- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04575805
Internet-leveret CBM-C til OC-symptomer
9. august 2023 opdateret af: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Internet-leveret kombineret kognitiv bias modifikation (iCBM-C) hos mennesker med høje obsessiv-kompulsive symptomer: et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg
Et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner internet-leveret kombineret kognitiv bias modifikationsintervention (iCBM-C) versus internet-leveret CBM-interpretation intervention (iCBM-I), internet-leveret CBM-attention intervention (iCBM-A) og ventelistekontrol om obsessiv-kompulsive (OC) symptomer, OC-tro, OC-relateret fortolkning og opmærksomhedsbias
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Kognitiv adfærdsterapi, der består af eksponering og responsforebyggelse og kognitiv omstrukturering, er stadig en af de mest effektive behandlinger for obsessiv-kompulsiv lidelse.
Nogle patienter får dog ikke fuldt udbytte af behandlingen.
Denne tilstand resulterer i mere søgen efter nye tilgange, der kan bidrage til effektiviteten af standardbehandlinger.
I denne henseende er brugen af teknologibaserede metoder i nyere forskning bemærkelsesværdig.
Kognitiv bias modifikation (CBM) er en af disse nuværende bestræbelser på teknologibaserede metoder.
CBM involverer computeriserede opgaver designet til at ændre nogle kognitive skævheder såsom opmærksomhed og fortolkning forbundet med psykopatologi, især angstlidelser.
Undersøgelser har generelt vist, at modifikation af kognitiv skævhed kan være en effektiv måde at ændre kognitive skævheder på og reducere angstsymptomer.
I de senere år har der også været nogle undersøgelser for at undersøge de potentielle virkninger af kognitiv bias modifikation for obsessiv-kompulsiv lidelse. Resultaterne af både CBM-Interpretation (CBM-I) og CBM-Attention (CBM-A) undersøgelser har vist, at det er en effektiv og lovende metode til at reducere kognitive skævheder ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Selvom disse undersøgelser er meget informative, giver de ikke information om den kausale rolle, en bias har under driften af en anden.
I de senere år har der været en voksende konsensus om, at begge skævheder opstår fra det samme system, og derved er det muligt, at ændring af systemet for at ændre en bias (f.eks. opmærksomhed), også vil påvirke tilstedeværelsen af den anden bias.) .
I tråd med denne opfattelse er der et par undersøgelser til at teste effekten af Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C), som er en kombination af både CBM-A og CBM-I i interventionsprogrammer.
Resultaterne af disse undersøgelser er generelt meget positive.
Selvom det er veletableret, at opmærksomhedsbias og fortolkningsbias hver især har en nøglerolle i udviklingen og vedligeholdelsen af OCD, er kun én bias målrettet i CBM-studier af OCD.
I betragtning af, at en "kombineret kognitiv bias" kan bidrage til opretholdelsen af flere lidelser, for at forsøge at maksimere den potentielle kliniske effekt, sigter den nuværende forskning på at undersøge, om kombinationen af CBM-A og CBM-I procedurerne ville være mere effektiv til at reducere kognitive skævheder og OC-symptomer end begge alene.
Det forventes, at internet-leveret CBM-C (iCBM-C) vil resultere i overlegne behandlingsresultater som indekseret ved internet-leveret CBM-I-intervention kun (iCBM-I), internet-leveret CBM-A-intervention kun (iCBM-A) ), og ventelistekontrol (WLC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
94
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Dokuz Eylül University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende i skriftlig og mundtlig tyrkisk
- Daglig adgang til internettet via computer
- Ingen deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg
- Tilstedeværelsen af høje obsessiv-kompulsive symptomer (tyrkisk version af Padua Inventory-Washington State University Revision scorer > 65,81).
Ekskluderingskriterier:
- Fraværet af høje obsessiv-kompulsive symptomer (tyrkisk version af Padua Inventory-Washington State University Revision-score < 65,81)
- Selvmordstanker og alvorlige psykotiske symptomer (en vurdering på let (dvs. 1) eller højere for ethvert emne inden for domænet baseret på deres svar på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Selvvurderet niveau 1 tværgående Symptom Scale-Adult version
- Ingen adgang til internet og computer
- Farveblindhed
- En aktuel diagnose af neurologisk og psykiatrisk lidelse
- Løbende psykologisk/psykiatrisk behandling
- Løbende deltagelse i andre interventionelle undersøgelser eller kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Internet-leveret kombineret kognitiv bias modifikation
CBM Version 1 er kombinationen af internet-leveret kognitiv bias modifikation-fortolkning og internet-leveret kognitiv bias ændring-opmærksomhed interventioner, der finder sted over 4 uger (otte sessioner, to gange om ugen).
|
ICBM-C er online CBM-intervention, som er kombinationen af iCBM-I og iCBM-A-interventioner for tvangssymptomer leveret i otte sessioner, to gange om ugen i 4 uger.
Præsentationsrækkefølgen af de to interventionskomponenter vil blive opvejet for at tillade udforskning af eventuelle rækkefølgeeffekter.
