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Essai randomisé chez des sujets adultes souffrant de migraines aiguës

20 avril 2023 mis à jour par: Pfizer

BHV3500-301 : Phase 3 : Essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, d'innocuité et d'efficacité du BHV-3500 (Zavegepant) intranasal (IN) pour le traitement aigu de la migraine

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité du BHV-3500 par rapport au placebo dans le traitement aigu de la migraine modérée ou sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1978

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Medical Affiliated Research Center
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Coastal Clinical Research, LLC, An AMR Co.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85286
        • MD First Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Tucson Neuroscience Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Colton, California, États-Unis, 92324
        • Axiom Research, LLC
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • eStudySite
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Research Institute
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92660
        • Wr-Pri, Llc
      • Riverside, California, États-Unis, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, inc.
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
        • CT Clinical Research
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06095
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Neurology Offices of South Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lake City, Florida, États-Unis, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Meridien Research
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • AppleMed Research Group, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • The Neurology Research Group
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32819
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Complete Health Research
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33026
        • Ideal Clinical Research
      • Pompano Beach, Florida, États-Unis, 33060
        • Clinical Research Center of Florida
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Clin-Med Research & Development, LLC
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • ForCare Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33634
        • JSV Clinical Research Study, Inc.
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83704
        • Northwest Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Healthcare Research Network II, LLC
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70124
        • Delricht Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Marlborough, Massachusetts, États-Unis, 01752
        • Community Clinical Research Network
      • South Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
        • Boston Neuro Research Center
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Michigan Headache and Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, États-Unis, 63042
        • Healthcare Research Network
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Excel Clinical Research
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center: Headache Center
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Manlius, New York, États-Unis, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • PharmQuest LLC
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • PMG of Raleigh, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Health, PLLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Hometown Urgent Care & Research/ Wellnow
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Hometown Urgent Care and Research
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
        • Hometown Urgent Care and Research
      • New Albany, Ohio, États-Unis, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73034
        • OK Clinical Research LLC
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73099
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Union, Pennsylvania, États-Unis, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
        • MD First Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Volunteer Research Group
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr, MD, PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Lake Jackson, Texas, États-Unis, 77566
        • Red Star Research LLC
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc. (CTT)
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • DM Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
        • Alpine Medical Group
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research Center, LLC
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Clinical Investigation Specialist, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet a au moins 1 an d'antécédents de migraines (avec ou sans aura), compatibles avec un diagnostic selon la Classification internationale des

    Headache Disorder, 3e édition, comprenant les éléments suivants :

