- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04574531
nás Elastografie a nás Doppler v diferenciaci prsních hmot
Srovnávací studie US elastografie a barevného dopplerovského US při diferenciaci prsních hmot ve vztahu k histopatologii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen na celém světě s odhadovaným počtem 1,7 milionu případů.
Samotná rakovina prsu představuje 25 % všech případů rakoviny a 15 % všech úmrtí na rakovinu u žen. Jeho vysoký výskyt vedl k výzkumu nových diagnostických zobrazovacích technik pro včasnou diagnózu a ke zlepšení úmrtnosti pacientů[1].
Použití zobrazovacích technik spolu s dalším vyšetřením by pomohlo klinickému rozhodování. nejdůležitějším faktorem při snižování úmrtnosti některých druhů rakoviny je včasná diagnostika rakoviny prostřednictvím screeningu založeného na zobrazování[2].
US je přesná metoda pro detekci hmoty prsou; nicméně, US má nízkou přesnost při rozlišování mezi benigními a maligními masami prsou. US může naznačovat kritéria pravděpodobnosti malignity masy prsu, jako je hypoechogenita, nepravidelné okraje, mikrokalcifikace, zvýšená vaskularita podle Dopplera a naší elastografie [3].
Ultrazvuková elastografie poskytuje neinvazivní hodnocení „tuhosti“ léze. Nedávné studie ukazují, že ultrasonografická elastografie (USE) poskytuje vyšší diagnostickou přesnost spolu s dopplerovskou aplikací ve srovnání s konvenční ultrasonografií v B-módu při diagnostice karcinomu prsu, což nakonec pomáhá snížit falešně pozitivní výsledky (tj. zvýšenou specificitu), a proto je užitečné při vyhýbání se biopsii prsu[4].
US elastografie byla použita k detekci povahy lézí prsu, měřením tuhosti tkáně neinvazivně. Závisí na deformačním namáhání tkáně, které je způsobeno vnější kompresí. je doplňkem k nálezům šedé stupnice, zejména u lézí s neurčitými nálezy v USA, také US elastografie by mohla být použita jako vodítko pro sledování lézí diagnostikovaných jako benigní při (FNA) aspiraci jemnou jehlou.[5][6]
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Všichni pacienti budou podrobeni:
Kompletní anamnéza, klinické vyšetření odesílajícím lékařem. Poté bude pacient vyšetřen šedou stupnicí US, dopplerografií a elastografií na Radiologickém oddělení.
Na stupnici šedé: Echogenicita hmoty s ohledem na normální parenchym prsu, průměr A/T, okraje a kalcifikace.
Při barevném Dopplerovi k popisu vaskulárních vzorců. Masy a axilární lymfatické uzliny (pokud jsou detekovány) budou identifikovány jako nevaskulární nebo vaskulární (periferní, centrální nebo smíšené).
(A) Kmenová elastografie Barevné kódování je klasifikováno do 5 skupin podle klasifikace Ueno, skóre jedna (nejměkčí složka) a skóre pět (nejtvrdší složka).
(B) Elastografie smykovou vlnou Obdélníkový box ROI byl upraven na pozorovanou cílovou lézi včetně dostatečného množství okolní zdravé prsní tkáně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky s prsními masami odesílány na naše oddělení diagnostické radiologie k radiologickému posouzení.
Kritéria vyloučení:
Pacientky s čistě cystickými lézemi na konvenčním ultrazvuku prsu. Prsní implantát. Povrchové léze (>5 mm hluboké k povrchu kůže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnání mezi námi elastografií a dopplerografií prsních hmot s histopatologií vzorků
Časové okno: základní linie
|
komparativní studie mezi námi elastografií a dopplerografií prsních hmot při diferenciaci prsních hmot
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sigrist RMS, Liau J, Kaffas AE, Chammas MC, Willmann JK. Ultrasound Elastography: Review of Techniques and Clinical Applications. Theranostics. 2017 Mar 7;7(5):1303-1329. doi: 10.7150/thno.18650. eCollection 2017.
- Barr RG. Breast Elastography: How to Perform and Integrate Into a "Best-Practice" Patient Treatment Algorithm. J Ultrasound Med. 2020 Jan;39(1):7-17. doi: 10.1002/jum.15137. Epub 2019 Oct 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- breast US elastography
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .