- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04575805
Internett-levert CBM-C for OC-symptomer
9. august 2023 oppdatert av: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Internett-levert Combined Cognitive Bias Modification (iCBM-C) hos personer med høye obsessiv-kompulsive symptomer: en faktoriell randomisert kontrollert prøvelse
En faktoriell randomisert kontrollert studie som sammenligner internettlevert kombinert kognitiv skjevhetsmodifikasjonsintervensjon (iCBM-C) versus internettlevert CBM-tolkningsintervensjon (iCBM-I), internettlevert CBM-oppmerksomhetsintervensjon (iCBM-A) og ventelistekontroll om obsessiv-kompulsive (OC) symptomer, OC-tro, OC-relatert tolkning og oppmerksomhetsskjevheter
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kognitiv atferdsterapi, bestående av eksponering og responsforebygging og kognitiv restrukturering, er fortsatt en av de mest effektive behandlingene for tvangslidelser.
Noen pasienter har imidlertid ikke fullt utbytte av behandlingen.
Denne tilstanden resulterer i mer søk etter nye tilnærminger som kan bidra til effektiviteten til standardbehandlinger.
I denne forbindelse er bruken av teknologibaserte metoder i nyere forskning bemerkelsesverdig.
Kognitiv skjevhetsmodifikasjon (CBM) er en av disse nåværende innsatsene til teknologibaserte metoder.
CBM involverer datastyrte oppgaver designet for å modifisere noen kognitive skjevheter som oppmerksomhet og tolkning assosiert med psykopatologi, spesielt angstlidelser.
Forskning har generelt vist at modifikasjon av kognitiv skjevhet kan være en effektiv måte å endre kognitive skjevheter og redusere angstsymptomer.
De siste årene har det også vært noen studier for å undersøke potensielle effekter av kognitiv skjevhetsmodifikasjon for tvangslidelser. Resultatene fra både CBM-Interpretation (CBM-I) og CBM-Attention (CBM-A) studier har vist at det er en effektiv og lovende metode for å redusere kognitive skjevheter ved obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Selv om disse studiene er svært informative, gir de ikke informasjon om årsaksrollen en skjevhet har under driften av en annen.
De siste årene har det vært en økende konsensus om at begge skjevhetene oppstår fra det samme systemet, og dermed er det mulig at modifisering av systemet for å endre en skjevhet (f.eks. oppmerksomhet), også vil påvirke tilstedeværelsen av den andre skjevheten.) .
I tråd med denne forestillingen finnes det et par studier for å teste effekten av Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) som er en kombinasjon av både CBM-A og CBM-I i intervensjonsprogrammer.
Resultatene av disse studiene er generelt svært positive.
Selv om det er veletablert at oppmerksomhetsskjevhet og tolkningsskjevhet hver har en nøkkelrolle i utviklingen og vedlikeholdet av OCD, er kun én skjevhet målrettet i CBM-studier av OCD.
Tatt i betraktning at en "kombinert kognitiv skjevhet" kan bidra til opprettholdelse av flere lidelser, for å prøve å maksimere den potensielle kliniske effekten, tar den nåværende forskningen sikte på å utforske om kombinasjonen av CBM-A og CBM-I prosedyrene ville være mer effektiv for å redusere kognitive skjevheter og OC-symptomer enn begge alene.
Det forventes at internett-levert CBM-C (iCBM-C) vil resultere i overlegne behandlingsresultater som indeksert av internett-levert CBM-I intervensjon (iCBM-I), internett-levert CBM-A intervensjon (iCBM-A) ), og ventelistekontroll (WLC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
94
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Dokuz Eylül University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flytende i skriftlig og muntlig tyrkisk
- Daglig tilgang til internett via datamaskin
- Ingen deltakelse i andre intervensjonsstudier eller kliniske studier
- Tilstedeværelsen av høye tvangssymptomer (tyrkisk versjon av Padua Inventory-Washington State University Revision skårer > 65,81).
Ekskluderingskriterier:
- Fraværet av høye tvangssymptomer (tyrkisk versjon av Padua Inventory-Washington State University Revision-score < 65,81)
- Selvmordstanker og alvorlige psykotiske symptomer (en vurdering på lett (dvs. 1) eller høyere for ethvert element innenfor domenet basert på deres svar på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) Selvvurdert nivå 1 Cross-cutting Symptom Scale-Voksen versjon
- Ingen tilgang til internett og datamaskin
- Fargeblindhet
- En nåværende diagnose av nevrologisk og psykiatrisk lidelse
- Pågående psykologisk/psykiatrisk behandling
- Pågående deltakelse i annen intervensjonsstudie eller klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Internett-levert Combined Cognitive Bias Modification
CBM versjon 1 er kombinasjonen av internett-levert kognitiv skjevhetsmodifikasjon-tolkning og internett-levert kognitiv skjevhet modifikasjon-oppmerksomhet intervensjoner som finner sted over 4 uker (åtte økter, to ganger per uke).
|
ICBM-C er online CBM intervensjon som er kombinasjonen av iCBM-I og iCBM-A intervensjoner for tvangssymptomer levert i åtte økter, to ganger per uke i 4 uker.
Presentasjonsrekkefølgen til de to intervensjonskomponentene vil bli oppveid for å tillate utforskning av eventuelle rekkefølgeeffekter.
Dermed vil halvparten av deltakerne i iCBM-C-gruppen fullføre iCBM-A-oppgaven etterfulgt av iCBM-I, mens den andre halvparten vil fullføre iCBM-I-oppgaven etterfulgt av iCBM-A under hver økt.
|
Eksperimentell: Internett-levert kognitiv skjevhet Modifikasjon-tolkning
CBM versjon 2 er en internettlevert intervensjon for kognitiv skjevhet modifikasjons-tolking som foregår over 4 uker (åtte økter, to ganger per uke).
|
ICBM-I er online CBM-intervensjon for tvangssymptomer som består av levering av OCD-relaterte scenarier som foregår over åtte økter, to ganger per uke i 4 uker.
|
Eksperimentell: Internett-levert kognitiv skjevhet Modifikasjon-oppmerksomhet
CBM versjon 3 er en internett-levert kognitiv skjevhet modifikasjon-oppmerksomhet intervensjon som finner sted over 4 uker (åtte økter, to ganger per uke).
|
ICBM-A er online CBM-intervensjon for tvangssymptomer som består av levering av den modifiserte dot-probe-oppgaven som foregår over åtte økter, to ganger per uke i 4 uker.
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne armen er ventelistekontrollgruppe som også vil motta internettlevert Combined Cognitive Bias Modification intervensjon etter oppfølgingsvurderingen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Padua Inventory-Washington State University Revisjon
Tidsramme: Skjerm, baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Selvrapporterende spørreskjema over tvangssymptomer sammensatt av 39 elementer på en 5-punkts skala.
Total poengsum varierer fra 0 til 156.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av tvangssymptomer (verre utfall).
|
Skjerm, baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Spørreskjema for endring i obsessive beliefs-44
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsspørreskjema for maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger sammensatt av 44 elementer på en 7-punkts skala.
Total poengsum varierer fra 44 til 308.
Høyere poengsum indikerer at individet har mer maladaptive obsessiv-kompulsive overbevisninger (verre utfall).
|
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Endring i OC bias indeks
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4
|
Mål for tolkningsskjevheter.
Det er en datastyrt oppgave som krever at deltakerne leser og forestiller seg selv i 10 OC-relevante testscenarier og 10 ikke OC-relevante scenarier med en tittel og manglende bokstav i det siste ordet i setningen.
Deltakerne får deretter et skjema for anerkjennelsesvurdering der de ser tittelen på kun de 10 OC-relevante scenariene de tidligere hadde forestilt seg.
Hver tittel korresponderer med fire forskjellige tolkninger; målbias (OC-positiv og OC-negativ), og folieskjevhet (foliepositiv og folienegativ).
Deltakerne blir bedt om å rangere (på en 4-punkts skala) hver setning uavhengig i forhold til hvor lik hvert tolkningsalternativ er betydningen av scenariet de tidligere hadde lest.
Mål- og Foil Bias Index-score beregnes ved å trekke vurderinger for negative elementer fra vurderinger for positive elementer.
En positiv skåre indikerer at individet har flere OC-positive tolkninger (bedre utfall).
|
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4
|
Endring i dot-probe-oppgave
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4
|
Mål for oppmerksomhetsskjevheter.
Deltakerne får presentert 48 forsøk som omfatter alle kombinasjoner av sondetype ("←" eller "→"), sondeposisjon (øverst eller nederst) og bildetype (nøytral eller trussel).
Hvert forsøk begynner med presentasjon av et sentralt fikseringskryss i 500 ms.
Krysset blir deretter erstattet av et bildepar presentert i midten av skjermen i 500ms.
Etter 500 ms forsvinner begge stimuliene og en sonde vises på stedet til en av stimuliene.
Deltakerne blir bedt om å indikere så raskt som mulig hvilken probe som ble vist ved hjelp av tastaturet. Svarforsinkelser beregnes for å gi en enkelt gjennomsnittlig reaksjonstidsscore for hver deltaker.
Poeng beregnes ved å trekke fra responslatens for forsøk der sonden erstatter trusselstimuli fra responslatens for forsøk der sonden erstatter nøytrale stimuli.
trekke fra gjennomsnittet.
En negativ bias-score indikerer en oppmerksomhetsskjevhet bort fra trusselrelaterte bilder (bedre resultat).
|
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon i uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i depresjon Angst Stress Scale-21
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Selvrapporterende spørreskjema over de negative følelsesmessige tilstandene depresjon, angst og stress sammensatt av 21 spørsmål på en 4-punkts skala.
Det er tre underskalaer; (1) depresjon, (2) angst og (3) stress.
Det er syv elementer i hver av underskalaene; poengsummen varierer fra 0 til 21.
Høyere score indikerer større depresjon, angst og stress (verre utfall).
|
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Endring i positiv og negativ påvirkningsplan
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Selvrapporteringsskjema for positiv og negativ affekt sammensatt av 20 elementer med 10 positive og 10 negative affektive deskriptorer på en 5-punkts skala.
De positive og negative påvirkningsskalaene har hver et potensielt område på 10-50.
Høyere skår på skalaen for positiv affekt indikerer høyere positiv affekt (bedre utfall), mens høyere skår på skala for negativ affekt indikerer høyere negativ affekt (verre utfall).
|
Baseline (pre-intervensjon), post-intervensjon ved uke 4, 1-måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spørreskjema for tilbakemeldingsskjema
Tidsramme: etter intervensjon i uke 4
|
Mål for intervensjonsakseptabilitet og troverdighet.
I tillegg til elementer som er vurdert på kontinuerlige skalaer, er det åpne spørsmål for å gi tilbakemelding på aspekter de fant nyttige, unyttige, likte, likte ikke og generelle forbedringer.
|
etter intervensjon i uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylül University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 120K044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obsessiv-kompulsive lidelser og symptomer
-
Malahat AmaniFullførtEksekutiv dysfunksjon | Obsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Hebrew University of JerusalemRekrutteringSosial angst | Generalisert angst | Panikk | Obsessiv-kompulsiv symptomIsrael
-
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)Ardabil University of Medical Sciences; Leibniz Research Centre for Working...FullførtObsessiv-kompulsiv symptomIran, den islamske republikken
-
Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, PakistanHar ikke rekruttert ennåGeneralisert angstlidelse | Major depressiv lidelse | Sosial angst | Panikk anfall | Somatisk symptom | Obsessiv-kompulsiv lidelse og symptomerPakistan