Derved vil halvdelen af deltagerne i iCBM-C-gruppen gennemføre iCBM-A-opgaven efterfulgt af iCBM-I, mens den anden halvdel vil gennemføre iCBM-I-opgaven efterfulgt af iCBM-A under hver session.
|
Eksperimentel: Internet-leveret Kognitiv Bias Modifikation-fortolkning
CBM Version 2 er en internet-leveret Cognitive Bias Modification-Interpretation intervention, der finder sted over 4 uger (otte sessioner, to gange om ugen).
|
ICBM-I er online CBM-intervention til obsessiv-kompulsive symptomer bestående af levering af OCD-relaterede scenarier, der finder sted over otte sessioner, to gange om ugen i 4 uger.
|
Eksperimentel: Internet-leveret Kognitiv Bias Modifikation-Opmærksomhed
CBM Version 3 er en internet-leveret Cognitive Bias Modification-Atention intervention, der finder sted over 4 uger (otte sessioner, to gange om ugen).
|
ICBM-A er online CBM-intervention til obsessiv-kompulsive symptomer, der består af levering af den modificerede dot-probe-opgave, der finder sted over otte sessioner, to gange om ugen i 4 uger.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Denne arm er en kontrolgruppe på venteliste, som også vil modtage internet-leveret kombineret kognitiv bias modifikationsintervention efter den opfølgende vurdering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Padua Inventory-Washington State University Revision
Tidsramme: Screen, baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsspørgeskema over tvangssymptomer sammensat af 39 punkter på en 5-trins skala.
Samlet score går fra 0 til 156.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af obsessiv-kompulsive symptomer (værre udfald).
|
Screen, baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Ændring i tvangstanker spørgeskema-44
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporteringsspørgeskema over maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger sammensat af 44 punkter på en 7-trins skala.
Samlet score spænder fra 44 til 308.
Højere score indikerer, at individet har mere maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger (værre resultat).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Ændring i OC bias indeks
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
Mål for fortolkningsbias.
Det er en computerstyret opgave, der kræver, at deltagerne læser og forestiller sig selv i 10 OC-relevante testscenarier og 10 ikke-OC-relevante scenarier med en titel og manglende bogstav i sætningens sidste ord.
Deltagerne får derefter en form for anerkendelsesvurdering, hvor de kun ser titlen på de 10 OC-relevante scenarier, som de tidligere havde forestillet sig.
Hver titel svarer til fire forskellige fortolkninger; target bias (OC-positiv og OC-negativ), og folie-bias (folie positiv og folie negativ).
Deltagerne bliver bedt om at vurdere (på en 4-trins skala) hver sætning uafhængigt i forhold til, hvor ens hver fortolkningsmulighed er betydningen af det scenario, de tidligere havde læst.
Mål- og Foil Bias Index-score beregnes ved at trække vurderinger for negative elementer fra vurderinger for positive elementer.
En positiv score indikerer, at individet har flere OC-positive fortolkninger (bedre resultat).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
Ændring i prik-probe opgave
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
Mål for opmærksomhedsforstyrrelser.
Deltagerne præsenteres for 48 forsøg, der omfatter alle kombinationer af sondetype ("←" eller "→"), sondeposition (øverst eller nederst) og billedtype (neutral eller trussel).
Hvert forsøg begynder med præsentation af et centralt fikseringskors i 500 ms.
Korset erstattes derefter af et billedpar, der vises i midten af skærmen i 500 ms.
Efter 500 ms forsvinder begge stimuli, og der vises en sonde i placeringen af en af stimuli.
Deltagerne bliver bedt om at angive så hurtigt som muligt, hvilken probe der blev vist ved hjælp af tastaturet. Svarforsinkelser beregnes som gennemsnit for at give en enkelt gennemsnitlig reaktionstidsscore for hver deltager.
Scoringer beregnes ved at trække responslatenserne for forsøg, hvor sonden erstatter trusselsstimuli, fra responslatenserne for forsøg, hvor sonden erstatter neutrale stimuli.
trække gennemsnittet fra.
En negativ bias-score indikerer en opmærksomhedsbias væk fra trusselsrelaterede billeder (bedre resultat).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i depression Angst Stress Scale-21
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporterende spørgeskema over de negative følelsesmæssige tilstande af depression, angst og stress sammensat af 21 spørgsmål på en 4-trins skala.
Der er tre underskalaer; (1) depression, (2) angst og (3) stress.
Der er syv punkter i hver af underskalaerne; hvis score går fra 0 til 21.
Højere score indikerer større depression, angst og stress (værre udfald).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Ændring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Selvrapporterende spørgeskema over positiv og negativ affekt sammensat af 20 punkter med 10 positive og 10 negative affektive deskriptorer på en 5-trins skala.
De positive og negative affektskalaer har hver et potentialeområde på 10-50.
Højere score på skalaen for positiv affekt indikerer højere positiv affekt (bedre resultat), mens højere score på negativ affektskala indikerer højere negativ affekt (værre udfald).
|
Baseline (præ-intervention), post-intervention i uge 4, 1-måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørgeskema til feedbackformular
Tidsramme: post-intervention i uge 4
|
Mål for interventionsacceptabilitet og troværdighed.
Ud over elementer, der er vurderet på kontinuerlige skalaer, er der åbne spørgsmål til at give feedback på aspekter, de fandt nyttige, uhensigtsmæssige, kunne lide, ikke lide og generelle forbedringer.
|
post-intervention i uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylül University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120K044
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obsessiv-kompulsive lidelser og symptomer
-
Malahat AmaniAfsluttetExecutive dysfunktion | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
Hebrew University of JerusalemRekrutteringSocial angst | Generaliseret angst | Panik | Obsessiv-kompulsiv symptomIsrael
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; Leibniz Research Centre for Working...AfsluttetObsessiv-kompulsiv symptomIran, Islamisk Republik
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanIkke rekrutterer endnuGeneraliseret angstlidelse | Større depressiv lidelse | Social angst | Angstanfald | Somatisk symptom | Obsessiv-kompulsiv lidelse og symptomerPakistan