- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574531
us Elastography and us Doppler in Differentiating Breast Masses
Sammenlignende studie av amerikansk elastografi og fargedoppler UL i differensiering av brystmasser i korrelasjon til histopatologi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreften og hovedårsaken til kreftdød blant kvinner over hele verden, med anslagsvis 1,7 millioner tilfeller.
Brystkreft alene står for 25 % av alle krefttilfeller og 15 % av alle kreftdødsfall blant kvinner. Den høye forekomsten har ført til forskning på nye bildediagnostiske teknikker for tidlig diagnose og for å forbedre pasientens dødelighet[1].
Anvendelse av bildeteknikker sammen med annen undersøkelse vil hjelpe klinisk beslutningstaking. den viktigste faktoren for å redusere dødeligheten av visse kreftformer er en tidlig diagnose av kreft via screening basert på bildediagnostikk[2].
US er en nøyaktig metode for påvisning av brystmasser; US har imidlertid en lav nøyaktighet når det gjelder å skille mellom benigne og ondartede brystmasser. US kan foreslå et malignitetssannsynlighetskriterier for en brystmasse, som hypoekogenisitet, uregelmessige marginer, mikroforkalkninger, økt vaskularitet ved Doppler og us-elastografi [3].
Ultralyd elastografi gir en ikke-invasiv evaluering av "stivheten" til en lesjon. Nyere studier viser at ultrasonografisk elastografi (USE) gir høyere diagnostisk nøyaktighet sammen med Doppler-applikasjon sammenlignet med konvensjonell B-modus ultralyd under brystkreftdiagnose, som til slutt bidrar til å redusere falske positive resultater (dvs. økt spesifisitet) og derfor er nyttig for å unngå brystbiopsi[4].
US elastografi har blitt brukt for å oppdage arten av brystlesjoner, ved å måle vevsstivheten ikke-invasivt. Det avhenger av vevsdeformasjonsbelastning som er forårsaket av ekstern kompresjon. den er komplementær til gråskalafunn, spesielt i lesjoner med ubestemte US-funn, også US-elastografi kan brukes til å veilede oppfølgingen av leisons diagnostisert som godartet ved (FNA) finnålsaspirasjon.[5][6]
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle pasienter vil bli utsatt for:
Full anamnese, klinisk undersøkelse av henvisende lege. Deretter vil pasienten bli undersøkt med gråskala US, doppler og elastografi ved Radiologisk avdeling.
På gråskala: Ekkogenesitet av massen med hensyn til normalt brystparenkym, diameter A/T, marginer og forkalkninger.
Mens du er på Color Doppler, for å beskrive de vaskulære mønstrene. Masser og aksillære lymfeknuter (hvis de oppdages) vil bli identifisert som ikke-vaskulære eller vaskulære (perifere, sentrale eller blandede).
(A) Strekkelastografi Fargekoding er klassifisert i 5 grupper i henhold til Ueno-klassifiseringen, poeng én (mykeste komponent) og score fem (hardeste komponent).
(B) Skjærbølgeelastografi En ROI rektangulær boks ble justert på den observerte mållesjonen inkludert tilstrekkelig mengde omgivende sunt brystvev.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med brystmasser henvist til vår avdeling for diagnostisk radiologi for radiologisk vurdering.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med rene cystiske lesjoner på konvensjonell brystultralyd. Brystimplantat. Overfladiske lesjoner (>5 mm dyp til hudoverflaten).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligning mellom oss elastografi og doppler oss av brystmasser med histopatologien til prøvene
Tidsramme: grunnlinje
|
komparativ studie mellom oss elastografi og doppler oss av brystmasser ved å differensiere brystmasser
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sigrist RMS, Liau J, Kaffas AE, Chammas MC, Willmann JK. Ultrasound Elastography: Review of Techniques and Clinical Applications. Theranostics. 2017 Mar 7;7(5):1303-1329. doi: 10.7150/thno.18650. eCollection 2017.
- Barr RG. Breast Elastography: How to Perform and Integrate Into a "Best-Practice" Patient Treatment Algorithm. J Ultrasound Med. 2020 Jan;39(1):7-17. doi: 10.1002/jum.15137. Epub 2019 Oct 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- breast US elastography
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .