- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575571
MAVIPAN: Mit liv og COVID-19-pandemien
MAVIPAN-protokollen: For en struktureret reaktion på de psykosociale konsekvenser af de restriktive foranstaltninger, der pålægges af den globale sundheds COVID-19-pandemi
Sundhedskrisen påført af COVID-19 fremtvinger en stor verdensomspændende social omorganisering, som vil have dybtgående konsekvenser for vores samfund. I øjeblikket lever en tredjedel af verdens befolkning (~3 milliarder individer) under en form for isolation eller karantæneforanstaltninger, hvilket forårsager en hidtil uset og hurtigt udviklende psykosocial krise.
De psykosociale konsekvenser af denne sundhedskrise vil fortsætte længe efter, at restriktionsforanstaltningerne er ophævet, og pandemien er forbi. Denne påvirkning vil være betydelig for individer, der står over for unikke kontekster eller udfordringer (f.eks. ældre voksne, personer, der lever med et handicap, underprivilegerede familier) og vil højst sandsynligt forværre eksisterende sociale og kønsmæssige uligheder i sundhed og menneskelig udvikling.
Der er et presserende behov for information om udviklingen af de psykosociale dimensioner af sundheds- og mestringsstrategier, der anvendes af vores befolkning og vores sundheds- og sociale servicestrukturer. Derfor er denne undersøgelse designet til at fremskynde tilgængeligheden af højkvalitets, realtidsbevis inden for sundheds- og socialtjenestestrukturer for at adressere, understøtte og minimere psykosociale konsekvenser af COVID-19-pandemien. Gennem konstant udviklende forskningsspørgsmål, der reagerer på forløbet af pandemiens udvikling, de hurtige systemtransformationer og tilpasning af tjenester og behov for videnbrugere (KU'er), sigter MAVIPAN på at adressere, dokumentere, overvåge og evaluere følgende:
- Individer og familiers tilpasninger og afbødningsstrategier, især for dem, der anses for sårbare og i højrisikosammenhænge.
- Sundheds- og socialarbejdere og lederes tilpasninger og afbødningsstrategier.
- Organiseringen af servicestrukturer.
- Den sociale og økonomiske reaktion.
For at nå disse mål bruger vi et studiedesign med blandede metoder, der kombinerer kvantitative spørgeskemaer og kvalitative interviews for at uddybe vores forståelse af elementer såsom de mestringsstrategier, der blev brugt under pandemien. En første foranstaltning blev taget under lock-down samt en opfølgning efter 3 måneder. Endnu en opfølgning vil blive foretaget efter 7 måneder. Der vil blive foretaget mindst én årlig opfølgning i løbet af studiet (5 år). Yderligere foranstaltninger kan træffes afhængigt af pandemiens udvikling og de sanitære foranstaltninger, som myndighederne har truffet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Annie LeBlanc, PhD
- Telefonnummer: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marie Baron, PhD
- E-mail: marie.baron.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Rekruttering
- VITAM-Research Center in Sustainable Health
-
Kontakt:
- Annie LeBlanc, PhD
- Telefonnummer: 418-663-5712
- E-mail: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Almen befolkning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosiddende i provinsen Quebec
- Alder under 14
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression, angst og stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
DASS-21 er et mål for depression, angst og stresssymptomer.
Scoren på hver underskala varierer fra 0 til 21.
En højere score betyder et højere niveau af symptomer.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Depression, angst og stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 3 måneder
|
DASS-21 er et mål for depression, angst og stresssymptomer.
Scoren på hver underskala varierer fra 0 til 21.
En højere score betyder et højere niveau af symptomer.
|
3 måneder
|
Depression, angst og stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 7 måneder
|
DASS-21 er et mål for depression, angst og stresssymptomer.
Scoren på hver underskala varierer fra 0 til 21.
En højere score betyder et højere niveau af symptomer.
|
7 måneder
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Score varierer mellem 0 og 28.
En højere score betyder større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Score varierer mellem 0 og 28.
En højere score betyder større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
3 måneder
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 7 måneder
|
Score varierer mellem 0 og 28.
En højere score betyder større sværhedsgrad af søvnløshed.
|
7 måneder
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Scorer varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer højere positivt velvære.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Scorer varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer højere positivt velvære.
|
3 måneder
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 7 måneder
|
Scorer varierer fra 7 til 35, og højere score indikerer højere positivt velvære.
|
7 måneder
|
Fjendtlighedsunderskala- Symptomer Checkliste-90-Revideret
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Kun fjendtlighedsunderskalaen, der måler tanker, følelser og handlinger, der er karakteristiske for vrede, bruges.
Scoringer varierer fra 6 til 24, og højere score indikerer højere niveau af fjendtlighed
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Fjendtlighedsunderskala- Symptomer Checkliste-90-Revideret
Tidsramme: 3 måneder
|
Kun fjendtlighedsunderskalaen, der måler tanker, følelser og handlinger, der er karakteristiske for vrede, bruges.
Scoringer varierer fra 6 til 24, og højere score indikerer højere niveau af fjendtlighed
|
3 måneder
|
Fjendtlighedsunderskala- Symptomer Checkliste-90-Revideret
Tidsramme: 7 måneder
|
Kun fjendtlighedsunderskalaen, der måler tanker, følelser og handlinger, der er karakteristiske for vrede, bruges.
Scoringer varierer fra 6 til 24, og højere score indikerer højere niveau af fjendtlighed
|
7 måneder
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Disse er selvrapporteringsspørgsmål, der måler ændringen i forbrugsniveauet af forskellige stoffer såsom alkohol, receptpligtig medicin og illegale stoffer før og efter lockdownen.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Stofbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
Disse er selvrapporteringsspørgsmål, der måler ændringen i forbrugsniveauet af forskellige stoffer såsom alkohol, receptpligtig medicin og illegale stoffer før og efter lockdownen.
|
3 måneder
|
Stofbrug
Tidsramme: 7 måneder
|
Disse er selvrapporteringsspørgsmål, der måler ændringen i forbrugsniveauet af forskellige stoffer såsom alkohol, receptpligtig medicin og illegale stoffer før og efter lockdownen.
|
7 måneder
|
Kort COPE
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Vi bruger en undergruppe af spørgsmål taget fra Brief Cope, som måler mestringsstrategier.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Vi bruger et undersæt af spørgsmål taget fra Dyadic Adjustment Scale, som måler partilfredshed.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Forældres stressindeks
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Vi bruger kun interaktionsunderskalaen, som måler i hvor høj grad forælderen mener, at barnet ikke lever op til forventningerne og finder, at samspil med barnet ikke forstærker dets forældrerolle.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Børnekonflikt taktisk skala
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Vi bruger en undergruppe af spørgsmål, der måler tilstedeværelsen af mindre fysiske overgreb såvel som psykiske overgreb.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Spørgeskema om styrker og vanskeligheder
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Vi bruger en undergruppe af spørgsmål, der har til formål at måle forskellige børns adfærd og personlighedskarakteristika.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Tilpasning af sundhedspersonale
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Vi bruger en række spørgsmål, der vurderer forskellige ændringer, der kan være sket i deres arbejde, samt en række overbevisninger, de kan have vedrørende deres arbejde og deres patienter/klienter.
|
Baseline (målt under lockdown i marts 2020)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annie LeBlanc, PhD, Faculty of Medecine, Laval University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- to be assigned (ANDET: EGMS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykosociale virkninger af COVID-19-pandemien
-
University Hospital, ToursSwedish Orphan Biovitrum; INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center...AfsluttetCovid-19-infektion | ANAKINRA Behandling | Optimized Standard of Care (oSOC)Frankrig
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustAfsluttetCovid19 | Dette er en pilotundersøgelse, som har til formål at vurdere gyldigheden og anvendeligheden af laterale flowanalyser (LFA), som kan bruges som en point of care-test for COVID-19Det Forenede Kongerige