- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04575571
MAVIPAN: Életem és a COVID-19 világjárvány
A MAVIPAN Protokoll: A globális egészségügyi COVID-19 pandémia által bevezetett korlátozó intézkedések pszichoszociális következményeire adott strukturált válasz
A COVID-19 okozta egészségügyi válság jelentős világméretű társadalmi átrendeződést kényszerít ki, aminek mélyreható következményei lesznek társadalmunkra. Jelenleg a világ népességének egyharmada (~3 milliárd ember) valamilyen elszigeteltség vagy karantén alatt él, ami példátlan és gyorsan fejlődő pszichoszociális válságot okoz.
Ennek az egészségügyi válságnak a pszichoszociális következményei a korlátozó intézkedések feloldása és a járvány vége után is fennmaradnak. Ez a hatás jelentős lesz az egyedi kontextusokkal vagy kihívásokkal szembesülő egyénekre (pl. idősebb felnőttek, fogyatékkal élők, hátrányos helyzetű családok), és nagy valószínűséggel súlyosbítja a meglévő társadalmi és nemek közötti egyenlőtlenségeket az egészségügy és az emberi fejlődés terén.
Sürgős információra van szükség az egészség pszichoszociális dimenzióinak alakulásáról és a lakosságunk által használt megküzdési stratégiákról, valamint egészségügyi és szociális szolgáltatási struktúráinkról. Ezért a tanulmány célja, hogy felgyorsítsa a jó minőségű, valós idejű bizonyítékok elérhetőségét az egészségügyi és szociális szolgáltatások struktúráin belül a COVID-19 világjárvány pszichoszociális következményeinek kezelésére, támogatására és minimalizálására. A pandémiás evolúció lefolyására, a gyors rendszerátalakításokra és a szolgáltatások adaptációjára, valamint a tudásfelhasználók (KU-k) igényeire reagáló, folyamatosan változó kutatási kérdéseken keresztül a MAVIPAN a következőket kívánja kezelni, dokumentálni, nyomon követni és értékelni:
- Az egyének és a családok alkalmazkodási és enyhítési stratégiái, különösen a sérülékenynek és magas kockázatú környezetben élőknek.
- Az egészségügyi és szociális szolgáltatások dolgozói és a vezetők alkalmazkodási és enyhítési stratégiái.
- A szolgáltatási struktúrák szervezése.
- A társadalmi és gazdasági válasz.
E célok elérése érdekében vegyes módszerű tanulmánytervet alkalmazunk, amely kvantitatív kérdőíveket és kvalitatív interjúkat ötvöz, hogy elmélyítse az olyan elemek megértését, mint a világjárvány során alkalmazott megküzdési stratégiák. Az első intézkedést a bezárás során, valamint a 3 hónapos nyomon követést hozták. 7 hónap elteltével újabb nyomon követésre kerül sor. A vizsgálat ideje alatt (5 év) évente legalább egyszer nyomon követésre kerül sor. A járvány alakulásától és a hatóságok által bevezetett egészségügyi intézkedésektől függően további intézkedésekre is sor kerülhet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annie LeBlanc, PhD
- Telefonszám: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marie Baron, PhD
- E-mail: marie.baron.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Tanulmányi helyek
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0A4
- Toborzás
- VITAM-Research Center in Sustainable Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Annie LeBlanc, PhD
- Telefonszám: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános népesség
Kizárási kritériumok:
- Nem Québec tartomány lakosa
- 14 év alatti kor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
A DASS-21 a depresszió, a szorongás és a stressztünetek mértéke.
Az egyes alskálák pontszáma 0 és 21 között változik.
A magasabb pontszám magasabb szintű tüneteket jelent.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: 3 hónap
|
A DASS-21 a depresszió, a szorongás és a stressztünetek mértéke.
Az egyes alskálák pontszáma 0 és 21 között változik.
A magasabb pontszám magasabb szintű tüneteket jelent.
|
3 hónap
|
|
Depresszió, szorongás és stressz skála-21 (DASS-21)
Időkeret: 7 hónap
|
A DASS-21 a depresszió, a szorongás és a stressztünetek mértéke.
