- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04575571
MAVIPAN: Mijn leven en de COVID-19-pandemie
Het MAVIPAN-protocol: voor een gestructureerde reactie op de psychosociale gevolgen van de beperkende maatregelen die zijn opgelegd door de wereldwijde COVID-19-pandemie
De door COVID-19 opgelegde gezondheidscrisis dwingt tot een grote wereldwijde sociale reorganisatie die ingrijpende gevolgen zal hebben voor onze samenleving. Momenteel leeft een derde van de wereldbevolking (~ 3 miljard individuen) onder een of andere vorm van isolatie- of quarantainemaatregelen, wat een ongekende en zich snel ontwikkelende psychosociale crisis veroorzaakt.
De psychosociale gevolgen van deze gezondheidscrisis zullen aanhouden lang nadat de beperkende maatregelen zijn opgeheven en de pandemie voorbij is. Deze impact zal aanzienlijk zijn voor personen die te maken hebben met unieke contexten of uitdagingen (bijv. oudere volwassenen, personen met een handicap, kansarme gezinnen) en zal hoogstwaarschijnlijk bestaande sociale en genderongelijkheden op het gebied van gezondheid en menselijke ontwikkeling verergeren.
Er is dringend behoefte aan informatie over de evolutie van de psychosociale dimensies van gezondheid en copingstrategieën die door onze bevolking en onze gezondheids- en sociale voorzieningen worden gebruikt. Deze studie is dus bedoeld om de beschikbaarheid van hoogwaardig, realtime bewijs binnen gezondheids- en sociale dienstenstructuren te versnellen om de psychosociale gevolgen van de COVID-19-pandemie aan te pakken, te ondersteunen en te minimaliseren. Door constant evoluerende onderzoeksvragen die reageren op het verloop van de pandemische evolutie, de snelle systeemtransformaties en aanpassing van diensten, en kennisgebruikers (KU's) behoeften, wil MAVIPAN het volgende aanpakken, documenteren, monitoren en evalueren:
- Aanpassings- en mitigatiestrategieën van individuen en gezinnen, vooral voor degenen die als kwetsbaar worden beschouwd en in risicovolle contexten.
- Aanpassings- en mitigatiestrategieën van werknemers in de gezondheidszorg en sociale diensten en managers.
- De organisatie van servicestructuren.
- De sociale en economische reactie.
Om deze doelstellingen te bereiken, gebruiken we een onderzoeksopzet met gemengde methoden die kwantitatieve vragenlijsten en kwalitatieve interviews combineert om ons begrip van elementen zoals de copingstrategieën die tijdens de pandemie worden gebruikt, te verdiepen. Een eerste maatregel werd genomen tijdens de lock-down en een follow-up na 3 maanden. Na 7 maanden vindt er weer een controle plaats. Gedurende de studie (5 jaar) zal er minstens één keer per jaar een follow-up plaatsvinden. Afhankelijk van de evolutie van de pandemie en de door de autoriteiten genomen sanitaire maatregelen kunnen aanvullende maatregelen worden genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Annie LeBlanc, PhD
- Telefoonnummer: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Marie Baron, PhD
- E-mail: marie.baron.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studie Locaties
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Werving
- VITAM-Research Center in Sustainable Health
-
Contact:
- Annie LeBlanc, PhD
- Telefoonnummer: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevolking
Uitsluitingscriteria:
- Geen inwoner van de provincie Quebec
- Leeftijd onder de 14
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
De DASS-21 is een maat voor symptomen van depressie, angst en stress.
De score op elke subschaal varieert van 0 tot 21.
Een hogere score betekent een hoger niveau van symptomen.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De DASS-21 is een maat voor symptomen van depressie, angst en stress.
De score op elke subschaal varieert van 0 tot 21.
Een hogere score betekent een hoger niveau van symptomen.
|
3 maanden
|
|
Depressie, Angst en Stress Schaal-21 (DASS-21)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De DASS-21 is een maat voor symptomen van depressie, angst en stress.
De score op elke subschaal varieert van 0 tot 21.
Een hogere score betekent een hoger niveau van symptomen.
|
7 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
Scores variëren tussen 0 en 28.
Een hogere score betekent een grotere ernst van slapeloosheid.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores variëren tussen 0 en 28.
Een hogere score betekent een grotere ernst van slapeloosheid.
|
3 maanden
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Scores variëren tussen 0 en 28.
Een hogere score betekent een grotere ernst van slapeloosheid.
|
7 maanden
|
|
Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
Scores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief welzijn.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Scores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief welzijn.
|
3 maanden
|
|
Warwick-Edinburgh schaal voor geestelijk welzijn
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Scores variëren van 7 tot 35 en hogere scores duiden op een hoger positief welzijn.
|
7 maanden
|
|
Vijandigheid subschaal Symptomen Checklist-90-Herzien
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
Alleen de subschaal Vijandigheid die gedachten, gevoelens en acties meet die kenmerkend zijn voor boosheid, wordt gebruikt.
Scores variëren van 6 tot 24 en hogere scores duiden op een hoger niveau van vijandigheid
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Vijandigheid subschaal Symptomen Checklist-90-Herzien
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Alleen de subschaal Vijandigheid die gedachten, gevoelens en acties meet die kenmerkend zijn voor boosheid, wordt gebruikt.
Scores variëren van 6 tot 24 en hogere scores duiden op een hoger niveau van vijandigheid
|
3 maanden
|
|
Vijandigheid subschaal Symptomen Checklist-90-Herzien
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Alleen de subschaal Vijandigheid die gedachten, gevoelens en acties meet die kenmerkend zijn voor boosheid, wordt gebruikt.
Scores variëren van 6 tot 24 en hogere scores duiden op een hoger niveau van vijandigheid
|
7 maanden
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
Dit zijn zelfrapportagevragen die de verandering meten in het consumptieniveau van verschillende stoffen, zoals alcohol, voorgeschreven medicijnen en illegale drugs, voor en na de lockdown.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dit zijn zelfrapportagevragen die de verandering meten in het consumptieniveau van verschillende stoffen, zoals alcohol, voorgeschreven medicijnen en illegale drugs, voor en na de lockdown.
|
3 maanden
|
|
Substantie gebruik
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Dit zijn zelfrapportagevragen die de verandering meten in het consumptieniveau van verschillende stoffen, zoals alcohol, voorgeschreven medicijnen en illegale drugs, voor en na de lockdown.
|
7 maanden
|
|
Korte COPE
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
We gebruiken een subset van vragen uit de Brief Cope die copingstrategieën meet.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Dyadische aanpassingsschaal
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
We gebruiken een subset van vragen uit de Dyadische aanpassingsschaal die de tevredenheid van koppels meet.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Ouderlijke stress-index
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
We gebruiken alleen de subschaal Interactie die meet in hoeverre de ouder vindt dat het kind niet aan de verwachtingen voldoet en vindt dat interacties met het kind zijn opvoedrol niet versterken.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Tactiekschaal voor kinderconflicten
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
We gebruiken een subset van vragen die de aanwezigheid van lichte fysieke mishandeling en psychologische mishandeling meten.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Vragenlijst voor sterke punten en moeilijkheden
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
We gebruiken een subset van vragen die gericht zijn op het meten van verschillend gedrag van kinderen en persoonlijkheidskenmerken.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
|
Aanpassing van gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
We gebruiken een reeks vragen die verschillende veranderingen beoordelen die mogelijk in hun werk hebben plaatsgevonden, evenals een reeks overtuigingen die zij kunnen hebben over hun werk en hun patiënten/cliënten.
|
Baseline (gemeten tijdens lockdown in maart 2020)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annie LeBlanc, PhD, Faculty of Medecine, Laval University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- To be assigned (EGMS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Psychosociale gevolgen van de COVID-19-pandemie
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalNog niet aan het wervenDe psychologische impact van COVID-19
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege en andere medewerkersVoltooidDepressie | Angst stoornissen | Spanning | Sociale isolatie | Covid-19 pandemische psychologische impactItalië
-
Delta University for Science and TechnologyVoltooidCovid19 Epidemie Lockdown-impactEgypte
-
Assiut UniversityOnbekendCovid19 | Pulmonologie | Wereldwijde impactEgypte
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenDe impact van COVID19 op psoriasispatiënten