Ensaio randomizado em indivíduos adultos com enxaqueca aguda
20 de abril de 2023 atualizado por: Pfizer
BHV3500-301: Fase 3: Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de segurança e eficácia do BHV-3500 (Zavegepant) intranasal (IN) para o tratamento agudo da enxaqueca
O objetivo deste estudo é testar a segurança e eficácia do BHV-3500 versus placebo no tratamento agudo da enxaqueca moderada ou grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1978
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
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-
Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85286
- MD First Research
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Tucson Neuroscience Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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-
California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Axiom Research, Llc
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Wr-Pri, Llc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- California Neuroscience Research Medical Group, inc.
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-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- CT Clinical Research
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06095
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
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-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Neurology Offices of South Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Meridien Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AppleMed Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Complete Health Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Ideal Clinical Research
-
Pompano Beach, Florida, Estados Unidos, 33060
- Clinical Research Center of Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Clin-Med Research & Development, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forcare Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- JSV Clinical Research Study, Inc.
-
-
Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Northwest Clinical Trials Inc.
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network II, LLC
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-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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-
Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC Research Center
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-
Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
- Delricht Research
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
- Community Clinical Research Network
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South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- MedVadis Research Corporation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Headache and Neurological Institute
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Estados Unidos, 63042
- Healthcare Research Network
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Sundance Clinical Research, LLC
-
Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix Research
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center: Headache Center
-
Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Regional Clinical Research
-
Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
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North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- PharmQuest LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- PMG of Raleigh, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Wilmington Health, PLLC
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Hometown Urgent Care and Research
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
- Hometown Urgent Care and Research
-
New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034
- OK Clinical Research LLC
-
Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Union, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- MD First Research
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Volunteer Research Group
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Lake Jackson, Texas, Estados Unidos, 77566
- Red Star Research LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Alpine Medical Group
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research Center, LLC
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc.
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, Estados Unidos, 53144
- Clinical Investigation Specialist, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O indivíduo tem pelo menos 1 ano de história de enxaqueca (com ou sem aura), consistente com um diagnóstico de acordo com a Classificação Internacional de
Cefaléia, 3ª edição, incluindo o seguinte:
- Crises de enxaqueca presentes por mais de 1 ano com idade de início antes dos 50 anos de idade
- Ataques de enxaqueca, em média, duram cerca de 4-72 horas se não forem tratados
- Não mais de 8 ataques de intensidade moderada a grave por mês nos últimos 3 meses
- Pelo menos 2 ataques consistentes de enxaqueca de intensidade moderada ou grave em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem e mantém esse requisito durante o período de triagem
- Menos de 15 dias com dor de cabeça (enxaqueca ou não enxaqueca) por mês em cada um dos 3 meses anteriores à Visita de Triagem e mantém esse requisito durante o Período de Triagem.
- Indivíduos em medicação profilática para enxaqueca podem permanecer em terapia, desde que estejam em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e não se espere que a dose mude durante o curso do estudo.
- Indivíduos com contraindicações para o uso de triptanos podem ser incluídos desde que atendam a todos os outros critérios de entrada no estudo.
- Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de doença por HIV
- Histórico do paciente com evidência atual de doença cardiovascular não controlada, instável ou recentemente diagnosticada, como doença cardíaca isquêmica, vasoespasmo da artéria coronária e isquemia cerebral. Indivíduos com Infarto do Miocárdio (IM), Síndrome Coronariana Aguda (SCA), Intervenção Coronária Percutânea (ICP), cirurgia cardíaca, AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) durante os 6 meses anteriores à triagem.
- Hipertensão não controlada (pressão alta) ou diabetes não controlada (no entanto, podem ser incluídos indivíduos com hipertensão estável e/ou diabetes por pelo menos 3 meses antes de serem inscritos).
- Indivíduos com episódio depressivo maior nos últimos 12 meses, transtorno depressivo maior ou qualquer transtorno de ansiedade que requeira mais de 1 medicamento para cada transtorno.
- História, tratamento ou evidência de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses ou indivíduos que preencheram os critérios do DSM-V para qualquer transtorno significativo por uso de substâncias nos últimos 12 meses.
- História de cirurgia nasal nos últimos 6 meses.
- Evidência na triagem de condições nasais significativas que podem afetar a administração ou absorção do produto nasal (por exemplo, desvio de septo grave, deformidade ou bloqueio nasal, inflamação, perfuração, erosão ou ulceração da mucosa, polipose, trauma nasal)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico investigativo durante a participação neste ensaio clínico. A participação em um estudo de vacina de mRNA para COVID-19 (a vacina deve ser autorizada sob autorização ou aprovação de uso de emergência do FDA) que está pelo menos 30 dias após a última dose da vacina pode ser rastreada para este estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Zavegepant
Os participantes administraram uma dose única intranasal de zavegepant 10 mg na ocorrência de enxaqueca com intensidade moderada ou grave dentro de 45 dias após a randomização.
A dose foi administrada usando um dispositivo de spray líquido Aptar Unidose System (UDS).
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Uma dose de zavegepant
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes administraram uma única dose intranasal de zavegepant correspondente ao placebo na ocorrência de enxaqueca com intensidade moderada ou grave dentro de 45 dias após a randomização.
A dose foi administrada usando um dispositivo de spray líquido Aptar UDS.
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Uma dose de placebo correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes sem dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil de avaliação eletrônica de resultados clínicos (eCOA).
A ausência de dor foi definida como nenhum nível de dor pós-dose.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes livres do sintoma mais incômodo (MBS) 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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MBS foi relatado como náusea, fotofobia ou fonofobia imediatamente antes da dosagem usando o dispositivo portátil eCOA.
O estado dos sintomas (ausente, presente) foi avaliado após a dose usando o dispositivo portátil eCOA separadamente para náusea, fotofobia e fonofobia.
A isenção de MBS foi definida como MBS relatada no início do ataque de enxaqueca no estudo que estava ausente após a dose.
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2 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com uso de medicação de resgate dentro de 24 horas após a dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Os participantes que não sentiram alívio da enxaqueca ao final de 2 horas após a administração da medicação do estudo (e após as avaliações de 2 horas terem sido concluídas no dispositivo portátil eCOA) foram autorizados a usar os seguintes medicamentos de resgate: aspirina, ibuprofeno , acetaminofeno até 1000 mg/dia (incluindo Excedrin® Migraine), naproxeno (ou qualquer outro tipo de medicamento anti-inflamatório não esteroidal), antieméticos (por exemplo, metoclopramida ou prometazina) ou baclofeno.
O uso de medicação de resgate pelo participante foi registrado pelo site em um formulário de relato de caso.
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Até 24 horas após a dose
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Porcentagem de participantes livres de fotofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O status de fotofobia (sensibilidade à luz) foi medido como ausente ou presente no dispositivo portátil eCOA.
A isenção de fotofobia foi definida como fotofobia ausente após a dose no subconjunto de participantes com fotofobia presente no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes livres de fonofobia 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O estado de fonofobia (sensibilidade ao som) foi medido como ausente ou presente no dispositivo portátil eCOA.
A liberdade de fonofobia foi definida como fonofobia ausente pós-dose no subconjunto de participantes com fonofobia presente no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 60 minutos após a dose
Prazo: 60 minutos pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
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60 minutos pós-dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 30 minutos após a dose
Prazo: 30 minutos pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
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30 minutos pós-dose
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Porcentagem de participantes que foram capazes de funcionar normalmente 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O nível de incapacidade funcional foi avaliado em uma escala de 4 pontos (função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, requer repouso no leito) usando o dispositivo portátil eCOA.
A função normal foi definida como um nível de incapacidade funcional de pós-dose normal no subconjunto de participantes com incapacidade funcional (levemente prejudicada, gravemente prejudicada, requer repouso no leito) no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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|
Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 horas a 24 após a dose
Prazo: De 2 a 24 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio sustentado da dor foi definido como nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 24 horas após a dose.
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De 2 a 24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com alívio sustentado da dor de 2 horas a 48 após a dose
Prazo: De 2 a 48 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio sustentado da dor foi definido como nível de dor nulo ou leve em 2 horas até 48 horas após a dose.
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De 2 a 48 horas pós-dose
|
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Porcentagem de participantes com liberdade sustentada de dor de 2 horas a 24 após a dose
Prazo: De 2 a 24 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
A ausência sustentada de dor foi definida como nível de dor nula em 2 horas até 24 horas após a dose.
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De 2 a 24 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com liberdade sustentada de dor de 2 horas a 48 após a dose
Prazo: De 2 a 48 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
A ausência sustentada de dor foi definida como nível de dor nula em 2 horas até 48 horas após a dose.
|
De 2 a 48 horas pós-dose
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|
Porcentagem de participantes que foram capazes de funcionar normalmente 60 minutos após a dose
Prazo: 60 minutos pós-dose
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O nível de incapacidade funcional foi avaliado em uma escala de 4 pontos (função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, requer repouso no leito) usando o dispositivo portátil eCOA.
A função normal foi definida como um nível de incapacidade funcional de pós-dose normal no subconjunto de participantes com incapacidade funcional (levemente prejudicada, gravemente prejudicada, requer repouso no leito) presente no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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60 minutos pós-dose
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|
Porcentagem de participantes que foram capazes de funcionar normalmente 30 minutos após a dose
Prazo: 30 minutos pós-dose
|
O nível de incapacidade funcional foi avaliado em uma escala de 4 pontos (função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, requer repouso no leito) usando o dispositivo portátil eCOA.
A função normal foi definida como um nível de incapacidade funcional de pós-dose normal no subconjunto de participantes com incapacidade funcional (levemente prejudicada, gravemente prejudicada, requer repouso no leito) no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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30 minutos pós-dose
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Porcentagem de participantes com alívio da dor 15 minutos após a dose
Prazo: 15 minutos pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
O alívio da dor foi definido como nível de dor nula ou leve.
|
15 minutos pós-dose
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|
Porcentagem de participantes que foram capazes de funcionar normalmente 15 minutos após a dose
Prazo: 15 minutos pós-dose
|
O nível de incapacidade funcional foi avaliado em uma escala de 4 pontos (função normal, comprometimento leve, comprometimento grave, requer repouso no leito) usando o dispositivo portátil eCOA.
A função normal foi definida como um nível de incapacidade funcional de pós-dose normal no subconjunto de participantes com incapacidade funcional (levemente prejudicada, gravemente prejudicada, requer repouso no leito) no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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15 minutos pós-dose
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Porcentagem de participantes livres de náuseas 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas pós-dose
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O estado de náusea foi medido como ausente ou presente no dispositivo portátil eCOA.
A ausência de náusea foi definida como ausência de náusea após a dose no subconjunto de participantes com náusea presente no início do ataque de enxaqueca no estudo.
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2 horas pós-dose
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Porcentagem de participantes com recaída da dor de 2 a 48 horas após a dose
Prazo: De 2 horas a 48 horas pós-dose
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Os níveis de dor foram avaliados em uma escala de 4 pontos (nenhum, leve, moderado, grave) usando o dispositivo portátil eCOA.
A recidiva da dor foi definida como nível de dor leve, moderada ou intensa após 2 horas até 48 horas após a dose no subconjunto de participantes com nível de dor nula em 2 horas após a dose.
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De 2 horas a 48 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHV3500-301
- C5301001 (Outro identificador: Pfizer)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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