- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04575571
MAVIPAN: Elämäni ja COVID-19-pandemia
MAVIPAN-protokolla: Strukturoitu vastaus maailmanlaajuisen COVID-19-pandemian asettamien rajoittavien toimenpiteiden psykososiaalisiin seurauksiin
COVID-19:n aiheuttama terveyskriisi pakottaa suuria maailmanlaajuisia yhteiskunnallisia uudelleenjärjestelyjä, joilla on syvällisiä seurauksia yhteiskuntaamme. Tällä hetkellä kolmasosa maailman väestöstä (noin 3 miljardia ihmistä) elää jonkinlaisen eristys- tai karanteenitoimenpiteiden alaisena, mikä aiheuttaa ennennäkemättömän ja nopeasti kehittyvän psykososiaalisen kriisin.
Tämän terveyskriisin psykososiaaliset seuraukset jatkuvat kauan sen jälkeen, kun rajoitustoimenpiteet on poistettu ja pandemia on ohi. Tämä vaikutus on merkittävä yksilöille, jotka kohtaavat ainutlaatuisia yhteyksiä tai haasteita (esim. iäkkäät aikuiset, vammaiset henkilöt, heikossa asemassa olevat perheet), ja se todennäköisesti pahentaa olemassa olevaa sosiaalista ja sukupuolten välistä eriarvoisuutta terveyden ja inhimillisen kehityksen alalla.
Tarvitaan kipeästi tietoa väestömme käyttämien terveyden psykososiaalisten ulottuvuuksien ja selviytymisstrategioiden kehityksestä sekä terveys- ja sosiaalipalvelurakenteissamme. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on nopeuttaa korkealaatuisen, reaaliaikaisen todisteen saatavuutta terveys- ja sosiaalipalvelurakenteissa COVID-19-pandemian psykososiaalisten seurausten käsittelemiseksi, tukemiseksi ja minimoimiseksi. Jatkuvasti kehittyvien tutkimuskysymysten avulla, jotka vastaavat pandemian evoluution kulkua, nopeita järjestelmämuutoksia ja palveluiden mukauttamista sekä tietokäyttäjien tarpeita, MAVIPAN pyrkii käsittelemään, dokumentoimaan, valvomaan ja arvioimaan seuraavia asioita:
- Yksilöiden ja perheiden sopeutumis- ja lieventämisstrategiat, erityisesti niille, joita pidetään haavoittuvina ja korkean riskin yhteyksissä.
- Terveydenhuollon ja sosiaalialan työntekijöiden ja esimiesten sopeutus- ja lieventämisstrategiat.
- Palvelurakenteiden organisointi.
- Yhteiskunnallinen ja taloudellinen vastaus.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi käytämme sekamenetelmien tutkimussuunnittelua, jossa yhdistyvät kvantitatiiviset kyselylomakkeet ja laadulliset haastattelut syventääksemme ymmärrystämme sellaisista elementeistä, kuten pandemian aikana käytetyistä selviytymisstrategioista. Ensimmäinen toimenpide tehtiin lukituksen aikana sekä seuranta 3 kuukauden iässä. Toinen seuranta tehdään 7 kuukauden kuluttua. Vähintään kerran vuodessa seurataan tutkimuksen aikana (5 vuotta). Lisätoimenpiteitä voidaan toteuttaa pandemian kehityksen ja viranomaisten toteuttamien hygieniatoimenpiteiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie LeBlanc, PhD
- Puhelinnumero: 418-663-5712
- Sähköposti: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marie Baron, PhD
- Sähköposti: marie.baron.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada, G1J 0A4
- Rekrytointi
- VITAM-Research Center in Sustainable Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Annie LeBlanc, PhD
- Puhelinnumero: 418-663-5712
- Sähköposti: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleinen väestö
Poissulkemiskriteerit:
- Ei asu Quebecin maakunnassa
- Ikä alle 14
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
DASS-21 mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DASS-21 mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
|
3 kuukautta
|
|
Masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikko-21 (DASS-21)
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
DASS-21 mittaa masennuksen, ahdistuksen ja stressin oireita.
Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oireiden tasoa.
|
7 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Pisteet vaihtelevat 0 ja 28 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0 ja 28 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
3 kuukautta
|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat 0 ja 28 välillä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa unettomuuden vakavuutta.
|
7 kuukautta
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista hyvinvointia.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista hyvinvointia.
|
3 kuukautta
|
|
Warwick-Edinburghin henkisen hyvinvoinnin asteikko
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Pisteet vaihtelevat välillä 7-35 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista hyvinvointia.
|
7 kuukautta
|
|
Vihamielisyyden alaasteikko - Oireiden tarkistuslista - 90 - Tarkistettu
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Käytetään vain vihamielisyyden alaasteikkoa, joka mittaa vihalle ominaisia ajatuksia, tunteita ja tekoja.
Pisteet vaihtelevat 6–24 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vihamielisyyttä
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Vihamielisyyden alaasteikko - Oireiden tarkistuslista - 90 - Tarkistettu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään vain vihamielisyyden alaasteikkoa, joka mittaa vihalle ominaisia ajatuksia, tunteita ja tekoja.
Pisteet vaihtelevat 6–24 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vihamielisyyttä
|
3 kuukautta
|
|
Vihamielisyyden alaasteikko - Oireiden tarkistuslista - 90 - Tarkistettu
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Käytetään vain vihamielisyyden alaasteikkoa, joka mittaa vihalle ominaisia ajatuksia, tunteita ja tekoja.
Pisteet vaihtelevat 6–24 ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vihamielisyyttä
|
7 kuukautta
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Nämä ovat itseraportointikysymyksiä, jotka mittaavat eri aineiden, kuten alkoholin, reseptilääkkeiden ja laittomien huumeiden kulutustason muutosta ennen ja jälkeen sulkemisen.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Nämä ovat itseraportointikysymyksiä, jotka mittaavat eri aineiden, kuten alkoholin, reseptilääkkeiden ja laittomien huumeiden kulutustason muutosta ennen ja jälkeen sulkemisen.
|
3 kuukautta
|
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Nämä ovat itseraportointikysymyksiä, jotka mittaavat eri aineiden, kuten alkoholin, reseptilääkkeiden ja laittomien huumeiden kulutustason muutosta ennen ja jälkeen sulkemisen.
|
7 kuukautta
|
|
Lyhyt COPE
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Käytämme selviytymisstrategioita mittaavan Brief Copen kysymysten osajoukkoa.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Dyadinen säätöasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Käytämme kysymysten alajoukkoa, joka on otettu Dyadic Adjustment Scale -asteikosta, joka mittaa parin tyytyväisyyttä.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Vanhempien stressiindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Käytämme vain Vuorovaikutus-aliasteikkoa, joka mittaa, missä määrin vanhempi uskoo, että lapsi ei täytä odotuksia ja katsoo, että vuorovaikutus lapsen kanssa ei vahvista hänen vanhemmuuden rooliaan.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Lapsikonfliktitaktiikka-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Käytämme kysymysten alajoukkoa, joka mittaa lievän fyysisen ja henkisen väkivallan esiintymistä.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Käytämme osajoukkoa kysymyksiä, joiden tarkoituksena on mitata lasten erilaisia käyttäytymismalleja ja persoonallisuuden ominaisuuksia.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
|
Terveydenhuollon työntekijöiden sopeutuminen
Aikaikkuna: Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Käytämme kysymyssarjoja, jotka arvioivat erilaisia heidän työssään mahdollisesti tapahtuneita muutoksia sekä uskomuksia, joita heillä voi olla työssään ja potilaistaan/asiakkaistaan.
|
Perustaso (mitattu lukituksen aikana maaliskuussa 2020)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annie LeBlanc, PhD, Faculty of Medecine, Laval University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- To be assigned (EGMS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .