- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574531
us Elastografia e us Doppler nella differenziazione delle masse mammarie
Studio comparativo di elastografia US e Color Doppler US nella differenziazione delle masse mammarie in correlazione con l'istopatologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro al seno è il cancro più frequentemente diagnosticato e la principale causa di morte per cancro tra le donne in tutto il mondo, con una stima di 1,7 milioni di casi.
Il cancro al seno da solo rappresenta il 25% di tutti i casi di cancro e il 15% di tutti i decessi per cancro tra le donne. La sua elevata incidenza ha portato alla ricerca di nuove tecniche di diagnostica per immagini per la diagnosi precoce e per migliorare il tasso di mortalità dei pazienti[1].
L'applicazione di tecniche di imaging insieme ad altre indagini aiuterebbe il processo decisionale clinico. il fattore più importante per ridurre la mortalità di alcuni tipi di cancro è una diagnosi precoce del cancro tramite screening basato sull'imaging[2].
L'ecografia è un metodo accurato per il rilevamento delle masse mammarie; tuttavia, gli Stati Uniti hanno una bassa precisione nel differenziare le masse mammarie benigne da quelle maligne . L'ecografia potrebbe suggerire un criterio di probabilità di malignità di una massa mammaria, come ipoecogenicità, margini irregolari, microcalcificazioni, aumento della vascolarizzazione mediante Doppler ed elastografia [3].
L'elastografia ad ultrasuoni fornisce una valutazione non invasiva della "rigidità" di una lesione. Studi recenti mostrano che l'elastografia ultrasonografica (USE) fornisce una maggiore accuratezza diagnostica insieme all'applicazione Doppler rispetto all'ecografia B-mode convenzionale durante la diagnosi del cancro al seno, che alla fine aiuta a ridurre i risultati falsi positivi (cioè, una maggiore specificità) e quindi è utile nell'evitare la biopsia mammaria[4].
L'elastografia ecografica è stata utilizzata per rilevare la natura delle lesioni mammarie, misurando la rigidità dei tessuti in modo non invasivo. Dipende dalla deformazione del tessuto causata dalla compressione esterna. è complementare ai risultati della scala dei grigi, in particolare nelle lesioni con reperti ecografici indeterminati, inoltre l'elastografia ecografica potrebbe essere utilizzata per guidare il follow-up delle lesioni diagnosticate come benigne all'aspirazione con ago sottile (FNA).[5][6]
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti saranno sottoposti a:
Anamnesi completa, esame clinico da parte del medico curante. Quindi il paziente verrà esaminato mediante scala di grigi US, doppler ed elastografia presso il dipartimento di radiologia.
Sulla scala dei grigi: Ecogenicità della massa rispetto al parenchima mammario normale, diametro A/T, margini e calcificazioni.
Durante il Color Doppler, per descrivere i modelli vascolari. Le masse e i linfonodi ascellari (se rilevati) saranno identificati come non vascolari o vascolari (periferici, centrali o misti).
(A) Elastografia della deformazione La codifica a colori è classificata in 5 gruppi secondo la classificazione di Ueno, punteggio uno (componente più morbido) e punteggio cinque (componente più duro) .
(B) Elastografia dell'onda di taglio Una scatola rettangolare ROI è stata regolata sulla lesione bersaglio osservata includendo una quantità sufficiente di tessuto mammario sano circostante.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con masse mammarie indirizzate al nostro reparto di radiodiagnostica per valutazione radiologica.
Criteri di esclusione:
Pazienti con lesioni puramente cistiche all'ecografia mammaria convenzionale. Protesi mammaria. Lesioni superficiali (>5 mm di profondità rispetto alla superficie cutanea).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confronto tra noi elastografia e noi doppler delle masse mammarie con l'istopatologia dei campioni
Lasso di tempo: linea di base
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studio comparativo tra us elastografia e doppler us delle masse mammarie nel differenziare le masse mammarie
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sigrist RMS, Liau J, Kaffas AE, Chammas MC, Willmann JK. Ultrasound Elastography: Review of Techniques and Clinical Applications. Theranostics. 2017 Mar 7;7(5):1303-1329. doi: 10.7150/thno.18650. eCollection 2017.
- Barr RG. Breast Elastography: How to Perform and Integrate Into a "Best-Practice" Patient Treatment Algorithm. J Ultrasound Med. 2020 Jan;39(1):7-17. doi: 10.1002/jum.15137. Epub 2019 Oct 16.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- breast US elastography
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