Interneten szállított CBM-C az OC-tünetek kezelésére
2023. augusztus 9. frissítette: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Interneten átadott kombinált kognitív elfogultságmódosítás (iCBM-C) erős rögeszmés-kényszeres tünetekkel küzdő embereknél: Factorial Randomized Controlled Trial
Faktorális, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja az interneten átadott kombinált kognitív torzítás módosítását (iCBM-C) az interneten átadott CBM-interpretációs beavatkozással (iCBM-I), az interneten átadott CBM-figyelem-beavatkozással (iCBM-A) és a várólista-vezérléssel rögeszmés-kényszeres (OC) tünetekről, OC-hiedelmekről, az OC-vel kapcsolatos értelmezésről és a figyelem torzításáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A kognitív viselkedésterápia, amely az expozíció és a válasz megelőzéséből, valamint a kognitív szerkezetátalakításból áll, még mindig az egyik leghatékonyabb kezelési mód a rögeszmés-kényszeres rendellenesség kezelésére.
Néhány beteg azonban nem részesül teljes mértékben a kezelés előnyeiből.
Ez az állapot azt eredményezi, hogy több olyan új megközelítést kell keresni, amely hozzájárulhat a standard kezelések hatékonyságához.
E tekintetben figyelemre méltó a technológia alapú módszerek alkalmazása a legújabb kutatásokban.
A kognitív torzítás módosítása (CBM) a technológiai alapú módszerek egyik jelenlegi törekvése.
A CBM olyan számítógépes feladatokat foglal magában, amelyek célja bizonyos kognitív torzítások, például a pszichopatológiához kapcsolódó figyelem és értelmezés, különösen a szorongásos zavarok módosítása.
A kutatások általában kimutatták, hogy a kognitív torzítás módosítása hatékony módja lehet a kognitív torzítások megváltoztatásának és a szorongásos tünetek csökkentésének.
Az elmúlt években néhány tanulmány is készült a kognitív torzítás módosításának rögeszmés-kényszeres rendellenességre gyakorolt lehetséges hatásairól. Mind a CBM-értelmezés (CBM-I), mind a CBM-figyelem (CBM-A) tanulmányok eredményei azt mutatták, hogy hatékony és ígéretes módszer a rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) kognitív torzításainak csökkentésére.
Bár ezek a tanulmányok rendkívül informatívak, nem adnak információt arról, hogy az egyik elfogultság milyen ok-okozati szerepet játszik a másik működésében.
Az elmúlt években egyre nagyobb a konszenzus abban, hogy mindkét torzítás ugyanabból a rendszerből ered, így lehetséges, hogy a rendszer módosítása az egyik torzítás (pl. figyelem) megváltoztatása érdekében hatással lesz a másik torzítás meglétére is. .
Ezzel az elképzeléssel összhangban van néhány tanulmány a Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) hatásának tesztelésére, amely a CBM-A és a CBM-I kombinációja a beavatkozási programokban.
E vizsgálatok eredményei általában nagyon pozitívak.
Noha jól ismert, hogy a figyelem torzítása és az értelmezési torzítás kulcsszerepet játszik az OCD kialakulásában és fenntartásában, az OCD CBM-vizsgálataiban csak egy torzítás szerepel.
Tekintettel arra, hogy a "kombinált kognitív torzítás" hozzájárulhat számos rendellenesség fenntartásához, a lehetséges klinikai hatás maximalizálása érdekében, a jelen kutatás célja annak feltárása, hogy a CBM-A és CBM-I eljárások kombinációja jobb lenne-e. hatékonyabb a kognitív torzítások és az OC tünetek csökkentésében, mint bármelyik önmagában.
Várhatóan az interneten keresztül szállított CBM-C (iCBM-C) jobb kezelési eredményeket fog eredményezni, a csak az interneten keresztül eljuttatott CBM-I beavatkozás (iCBM-I), és csak az interneten átadott CBM-A beavatkozás (iCBM-A) indexelése szerint. ), és a várakozási lista vezérlése (WLC).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
94
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Dokuz Eylul University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyékonyan beszél szóban és írásban törökül
- Napi internet-hozzáférés számítógéppel
- Nem vesznek részt semmilyen más intervenciós vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban
- Erős rögeszmés-kényszeres tünetek jelenléte (a Padua Inventory-Washington State University felülvizsgálati pontszámának török változata > 65,81).
Kizárási kritériumok:
- Erős rögeszmés-kényszeres tünetek hiánya (a Padua Inventory-Washington State University Revision török változata < 65,81)
- Öngyilkossági gondolatok és súlyos pszichotikus tünetek (enyhe (azaz 1) vagy annál magasabb besorolás a tartomány bármely elemén a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvében (DSM-5) adott válaszok alapján. Tünet Scale-Adult Version
- Nincs hozzáférés az internethez és a számítógéphez
- Színvakság
- A neurológiai és pszichiátriai rendellenesség jelenlegi diagnózisa
- Folyamatos pszichológiai/pszichiátriai kezelés
- Folyamatos részvétel más intervenciós vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten szállított kombinált kognitív torzítás módosítás
A CBM 1. verziója a 4 héten keresztül (nyolc alkalom, hetente kétszer) zajló, interneten keresztül elérhető kognitív elfogultság módosítás-értelmezés és interneten keresztül elérhető kognitív elfogultság módosítása-figyelem beavatkozások kombinációja.
|
Az iCBM-C egy online CBM-beavatkozás, amely az iCBM-I és az iCBM-A beavatkozások kombinációja rögeszmés-kényszeres tünetek kezelésére, nyolc ülésben, hetente kétszer 4 héten keresztül.
A két beavatkozási komponens bemutatási sorrendje ellensúlyozva lesz, hogy lehetővé váljon a sorrendi hatások feltárása.
Ezáltal az iCBM-C csoport résztvevőinek fele teljesíti az iCBM-A feladatot, majd az iCBM-I-t, míg a másik fele az iCBM-I feladatot, majd az iCBM-A-t minden munkamenet során.
|
|
Kísérleti: Interneten szállított kognitív torzítás módosítása-értelmezése
A CBM 2. verziója egy internetes kognitív elfogultság módosítás-értelmezési beavatkozás, amely 4 héten keresztül zajlik (nyolc alkalom, hetente kétszer).
|
Az iCBM-I egy online CBM beavatkozás rögeszmés-kényszeres tünetek kezelésére, amely az OCD-vel kapcsolatos forgatókönyvek átadásából áll, nyolc ülésen keresztül, hetente kétszer 4 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Interneten keresztül szállított kognitív elfogultság módosítása-figyelem
A CBM 3. verziója egy internetes kognitív elfogultság-módosítás-figyelem-beavatkozás, amely 4 héten keresztül zajlik (nyolc alkalom, hetente kétszer).
|
Az iCBM-A egy online CBM beavatkozás rögeszmés-kényszeres tünetek kezelésére, amely a módosított dot-szonda feladat elvégzéséből áll, amely nyolc ülésen keresztül, hetente kétszer 4 héten keresztül történik.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
Ez a kar egy várólistás kontrollcsoport, amely az utóellenőrzést követően interneten keresztül kézbesített kombinált kognitív elfogultság módosítási beavatkozást is kap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Padua Inventory-Washington State University felülvizsgálatában
Időkeret: Szűrő, alapállapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
Önbeszámoló kérdőív rögeszmés-kényszeres tünetekről, 39 tételből áll egy 5-fokú skálán.
Az összpontszám 0 és 156 között van.
A magasabb pontszámok a rögeszmés-kényszeres tünetek nagyobb súlyosságát jelzik (rosszabb kimenetel).
|
Szűrő, alapállapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
|
Változás a rögeszmés hiedelmekben kérdőív-44
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
A maladaptív rögeszmés-kényszeres hiedelmek önbeszámoló kérdőíve, amely 44 tételből áll egy 7 fokozatú skálán.
Az összpontszám 44 és 308 között mozog.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyénnek több a maladaptív rögeszmés-kényszeres hiedelme (rosszabb eredmény).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
|
Változás az OC torzítási indexében
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), utóbeavatkozás a 4. héten
|
Az értelmezési torzítás mértéke.
Ez egy számítógépes feladat, amelynek során a résztvevőknek el kell olvasniuk és elképzelniük kell magukat 10 OC-releváns tesztforgatókönyvben és 10 nem OC-releváns forgatókönyvben, amelynek címe és hiányzó betűje a mondat utolsó szavában található.
A résztvevők ezután kapnak egy elismerő minősítési űrlapot, amelyen csak annak a 10 OC-releváns forgatókönyvnek a címét látják, amelyben korábban elképzelték magukat.
Minden cím négy különböző értelmezésnek felel meg; cél torzítás (OC-pozitív és OC-negatív) és fólia torzítás (fólia pozitív és fólia negatív).
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék (4 pontos skálán) az egyes mondatokat egymástól függetlenül abból a szempontból, hogy az egyes értelmezési lehetőségek mennyire hasonlítanak a korábban elolvasott forgatókönyv jelentéséhez.
A cél és a fólia torzítási index pontszámait úgy számítják ki, hogy kivonják a negatív elemek értékelését a pozitív elemek értékeléséből.
A pozitív pontszám azt jelzi, hogy az egyénnek több OC-pozitív értelmezése van (jobb eredmény).
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), utóbeavatkozás a 4. héten
|
|
Változás a pont-próba feladatban
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtti), utóbeavatkozás a 4. héten
|
A figyelem torzításának mérése.
A résztvevők 48 próbát mutatnak be, amelyek a szondatípus ("←" vagy "→"), a szonda helyzete (felső vagy alsó) és a képtípus (semleges vagy fenyegetés) összes kombinációját tartalmazzák.
Minden próba egy központi rögzítő kereszt bemutatásával kezdődik 500 ms-ig.
A keresztet ezután egy képpár váltja fel a képernyő közepén 500 ms-ig.
500 ms elteltével mindkét inger eltűnik, és egy szonda jelenik meg az egyik inger helyén.
A résztvevőket arra utasítják, hogy a lehető leggyorsabban jelezzék, melyik szondán keresztül mutatták be a billentyűzet segítségével. A válaszadási késéseket átlagolják, hogy minden résztvevő esetében egyetlen átlagos reakcióidő-pontszámot kapjanak.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy kivonják a válaszlatenciákat azoknál a kísérleteknél, amelyekben a szonda helyettesíti a fenyegető ingereket, az olyan kísérletek válaszlatenciáiból, amelyekben a szonda helyettesíti a semleges ingereket.
az átlagot levonva.
A negatív torzítási pontszám azt jelzi, hogy a figyelem eltér a fenyegetéssel kapcsolatos képektől (jobb eredmény).
|
Alapállapot (beavatkozás előtti), utóbeavatkozás a 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós szorongásos stressz skála változása-21
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
Önbeszámoló kérdőív a depresszió, a szorongás és a stressz negatív érzelmi állapotairól, 21 kérdésből, 4 fokozatú skálán.
Három alskála van; (1) depresszió, (2) szorongás és (3) stressz.
Mindegyik alskálában hét tétel található; melynek pontszáma 0-tól 21-ig terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb depressziót, szorongást és stresszt jeleznek (rosszabb eredmény).
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
|
Változás a pozitív és negatív hatások ütemtervében
Időkeret: Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
Önbeszámoló pozitív és negatív affektus kérdőív, amely 20 tételből áll, 10 pozitív és 10 negatív affektív leíróval, 5 fokozatú skálán.
A pozitív és negatív hatásskálák potenciálja 10-50 között van.
A pozitív hatás skálán elért magasabb pontszámok nagyobb pozitív hatást (jobb eredményt) jeleznek, míg a magasabb pontszámok a negatív hatás skálán magasabb negatív hatást (rosszabb eredményt) jeleznek.
|
Kiindulási állapot (beavatkozás előtti), beavatkozás után a 4. héten, 1 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszajelzési űrlap kérdőív
Időkeret: utóbeavatkozás a 4. héten
|
A beavatkozás elfogadhatóságának és hitelességének mérőszáma.
A folyamatos skálán értékelt tételek mellett vannak nyílt végű kérdések is, amelyek visszajelzést adnak azokról a szempontokról, amelyeket hasznosnak találtak, nem hasznosnak, tetszettek, nem tetszettek, és általános fejlesztésekről van szó.
|
utóbeavatkozás a 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120K044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .