- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574531
us Elastography ja us Doppler rintamassan erottamisessa
Vertaileva tutkimus US Elastografiasta ja Color Doppler US:sta rintamassan erottamisessa histopatologian korrelaatiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä ja naisten yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Tapauksia on arviolta 1,7 miljoonaa.
Rintasyöpä yksin aiheuttaa 25 % kaikista syöpätapauksista ja 15 % kaikista naisten syöpäkuolemista. Sen korkea esiintyvyys on johtanut uusien diagnostisten kuvantamistekniikoiden tutkimukseen varhaisen diagnoosin ja potilaiden kuolleisuuden parantamiseksi[1].
Kuvantamistekniikoiden soveltaminen yhdessä muiden tutkimusten kanssa auttaisi kliinistä päätöksentekoa. tärkein tekijä tiettyjen syöpien kuolleisuuden vähentämisessä on syövän varhainen diagnosointi kuvantamiseen perustuvan seulonnan avulla[2].
US on tarkka menetelmä rintojen massojen havaitsemiseen; US-tutkimuksella on kuitenkin alhainen tarkkuus erottaa hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset rintamassat. Uä voisi ehdottaa rintojen massalle pahanlaatuisuuden todennäköisyyden kriteerejä, kuten hypoekogeenisuus, epäsäännölliset reunat, mikrokalsifikaatiot, lisääntynyt vaskulaarisuus Doppler- ja us-elastografialla [3].
Ultraäänielastografia tarjoaa ei-invasiivisen arvioinnin vaurion "jäykkyydestä". Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että ultraäänielastografia (USE) tarjoaa paremman diagnostisen tarkkuuden yhdessä Doppler-sovelluksen kanssa verrattuna perinteiseen B-moodin ultraäänitutkimukseen rintasyövän diagnosoinnin aikana, mikä lopulta auttaa vähentämään vääriä positiivisia tuloksia (eli lisääntynyttä spesifisyyttä) ja on siksi hyödyllinen. rintojen biopsian välttämiseksi[4].
US-elastografiaa on käytetty rintojen leesioiden luonteen havaitsemiseen mittaamalla kudosten jäykkyyttä ei-invasiivisesti. Se riippuu ulkoisen puristuksen aiheuttamasta kudoksen muodonmuutoksesta. se täydentää harmaasävylöydöksiä erityisesti leesioissa, joissa US-löydökset ovat epämääräisiä. Myös US-elastografiaa voitaisiin käyttää ohjaamaan hyvänlaatuisiksi diagnosoitujen leisonien seurantaa (FNA) hienon neulan aspiraatiossa.[5][6]
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikille potilaille suoritetaan:
Täydellinen historian otto, kliininen tarkastus lähetetyn lääkärin toimesta. Tämän jälkeen potilas tutkitaan harmaasävy US-, doppler- ja elastografialla radiologian osastolla.
Harmaa-asteikolla: Massan kaikukyky suhteessa normaaliin rintaparenkyymiin, halkaisija A/T, marginaalit ja kalkkeutumat.
Colour Dopplerin käytön aikana verisuonimallien kuvaamiseen. Massat ja kainaloimusolmukkeet (jos niitä havaitaan) tunnistetaan ei-vaskulaariseksi tai verisuoniksi (perifeeriseksi, keskus- tai sekoitus).
(A) Venymäelastografia Värikoodaus luokitellaan 5 ryhmään Ueno-luokituksen mukaan, arvosana yksi (pehmein komponentti) ja arvosana viisi (kovin komponentti).
(B) Leikkausaaltoelalastografia ROI-suorakulmainen laatikko säädettiin havaittuun kohdevaurioon, joka sisälsi riittävän määrän ympäröivää tervettä rintakudosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- rintamassat omaavat potilaat lähettivät diagnostisen radiologian osastollemme radiologista arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on puhtaasti kystisiä vaurioita tavanomaisessa rintojen ultraäänitutkimuksessa. Rintaimplantti. Pinnalliset vauriot (>5 mm syvällä ihon pintaan).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
rintojen massojen vertaaminen elastografian ja dopplerin välillä näytteiden histopatologiaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
vertaileva tutkimus elastografian ja rintojen doppler-tutkimuksen välillä rintojen massojen erottamisessa
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sigrist RMS, Liau J, Kaffas AE, Chammas MC, Willmann JK. Ultrasound Elastography: Review of Techniques and Clinical Applications. Theranostics. 2017 Mar 7;7(5):1303-1329. doi: 10.7150/thno.18650. eCollection 2017.
- Barr RG. Breast Elastography: How to Perform and Integrate Into a "Best-Practice" Patient Treatment Algorithm. J Ultrasound Med. 2020 Jan;39(1):7-17. doi: 10.1002/jum.15137. Epub 2019 Oct 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- breast US elastography
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .