- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575805
Internetem dodané CBM-C pro OC-příznaky
9. srpna 2023 aktualizováno: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Internetem dodaná kombinovaná modifikace kognitivní zaujatosti (iCBM-C) u lidí s vysoce obsedantně kompulzivními symptomy: Faktorově náhodně kontrolovaná studie
Faktoriální randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající internetem poskytovanou kombinovanou intervenci modifikace kognitivních zkreslení (iCBM-C) s intervencí interpretace CBM poskytovanou internetem (iCBM-I), intervencí zaměřenou na CBM prostřednictvím internetu (iCBM-A) a kontrolou čekací listiny o obsedantně-kompulzivních (OC) symptomech, přesvědčeních o OC, interpretaci související s OC a zkreslení pozornosti
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kognitivně behaviorální terapie, sestávající z prevence expozice a reakce a kognitivní restrukturalizace, je stále jedním z nejúčinnějších způsobů léčby obsedantně kompulzivní poruchy.
Někteří pacienti však nemají z léčby plný užitek.
Tento stav vede k většímu hledání nových přístupů, které mohou přispět k účinnosti standardní léčby.
V tomto ohledu je pozoruhodné použití metod založených na technologiích v nedávných výzkumech.
Modifikace kognitivního zkreslení (CBM) je jednou z těchto současných snah o metody založené na technologiích.
CBM zahrnuje počítačové úkoly určené k úpravě některých kognitivních předsudků, jako je pozornost a interpretace spojené s psychopatologií, zejména úzkostnými poruchami.
Výzkumy obecně prokázaly, že modifikace kognitivní zaujatosti může být účinným způsobem, jak změnit kognitivní zaujatosti a snížit symptomy úzkosti.
V posledních letech se také uskutečnilo několik studií, které zkoumaly potenciální účinky modifikace kognitivní zaujatosti na obsedantně kompulzivní poruchu. Výsledky studií interpretace CBM (CBM-I) a CBM-Attention (CBM-A) ukázaly, že je účinná a slibná metoda při snižování kognitivních zkreslení u obsedantně kompulzivní poruchy (OCD).
I když jsou tyto studie vysoce informativní, neposkytují informace o kauzální roli, kterou má jedna zkreslení během operace jiné.
V posledních letech roste konsenzus, že obě zkreslení pocházejí ze stejného systému, a proto je možné, že úprava systému tak, aby se změnila jedna zkreslení (např. pozornost), bude mít také dopad na přítomnost zkreslení druhé. .
V souladu s touto představou existuje několik studií, které testují účinek kombinované modifikace kognitivního zkreslení (CBM-C), což je kombinace jak CBM-A, tak CBM-I v intervenčních programech.
Výsledky těchto studií jsou obecně velmi pozitivní.
Ačkoli je dobře známo, že zkreslení pozornosti a zkreslení interpretace mají klíčovou roli ve vývoji a udržování OCD, pouze jedna zkreslení je zaměřena na CBM studie OCD.
Vzhledem k tomu, že „kombinovaná kognitivní zaujatost“ může přispět k udržení několika poruch, ve snaze maximalizovat potenciální klinický dopad se tento výzkum zaměřuje na prozkoumání toho, zda by kombinace postupů CBM-A a CBM-I byla lepší. efektivnější při snižování kognitivních předsudků a symptomů OC než kterýkoli z nich samostatně.
Očekává se, že internetem doručované CBM-C (iCBM-C) povedou k lepším léčebným výsledkům, jak jsou indexovány pouze intervencí CBM-I prostřednictvím internetu (iCBM-I), pouze intervencí CBM-A prostřednictvím internetu (iCBM-A ) a kontrola čekací listiny (WLC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
94
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Dokuz Eylul University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně mluví turečtinou i písmem
- Denní přístup k internetu přes počítač
- Žádná účast na jakékoli jiné intervenční studii nebo klinické studii
- Přítomnost vysoce obsedantně kompulzivních symptomů (turecká verze skóre Padua Inventory-Washington State University Revision > 65,81).
Kritéria vyloučení:
- Absence vysoce obsedantně kompulzivních symptomů (turecká verze skóre Padua Inventory-Washington State University Revision < 65,81)
- Sebevražedné myšlenky a závažné psychotické symptomy (hodnocení mírné (tj. 1) nebo vyšší u kterékoli položky v doméně na základě jejich odpovědí na Průřezovou úroveň 1 s vlastním hodnocením The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Verze symptom Scale-Adult
- Žádný přístup k internetu a počítači
- Barvoslepost
- Současná diagnóza neurologické a psychiatrické poruchy
- Pokračující psychologická/psychiatrická léčba
- Průběžná účast v jiné intervenční studii nebo klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kombinovaná modifikace kognitivního zkreslení poskytovaná internetem
CBM verze 1 je kombinací intervencí modifikace kognitivního zkreslení-interpretace poskytovaných internetem a intervencí modifikace kognitivního zkreslení-pozornosti poskytovaných internetem, které probíhají po dobu 4 týdnů (osm sezení dvakrát týdně).
|
ICBM-C je online intervence CBM, která je kombinací intervencí iCBM-I a iCBM-A pro obsedantně-kompulzivní symptomy dodávané v osmi sezeních, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
Pořadí prezentace dvou intervenčních složek bude vyváženo, aby bylo možné prozkoumat jakékoli účinky pořadí.
Polovina účastníků ve skupině iCBM-C tak dokončí úkol iCBM-A následovaný iCBM-I, zatímco druhá polovina dokončí úkol iCBM-I následovaný iCBM-A během každé relace.
|
Experimentální: Internetem dodaná modifikace kognitivního zkreslení-interpretace
CBM verze 2 je intervence s modifikací a interpretací kognitivního zkreslení poskytovaná internetem, která probíhá po dobu 4 týdnů (osm sezení dvakrát týdně).
|
ICBM-I je online intervence CBM pro obsedantně-kompulzivní symptomy sestávající z dodání scénářů souvisejících s OCD, které probíhají během osmi sezení, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Experimentální: Modifikace kognitivního zkreslení z internetu – pozor
CBM verze 3 je intervence zaměřená na modifikaci kognitivní zaujatosti a pozornosti poskytovaná internetem, která probíhá po dobu 4 týdnů (osm sezení dvakrát týdně).
|
ICBM-A je online intervence CBM pro obsedantně-kompulzivní symptomy, která se skládá z dodání modifikovaného úkolu dot-probe během osmi sezení, dvakrát týdně po dobu 4 týdnů.
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Tato větev je kontrolní skupinou na čekací listině, která také po následném vyhodnocení obdrží intervence kombinované úpravy kognitivního zkreslení prostřednictvím internetu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna v inventáři Padua – revize Washingtonské státní univerzity
Časové okno: Screen, základní linie (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, 1 měsíc sledování
|
Self-report dotazník obsedantně kompulzivních symptomů složený z 39 položek na 5bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 156.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost obsedantně-kompulzivních symptomů (horší výsledek).
|
Screen, základní linie (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, 1 měsíc sledování
|
Změna v dotazníku obsedantních přesvědčení-44
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
|
Self-report dotazník maladaptivních obsedantně-kompulzivních přesvědčení složený ze 44 položek na 7bodové škále.
Celkové skóre se pohybuje od 44 do 308.
Vyšší skóre ukazuje, že jedinec má více maladaptivních obsedantně-kompulzivních přesvědčení (horší výsledek).
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
|
Změna indexu zkreslení OC
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4
|
Míra interpretačních zkreslení.
Jedná se o počítačově řízený úkol, který vyžaduje, aby účastníci četli a představili si sami sebe v 10 testovacích scénářích relevantních pro OC a 10 scénářích, které nejsou relevantní pro OC, s názvem a chybějícím písmenem v posledním slově věty.
Účastníkům je poté poskytnut formulář pro hodnocení uznání, kde vidí název pouze 10 scénářů relevantních pro OC, ve kterých si sami sebe dříve představovali.
Každý titul odpovídá čtyřem různým interpretacím; cílové zkreslení (OC-pozitivní a OC-negativní) a zkreslení fólie (fólie pozitivní a foilové negativní).
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili (na 4bodové škále) každou větu nezávisle na tom, jak podobná je každá možnost výkladu významu scénáře, který předtím četli.
Skóre Target a Foil Bias Index se vypočítává odečtením hodnocení pro negativní položky od hodnocení pro pozitivní položky.
Pozitivní skóre ukazuje, že jedinec má více OC-pozitivních interpretací (lepší výsledek).
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4
|
Změna v úloze dot-probe
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4
|
Míra zkreslení pozornosti.
Účastníkům je prezentováno 48 studií zahrnujících všechny kombinace typu sondy („←“ nebo „→“), polohy sondy (nahoře nebo dole) a typu obrázku (neutrální nebo hrozba).
Každý pokus začíná prezentací centrálního fixačního kříže na 500 ms.
Křížek je poté nahrazen dvojicí obrázků zobrazených ve středu obrazovky po dobu 500 ms.
Po 500 ms oba podněty zmizí a v místě jednoho z podnětů se zobrazí sonda.
Účastníci jsou instruováni, aby co nejrychleji uvedli, která sonda byla zobrazena pomocí klávesnice. Latence odezvy jsou zprůměrovány, aby bylo poskytnuto jediné průměrné skóre reakční doby pro každého účastníka.
Skóre se vypočítá odečtením latence odezvy u zkoušek, ve kterých sonda nahrazuje podněty ohrožení, od latencí odezvy u zkoušek, ve kterých sonda nahrazuje neutrální podněty.
odečtením průměru.
Negativní skóre zkreslení naznačuje odklon pozornosti od obrázků souvisejících s hrozbou (lepší výsledek).
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci v týdnu 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna na stupnici deprese, úzkosti a stresu-21
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
|
Sebehodnotící dotazník negativních emočních stavů deprese, úzkosti a stresu složený z 21 otázek na 4bodové škále.
Existují tři subškály; (1) deprese, (2) úzkost a (3) stres.
V každé ze subškál je sedm položek; skóre se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na větší depresi, úzkost a stres (horší výsledek).
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
|
Změna v plánu pozitivních a negativních vlivů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
|
Self-report dotazník pozitivního a negativního vlivu složený z 20 položek s 10 pozitivními a 10 negativními afektivními deskriptory na 5bodové škále.
Pozitivní a negativní vlivové škály mají každá potenciální rozsah 10-50.
Vyšší skóre na škále pozitivního vlivu značí vyšší pozitivní vliv (lepší výsledek), zatímco vyšší skóre na škále negativního vlivu ukazuje vyšší negativní vliv (horší výsledek).
|
Výchozí stav (před intervencí), po intervenci ve 4. týdnu, sledování 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník formuláře zpětné vazby
Časové okno: po intervenci v týdnu 4
|
Míra přijatelnosti a důvěryhodnosti intervence.
Kromě položek, které jsou hodnoceny na souvislých škálách, existují i otevřené otázky, které poskytují zpětnou vazbu o aspektech, které považovaly za užitečné, neužitečné, oblíbené, nesympatické a obecná vylepšení.
|
po intervenci v týdnu 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 120K044
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .