- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574531
us Elastografia i US Doppler w różnicowaniu mas piersi
Badanie porównawcze elastografii USG i USG Color Doppler w różnicowaniu mas piersi w korelacji z histopatologią
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem i główną przyczyną zgonów z powodu raka wśród kobiet na całym świecie, z szacunkową liczbą 1,7 miliona przypadków.
Sam rak piersi odpowiada za 25% wszystkich przypadków raka i 15% wszystkich zgonów z powodu raka wśród kobiet. Wysoka częstość jej występowania doprowadziła do podjęcia badań nad nowymi technikami obrazowania diagnostycznego, pozwalającymi na wczesną diagnostykę i poprawę śmiertelności pacjentów[1].
Zastosowanie technik obrazowania wraz z innymi badaniami pomogłoby w podejmowaniu decyzji klinicznych. najważniejszym czynnikiem zmniejszającym śmiertelność z powodu niektórych nowotworów jest wczesna diagnostyka nowotworu poprzez badania przesiewowe oparte na badaniach obrazowych[2].
USG jest dokładną metodą wykrywania guzów piersi; jednak USG ma niską dokładność w różnicowaniu łagodnych i złośliwych guzów piersi. USG może sugerować kryteria złośliwości guza piersi, takie jak hipoechogeniczność, nieregularne brzegi, mikrozwapnienia, zwiększone unaczynienie w badaniu dopplerowskim i elastograficznym [3].
Elastografia ultrasonograficzna umożliwia nieinwazyjną ocenę „sztywności” zmiany. Ostatnie badania pokazują, że elastografia ultrasonograficzna (USE) zapewnia większą dokładność diagnostyczną wraz z aplikacją Dopplera w porównaniu z konwencjonalną ultrasonografią w trybie B podczas diagnozowania raka piersi, co ostatecznie pomaga zmniejszyć liczbę wyników fałszywie dodatnich (tj. w unikaniu biopsji piersi[4].
Elastografię USG wykorzystuje się do wykrywania charakteru zmian w piersiach poprzez nieinwazyjny pomiar sztywności tkanek. Zależy to od odkształcenia tkanki spowodowanego kompresją zewnętrzną. jest uzupełnieniem wyników w skali szarości, szczególnie w zmianach z nieokreślonymi wynikami USG, również elastografia US może być wykorzystana do prowadzenia obserwacji zmian zdiagnozowanych jako łagodne przy aspiracji cienkoigłowej ( FNA ).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Wszyscy pacjenci będą poddani:
Zebranie pełnego wywiadu, badanie kliniczne przez lekarza kierującego. Następnie pacjent zostanie poddany badaniu USG w skali Graya, dopplera i elastografii w Zakładzie Radiologii.
W skali Graya: echogeniczność guza w stosunku do prawidłowego miąższu piersi, średnicy A/T, brzegów i zwapnień.
Podczas korzystania z kolorowego Dopplera, aby opisać wzorce naczyniowe. Guzy i węzły chłonne pachowe (jeśli zostaną wykryte) zostaną zidentyfikowane jako nienaczyniowe lub naczyniowe (obwodowe, centralne lub mieszane).
(A) Elastografia odkształceniowa Kodowanie kolorami dzieli się na 5 grup zgodnie z klasyfikacją Ueno, punkt jeden (najbardziej miękki składnik) i wynik pięć (najtwardszy składnik).
(B) Elastografia fali ścinającej Prostokątne pole ROI zostało dostosowane do obserwowanej zmiany docelowej, w tym wystarczającej ilości otaczającej zdrowej tkanki piersi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentek z guzami piersi kierowanych do naszego zakładu radiologii diagnostycznej w celu oceny radiologicznej.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z czysto torbielowatymi zmianami w konwencjonalnym USG piersi. Implant piersi. Zmiany powierzchowne (>5 mm głębokości do powierzchni skóry).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie elastografii i dopplera usa mas piersi z histopatologią próbek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
badanie porównawcze między nami elastografii i dopplera mas piersi w różnicowaniu mas piersi
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sigrist RMS, Liau J, Kaffas AE, Chammas MC, Willmann JK. Ultrasound Elastography: Review of Techniques and Clinical Applications. Theranostics. 2017 Mar 7;7(5):1303-1329. doi: 10.7150/thno.18650. eCollection 2017.
- Barr RG. Breast Elastography: How to Perform and Integrate Into a "Best-Practice" Patient Treatment Algorithm. J Ultrasound Med. 2020 Jan;39(1):7-17. doi: 10.1002/jum.15137. Epub 2019 Oct 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- breast US elastography
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .