Via internet geleverde CBM-C voor OC-symptomen
9 augustus 2023 bijgewerkt door: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Door internet geleverde gecombineerde cognitieve bias-modificatie (iCBM-C) bij mensen met hoge obsessief-compulsieve symptomen: een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie
Een factoriële gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin via internet geleverde gecombineerde cognitieve bias-modificatie-interventie (iCBM-C) wordt vergeleken met via internet geleverde CBM-interpretatie-interventie (iCBM-I), via internet geleverde CBM-aandachtsinterventie (iCBM-A) en wachtlijstcontrole over obsessief-compulsieve (OC) symptomen, OC-overtuigingen, OC-gerelateerde interpretaties en aandachtsbias
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Cognitieve gedragstherapie, bestaande uit exposure en responspreventie en cognitieve herstructurering, is nog steeds een van de meest effectieve behandelingen voor obsessieve-compulsieve stoornis.
Sommige patiënten profiteren echter niet volledig van de behandeling.
Deze aandoening leidt tot meer onderzoek naar nieuwe benaderingen die kunnen bijdragen aan de effectiviteit van standaardbehandelingen.
In dit opzicht is het gebruik van op technologie gebaseerde methoden in recente onderzoeken opmerkelijk.
Cognitieve bias-modificatie (CBM) is een van deze huidige inspanningen van op technologie gebaseerde methoden.
CBM omvat gecomputeriseerde taken die zijn ontworpen om sommige cognitieve vooroordelen te wijzigen, zoals aandacht en interpretatie die verband houden met psychopathologie, met name angststoornissen.
Onderzoeken hebben over het algemeen aangetoond dat modificatie van cognitieve vooroordelen een effectieve manier kan zijn om cognitieve vooroordelen te veranderen en angstsymptomen te verminderen.
In de afgelopen jaren zijn er ook enkele studies geweest om de mogelijke effecten van cognitieve bias-modificatie voor obsessief-compulsieve stoornis te onderzoeken. De resultaten van zowel CBM-Interpretation (CBM-I) als CBM-Attention (CBM-A) studies hebben aangetoond dat het is een effectieve en veelbelovende methode om cognitieve vooroordelen bij obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) te verminderen.
Hoewel deze studies zeer informatief zijn, geven ze geen informatie over de causale rol die de ene bias heeft tijdens de werking van de andere.
In de afgelopen jaren is er een groeiende consensus dat beide vooroordelen voortkomen uit hetzelfde systeem, waardoor het mogelijk is dat het aanpassen van het systeem om één vooroordeel (bijvoorbeeld aandacht) te veranderen, ook van invloed zal zijn op de aanwezigheid van de andere vooroordeel.) .
In overeenstemming met dit idee zijn er een aantal onderzoeken om het effect van Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C) te testen, een combinatie van zowel CBM-A als CBM-I in interventieprogramma's.
De resultaten van deze onderzoeken zijn over het algemeen zeer positief.
Hoewel het vaststaat dat aandachtsbias en interpretatiebias elk een sleutelrol spelen bij de ontwikkeling en instandhouding van ocs, wordt er slechts op één vertekening gericht in CBM-onderzoeken naar ocs.
Gezien het feit dat een "gecombineerde cognitieve bias" kan bijdragen aan het in stand houden van verschillende aandoeningen, om te proberen de potentiële klinische impact te maximaliseren, is het huidige onderzoek gericht op het onderzoeken of de combinatie van de CBM-A- en CBM-I-procedures beter zou zijn. effectiever in het verminderen van cognitieve vooroordelen en OC-symptomen dan alleen.
Verwacht wordt dat via internet geleverde CBM-C (iCBM-C) zal resulteren in superieure behandelingsresultaten zoals geïndexeerd door alleen via internet geleverde CBM-I-interventie (iCBM-I), alleen via internet geleverde CBM-A-interventie (iCBM-A ), en wachtlijstcontrole (WLC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
94
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İzmir, Kalkoen
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vloeiend in geschreven en gesproken Turks
- Dagelijks toegang tot internet via de computer
- Geen deelname aan enige andere interventionele studie of klinische proef
- De aanwezigheid van hoge obsessief-compulsieve symptomen (Turkse versie van Padua Inventory-Washington State University Revision-scores> 65,81).
Uitsluitingscriteria:
- De afwezigheid van hoge obsessief-compulsieve symptomen (Turkse versie van Padua Inventory-Washington State University Revision-scores < 65,81)
- Zelfmoordgedachten en ernstige psychotische symptomen (een beoordeling van licht (d.w.z. 1) of hoger op elk item binnen het domein op basis van hun antwoorden op de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) Zelfbeoordeeld niveau 1 Cross-Cutting Symptoomschaal - versie voor volwassenen
- Geen toegang tot internet en computer
- Kleurenblind
- Een actuele diagnose van neurologische en psychiatrische stoornis
- Doorlopende psychologische/psychiatrische behandeling
- Doorlopende deelname aan een andere interventionele studie of klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Door internet geleverde gecombineerde cognitieve bias-modificatie
CBM versie 1 is de combinatie van via internet geleverde Cognitive Bias Modification-Interpretation en via internet geleverde Cognitive Bias Modification-Attention-interventies die gedurende 4 weken plaatsvinden (acht sessies, tweemaal per week).
|
De iCBM-C is een online CBM-interventie die de combinatie is van iCBM-I- en iCBM-A-interventies voor obsessief-compulsieve symptomen die worden geleverd in acht sessies, tweemaal per week gedurende 4 weken.
De presentatievolgorde van de twee interventiecomponenten zal worden gecompenseerd om eventuele volgorde-effecten te kunnen onderzoeken.
Daarbij voltooit de helft van de deelnemers in de iCBM-C-groep de iCBM-A-taak gevolgd door iCBM-I, terwijl de andere helft de iCBM-I-taak voltooit gevolgd door iCBM-A tijdens elke sessie.
|
|
Experimenteel: Door internet geleverde Cognitive Bias Modification-Interpretation
CBM versie 2 is een via internet geleverde Cognitive Bias Modification-Interpretation-interventie die gedurende 4 weken plaatsvindt (acht sessies, tweemaal per week).
|
De iCBM-I is een online CBM-interventie voor obsessief-compulsieve symptomen die bestaat uit het afleveren van OCS-gerelateerde scenario's gedurende acht sessies, tweemaal per week gedurende 4 weken.
|
|
Experimenteel: Door internet geleverde Cognitive Bias Modification-Attention
CBM versie 3 is een via internet geleverde Cognitive Bias Modification-Attention-interventie die gedurende 4 weken plaatsvindt (acht sessies, tweemaal per week).
|
De iCBM-A is een online CBM-interventie voor obsessief-compulsieve symptomen die bestaat uit het uitvoeren van de aangepaste dot-probe-taak gedurende acht sessies, twee keer per week gedurende vier weken.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Deze arm is een controlegroep op de wachtlijst die na de vervolgbeoordeling ook via internet geleverde gecombineerde cognitieve bias-modificatie-interventie zal ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in Padua-inventaris - herziening Washington State University
Tijdsspanne: Screening, baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, follow-up na 1 maand
|
Zelfrapportagevragenlijst van obsessief-compulsieve symptomen bestaande uit 39 items op een 5-puntsschaal.
De totale score varieert van 0 tot 156.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van obsessief-compulsieve symptomen (slechter resultaat).
|
Screening, baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, follow-up na 1 maand
|
|
Verandering in Obsessieve Overtuigingen Vragenlijst-44
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, 1 maand follow-up
|
Zelfrapportagevragenlijst van onaangepaste obsessief-compulsieve overtuigingen bestaande uit 44 items op een 7-puntsschaal.
De totale score varieert van 44 tot 308.
Een hogere score geeft aan dat het individu meer onaangepaste obsessief-compulsieve overtuigingen heeft (slechter resultaat).
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in OC-biasindex
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4
|
Maatstaf voor interpretatiebias.
Het is een computertaak waarbij deelnemers 10 OC-relevante testscenario's en 10 niet-OC-relevante scenario's moeten lezen en zich daarin moeten voorstellen met een titel en een ontbrekende letter in het laatste woord van de zin.
Deelnemers krijgen vervolgens een erkenningsformulier waarop ze alleen de titel zien van de 10 OC-relevante scenario's waarin ze zich eerder hadden voorgesteld.
Elke titel komt overeen met vier verschillende interpretaties; doelbias (OC-positief en OC-negatief) en foliebias (foliepositief en folienegatief).
Deelnemers wordt gevraagd om elke zin onafhankelijk te beoordelen (op een 4-puntsschaal) in termen van hoe vergelijkbaar elke interpretatie-optie is met de betekenis van het scenario dat ze eerder hadden gelezen.
Target- en Foil Bias Index-scores worden berekend door beoordelingen voor negatieve items af te trekken van beoordelingen voor positieve items.
Een positieve score geeft aan dat het individu meer OC-positieve interpretaties heeft (betere uitkomst).
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4
|
|
Verandering in dot-probe-taak
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4
|
Maat voor aandachtsbias.
Deelnemers krijgen 48 proeven voorgeschoteld, bestaande uit alle combinaties van sondetype ("←" of "→"), sondepositie (boven of onder) en beeldtype (neutraal of dreigend).
Elke proef begint met de presentatie van een centraal fixatiekruis gedurende 500 ms.
Het kruis wordt dan vervangen door een beeldpaar dat gedurende 500 ms in het midden van het scherm wordt gepresenteerd.
Na 500 ms verdwijnen beide prikkels en wordt er een sonde getoond op de plaats van een van de prikkels.
Deelnemers wordt geïnstrueerd om zo snel mogelijk aan te geven welke sonde werd getoond via het toetsenbord. Reactielatenties worden gemiddeld om een enkele gemiddelde reactietijdscore voor elke deelnemer te geven.
Scores worden berekend door reactielatenties af te trekken voor proeven waarin de sonde bedreigingsstimuli vervangt van reactielatenties voor proeven waarin de sonde neutrale stimuli vervangt.
het gemiddelde aftrekken.
Een negatieve bias-score duidt op een aandachtsbias weg van dreigingsgerelateerde beelden (beter resultaat).
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressie Angst Stressschaal-21
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, 1 maand follow-up
|
Zelfrapportagevragenlijst van de negatieve emotionele toestanden van depressie, angst en stress, samengesteld uit 21 vragen op een 4-puntsschaal.
Er zijn drie subschalen; (1) depressie, (2) angst en (3) stress.
Er zijn zeven items in elk van de subschalen; waarvan de score varieert van 0 tot 21.
Hogere scores duiden op meer depressie, angst en stress (slechter resultaat).
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, 1 maand follow-up
|
|
Verandering in schema voor positieve en negatieve affecten
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, 1 maand follow-up
|
Zelfrapportagevragenlijst over positief en negatief affect bestaande uit 20 items met 10 positieve en 10 negatieve affectieve descriptoren op een 5-puntsschaal.
De schalen voor positief en negatief affect hebben elk een potentieel bereik van 10-50.
Hogere scores op de schaal voor positief affect duiden op een hoger positief affect (betere uitkomst), terwijl hogere scores op de schaal voor negatief affect duiden op een hoger negatief affect (slechter resultaat).
|
Baseline (pre-interventie), post-interventie in week 4, 1 maand follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst feedbackformulier
Tijdsspanne: post-interventie in week 4
|
Maatstaf voor de aanvaardbaarheid en geloofwaardigheid van de interventie.
Naast items die op continue schalen worden beoordeeld, zijn er open vragen om feedback te geven over aspecten die ze nuttig, niet-helpend, leuk, niet leuk en algemene verbeteringen vonden.
|
post-interventie in week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 120K044
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .