Dostarczany przez Internet CBM-C dla objawów OC
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Dostarczona przez Internet połączona modyfikacja uprzedzeń poznawczych (iCBM-C) u osób z wysokimi objawami obsesyjno-kompulsyjnymi: czynnikowa randomizowana, kontrolowana próba
Czynnikowe randomizowane badanie kontrolowane porównujące połączoną interwencję modyfikacji błędów poznawczych dostarczaną przez Internet (iCBM-C) z interwencją interpretacji CBM dostarczaną przez Internet (iCBM-I), interwencją dotyczącą uwagi CBM dostarczaną przez Internet (iCBM-A) i kontrolą listy oczekujących na temat objawów obsesyjno-kompulsyjnych (OC), przekonań związanych z OC, interpretacji związanych z OC i uprzedzeń uwagi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia poznawczo-behawioralna, polegająca na zapobieganiu ekspozycji i reakcji oraz restrukturyzacji poznawczej, jest nadal jedną z najskuteczniejszych metod leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
Jednak niektórzy pacjenci nie odnoszą pełnych korzyści z leczenia.
Stan ten powoduje częstsze poszukiwanie nowych podejść, które mogą przyczynić się do zwiększenia skuteczności standardowych metod leczenia.
W tym względzie na uwagę zasługuje zastosowanie metod opartych na technologii w ostatnich badaniach.
Modyfikacja błędu poznawczego (CBM) jest jednym z obecnych wysiłków metod opartych na technologii.
CBM obejmuje skomputeryzowane zadania mające na celu modyfikację niektórych błędów poznawczych, takich jak uwaga i interpretacja, związanych z psychopatologią, zwłaszcza zaburzeniami lękowymi.
Badania ogólnie wykazały, że modyfikacja uprzedzeń poznawczych może być skutecznym sposobem na zmianę uprzedzeń poznawczych i zmniejszenie objawów lękowych.
W ostatnich latach przeprowadzono również badania mające na celu zbadanie potencjalnych skutków modyfikacji uprzedzeń poznawczych w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Wyniki zarówno badań CBM-Interpretation (CBM-I), jak i CBM-Attention (CBM-A) wykazały, że jest skuteczną i obiecującą metodą zmniejszania błędów poznawczych w zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).
Chociaż badania te są bardzo pouczające, nie dostarczają informacji o przyczynowej roli, jaką jedno nastawienie odgrywa podczas działania innego.
W ostatnich latach narastał konsensus co do tego, że oba uprzedzenia wynikają z tego samego systemu, dlatego możliwe jest, że modyfikacja systemu w celu zmiany jednego nastawienia (np. uwagi) wpłynie również na obecność drugiego nastawienia). .
Zgodnie z tą koncepcją, istnieje kilka badań testujących efekt Combined Cognitive Bias Modification (CBM-C), która jest połączeniem zarówno CBM-A, jak i CBM-I w programach interwencyjnych.
Wyniki tych badań są na ogół bardzo pozytywne.
Chociaż dobrze wiadomo, że błąd uwagi i błąd interpretacji odgrywają kluczową rolę w rozwoju i utrzymaniu OCD, w badaniach CBM nad OCD bierze się pod uwagę tylko jeden błąd.
Biorąc pod uwagę, że „połączony błąd poznawczy” może przyczyniać się do utrzymywania się kilku zaburzeń, aby spróbować zmaksymalizować potencjalny wpływ kliniczny, niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy połączenie procedur CBM-A i CBM-I byłoby bardziej skuteczny w zmniejszaniu błędów poznawczych i objawów OC niż każdy z nich osobno.
Oczekuje się, że CBM-C dostarczana przez Internet (iCBM-C) przyniesie lepsze wyniki leczenia, co jest indeksowane tylko przez interwencję CBM-I dostarczaną przez Internet (iCBM-I), tylko interwencję CBM-A dostarczaną przez Internet (iCBM-A ) i kontrola listy oczekujących (WLC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Dokuz Eylül University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biegła w mowie i piśmie po turecku
- Codzienny dostęp do internetu przez komputer
- Brak udziału w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym lub badaniu klinicznym
- Obecność silnych objawów obsesyjno-kompulsywnych (turecka wersja kwestionariusza Padua Inventory-Washington State University Revision, wyniki > 65,81).
Kryteria wyłączenia:
- Brak nasilonych objawów obsesyjno-kompulsyjnych (wyniki w tureckiej wersji kwestionariusza Padua Inventory-Washington State University Revision < 65,81)
- Myśli samobójcze i ciężkie objawy psychotyczne (ocena niewielka (tj. 1) lub wyższa w dowolnej pozycji w tej domenie na podstawie ich odpowiedzi w Diagnostycznym i statystycznym podręczniku zaburzeń psychicznych (DSM-5) Samoocena Poziom 1 Przekrojowe Wersja dla dorosłych w skali objawów
- Brak dostępu do internetu i komputera
- Ślepota barw
- Aktualna diagnoza zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych
- Stałe leczenie psychologiczne/psychiatryczne
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym lub badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostarczona przez Internet Połączona modyfikacja błędu poznawczego
CBM Wersja 1 jest połączeniem interwencji Modyfikacji-Interpretacji-Interpretacji Poznawczego Biasu i dostarczonych przez Internet interwencji Modyfikacji-Uwagi Poznawczych, odbywających się przez 4 tygodnie (osiem sesji, dwa razy w tygodniu).
|
ICBM-C to internetowa interwencja CBM, która jest połączeniem interwencji iCBM-I i iCBM-A w przypadku objawów obsesyjno-kompulsyjnych, przeprowadzanych w ośmiu sesjach, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Kolejność prezentacji dwóch komponentów interwencji zostanie zrównoważona, aby umożliwić eksplorację efektów dowolnej kolejności.
W ten sposób połowa uczestników grupy iCBM-C wykona zadanie iCBM-A, a następnie iCBM-I, podczas gdy druga połowa wykona zadanie iCBM-I, a następnie iCBM-A podczas każdej sesji.
|
|
Eksperymentalny: Dostarczona przez Internet modyfikacja-interpretacja błędu poznawczego
CBM w wersji 2 to internetowa interwencja polegająca na modyfikacji i interpretacji błędów poznawczych, trwająca 4 tygodnie (osiem sesji, dwa razy w tygodniu).
|
ICBM-I to internetowa interwencja CBM dotycząca objawów obsesyjno-kompulsyjnych, polegająca na dostarczaniu scenariuszy związanych z OCD, odbywających się w ciągu ośmiu sesji, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Dostarczona przez Internet modyfikacja uprzedzeń poznawczych - uwaga
CBM w wersji 3 to internetowa interwencja polegająca na modyfikacji uprzedzeń poznawczych i skupieniu uwagi, która odbywa się przez 4 tygodnie (osiem sesji, dwa razy w tygodniu).
|
ICBM-A to internetowa interwencja CBM dotycząca objawów obsesyjno-kompulsyjnych, polegająca na wykonywaniu zmodyfikowanego zadania z sondą punktową, odbywającego się w ciągu ośmiu sesji, dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
To ramię jest grupą kontrolną z listy oczekujących, która po ocenie uzupełniającej otrzyma również interwencję w postaci łączonej modyfikacji uprzedzeń poznawczych dostarczoną przez Internet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w rewizji Padua Inventory-Washington State University
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w 4. tygodniu, 1-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz samoopisowy objawów obsesyjno-kompulsyjnych składający się z 39 pozycji na 5-stopniowej skali.
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 156.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów obsesyjno-kompulsyjnych (gorsze wyniki).
|
Badanie przesiewowe, linia wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w 4. tygodniu, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Obsesyjnych Przekonań-44
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4, 1-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz samoopisowy nieadaptacyjnych przekonań obsesyjno-kompulsyjnych składający się z 44 pozycji na 7-stopniowej skali.
Suma punktów waha się od 44 do 308.
Wyższy wynik wskazuje, że dana osoba ma bardziej nieprzystosowawcze przekonania obsesyjno-kompulsyjne (gorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana wskaźnika obciążenia OC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4
|
Miara błędów interpretacyjnych.
Jest to skomputeryzowane zadanie, które wymaga od uczestników przeczytania i wyobrażenia sobie siebie w 10 scenariuszach testowych związanych z OC i 10 scenariuszach niezwiązanych z OC z tytułem i brakującą literą w ostatnim słowie zdania.
Następnie uczestnicy otrzymują formularz oceny uznania, w którym widzą tytuły tylko 10 scenariuszy istotnych dla OC, w których wcześniej sobie wyobrażali.
Każdy tytuł odpowiada czterem różnym interpretacjom; odchylenie docelowe (OC-pozytywne i OC-ujemne) oraz odchylenie folii (folia dodatnia i folia ujemna).
Uczestnicy proszeni są o ocenę (w 4-stopniowej skali) każdego zdania niezależnie pod względem podobieństwa każdej opcji interpretacji do znaczenia scenariusza, który przeczytali wcześniej.
Wyniki wskaźnika odchylenia celu i folii są obliczane przez odjęcie ocen dla pozycji negatywnych od ocen dla pozycji pozytywnych.
Pozytywny wynik wskazuje, że dana osoba ma więcej pozytywnych interpretacji OC (lepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4
|
|
Zmiana zadania z sondą punktową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4
|
Miara błędów uwagi.
Uczestnikom prezentowanych jest 48 prób obejmujących wszystkie kombinacje typu sondy („←” lub „→”), pozycji sondy (góra lub dół) oraz rodzaju obrazu (neutralny lub zagrażający).
Każda próba rozpoczyna się od prezentacji centralnego krzyża fiksacyjnego przez 500 ms.
Krzyż jest następnie zastępowany parą obrazów prezentowaną na środku ekranu przez 500 ms.
Po 500 ms oba bodźce znikają, a w miejscu jednego z bodźców pojawia się sonda.
Uczestnicy są instruowani, aby jak najszybciej wskazać, która sonda została pokazana za pomocą klawiatury. Opóźnienia odpowiedzi są uśredniane, aby zapewnić pojedynczy średni wynik czasu reakcji dla każdego uczestnika.
Wyniki są obliczane poprzez odjęcie latencji odpowiedzi dla prób, w których sonda zastępuje bodźce stanowiące zagrożenie, od latencji odpowiedzi dla prób, w których sonda zastępuje bodźce neutralne.
odejmując średnią.
Negatywny wynik błędu wskazuje na odwrócenie uwagi od obrazów związanych z zagrożeniem (lepszy wynik).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Stresu Depresja Lęk-21
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4, 1-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz samoopisowy negatywnych stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu składający się z 21 pytań na 4-stopniowej skali.
Istnieją trzy podskale; (1) depresja, (2) niepokój i (3) stres.
W każdej z podskal znajduje się siedem pozycji; których wynik mieści się w przedziale od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większą depresję, lęk i stres (gorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4, 1-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiana harmonogramu pozytywnego i negatywnego wpływu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4, 1-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz samoopisowy pozytywnego i negatywnego afektu składający się z 20 pozycji z 10 pozytywnymi i 10 negatywnymi deskryptorami afektywnymi na 5-stopniowej skali.
Każda skala afektu pozytywnego i negatywnego ma potencjalny zakres 10-50.
Wyższe wyniki na skali afektu pozytywnego wskazują na wyższy afekt pozytywny (lepszy wynik), podczas gdy wyższe wyniki na skali afektu negatywnego wskazują na wyższy afekt negatywny (gorszy wynik).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), po interwencji w tygodniu 4, 1-miesięczna obserwacja
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz formularza opinii
Ramy czasowe: po interwencji w tygodniu 4
|
Miara akceptowalności i wiarygodności interwencji.
Oprócz pozycji, które są oceniane na ciągłych skalach, istnieją pytania otwarte, w których można uzyskać informacje zwrotne na temat aspektów, które uznali za pomocne, nieprzydatne, lubiane, nielubiane i ogólnych ulepszeń.
|
po interwencji w tygodniu 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylül University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 120K044
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .