- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04575805
CBM-C fornecido pela Internet para sintomas de OC
9 de agosto de 2023 atualizado por: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylul University
Modificação de viés cognitivo combinado fornecida pela Internet (iCBM-C) em pessoas com sintomas obsessivo-compulsivos altos: um estudo controlado randomizado fatorial
Um estudo randomizado controlado fatorial comparando intervenção de modificação de viés cognitivo combinada fornecida pela Internet (iCBM-C) versus intervenção de interpretação CBM fornecida pela Internet (iCBM-I), intervenção de atenção CBM fornecida pela Internet (iCBM-A) e controle de lista de espera sobre sintomas obsessivo-compulsivos (OC), crenças sobre OC, interpretações relacionadas a OC e vieses de atenção
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A terapia cognitivo-comportamental, que consiste em exposição e prevenção de resposta e reestruturação cognitiva, ainda é um dos tratamentos mais eficazes para o transtorno obsessivo-compulsivo.
No entanto, alguns pacientes não se beneficiam totalmente do tratamento.
Essa condição resulta em mais busca por novas abordagens que possam contribuir para a eficácia dos tratamentos padrão.
Nesse sentido, destaca-se o uso de métodos de base tecnológica em pesquisas recentes.
A modificação do viés cognitivo (CBM) é um desses esforços atuais de métodos baseados em tecnologia.
CBM envolve tarefas computadorizadas projetadas para modificar alguns vieses cognitivos, como atenção e interpretação associados à psicopatologia, particularmente transtornos de ansiedade.
As pesquisas geralmente demonstraram que a modificação do viés cognitivo pode ser uma maneira eficaz de alterar os vieses cognitivos e reduzir os sintomas de ansiedade.
Nos últimos anos, houve também alguns estudos para investigar os efeitos potenciais da modificação do viés cognitivo para o transtorno obsessivo-compulsivo. Os resultados dos estudos de interpretação CBM (CBM-I) e atenção CBM (CBM-A) mostraram que é um método eficaz e promissor na redução de vieses cognitivos no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Embora esses estudos sejam altamente informativos, eles não fornecem informações sobre o papel causal que um viés tem durante a operação de outro.
Nos últimos anos, tem havido um consenso crescente de que ambos os vieses surgem do mesmo sistema, portanto, é possível que a modificação do sistema para alterar um viés (por exemplo, atenção) também tenha impacto na presença do outro viés.) .
De acordo com essa noção, há alguns estudos para testar o efeito da Modificação de Viés Cognitivo Combinado (CBM-C), que é uma combinação de CBM-A e CBM-I em programas de intervenção.
Os resultados desses estudos são geralmente muito positivos.
Embora esteja bem estabelecido que o viés de atenção e o viés de interpretação têm um papel fundamental no desenvolvimento e na manutenção do TOC, apenas um viés é direcionado aos estudos CBM do TOC.
Considerando que um "viés cognitivo combinado" pode contribuir para a manutenção de vários distúrbios, a fim de tentar maximizar o potencial impacto clínico, a presente pesquisa visa explorar se a combinação dos procedimentos CBM-A e CBM-I seria mais eficaz na redução de vieses cognitivos e sintomas de OC do que qualquer um sozinho.
Espera-se que o CBM-C fornecido pela Internet (iCBM-C) resulte em resultados de tratamento superiores, conforme indexado apenas pela intervenção CBM-I fornecida pela Internet (iCBM-I), apenas pela intervenção CBM-A fornecida pela Internet (iCBM-A ) e controle de lista de espera (WLC).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
94
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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İzmir, Peru
- Dokuz Eylül University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fluente em turco escrito e falado
- Acesso diário à internet pelo computador
- Nenhuma participação em qualquer outro estudo intervencionista ou ensaio clínico
- A presença de altos sintomas obsessivo-compulsivos (escores da versão turca do Padua Inventory-Washington State University Revision > 65,81).
Critério de exclusão:
- A ausência de sintomas obsessivo-compulsivos altos (pontuações da versão turca do Padua Inventory-Washington State University Revision < 65,81)
- Ideação suicida e sintomas psicóticos graves (uma classificação de leve (ou seja, 1) ou superior em qualquer item dentro do domínio com base em suas respostas ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) Autoavaliado Nível 1 Transversal Escala de Sintomas-Versão para Adultos
- Sem acesso a internet e computador
- Daltonismo
- Um diagnóstico atual de transtorno neurológico e psiquiátrico
- Tratamento psicológico/psiquiátrico em andamento
- Participação contínua em outro estudo intervencionista ou ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modificação de viés cognitivo combinado entregue pela Internet
O CBM Versão 1 é a combinação de intervenções de Modificação de Viés Cognitivo fornecidas pela Internet e Modificação de Viés Cognitivo-Atenção fornecidas pela Internet, ocorrendo durante 4 semanas (oito sessões, duas vezes por semana).
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O iCBM-C é uma intervenção CBM online que é a combinação das intervenções iCBM-I e iCBM-A para sintomas obsessivo-compulsivos entregues em oito sessões, duas vezes por semana durante 4 semanas.
A ordem de apresentação das duas componentes de intervenção será contrabalançada para permitir a exploração de eventuais efeitos de ordem.
Assim, metade dos participantes do grupo iCBM-C completará a tarefa iCBM-A seguida de iCBM-I, enquanto a outra metade completará a tarefa iCBM-I seguida de iCBM-A durante cada sessão.
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Experimental: Modificação-Interpretação de Viés Cognitivo Fornecido pela Internet
O CBM Versão 2 é uma intervenção de Modificação-Interpretação de Viés Cognitivo fornecida pela Internet, ocorrendo durante 4 semanas (oito sessões, duas vezes por semana).
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O iCBM-I é uma intervenção CBM on-line para sintomas obsessivo-compulsivos, composta pela entrega de cenários relacionados ao TOC, ocorrendo em oito sessões, duas vezes por semana durante 4 semanas.
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Experimental: Modificação-Atenção de Viés Cognitivo Fornecida pela Internet
O CBM Versão 3 é uma intervenção de Modificação de Viés Cognitivo-Atenção fornecida pela Internet, ocorrendo durante 4 semanas (oito sessões, duas vezes por semana).
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O iCBM-A é uma intervenção CBM on-line para sintomas obsessivo-compulsivos, composta pela entrega da tarefa de sondagem modificada, ocorrendo em oito sessões, duas vezes por semana, durante 4 semanas.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Este braço é um grupo de controle de lista de espera que também receberá intervenção de Modificação de Viés Cognitivo Combinado entregue pela Internet após a avaliação de acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Inventário de Pádua - Revisão da Universidade Estadual de Washington
Prazo: Triagem, linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de autorrelato de sintomas obsessivo-compulsivos composto por 39 itens em uma escala de 5 pontos.
A pontuação total varia de 0 a 156.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas obsessivo-compulsivos (pior desfecho).
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Triagem, linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de Mudança de Crenças Obsessivas-44
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de autorrelato de crenças obsessivo-compulsivas desadaptativas composto por 44 itens em uma escala de 7 pontos.
A pontuação total varia de 44 a 308.
Pontuação mais alta indica que o indivíduo tem mais crenças obsessivo-compulsivas desadaptativas (pior resultado).
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Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Alteração no índice de viés OC
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4
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Medida de vieses de interpretação.
É uma tarefa computadorizada que exige que os participantes leiam e se imaginem em 10 cenários de teste relevantes para OC e 10 cenários não relevantes para OC com um título e uma letra faltando na palavra final da frase.
Os participantes recebem então um formulário de classificação de reconhecimento onde eles veem o título de apenas 10 cenários relevantes para OC nos quais eles se imaginaram anteriormente.
Cada título corresponde a quatro interpretações diferentes; polarização do alvo (OC-Positivo e OC-Negativo) e polarização da folha (Folha Positiva e Folha Negativa).
Os participantes são solicitados a avaliar (em uma escala de 4 pontos) cada frase independentemente em termos de quão semelhante cada opção de interpretação é com o significado do cenário que eles leram anteriormente.
As pontuações Target e Foil Bias Index são calculadas subtraindo as classificações para itens negativos das classificações para itens positivos.
Uma pontuação positiva indica que o indivíduo tem mais interpretações OC-positivas (melhor resultado).
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Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4
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Mudança na tarefa dot-probe
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4
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Medida de vieses de atenção.
Os participantes são apresentados a 48 tentativas compreendendo todas as combinações de tipo de sonda ("←" ou "→"), posição da sonda (superior ou inferior) e tipo de imagem (neutra ou ameaça).
Cada tentativa começa com a apresentação de uma cruz de fixação central por 500 ms.
A cruz é então substituída por um par de imagens apresentado no centro da tela por 500ms.
Após 500 ms, ambos os estímulos desaparecem e uma sonda é mostrada na localização de um dos estímulos.
Os participantes são instruídos a indicar o mais rápido possível qual sonda foi mostrada usando o teclado. As latências de resposta são calculadas para fornecer uma única pontuação média de tempo de reação para cada participante.
As pontuações são calculadas subtraindo as latências de resposta para tentativas em que a sonda substitui estímulos de ameaça de latências de resposta para tentativas em que a sonda substitui estímulos neutros.
subtraindo a média.
Uma pontuação de viés negativo indica um viés de atenção longe de imagens relacionadas à ameaça (melhor resultado).
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Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão-21
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de autorrelato dos estados emocionais negativos de depressão, ansiedade e estresse composto por 21 questões em uma escala de 4 pontos.
Existem três subescalas; (1) depressão, (2) ansiedade e (3) estresse.
Existem sete itens em cada uma das subescalas; cuja pontuação varia de 0 a 21.
Pontuações mais altas indicam maior depressão, ansiedade e estresse (pior resultado).
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Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Alteração na programação de efeitos positivos e negativos
Prazo: Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de autorrelato de afeto positivo e negativo composto por 20 itens com 10 descritores afetivos positivos e 10 negativos em uma escala de 5 pontos.
As escalas de afeto positivo e negativo têm, cada uma, uma faixa potencial de 10-50.
Pontuações mais altas na escala de afeto positivo indicam maior afeto positivo (melhor resultado), enquanto pontuações mais altas na escala de afeto negativo indicam maior afeto negativo (pior resultado).
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Linha de base (pré-intervenção), pós-intervenção na semana 4, acompanhamento de 1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de formulário de feedback
Prazo: pós-intervenção na semana 4
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Medida de aceitabilidade e credibilidade da intervenção.
Além dos itens classificados em escalas contínuas, há perguntas abertas para fornecer feedback sobre os aspectos que consideraram úteis, inúteis, gostaram, não gostaram e melhorias gerais.
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pós-intervenção na semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Sıla Derin, MA, Dokuz Eylül University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120K044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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