Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van CGT-interventie om slaap te verbeteren op welzijn, voedingsinname en voedselvoorkeur

26 augustus 2022 bijgewerkt door: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Effect van een cognitieve gedragstherapie-interventie om slaap op welzijn, voedingsinname en voedselvoorkeur te verbeteren: een haalbaarheidsstudie.

De studie heeft tot doel de effecten van cognitieve gedragstherapie-interventie op slaap en de effecten ervan op het welzijn, de inname via de voeding en de voedselvoorkeuren tijdens COVID-19 te onderzoeken. De studie zal onderzoeken of het geven van een CBT-interventie zal leiden tot een verbetering van de slaapkwaliteit en slaapduur en bijgevolg tot een verbetering van de metabole gezondheid. De deelnemers worden gerandomiseerd in twee groepen met de ene helft in de interventie-arm en de andere in de controle-arm van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Verminderde slaapduur en slaapkwaliteit zijn steeds belangrijkere gebieden geworden in de studie en epidemiologie van slaap en worden in verband gebracht met tal van gezondheidsrisico's. De Centers for Disease Control and Prevention hebben geconstateerd dat er de afgelopen jaren een significante vermindering van de slaapduur bij volwassenen is opgetreden, met een gemiddelde duur van <7 uur, met enige suggestie dat dit kan bijdragen aan een verhoogd risico op obesitas en type 2 suikerziekte.

Studies naar slaapbeperking hebben aangetoond dat zelfs een enkele nacht slaapgebrek leidt tot een vermindering van de insulinegevoeligheid en een toename van de prevalentie van diabetes. Evenzo is gevonden dat een verkorte en/of slaap van slechte kwaliteit een ontregeling van de ghreline- en leptinespiegels veroorzaakt, wat de energie-inname en de motivatie om voedsel met een hoger vet- en suikergehalte te zoeken, kan verhogen. Hoewel een breed scala aan onderzoeken zich richt op de effecten van korte slaap en de impact ervan op de gezondheid, hebben maar weinig onderzoeken zich gericht op de vraag of het verbeteren van de slaap de cardiometabolische uitkomsten kan verbeteren.

Onderzoek heeft geschat dat bijna 30% van de mensen last heeft van slapeloosheid of slapeloosheid-achtige symptomen. De meest gebruikelijke methode om dit te bestrijden zijn zelfzorgmedicatie en hypnotica; er is echter zeer weinig bewijs beschikbaar over de werkzaamheid van dergelijke behandelingen. In de loop der jaren is gebleken dat cognitieve gedragstherapie langdurige en significante resultaten oplevert bij personen met slapeloosheid. Het heeft aangetoond dat het de verschillende slaapparameters aanzienlijk verbetert, zoals slaaplatentie, wakker worden na het inslapen, slaapefficiëntie en slaapkwaliteit. Studies bij patiënten met primaire slapeloosheid hebben aangetoond dat degenen die een CBT-behandeling ondergaan hun slaap met gemiddeld 6 uur verbeteren en hun slaapefficiëntie verbeteren. Bovendien hebben degenen die CGT ondergaan verbeteringen op de lange termijn laten zien met gezonde circadiane ritmes, gereguleerde hormonale secretiepatronen en bloedglucosewaarden.

Uit een onderzoek naar een korte slaapduur met een interventie bestaande uit gedragsconsulten gericht op het verlengen van de slaap, bleek dat het verlengen van de slaap door deze interventie de inname van vrije suikers, vetten en koolhydraten verminderde. Omdat CGT minimale interventie vereist, kan het worden beschouwd als de ideale therapievorm om de slaap te verbeteren.

In het huidige scenario, met de significante effecten van COVID-19 waargenomen op morbiditeit, dagelijkse levensstijl en geestelijke gezondheid, kan een effectieve psychologische interventie helpen om zowel de mentale als de fysiologische gezondheid te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een interventie die de slaap verbetert op de metabole gezondheidsresultaten. Met deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid testen van een CBT-interventie voor het verbeteren van de slaap in onze doelgroep, bestaande uit volwassenen met overgewicht/obesitas die slechte slaap rapporteren, en de ervaringen van deelnemers met de CGT beter begrijpen om de gezondheid en slaapresultaten tijdens een pandemie te verbeteren. .

De studie is een gerandomiseerde controleproef waarbij alle deelnemers de screening en nulmetingen zullen ondergaan. Na voltooiing van deze procedures ondergaan de deelnemers aan de interventiegroep een sessieplan van 8 weken gedurende 1 uur per week, online uitgevoerd door een gecertificeerde CBT-i-getrainde psycholoog. Na voltooiing van het onderzoek zullen alle deelnemers worden gevraagd om post-interventie maatregelen te nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
        • University of Glasgow

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI boven 25kg/m2.
  • Zelfgerapporteerde slaap van <7 uur (bevestigd door middel van actigrafie).
  • Een globale score van >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Deelnemers aan elke vorm van zelf-voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie voor slaap, zullen na een interval van twee weken in het onderzoek worden opgenomen om het medicijn uit het systeem te verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van slaapgerelateerde stoornissen gemeten via de Sleep Disorder Symptomen Checklist (SDSCL-25)
  • Alle ernstige medische aandoeningen die de slaap kunnen beïnvloeden, d.w.z. hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, luchtwegaandoeningen, anders dan milde astma.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
  • Elke vorm van voorgeschreven hypnotica of slaapmedicatie gebruiken
  • Elke vorm van medicatie nemen die de eetlust kan beïnvloeden
  • Deelnemen aan allerlei soorten dieet- en/of gewichtsverliesprogramma's
  • Antidepressiva nemen
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Ploegendienst
  • Moet momenteel 's nachts wakker worden om voor iemand anders te zorgen
  • Lijdt aan en/of wordt behandeld voor een psychische aandoening of slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CBT-I-groep
Deelnemers aan de CGT-I-groep volgen gedurende 8 weken wekelijkse sessies met een getrainde psycholoog via Zoom of Skype Calls.
Wekelijkse CBTI-training
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep zal worden gevraagd om de gebruikelijke levensstijl aan te houden gedurende de duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur
Tijdsspanne: 0-12 weken
Verandering in versnellingsmeter gemeten totale slaaptijd
0-12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in Accelerometer gemeten slaapefficiëntie
0-12 weken
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in Accelerometer gemeten slaaplatentie
0-12 weken
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in Accelerometer gemeten Totale slaaptijd
0-12 weken
Totale tijd in bed
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in Accelerometer gemeten Totale tijd in bed
0-12 weken
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in Accelerometer gemeten Wakker worden na het inslapen
0-12 weken
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 weken
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in slaapstoornissen gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 weken
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in het gebruik van slaapmedicatie gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 weken
Dysfunctie overdag
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in disfunctie overdag gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 weken
Gewone slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in gebruikelijke slaapefficiëntie gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 weken
Slaapduur (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in slaapduur gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 weken
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 0-12 weken

Veranderingen in overmatige slaperigheid overdag, gemeten met de Epworth Sleepiness Scale

Schaalbereik:

Zou nooit in slaap vallen 0 Geringe kans om in slaap te vallen 1 Matige kans om in slaap te vallen 2 Grote kans om in slaap te vallen 3

Interpretatie scoren:

De minimale score is 0 en de maximale score is 24. 0-5 - Lagere normale slaperigheid overdag 6-10 - Hogere normale slaperigheid overdag 11-12 - Milde overmatige slaperigheid overdag 13-15 - Matige overmatige slaperigheid overdag 16-24 - Ernstige overmatige slaperigheid overdag

0-12 weken
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 0-12 weken

Veranderingen in cognitieve, affectieve en sociale dimensies van geestelijke gezondheid gemeten door de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale

Schaalbereik:

Nooit 1 Zelden 2 Soms 3 Vaak 4 Altijd 5

Interpretatie scoren:

De minimale score is 14 en de maximale score is 70. Hoe hoger de scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.

0-12 weken
Depressie
Tijdsspanne: 0-12 weken

Veranderingen in depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9

Schaalbereik:

Helemaal niet 0 Meerdere dagen 1 Meer dan de helft van de dagen 2 Bijna elke dag 3

Interpretatie scoren:

De minimale score is 0 en de maximale score is 20. 0-5 - mild 6-10 - matig 11-15 - matig ernstig 16-20 - ernstige depressie

0-12 weken
Spanning
Tijdsspanne: 0-12 weken

Veranderingen in angst gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7

Schaalbereik:

Helemaal niet 0 Meerdere dagen 1 Meer dan de helft van de dagen 2 Bijna elke dag 3

Interpretatie scoren:

De minimale score is 0 en de maximale score is 21. 0-5 licht 6-10 matig 11-15 matig ernstige angst 15-21 ernstige angst.

0-12 weken
Voedselvoorkeur
Tijdsspanne: 0-12 weken

Veranderingen in expliciete voorkeur en expliciete wens gemeten door de Leeds Food Preference Questionnaire

Schaalbereik:

De gecomputeriseerde beoordeling omvat een visuele analoge schaal van 100 mm en aan het einde van het antwoorditem wordt de deelnemers gevraagd: "Hoeveel wil je nu wat van dit eten?

Scoren:

De minimale score voor de VAS-schaal is 0 en de maximale score is 100. Scores worden geregistreerd en omgezet in gemiddelde scores voor vetrijke, vetarme, zoete of hartige voedselsoorten en verschillende vet-smaakcombinaties.

0-12 weken
Voedsel beloning
Tijdsspanne: 0-12 weken

Veranderingen in impliciet verlangen en voedselkeuze gemeten door de Leeds Food Preference Questionnaire

Schaalbereik:

De computergestuurde beoordeling waarbij deelnemers twee afbeeldingen te zien krijgen en ze kiezen welke ze leuk vinden.

Scoren:

De reactietijd voor elk antwoord wordt geregistreerd en omgezet in gemiddelde scores voor vetrijke, vetarme, zoete of hartige soorten voedsel en verschillende vet-smaakcombinaties.

0-12 weken
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: 0-12 weken

Veranderingen in hunkeringscontrole, hunkering naar zoet, hunkering naar hartig en positieve gemoedstoestand gemeten door de Controle van Eten Vragenlijst

Schaalbereik:

De beoordeling omvat 20 items met een 10-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem" en 1 item met vrije tekst.

Scoren:

De minimale score voor de VAS-schaal is 0 en de maximale score is 100. De som van items werd berekend en gedeeld door het aantal items in de subschaal. Hoe hoger de score, hoe meer trek je hebt. Op subschalen positieve stemming en subschalen Craving Control waren de scores omgekeerd, dus een hoge score duidde op een grotere mate van controle van positieve stemming en hunkering.

0-12 weken
Dieetinname
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in 24-uurs voedselherinnering gemeten door het Myfood24-voedingsdagboek
0-12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerd gewicht
0-12 weken
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 0-12 weken
Veranderingen in zelfgerapporteerde BMI
0-12 weken
Interviews met deelnemers
Tijdsspanne: 0-12 weken
Feedback van deelnemers en informatie verstrekt door middel van interviews
0-12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid

Abonneren