- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575571
MAVIPAN: Můj život a pandemie COVID-19
Protokol MAVIPAN: Pro strukturovanou reakci na psychosociální důsledky restriktivních opatření zavedených globální pandemií COVID-19
Zdravotní krize vyvolaná COVID-19 si vynucuje velkou celosvětovou sociální reorganizaci, která bude mít hluboké důsledky pro naši společnost. V současné době jedna třetina světové populace (~ 3 miliardy jedinců) žije v nějaké izolaci nebo karanténních opatřeních, což způsobuje bezprecedentní a rychle se vyvíjející psychosociální krizi.
Psychosociální důsledky této zdravotní krize budou přetrvávat dlouho poté, co budou omezovací opatření zrušena a pandemie skončí. Tento dopad bude významný pro jednotlivce, kteří čelí jedinečným situacím nebo výzvám (např. starší dospělé, jednotlivce žijící se zdravotním postižením, znevýhodněné rodiny) a s největší pravděpodobností prohloubí existující sociální a genderové nerovnosti ve zdraví a lidském rozvoji.
Existuje naléhavá potřeba informací o vývoji psychosociálních dimenzí zdraví a strategií zvládání, které používá naše populace a naše struktury zdravotnických a sociálních služeb. Tato studie je tedy navržena tak, aby urychlila dostupnost vysoce kvalitních důkazů v reálném čase ve strukturách zdravotnických a sociálních služeb pro řešení, podporu a minimalizaci psychosociálních důsledků pandemie COVID-19. Prostřednictvím neustále se vyvíjejících výzkumných otázek, které reagují na průběh pandemického vývoje, rychlé transformace systému a přizpůsobování služeb a potřeby uživatelů znalostí (KU), se MAVIPAN snaží řešit, dokumentovat, monitorovat a vyhodnocovat následující:
- Úpravy jednotlivců a rodin a strategie zmírňování, zejména u těch, kteří jsou považováni za zranitelné a ve vysoce rizikovém kontextu.
- Zdravotní a sociální pracovníci a manažeři strategie přizpůsobení a zmírnění.
- Organizace servisních struktur.
- Sociální a ekonomická odezva.
K dosažení těchto cílů používáme design studie se smíšenými metodami, který kombinuje kvantitativní dotazníky a kvalitativní rozhovory, abychom prohloubili naše porozumění prvkům, jako jsou strategie zvládání používané během pandemie. První opatření bylo provedeno během uzamčení a také následné sledování po 3 měsících. Další kontrola bude provedena po 7 měsících. V průběhu studia (5 let) bude provedeno minimálně jedno sledování za rok. V závislosti na vývoji pandemie a hygienických opatřeních zavedených úřady mohou být přijata další opatření.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Annie LeBlanc, PhD
- Telefonní číslo: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie Baron, PhD
- E-mail: marie.baron.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0A4
- Nábor
- VITAM-Research Center in Sustainable Health
-
Kontakt:
- Annie LeBlanc, PhD
- Telefonní číslo: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obecná populace
Kritéria vyloučení:
- Není obyvatelem provincie Quebec
- Věk do 14 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
DASS-21 je měřítkem příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: 3 měsíce
|
DASS-21 je měřítkem příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů.
|
3 měsíce
|
|
Stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21)
Časové okno: 7 měsíců
|
DASS-21 je měřítkem příznaků deprese, úzkosti a stresu.
Skóre v každé subškále se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň symptomů.
|
7 měsíců
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Skóre se pohybuje mezi 0 a 28.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje mezi 0 a 28.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
|
3 měsíce
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: 7 měsíců
|
Skóre se pohybuje mezi 0 a 28.
Vyšší skóre znamená větší závažnost nespavosti.
|
7 měsíců
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní pohodu.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní pohodu.
|
3 měsíce
|
|
Warwick-Edinburghská stupnice duševní pohody
Časové okno: 7 měsíců
|
Skóre se pohybuje od 7 do 35 a vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní pohodu.
|
7 měsíců
|
|
Subškála nepřátelství- Kontrolní seznam příznaků-90-Revidováno
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Používá se pouze subškála Hostility, která měří myšlenky, pocity a činy charakteristické pro hněv.
Skóre se pohybuje od 6 do 24 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepřátelství
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Subškála nepřátelství- Kontrolní seznam příznaků-90-Revidováno
Časové okno: 3 měsíce
|
Používá se pouze subškála Hostility, která měří myšlenky, pocity a činy charakteristické pro hněv.
Skóre se pohybuje od 6 do 24 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepřátelství
|
3 měsíce
|
|
Subškála nepřátelství- Kontrolní seznam příznaků-90-Revidováno
Časové okno: 7 měsíců
|
Používá se pouze subškála Hostility, která měří myšlenky, pocity a činy charakteristické pro hněv.
Skóre se pohybuje od 6 do 24 a vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň nepřátelství
|
7 měsíců
|
|
Použití látky
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Jedná se o self-report otázky, které měří změnu úrovně spotřeby různých látek, jako je alkohol, léky na předpis a nelegální drogy před a po uzamčení.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Použití látky
Časové okno: 3 měsíce
|
Jedná se o self-report otázky, které měří změnu úrovně spotřeby různých látek, jako je alkohol, léky na předpis a nelegální drogy před a po uzamčení.
|
3 měsíce
|
|
Použití látky
Časové okno: 7 měsíců
|
Jedná se o self-report otázky, které měří změnu úrovně spotřeby různých látek, jako je alkohol, léky na předpis a nelegální drogy před a po uzamčení.
|
7 měsíců
|
|
Stručný COPE
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Používáme podmnožinu otázek převzatých z Brief Cope, která měří strategie zvládání.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Dyadická stupnice úpravy
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Používáme podmnožinu otázek převzatých ze škály Dyadického přizpůsobení, která měří spokojenost páru.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Rodičovský stresový index
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Používáme pouze subškálu Interakce, která měří, do jaké míry se rodič domnívá, že dítě nesplňuje očekávání, a zjišťuje, že interakce s dítětem neposilují jeho rodičovskou roli.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Škála taktiky konfliktu dětí
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Používáme podskupinu otázek, která měří přítomnost drobného fyzického týrání i psychického týrání.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Používáme podmnožinu otázek, jejichž cílem je změřit různé dětské chování a osobnostní charakteristiky.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
|
Adaptace zdravotnických pracovníků
Časové okno: Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Používáme řadu otázek, které posuzují různé změny, které se mohly v jejich práci vyskytnout, a také řadu názorů, které mohou mít ohledně své práce a jejich pacientů/klientů.
|
Základní linie (měřeno během uzamčení v březnu 2020)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annie LeBlanc, PhD, Faculty of Medecine, Laval University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- To be assigned (EGMS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychosociální dopady pandemie COVID-19
-
Hospices Civils de LyonNeznámýNemoc COVID-19 | Pacienti hospitalizovaní v Hospices Civils of Lyon | Středně těžká až těžká dušnost | Bez řízení cíle resuscitaceFrancie