛水平。
给药后 2 小时至 48 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月27日

初级完成 (实际的)

2021年10月10日

研究完成 (实际的)

2021年10月22日

研究注册日期

首次提交

2020年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月25日

首次发布 (实际的)

2020年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BHV3500-301
  • C5301001 (其他标识符：Pfizer)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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