    1. Crises de migraine présentes depuis plus d'un an avec un âge d'apparition avant 50 ans
    2. Crises de migraine, en moyenne, d'une durée d'environ 4 à 72 heures si elles ne sont pas traitées
    3. Pas plus de 8 crises d'intensité modérée à sévère par mois au cours des 3 derniers mois
    4. Au moins 2 crises de migraine constantes d'intensité modérée ou sévère au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage
    5. Moins de 15 jours de maux de tête (migraineux ou non) par mois au cours de chacun des 3 mois précédant la visite de dépistage et maintiennent cette exigence pendant la période de dépistage.
    6. Les sujets sous médication prophylactique contre la migraine sont autorisés à continuer le traitement à condition qu'ils aient reçu une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et que la dose ne devrait pas changer au cours de l'étude.
    7. Les sujets présentant des contre-indications à l'utilisation des triptans peuvent être inclus à condition qu'ils répondent à tous les autres critères d'admission à l'étude.
  2. Sujets masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet ayant des antécédents de maladie à VIH
  2. Antécédents du sujet avec des preuves actuelles de maladie cardiovasculaire non contrôlée, instable ou récemment diagnostiquée, telle qu'une cardiopathie ischémique, un vasospasme de l'artère coronaire et une ischémie cérébrale. Sujets atteints d'infarctus du myocarde (IM), de syndrome coronarien aigu (SCA), d'intervention coronarienne percutanée (ICP), de chirurgie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 mois précédant le dépistage.
  3. Hypertension non contrôlée (pression artérielle élevée) ou diabète non contrôlé (toutefois, les sujets peuvent être inclus qui ont une hypertension et/ou un diabète stables pendant au moins 3 mois avant leur inscription).
  4. Sujets ayant eu un épisode dépressif majeur au cours des 12 derniers mois, un trouble dépressif majeur ou tout trouble anxieux nécessitant plus d'un médicament pour chaque trouble.
  5. Antécédents, traitement ou preuve d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ou sujets qui ont satisfait aux critères du DSM-V pour tout trouble significatif lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois.
  6. Antécédents de chirurgie nasale dans les 6 mois.
  7. Preuve lors du dépistage d'affections nasales importantes pouvant affecter l'administration ou l'absorption du produit nasal (par ex. déviation sévère du septum, déformation ou blocage nasal, inflammation, perforation, érosion ou ulcération de la muqueuse, polypose, traumatisme nasal)
  8. Participation à tout autre essai clinique expérimental tout en participant à cet essai clinique. La participation à une étude sur le vaccin ARNm COVID-19 (le vaccin doit être autorisé en vertu de l'autorisation ou de l'approbation d'utilisation d'urgence de la FDA) qui est au moins 30 jours après la dernière dose du vaccin est autorisée à être dépistée pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zavegepant
Les participants ont administré une seule dose intranasale de zavegepant 10 mg lors de la survenue d'une migraine d'intensité modérée ou sévère dans les 45 jours suivant la randomisation. La dose a été administrée à l'aide d'un dispositif de pulvérisation de liquide Aptar Unidose System (UDS).
Médicament: Zavegepant
Une dose de zavegepant
Autres noms:
  • BHV3500
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont administré une seule dose intranasale de zavegepant correspondant au placebo lors de la survenue d'une migraine d'intensité modérée ou sévère dans les 45 jours suivant la randomisation. La dose a été administrée à l'aide d'un dispositif de pulvérisation de liquide Aptar UDS.
Médicament: Placebo
Une dose de placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif d'évaluation des résultats cliniques électroniques (eCOA). L'absence de douleur a été définie comme un niveau de douleur nul après l'administration de la dose.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts du symptôme le plus gênant (MBS) 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le MBS a été signalé comme des nausées, une photophobie ou une phonophobie immédiatement avant le dosage à l'aide de l'appareil portatif eCOA. L'état des symptômes (absent, présent) a été évalué après la dose à l'aide de l'appareil portatif eCOA séparément pour les nausées, la photophobie et la phonophobie. L'absence de MBS a été définie comme le MBS signalé au début de la crise de migraine pendant l'étude qui était absent après l'administration de la dose.
2 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec soulagement de la douleur 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant utilisé un médicament de secours dans les 24 heures suivant la dose
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Les participants qui n'ont pas ressenti de soulagement de leur migraine au bout de 2 heures après l'administration du médicament à l'étude (et après que les évaluations de 2 heures ont été effectuées sur l'appareil portatif eCOA) ont été autorisés à utiliser les médicaments de secours suivants : aspirine, ibuprofène , acétaminophène jusqu'à 1 000 mg/jour (cela inclut Excedrin® Migraine), naproxène (ou tout autre type d'anti-inflammatoire non stéroïdien), antiémétiques (par exemple, métoclopramide ou prométhazine) ou baclofène. L'utilisation de médicaments de secours par le participant a été enregistrée par le site sur un formulaire de rapport de cas.
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts de photophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'état de la photophobie (sensibilité à la lumière) a été mesuré comme étant absent ou présent dans l'appareil portatif eCOA. L'absence de photophobie a été définie comme une photophobie absente après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une photophobie au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants exempts de phonophobie 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'état de phonophobie (sensibilité au son) a été mesuré comme absent ou présent dans l'appareil portatif eCOA. L'absence de phonophobie a été définie comme une absence de phonophobie après la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une phonophobie au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 60 minutes après la dose
Délai: 60 minutes après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
60 minutes après l'administration
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 30 minutes après la dose
Délai: 30 minutes après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
30 minutes après l'administration
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur une échelle de 4 points (fonction normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite l'alitement) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La fonction normale a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle normal après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une incapacité fonctionnelle (légèrement altérée, gravement altérée, nécessitant l'alitement) au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 heures à 24 après la dose
Délai: De 2 à 24 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement prolongé de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger entre 2 heures et 24 heures après l'administration de la dose.
De 2 à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants avec un soulagement soutenu de la douleur de 2 heures à 48 heures après la dose
Délai: De 2 à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement prolongé de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger entre 2 heures et 48 heures après l'administration de la dose.
De 2 à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 heures à 24 heures après la dose
Délai: De 2 à 24 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. L'absence de douleur soutenue a été définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 24 heures après l'administration de la dose.
De 2 à 24 heures après l'administration
Pourcentage de participants sans douleur soutenue de 2 heures à 48 heures après la dose
Délai: De 2 à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. L'absence de douleur soutenue a été définie comme un niveau de douleur nul entre 2 heures et 48 heures après l'administration de la dose.
De 2 à 48 heures après l'administration
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 60 minutes après la dose
Délai: 60 minutes après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur une échelle de 4 points (fonction normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite l'alitement) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La fonction normale a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle normal après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une incapacité fonctionnelle (légèrement altérée, gravement altérée, nécessitant l'alitement) présente au début de la crise de migraine pendant l'étude.
60 minutes après l'administration
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 30 minutes après la dose
Délai: 30 minutes après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur une échelle de 4 points (fonction normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite l'alitement) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La fonction normale a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle normal après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une incapacité fonctionnelle (légèrement altérée, gravement altérée, nécessitant l'alitement) au début de la crise de migraine pendant l'étude.
30 minutes après l'administration
Pourcentage de participants ayant un soulagement de la douleur 15 minutes après la dose
Délai: 15 minutes après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. Le soulagement de la douleur a été défini comme un niveau de douleur nul ou léger.
15 minutes après l'administration
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 15 minutes après la dose
Délai: 15 minutes après l'administration
Le niveau d'incapacité fonctionnelle a été évalué sur une échelle de 4 points (fonction normale, légèrement altérée, gravement altérée, nécessite l'alitement) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La fonction normale a été définie comme un niveau d'incapacité fonctionnelle normal après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant une incapacité fonctionnelle (légèrement altérée, gravement altérée, nécessitant l'alitement) au début de la crise de migraine pendant l'étude.
15 minutes après l'administration
Pourcentage de participants exempts de nausées 2 heures après la dose
Délai: 2 heures après l'administration
L'état de la nausée a été mesuré comme absent ou présent dans l'appareil portatif eCOA. L'absence de nausées a été définie comme l'absence de nausées après l'administration de la dose dans le sous-ensemble de participants présentant des nausées au début de la crise de migraine pendant l'étude.
2 heures après l'administration
Pourcentage de participants présentant une rechute de douleur de 2 à 48 heures après la dose
Délai: De 2 heures à 48 heures après l'administration
Les niveaux de douleur ont été évalués sur une échelle de 4 points (aucune, légère, modérée, sévère) à l'aide de l'appareil portatif eCOA. La rechute de la douleur a été définie comme un niveau de douleur léger, modéré ou sévère après 2 heures jusqu'à 48 heures après la dose dans le sous-ensemble de participants avec un niveau de douleur nul 2 heures après la dose.
De 2 heures à 48 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHV3500-301
  • C5301001 (Autre identifiant: Pfizer)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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