- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575571
MAVIPAN: Mitt liv og COVID-19-pandemien
MAVIPAN-protokollen: For en strukturert respons på de psykososiale konsekvensene av de restriktive tiltakene pålagt av den globale helse COVID-19-pandemien
Helsekrisen påført av COVID-19 tvinger fram store verdensomspennende sosial omorganisering som vil få dype konsekvenser for samfunnet vårt. For tiden lever en tredjedel av verdens befolkning (~3 milliarder individer) under noen form for isolasjon eller karantenetiltak, noe som forårsaker en enestående og raskt utviklende psykososial krise.
De psykososiale konsekvensene av denne helsekrisen vil vedvare lenge etter at restriksjonstiltak er opphevet og pandemien er over. Denne påvirkningen vil være betydelig for individer som står overfor unike kontekster eller utfordringer (f.eks. eldre voksne, personer som lever med funksjonshemming, underprivilegerte familier) og vil mest sannsynlig forsterke eksisterende sosiale og kjønnsmessige ulikheter i helse og menneskelig utvikling.
Det er et presserende behov for informasjon om utviklingen av de psykososiale dimensjonene ved helse- og mestringsstrategier som brukes av vår befolkning og våre helse- og sosialtjenestestrukturer. Derfor er denne studien designet for å akselerere tilgjengeligheten av høykvalitets sanntidsbevis innen helse- og sosialtjenestestrukturer for å adressere, støtte og minimere psykososiale konsekvenser av COVID-19-pandemien. Gjennom stadig utviklende forskningsspørsmål som reagerer på forløpet av den pandemiske utviklingen, de raske systemtransformasjonene og tilpasningen av tjenester, og kunnskapsbrukernes (KUs) behov, har MAVIPAN som mål å adressere, dokumentere, overvåke og evaluere følgende:
- Enkeltpersoner og familiers tilpasninger og avbøtende strategier, spesielt for de som anses som sårbare og i høyrisikosammenheng.
- Helse- og sosialarbeidere og lederes justeringer og avbøtende strategier.
- Organiseringen av tjenestestrukturer.
- Den sosiale og økonomiske responsen.
For å nå disse målene bruker vi et studiedesign med blandede metoder som kombinerer kvantitative spørreskjemaer og kvalitative intervjuer for å utdype vår forståelse av elementer som mestringsstrategiene som ble brukt under pandemien. Et første tiltak ble tatt under lock-down samt en oppfølging ved 3 måneder. Ny oppfølging vil bli gjort ved 7 måneder. Minst en årlig oppfølging vil bli gjort i løpet av studiet (5 år). Ytterligere tiltak kan iverksettes avhengig av utviklingen av pandemien og de sanitære tiltakene som er iverksatt av myndighetene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Annie LeBlanc, PhD
- Telefonnummer: 418-663-5712
- E-post: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marie Baron, PhD
- E-post: marie.baron.ciussscn@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
-
Québec, Canada, G1J 0A4
- Rekruttering
- VITAM-Research Center in Sustainable Health
-
Ta kontakt med:
- Annie LeBlanc, PhD
- Telefonnummer: 418-663-5712
- E-post: annie.leblanc@fmed.ulaval.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Generell befolkning
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bosatt i provinsen Quebec
- Alder under 14
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
DASS-21 er et mål på depresjon, angst og stresssymptomer.
Poengsummen på hver delskala varierer fra 0 til 21.
En høyere score betyr et høyere nivå av symptomer.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Depresjon, angst og stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 3 måneder
|
DASS-21 er et mål på depresjon, angst og stresssymptomer.
Poengsummen på hver delskala varierer fra 0 til 21.
En høyere score betyr et høyere nivå av symptomer.
|
3 måneder
|
|
Depresjon, angst og stress skala-21 (DASS-21)
Tidsramme: 7 måneder
|
DASS-21 er et mål på depresjon, angst og stresssymptomer.
Poengsummen på hver delskala varierer fra 0 til 21.
En høyere score betyr et høyere nivå av symptomer.
|
7 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Poengsummen varierer mellom 0 og 28.
En høyere score betyr større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsummen varierer mellom 0 og 28.
En høyere score betyr større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
3 måneder
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: 7 måneder
|
Poengsummen varierer mellom 0 og 28.
En høyere score betyr større alvorlighetsgrad av søvnløshet.
|
7 måneder
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Poeng varierer fra 7 til 35 og høyere poengsum indikerer høyere positivt velvære.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 3 måneder
|
Poeng varierer fra 7 til 35 og høyere poengsum indikerer høyere positivt velvære.
|
3 måneder
|
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale
Tidsramme: 7 måneder
|
Poeng varierer fra 7 til 35 og høyere poengsum indikerer høyere positivt velvære.
|
7 måneder
|
|
Fiendtlighetsunderskala- Symptomer Sjekkliste-90-Revidert
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Kun Fiendtlighet-underskalaen som måler tanker, følelser og handlinger som er karakteristiske for sinne, brukes.
Poeng varierer fra 6 til 24 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av fiendtlighet
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Fiendtlighetsunderskala- Symptomer Sjekkliste-90-Revidert
Tidsramme: 3 måneder
|
Kun Fiendtlighet-underskalaen som måler tanker, følelser og handlinger som er karakteristiske for sinne, brukes.
Poeng varierer fra 6 til 24 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av fiendtlighet
|
3 måneder
|
|
Fiendtlighetsunderskala- Symptomer Sjekkliste-90-Revidert
Tidsramme: 7 måneder
|
Kun Fiendtlighet-underskalaen som måler tanker, følelser og handlinger som er karakteristiske for sinne, brukes.
Poeng varierer fra 6 til 24 og høyere poengsum indikerer høyere nivå av fiendtlighet
|
7 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Dette er selvrapporteringsspørsmål som måler endringen i forbruksnivå av ulike stoffer som alkohol, reseptbelagte medisiner og illegale rusmidler før og etter nedstengningen.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er selvrapporteringsspørsmål som måler endringen i forbruksnivå av ulike stoffer som alkohol, reseptbelagte medisiner og illegale rusmidler før og etter nedstengningen.
|
3 måneder
|
|
Stoffbruk
Tidsramme: 7 måneder
|
Dette er selvrapporteringsspørsmål som måler endringen i forbruksnivå av ulike stoffer som alkohol, reseptbelagte medisiner og illegale rusmidler før og etter nedstengningen.
|
7 måneder
|
|
Kort COPE
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Vi bruker en undergruppe av spørsmål hentet fra Brief Cope som måler mestringsstrategier.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Dyadisk justeringsskala
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Vi bruker et undersett av spørsmål hentet fra Dyadic Adjustment Scale som måler partilfredshet.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Foreldrestressindeks
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Vi bruker kun samhandlingsunderskalaen som måler i hvilken grad forelderen mener at barnet ikke oppfyller forventningene og opplever at samspill med barnet ikke forsterker foreldrerollen.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Taktisk skala for barnekonflikt
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Vi bruker en undergruppe av spørsmål som måler tilstedeværelsen av mindre fysiske overgrep så vel som psykiske overgrep.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Spørreskjema for styrker og vanskeligheter
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Vi bruker en undergruppe av spørsmål som tar sikte på å måle ulike barns atferd og personlighetsegenskaper.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
|
Tilpasning av helsepersonell
Tidsramme: Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Vi bruker en serie spørsmål som vurderer ulike endringer som kan ha skjedd i arbeidet deres, samt en rekke oppfatninger de kan ha angående arbeidet sitt og deres pasienter/klienter.
|
Baseline (målt under lockdown i mars 2020)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annie LeBlanc, PhD, Faculty of Medecine, Laval University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- To be assigned (EGMS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykososiale virkninger av COVID-19-pandemien
-
University Hospital, ToursSwedish Orphan Biovitrum; INSERM CIC-P 1415, University Hospital Center...AvsluttetCovid-19-infeksjon | ANAKINRA Behandling | Optimalized Standard of Care (oSOC)Frankrike