- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04575571
MAVIPAN: Mi Vida y la Pandemia del COVID-19
El Protocolo MAVIPAN: Por una Respuesta Estructurada a las Consecuencias Psicosociales de las Medidas Restrictivas Impuestas por la Pandemia Global de Salud COVID-19
La crisis sanitaria impuesta por el COVID-19 está obligando a una importante reorganización social a nivel mundial que tendrá profundas consecuencias en nuestra sociedad. Actualmente, un tercio de la población mundial (~3 mil millones de personas) vive bajo algún tipo de medidas de aislamiento o cuarentena, lo que provoca una crisis psicosocial sin precedentes y de rápida evolución.
Las consecuencias psicosociales de esta crisis sanitaria persistirán mucho después de que se levanten las medidas de restricción y termine la pandemia. Este impacto será significativo para las personas que enfrentan contextos o desafíos únicos (por ejemplo, adultos mayores, personas que viven con una discapacidad, familias desfavorecidas) y muy probablemente exacerbará las desigualdades sociales y de género existentes en la salud y el desarrollo humano.
Existe una necesidad urgente de información sobre la evolución de las dimensiones psicosociales de la salud y las estrategias de afrontamiento utilizadas por nuestra población y nuestras estructuras de servicios sociales y de salud. Por lo tanto, este estudio está diseñado para acelerar la disponibilidad de evidencia de alta calidad en tiempo real dentro de las estructuras de servicios sociales y de salud para abordar, apoyar y minimizar las consecuencias psicosociales de la pandemia de COVID-19. A través de preguntas de investigación en constante evolución que responden al curso de la evolución de la pandemia, las rápidas transformaciones del sistema y la adaptación de los servicios, y las necesidades de los usuarios del conocimiento (KU), MAVIPAN tiene como objetivo abordar, documentar, monitorear y evaluar lo siguiente:
- Ajustes y estrategias de mitigación de personas y familias, especialmente para aquellos considerados vulnerables y en contextos de alto riesgo.
- Ajustes y estrategias de mitigación de los trabajadores y directivos de la salud y los servicios sociales.
- La organización de las estructuras de servicio.
- La respuesta social y económica.
Para lograr estos objetivos, utilizamos un diseño de estudio de métodos mixtos que combina cuestionarios cuantitativos y entrevistas cualitativas para profundizar nuestra comprensión de elementos como las estrategias de afrontamiento utilizadas durante la pandemia. Se tomó una primera medida durante el confinamiento y un seguimiento a los 3 meses. Se hará otro seguimiento a los 7 meses. Se realizará al menos un seguimiento por año durante el transcurso del estudio (5 años). Se pueden tomar medidas adicionales dependiendo de la evolución de la pandemia y las medidas sanitarias establecidas por las autoridades.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Annie LeBlanc, PhD
- Número de teléfono: 418-663-5712
- Correo electrónico: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie Baron, PhD
- Correo electrónico: marie.baron.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Québec, Canadá, G1J 0A4
- Reclutamiento
- VITAM-Research Center in Sustainable Health
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Contacto:
- Annie LeBlanc, PhD
- Número de teléfono: 418-663-5712
- Correo electrónico: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población general
Criterio de exclusión:
- No residente de la provincia de Quebec
- Edad menor de 14 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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El DASS-21 es una medida de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
La puntuación en cada subescala varía de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de síntomas.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: 3 meses
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El DASS-21 es una medida de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
La puntuación en cada subescala varía de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de síntomas.
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3 meses
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Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21)
Periodo de tiempo: 7 meses
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El DASS-21 es una medida de los síntomas de depresión, ansiedad y estrés.
La puntuación en cada subescala varía de 0 a 21.
Una puntuación más alta significa un nivel más alto de síntomas.
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7 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Las puntuaciones varían entre 0 y 28.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad del insomnio.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones varían entre 0 y 28.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad del insomnio.
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3 meses
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las puntuaciones varían entre 0 y 28.
Una puntuación más alta significa una mayor gravedad del insomnio.
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7 meses
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Las puntuaciones van de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar positivo.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las puntuaciones van de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar positivo.
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3 meses
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Escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh
Periodo de tiempo: 7 meses
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Las puntuaciones van de 7 a 35 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar positivo.
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7 meses
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Subescala de hostilidad- Lista de verificación de síntomas-90-Revisada
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Solo se utiliza la subescala de Hostilidad que mide pensamientos, sentimientos y acciones propias de la ira.
Las puntuaciones van de 6 a 24 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de hostilidad
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Subescala de hostilidad- Lista de verificación de síntomas-90-Revisada
Periodo de tiempo: 3 meses
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Solo se utiliza la subescala de Hostilidad que mide pensamientos, sentimientos y acciones propias de la ira.
Las puntuaciones van de 6 a 24 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de hostilidad
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3 meses
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Subescala de hostilidad- Lista de verificación de síntomas-90-Revisada
Periodo de tiempo: 7 meses
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Solo se utiliza la subescala de Hostilidad que mide pensamientos, sentimientos y acciones propias de la ira.
Las puntuaciones van de 6 a 24 y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de hostilidad
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7 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Estas son preguntas de autoinforme que miden el cambio en el nivel de consumo de diferentes sustancias como alcohol, medicamentos recetados y drogas ilícitas antes y después del confinamiento.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 3 meses
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Estas son preguntas de autoinforme que miden el cambio en el nivel de consumo de diferentes sustancias como alcohol, medicamentos recetados y drogas ilícitas antes y después del confinamiento.
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3 meses
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 7 meses
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Estas son preguntas de autoinforme que miden el cambio en el nivel de consumo de diferentes sustancias como alcohol, medicamentos recetados y drogas ilícitas antes y después del confinamiento.
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7 meses
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COPE breve
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Usamos un subconjunto de preguntas tomadas del Brief Cope que mide las estrategias de afrontamiento.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Escala de ajuste diádico
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Usamos un subconjunto de preguntas tomadas de la Escala de Ajuste Diádico que mide la satisfacción de la pareja.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Índice de estrés de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Solo usamos la subescala de Interacción, que mide hasta qué punto el padre cree que el niño no está cumpliendo con las expectativas y encuentra que las interacciones con el niño no están reforzando su papel de padre.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Escala Táctica de Conflicto Infantil
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Usamos un subconjunto de preguntas que mide la presencia de abuso físico menor así como abuso psicológico.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Cuestionario de Fortalezas y Dificultades
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Utilizamos un subconjunto de preguntas que tienen como objetivo medir diferentes comportamientos infantiles y características de personalidad.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Adaptación de los trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Utilizamos una serie de preguntas que evalúan diferentes cambios que pueden haber ocurrido en su trabajo, así como una serie de creencias que pueden tener sobre su trabajo y sus pacientes/clientes.
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Línea de base (medida durante el confinamiento en marzo de 2020)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annie LeBlanc, PhD, Faculty of Medecine, Laval University
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Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege y otros colaboradoresTerminadoDepresión | Desórdenes de ansiedad | Estrés | Aislamiento social | Covid-19 Pandemic Psychological ImpactItalia