- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574531
Elastografia us e Doppler us na diferenciação de massas mamárias
Estudo Comparativo entre Elastografia US e US Color Doppler na Diferenciação de Massas Mamárias em Correlação com a Histopatologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de mama é o câncer diagnosticado com mais frequência e a principal causa de morte por câncer entre as mulheres em todo o mundo, com uma estimativa de 1,7 milhão de casos.
O câncer de mama sozinho representa 25% de todos os casos de câncer e 15% de todas as mortes por câncer entre as mulheres. Sua alta incidência tem levado à pesquisa de novas técnicas de diagnóstico por imagem para o diagnóstico precoce e para melhorar a taxa de mortalidade dos pacientes [1].
A aplicação de técnicas de imagem em conjunto com outras investigações ajudaria na tomada de decisão clínica. o fator mais importante na redução da mortalidade de certos tipos de câncer é o diagnóstico precoce do câncer por meio de triagem baseada em exames de imagem[2].
US é um método preciso para detecção de massas mamárias; no entanto, a US tem baixa precisão na diferenciação entre massas mamárias benignas e malignas. A US pode sugerir um critério de probabilidade de malignidade de uma massa mamária, como hipoecogenicidade, margens irregulares, microcalcificações, aumento da vascularização por Doppler e elastografia por US [3].
A elastografia por ultrassom fornece uma avaliação não invasiva da "rigidez" de uma lesão. Estudos recentes mostram que a elastografia ultrassonográfica (USE) fornece maior precisão diagnóstica juntamente com a aplicação de Doppler em comparação com a ultrassonografia modo B convencional durante o diagnóstico de câncer de mama, o que eventualmente ajuda a reduzir resultados falso-positivos (ou seja, maior especificidade) e, portanto, é útil para evitar biópsia de mama[4].
A elastografia por US tem sido utilizada para detectar a natureza das lesões mamárias, medindo a rigidez tecidual de forma não invasiva. Depende da tensão de deformação do tecido causada pela compressão externa. é complementar aos achados da escala de cinza, particularmente em lesões com achados de US indeterminados, também a elastografia de US pode ser usada para orientar o acompanhamento de lesões diagnosticadas como benignas na aspiração com agulha fina (PAAF).[5][6]
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Todos os pacientes serão submetidos a:
Anamnese completa, exame clínico pelo médico de referência. Em seguida, o paciente será examinado por US em escala de cinza, doppler e elastografia no departamento de Radiologia.
Na escala de cinza: ecogenicidade da massa em relação ao parênquima mamário normal, diâmetro A/T, margens e calcificações.
Enquanto no Color Doppler, para descrever os padrões vasculares. Massas e linfonodos axilares (se detectados) serão identificados como não vasculares ou vasculares (periféricos, centrais ou mistos).
(A) A codificação por cores da elastografia de deformação é classificada em 5 grupos de acordo com a classificação de Ueno, pontuação um (componente mais macio) e pontuação cinco (componente mais duro).
(B) Elastografia de onda de cisalhamento Uma caixa retangular ROI foi ajustada na lesão-alvo observada, incluindo quantidade suficiente de tecido mamário saudável circundante.
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com massas mamárias encaminhadas ao nosso departamento de radiologia diagnóstica para avaliação radiológica.
Critério de exclusão:
Pacientes com lesões puramente císticas na ultrassonografia mamária convencional. Implante mamário. Lesões superficiais (> 5 mm de profundidade à superfície da pele).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparação entre a elastografia e o doppler de massas mamárias com a histopatologia das peças
Prazo: linha de base
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estudo comparativo entre elastografia us e doppler us de massas mamárias na diferenciação de massas mamárias
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sigrist RMS, Liau J, Kaffas AE, Chammas MC, Willmann JK. Ultrasound Elastography: Review of Techniques and Clinical Applications. Theranostics. 2017 Mar 7;7(5):1303-1329. doi: 10.7150/thno.18650. eCollection 2017.
- Barr RG. Breast Elastography: How to Perform and Integrate Into a "Best-Practice" Patient Treatment Algorithm. J Ultrasound Med. 2020 Jan;39(1):7-17. doi: 10.1002/jum.15137. Epub 2019 Oct 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- breast US elastography
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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