Az egyes alskálák pontszáma 0 és 21 között változik.
A magasabb pontszám magasabb szintű tüneteket jelent.
|
7 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
A pontszámok 0 és 28 között változnak.
A magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelenti.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 3 hónap
|
A pontszámok 0 és 28 között változnak.
A magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelenti.
|
3 hónap
|
|
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: 7 hónap
|
A pontszámok 0 és 28 között változnak.
A magasabb pontszám az álmatlanság súlyosságát jelenti.
|
7 hónap
|
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb pozitív közérzetet jeleznek.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: 3 hónap
|
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb pozitív közérzetet jeleznek.
|
3 hónap
|
|
Warwick-Edinburgh Mentális Jólét Skála
Időkeret: 7 hónap
|
A pontszámok 7-től 35-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb pozitív közérzetet jeleznek.
|
7 hónap
|
|
Ellenség alskála- Tünetek ellenőrzőlista-90-Felülvizsgálva
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
Csak a haragra jellemző gondolatokat, érzéseket és cselekedeteket mérő ellenségesség alskálát használjuk.
A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb szintű ellenségességet jeleznek
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Ellenség alskála- Tünetek ellenőrzőlista-90-Felülvizsgálva
Időkeret: 3 hónap
|
Csak a haragra jellemző gondolatokat, érzéseket és cselekedeteket mérő ellenségesség alskálát használjuk.
A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb szintű ellenségességet jeleznek
|
3 hónap
|
|
Ellenség alskála- Tünetek ellenőrzőlista-90-Felülvizsgálva
Időkeret: 7 hónap
|
Csak a haragra jellemző gondolatokat, érzéseket és cselekedeteket mérő ellenségesség alskálát használjuk.
A pontszámok 6-tól 24-ig terjednek, és a magasabb pontszámok magasabb szintű ellenségességet jeleznek
|
7 hónap
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
Ezek önbevallásos kérdések, amelyek a különböző szerek, például az alkohol, a vényköteles gyógyszerek és a tiltott kábítószerek fogyasztási szintjének változását mérik a bezárás előtt és után.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: 3 hónap
|
Ezek önbevallásos kérdések, amelyek a különböző szerek, például az alkohol, a vényköteles gyógyszerek és a tiltott kábítószerek fogyasztási szintjének változását mérik a bezárás előtt és után.
|
3 hónap
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: 7 hónap
|
Ezek önbevallásos kérdések, amelyek a különböző szerek, például az alkohol, a vényköteles gyógyszerek és a tiltott kábítószerek fogyasztási szintjének változását mérik a bezárás előtt és után.
|
7 hónap
|
|
Rövid COPE
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
A Brief Cope-ból vett kérdések egy részhalmazát használjuk, amely a megküzdési stratégiákat méri.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Diadikus beállítási skála
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
A kérdéseknek a Diadic Adjustment Scale-ból vett részhalmazát használjuk, amely a párok elégedettségét méri.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Szülői stressz index
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
Csak az Interakció alskálát használjuk, amely azt méri, hogy a szülő mennyire gondolja úgy, hogy a gyermek nem felel meg az elvárásoknak, és a gyermekkel való interakciók mennyire nem erősítik meg szülői szerepét.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Gyermekkonfliktus-taktikai skála
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
A kérdések egy részhalmazát használjuk, amely méri a kisebb fizikai bántalmazás és a pszichés bántalmazás jelenlétét.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Erősségek és nehézségek kérdőíve
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
A kérdések egy részhalmazát használjuk, amelyek célja a gyermekek különböző viselkedésének és személyiségjegyeinek mérése.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
|
Egészségügyi dolgozók alkalmazkodása
Időkeret: Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
Kérdések sorát használjuk, amelyek felmérik a munkájuk során esetlegesen bekövetkezett változásokat, valamint a munkájukkal és pácienseikkel/ügyfeleikkel kapcsolatos hiedelmeik sorozatát.
|
Alapállapot (2020 márciusi zárlat alatt mérve)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Annie LeBlanc, PhD, Faculty of Medecine, Laval University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- To be assigned (EGMS)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .