- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04575805
Internetin kautta toimitettu CBM-C OC-oireisiin
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Internetissä toimitettu yhdistetty kognitiivinen harhamuutos (iCBM-C) ihmisillä, joilla on korkeat pakko-oireiset oireet: Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Faktoriaalinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan Internetin kautta toimitettua yhdistettyä kognitiivista harhaa muokkaavaa interventiota (iCBM-C) ja Internetin kautta toimitettua CBM-tulkintainterventiota (iCBM-I), Internetin kautta toimitettua CBM-huomiointerventiota (iCBM-A) ja jonotuslistaohjausta. pakko-oireisista (OC) oireista, OC-uskomuksista, OC:hen liittyvästä tulkinnasta ja huomioharhoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen käyttäytymisterapia, joka koostuu altistumisen ja vasteen ehkäisystä ja kognitiivisista uudelleenjärjestelyistä, on edelleen yksi tehokkaimmista pakko-oireisen häiriön hoidoista.
Jotkut potilaat eivät kuitenkaan hyödy täysimääräisesti hoidosta.
Tämä tila johtaa enemmän uusien lähestymistapojen etsimiseen, jotka voivat edistää standardihoitojen tehokkuutta.
Tässä mielessä teknologiapohjaisten menetelmien käyttö viimeaikaisissa tutkimuksissa on huomionarvoista.
Kognitiivinen bias-muokkaus (CBM) on yksi näistä teknologiapohjaisten menetelmien nykyisistä pyrkimyksistä.
CBM sisältää tietokoneistettuja tehtäviä, jotka on suunniteltu muokkaamaan joitain kognitiivisia harhoja, kuten huomiota ja tulkintaa, jotka liittyvät psykopatologiaan, erityisesti ahdistuneisuushäiriöihin.
Tutkimukset ovat yleisesti osoittaneet, että kognitiivisten harhojen muokkaaminen voi olla tehokas tapa muuttaa kognitiivisia harhoja ja vähentää ahdistuneisuusoireita.
Viime vuosina on myös tehty joitain tutkimuksia, joissa on selvitetty kognitiivisen harhamuutoksen mahdollisia vaikutuksia pakko-oireiseen häiriöön. Sekä CBM-tulkinta (CBM-I) että CBM-Attention (CBM-A) -tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että se on tehokas ja lupaava menetelmä kognitiivisten harhojen vähentämiseksi pakko-oireisessa häiriössä (OCD).
Vaikka nämä tutkimukset ovat erittäin informatiivisia, ne eivät anna tietoa kausaalista roolista, joka yhdellä harhalla on toisen toiminnan aikana.
Viime vuosina on vallinnut kasvava yksimielisyys siitä, että molemmat harhaanjohtavat johtuvat samasta järjestelmästä, joten on mahdollista, että järjestelmän muuttaminen yhden harhan (esim. huomion) muuttamiseksi vaikuttaa myös toisen harhan olemassaoloon.) .
Tämän käsityksen mukaisesti on olemassa pari tutkimusta, jotka testaavat CBM-C:n (Combined Cognitive Bias Modification) vaikutusta, joka on sekä CBM-A:n että CBM-I:n yhdistelmä interventioohjelmissa.
Näiden tutkimusten tulokset ovat yleensä erittäin myönteisiä.
Vaikka on hyvin todettu, että huomioharhalla ja tulkintaharhalla on kullakin avainrooli OCD:n kehittymisessä ja ylläpidossa, vain yksi harha kohdistuu OCD:n CBM-tutkimuksiin.
Ottaen huomioon, että "yhdistetty kognitiivinen harha" voi myötävaikuttaa useiden häiriöiden ylläpitoon, jotta mahdollinen kliininen vaikutus voidaan maksimoida, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, olisiko CBM-A- ja CBM-I-menetelmien yhdistelmä parempi. tehokkaammin vähentämään kognitiivisia harhoja ja OC-oireita kuin kumpikaan yksinään.
Internetin kautta toimitetun CBM-C:n (iCBM-C) odotetaan johtavan ylivertaisiin hoitotuloksiin, jotka on indeksoitu vain internetin kautta toimitetulla CBM-I-interventiolla (iCBM-I) ja vain internetissä toimitetulla CBM-A-interventiolla (iCBM-A). ) ja odotuslistan ohjaus (WLC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
İzmir, Turkki
- Dokuz Eylül University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Puhuu sujuvasti suullisesti ja kirjallisesti turkkia
- Päivittäinen pääsy Internetiin tietokoneella
- Ei osallistumista mihinkään muuhun interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
- Voimakkaiden pakko-oireisten oireiden esiintyminen (Padua Inventory -Washington State University Revision -tulokset > 65,81) turkkilainen versio.
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeiden pakko-oireisten oireiden puuttuminen (Padua Inventory -Washington State University Revision pisteet < 65,81)
- Itsemurha-ajatukset ja vakavat psykoottiset oireet (arvosana lievä (ts. 1) tai suurempi millä tahansa toimialueen alueella perustuen heidän vastauksiinsa The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) itsearvioitu tason 1 poikkileikkaus Symptom Scale - Adult Version
- Ei pääsyä Internetiin ja tietokoneeseen
- Värisokeus
- Nykyinen diagnoosi neurologisesta ja psykiatrisesta häiriöstä
- Jatkuva psykologinen/psykiatrinen hoito
- Jatkuva osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu yhdistetty kognitiivinen harhamuutos
CBM Version 1 on yhdistelmä Internetissä toimitettuja kognitiivisten harhojen muokkaus-tulkintoja ja internetissä toimitettuja kognitiivisen harhan modifiointi-huomio-interventioita, jotka tapahtuvat 4 viikon ajan (kahdeksan istuntoa, kahdesti viikossa).
|
ICBM-C on online-CBM-interventio, joka on iCBM-I- ja iCBM-A-interventioiden yhdistelmä pakko-oireisiin oireisiin kahdeksassa istunnossa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
Kahden interventiokomponentin esitysjärjestys tasapainotetaan, jotta tilauksen vaikutuksia voidaan tutkia.
Siten puolet iCBM-C-ryhmän osallistujista suorittaa iCBM-A-tehtävän ja sen jälkeen iCBM-I:n, kun taas toinen puoli suorittaa iCBM-I-tehtävän, jota seuraa iCBM-A jokaisen istunnon aikana.
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kognitiivisen harhan modifiointi-tulkinta
CBM Version 2 on Internetissä toimitettu kognitiivisen harhan modifiointi-tulkintainterventio, joka kestää 4 viikkoa (kahdeksan istuntoa, kahdesti viikossa).
|
ICBM-I on online-CBM-interventio pakko-oireisiin oireisiin, ja se koostuu OCD:hen liittyvien skenaarioiden toimittamisesta kahdeksassa istunnossa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Kokeellinen: Internetin kautta toimitettu kognitiivisen harhan muokkaus - Huomio
CBM Version 3 on Internetissä toimitettu kognitiivisen harhan muutoksen ja huomion interventio, joka kestää 4 viikkoa (kahdeksan istuntoa kahdesti viikossa).
|
ICBM-A on online-CBM-interventio pakko-oireisten oireiden hoitoon, ja se koostuu modifioidun pisteluetintehtävän toimittamisesta kahdeksassa istunnossa kahdesti viikossa 4 viikon ajan.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Tämä haara on jonotuslistan kontrolliryhmä, joka saa myös Internetin kautta toimitetun yhdistetyn kognitiivisen harhan muutoksen seuranta-arvioinnin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos Padovan inventaario-Washington State University -versiossa
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportointikysely pakko-oireisista oireista, joka koostuu 39 kohdasta 5 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-156.
Korkeammat pisteet osoittavat, että pakko-oireiset oireet ovat vakavia (huonompi lopputulos).
|
Seulonta, lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Obsessive Beliefs Questionnaire -kysely-44
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportoiva kyselylomake sopeutumattomista pakko-oireisista uskomuksista, joka koostuu 44 kohdasta 7 pisteen asteikolla.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 44-308.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että yksilöllä on enemmän epämukavia pakko-oireisia uskomuksia (huonompi lopputulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos OC-bias-indeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
Tulkintaharhojen mitta.
Se on tietokoneistettu tehtävä, joka edellyttää osallistujien lukevan ja kuvittelevan itsensä 10 OC-relevanttia testiskenaariota ja 10 ei-OC-relevanttia skenaariota, joiden otsikko ja kirjain puuttuu lauseen viimeisestä sanasta.
Osallistujille annetaan sitten tunnustusluokituslomake, jossa he näkevät vain niiden 10 OC:n kannalta merkityksellisen skenaarion otsikon, joissa he olivat aiemmin kuvitelleet itsensä.
Jokainen otsikko vastaa neljää erilaista tulkintaa; kohdepoikkeama (OC-positiivinen ja OC-negatiivinen) ja kalvopoikkeama (foliopositiivinen ja folionegatiivinen).
Osallistujia pyydetään arvioimaan (4 pisteen asteikolla) jokainen lause itsenäisesti sen mukaan, kuinka samanlainen kukin tulkintavaihtoehto on aiemmin lukemansa skenaarion merkityksen kanssa.
Target- ja Foil Bias Index -pisteet lasketaan vähentämällä negatiivisten kohteiden arvosanat positiivisten kohteiden arvioista.
Positiivinen pistemäärä osoittaa, että yksilöllä on enemmän OC-positiivisia tulkintoja (parempi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
Muutos pistemittaustehtävässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
Huomioharhojen mittaaminen.
Osallistujille esitetään 48 koetta, jotka sisältävät kaikki koetintyypin ("←" tai "→"), anturin sijainnin (ylhäällä tai alhaalla) ja kuvatyypin (neutraali tai uhka) yhdistelmät.
Jokainen koe alkaa 500 ms:n keskuskiinnitysristin esittämisellä.
Risti korvataan sitten kuvaparilla, joka esitetään näytön keskellä 500 ms:n ajan.
500 ms:n jälkeen molemmat ärsykkeet häviävät ja yhden ärsykkeen kohdalle näytetään koetin.
Osallistujia kehotetaan ilmoittamaan mahdollisimman nopeasti, mikä koetin näytettiin käyttämällä näppäimistöä. Vastausviiveistä lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi keskimääräinen reaktioaikapiste jokaiselle osallistujalle.
Pisteet lasketaan vähentämällä vasteviiveet kokeissa, joissa koetin korvaa uhkaärsykkeet, vasteviiveistä kokeissa, joissa koetin korvaa neutraalit ärsykkeet.
vähennetään keskiarvo.
Negatiivinen harhapistemäärä osoittaa huomion poikkeamisen uhkaan liittyvistä kuvista (parempi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos masennus-ahdistusstressiasteikossa-21
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Itseraportoiva kyselylomake masennuksen, ahdistuneisuuden ja stressin negatiivisista tunnetiloista, joka koostuu 21 kysymyksestä 4 pisteen asteikolla.
On kolme alaasteikkoa; (1) masennus, (2) ahdistus ja (3) stressi.
Jokaisessa ala-asteikossa on seitsemän kohdetta; jonka pisteet vaihtelevat 0-21.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusta, ahdistusta ja stressiä (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen itseraportointilomake, joka koostuu 20 kohdasta, joissa on 10 positiivista ja 10 negatiivista affektiivista kuvaajaa 5 pisteen asteikolla.
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikolla on kummankin potentiaalialue 10-50.
Korkeammat pisteet positiivisten vaikutusten asteikolla osoittavat suurempaa positiivista vaikutusta (parempaa lopputulosta), kun taas korkeammat pisteet negatiivisten vaikutusten asteikolla osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta (huonompi tulos).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota), intervention jälkeen viikolla 4, 1 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palautelomakkeen kyselylomake
Aikaikkuna: jälkiinterventio viikolla 4
|
Intervention hyväksyttävyyden ja uskottavuuden mitta.
Jatkuvilla asteikoilla arvioitujen kohteiden lisäksi on avoimia kysymyksiä, jotka antavat palautetta näkökohdista, joita he ovat pitäneet hyödyllisinä, hyödyttöminä, tykätyistä, ei-tykänneistä ja yleisistä parannuksista.
|
jälkiinterventio viikolla 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylül University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120K044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .