Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie u dorosłych pacjentów z ostrymi migrenami

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

BHV3500-301: Faza 3: Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3500 (Zavegepant) donosowo (IN) w ostrym leczeniu migreny

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności BHV-3500 w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu umiarkowanej lub ciężkiej migreny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1978

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Clinical Research Center Of Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Stany Zjednoczone, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma historię migren (z aurą lub bez aury) od co najmniej 1 roku, co jest zgodne z rozpoznaniem według Międzynarodowej Klasyfikacji

    Zaburzenia związane z bólem głowy, wydanie 3, w tym:

    1. Napady migreny trwają dłużej niż 1 rok i zaczynają się przed 50 rokiem życia
    2. Ataki migreny trwają średnio około 4-72 godzin, jeśli nie są leczone
    3. Nie więcej niż 8 napadów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego miesięcznie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    4. Co najmniej 2 powtarzające się napady migrenowego bólu głowy o umiarkowanym lub ciężkim natężeniu w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i utrzymanie tego wymogu w okresie przesiewowym
    5. Mniej niż 15 dni z bólem głowy (migrenowym lub niemigrenowym) miesięcznie w każdym z 3 miesięcy poprzedzających Wizytę przesiewową i utrzymuje ten wymóg podczas Okresu przesiewowego.
    6. Osoby przyjmujące profilaktycznie leki na migrenę mogą kontynuować terapię pod warunkiem, że przyjmowały stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową i nie oczekuje się, że dawka ulegnie zmianie w trakcie badania.
    7. Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania tryptanów mogą zostać włączeni pod warunkiem, że spełniają wszystkie inne kryteria włączenia do badania.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z historią choroby HIV
  2. Historia pacjenta z aktualnymi dowodami niekontrolowanej, niestabilnej lub niedawno zdiagnozowanej choroby sercowo-naczyniowej, takiej jak choroba niedokrwienna serca, skurcz naczyń wieńcowych i niedokrwienie mózgu. Osoby z zawałem mięśnia sercowego (MI), ostrym zespołem wieńcowym (ACS), przezskórną interwencją wieńcową (PCI), operacją kardiochirurgiczną, udarem lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi) lub niekontrolowana cukrzyca (jednakże można uwzględnić osoby, u których nadciśnienie i/lub cukrzyca są stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem).
  4. Pacjenci z epizodem dużej depresji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, dużym zaburzeniem depresyjnym lub jakimkolwiek zaburzeniem lękowym wymagającym więcej niż 1 leku na każde zaburzenie.
  5. Historia, leczenie lub dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub osoby, które spełniły kryteria DSM-V dotyczące jakiegokolwiek istotnego zaburzenia związanego z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. Historia operacji nosa w ciągu 6 miesięcy.
  7. Dowody podczas badań przesiewowych w kierunku poważnych chorób nosa, które mogą mieć wpływ na podawanie lub wchłanianie produktu do nosa (np. ciężkie skrzywienie przegrody, deformacja lub niedrożność nosa, stan zapalny, perforacja, nadżerka lub owrzodzenie błony śluzowej, polipowatość, uraz nosa)
  8. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badanym badaniu klinicznym podczas uczestnictwa w tym badaniu klinicznym. Udział w badaniu dotyczącym szczepionki mRNA COVID-19 (szczepionka musi być dopuszczona na podstawie zezwolenia lub zatwierdzenia przez FDA do stosowania w nagłych wypadkach), którzy upłynęły co najmniej 30 dni od ostatniej dawki szczepionki, mogą zostać poddani badaniu przesiewowemu w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zavegepant
Uczestnikom podawano pojedynczą donosową dawkę 10 mg zavegepantu w przypadku wystąpienia migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w ciągu 45 dni po randomizacji. Dawkę podawano za pomocą urządzenia do rozpylania cieczy Aptar Unidose System (UDS).
Lek: Zavegepant
Jedna dawka zavegepantu
Inne nazwy:
  • BHV3500
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom podawano pojedynczą donosową dawkę zavegepantu odpowiadającą placebo w przypadku wystąpienia migreny o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w ciągu 45 dni po randomizacji. Dawkę podawano za pomocą urządzenia do rozpylania cieczy Aptar UDS.
Lek: Placebo
Jedna dawka pasującego placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki) za pomocą elektronicznego urządzenia do oceny wyników klinicznych (eCOA). Wolność od bólu zdefiniowano jako brak bólu po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły najbardziej uciążliwe objawy (MBS) po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
MBS zgłaszano jako nudności, światłowstręt lub fonofobię bezpośrednio przed podaniem dawki za pomocą podręcznego urządzenia eCOA. Stan objawów (brak, obecny) oceniano po podaniu dawki za pomocą podręcznego urządzenia eCOA oddzielnie dla nudności, światłowstrętu i fonofobii. Wolność od MBS została zdefiniowana jako zgłaszana przez MBS w momencie wystąpienia napadu migreny w badaniu, którego nie było po podaniu dawki.
2 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, którzy zastosowali lek doraźny w ciągu 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Uczestnicy, którzy nie odczuli złagodzenia migrenowego bólu głowy pod koniec 2 godzin po podaniu badanego leku (i po zakończeniu 2-godzinnej oceny na urządzeniu podręcznym eCOA) mogli zastosować następujące leki doraźne: aspiryna, ibuprofen , acetaminofen do 1000 mg/dobę (w tym Excedrin® Migraine), naproksen (lub jakikolwiek inny rodzaj niesteroidowego leku przeciwzapalnego), leki przeciwwymiotne (na przykład metoklopramid lub prometazyna) lub baklofen. Stosowanie przez uczestnika leków ratunkowych zostało odnotowane przez ośrodek w formularzu opisu przypadku.
Przez 24 godziny po podaniu
Odsetek uczestników bez światłowstrętu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan światłowstrętu (wrażliwości na światło) mierzono jako nieobecny lub obecny w urządzeniu podręcznym eCOA. Wolność od światłowstrętu zdefiniowano jako brak światłowstrętu po podaniu dawki w podgrupie uczestników z światłowstrętem obecnym na początku ataku migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z wolnością od fonofobii po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan fonofobii (wrażliwości na dźwięk) został zmierzony jako nieobecny lub obecny w urządzeniu podręcznym eCOA. Wolność od fonofobii została zdefiniowana jako brak fonofobii po podaniu dawki w podgrupie uczestników z fonofobią obecną na początku ataku migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
60 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
30 minut po podaniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie normalnie funkcjonować po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano na 4-stopniowej skali (funkcja prawidłowa, upośledzenie w stopniu lekkim, upośledzenie w stopniu znacznym, wymaga leżenia w łóżku) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Normalną funkcję zdefiniowano jako normalny poziom niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki w podgrupie uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona, wymagająca leżenia w łóżku) na początku napadu migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 godzin do 24 po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwałe złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującą się ulgą w bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwałe złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny poziom bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z utrzymującym się brakiem bólu od 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 do 24 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwały brak bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 24 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 24 godzin po podaniu
Odsetek uczestników z długotrwałym brakiem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Trwały brak bólu zdefiniowano jako brak bólu w ciągu 2 godzin do 48 godzin po podaniu dawki.
Od 2 do 48 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie normalnie funkcjonować po 60 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano na 4-stopniowej skali (funkcja prawidłowa, upośledzenie w stopniu lekkim, upośledzenie w stopniu znacznym, wymaga leżenia w łóżku) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Normalną funkcję zdefiniowano jako stopień niepełnosprawności funkcjonalnej normalnego po podaniu dawki w podgrupie uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną (łagodne upośledzenie, poważne upośledzenie, wymaga leżenia w łóżku) obecną na początku napadu migreny w badaniu.
60 minut po podaniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie normalnie funkcjonować po 30 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 30 minut po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano na 4-stopniowej skali (funkcja prawidłowa, upośledzenie w stopniu lekkim, upośledzenie w stopniu znacznym, wymaga leżenia w łóżku) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Normalną funkcję zdefiniowano jako normalny poziom niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki w podgrupie uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona, wymagająca leżenia w łóżku) na początku napadu migreny w badaniu.
30 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których ból ustąpił po 15 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Złagodzenie bólu zdefiniowano jako brak bólu lub łagodny.
15 minut po podaniu
Odsetek uczestników, którzy byli w stanie normalnie funkcjonować po 15 minutach od podania dawki
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu
Stopień niesprawności funkcjonalnej oceniano na 4-stopniowej skali (funkcja prawidłowa, upośledzenie w stopniu lekkim, upośledzenie w stopniu znacznym, wymaga leżenia w łóżku) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Normalną funkcję zdefiniowano jako normalny poziom niepełnosprawności funkcjonalnej po podaniu dawki w podgrupie uczestników z niepełnosprawnością funkcjonalną (lekko upośledzona, poważnie upośledzona, wymagająca leżenia w łóżku) na początku napadu migreny w badaniu.
15 minut po podaniu
Odsetek uczestników, u których nie wystąpiły nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
Stan nudności mierzono jako nieobecne lub obecne w podręcznym urządzeniu eCOA. Brak nudności zdefiniowano jako brak nudności po podaniu dawki w podgrupie uczestników z nudnościami obecnymi na początku napadu migreny w badaniu.
2 godziny po podaniu
Odsetek uczestników z nawrotem bólu od 2 do 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu
Poziom bólu oceniano w 4-punktowej skali (brak, łagodny, umiarkowany, silny) za pomocą ręcznego urządzenia eCOA. Nawrót bólu zdefiniowano jako ból o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim po 2 godzinach do 48 godzin po podaniu dawki w podgrupie uczestników z brakiem bólu po 2 godzinach od podania dawki.
Od 2 godzin do 48 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Inny identyfikator: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj