- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04576260
Effect van CGT-interventie om slaap te verbeteren op welzijn, voedingsinname en voedselvoorkeur
Effect van een cognitieve gedragstherapie-interventie om slaap op welzijn, voedingsinname en voedselvoorkeur te verbeteren: een haalbaarheidsstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verminderde slaapduur en slaapkwaliteit zijn steeds belangrijkere gebieden geworden in de studie en epidemiologie van slaap en worden in verband gebracht met tal van gezondheidsrisico's. De Centers for Disease Control and Prevention hebben geconstateerd dat er de afgelopen jaren een significante vermindering van de slaapduur bij volwassenen is opgetreden, met een gemiddelde duur van <7 uur, met enige suggestie dat dit kan bijdragen aan een verhoogd risico op obesitas en type 2 suikerziekte.
Studies naar slaapbeperking hebben aangetoond dat zelfs een enkele nacht slaapgebrek leidt tot een vermindering van de insulinegevoeligheid en een toename van de prevalentie van diabetes. Evenzo is gevonden dat een verkorte en/of slaap van slechte kwaliteit een ontregeling van de ghreline- en leptinespiegels veroorzaakt, wat de energie-inname en de motivatie om voedsel met een hoger vet- en suikergehalte te zoeken, kan verhogen. Hoewel een breed scala aan onderzoeken zich richt op de effecten van korte slaap en de impact ervan op de gezondheid, hebben maar weinig onderzoeken zich gericht op de vraag of het verbeteren van de slaap de cardiometabolische uitkomsten kan verbeteren.
Onderzoek heeft geschat dat bijna 30% van de mensen last heeft van slapeloosheid of slapeloosheid-achtige symptomen. De meest gebruikelijke methode om dit te bestrijden zijn zelfzorgmedicatie en hypnotica; er is echter zeer weinig bewijs beschikbaar over de werkzaamheid van dergelijke behandelingen. In de loop der jaren is gebleken dat cognitieve gedragstherapie langdurige en significante resultaten oplevert bij personen met slapeloosheid. Het heeft aangetoond dat het de verschillende slaapparameters aanzienlijk verbetert, zoals slaaplatentie, wakker worden na het inslapen, slaapefficiëntie en slaapkwaliteit. Studies bij patiënten met primaire slapeloosheid hebben aangetoond dat degenen die een CBT-behandeling ondergaan hun slaap met gemiddeld 6 uur verbeteren en hun slaapefficiëntie verbeteren. Bovendien hebben degenen die CGT ondergaan verbeteringen op de lange termijn laten zien met gezonde circadiane ritmes, gereguleerde hormonale secretiepatronen en bloedglucosewaarden.
Uit een onderzoek naar een korte slaapduur met een interventie bestaande uit gedragsconsulten gericht op het verlengen van de slaap, bleek dat het verlengen van de slaap door deze interventie de inname van vrije suikers, vetten en koolhydraten verminderde. Omdat CGT minimale interventie vereist, kan het worden beschouwd als de ideale therapievorm om de slaap te verbeteren.
In het huidige scenario, met de significante effecten van COVID-19 waargenomen op morbiditeit, dagelijkse levensstijl en geestelijke gezondheid, kan een effectieve psychologische interventie helpen om zowel de mentale als de fysiologische gezondheid te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van een interventie die de slaap verbetert op de metabole gezondheidsresultaten. Met deze studie willen de onderzoekers de haalbaarheid testen van een CBT-interventie voor het verbeteren van de slaap in onze doelgroep, bestaande uit volwassenen met overgewicht/obesitas die slechte slaap rapporteren, en de ervaringen van deelnemers met de CGT beter begrijpen om de gezondheid en slaapresultaten tijdens een pandemie te verbeteren. .
De studie is een gerandomiseerde controleproef waarbij alle deelnemers de screening en nulmetingen zullen ondergaan. Na voltooiing van deze procedures ondergaan de deelnemers aan de interventiegroep een sessieplan van 8 weken gedurende 1 uur per week, online uitgevoerd door een gecertificeerde CBT-i-getrainde psycholoog. Na voltooiing van het onderzoek zullen alle deelnemers worden gevraagd om post-interventie maatregelen te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI boven 25kg/m2.
- Zelfgerapporteerde slaap van <7 uur (bevestigd door middel van actigrafie).
- Een globale score van >5 op de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Deelnemers aan elke vorm van zelf-voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie voor slaap, zullen na een interval van twee weken in het onderzoek worden opgenomen om het medicijn uit het systeem te verwijderen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van slaapgerelateerde stoornissen gemeten via de Sleep Disorder Symptomen Checklist (SDSCL-25)
- Alle ernstige medische aandoeningen die de slaap kunnen beïnvloeden, d.w.z. hart- en vaatziekten, diabetes, kanker, luchtwegaandoeningen, anders dan milde astma.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie.
- Elke vorm van voorgeschreven hypnotica of slaapmedicatie gebruiken
- Elke vorm van medicatie nemen die de eetlust kan beïnvloeden
- Deelnemen aan allerlei soorten dieet- en/of gewichtsverliesprogramma's
- Antidepressiva nemen
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Ploegendienst
- Moet momenteel 's nachts wakker worden om voor iemand anders te zorgen
- Lijdt aan en/of wordt behandeld voor een psychische aandoening of slaapapneu.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CBT-I-groep
Deelnemers aan de CGT-I-groep volgen gedurende 8 weken wekelijkse sessies met een getrainde psycholoog via Zoom of Skype Calls.
|
Wekelijkse CBTI-training
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep zal worden gevraagd om de gebruikelijke levensstijl aan te houden gedurende de duur van het onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Verandering in versnellingsmeter gemeten totale slaaptijd
|
0-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in Accelerometer gemeten slaapefficiëntie
|
0-12 weken
|
|
Slaapvertraging
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in Accelerometer gemeten slaaplatentie
|
0-12 weken
|
|
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in Accelerometer gemeten Totale slaaptijd
|
0-12 weken
|
|
Totale tijd in bed
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in Accelerometer gemeten Totale tijd in bed
|
0-12 weken
|
|
Wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in Accelerometer gemeten Wakker worden na het inslapen
|
0-12 weken
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in subjectieve slaapkwaliteit gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 weken
|
|
Slaapstoornissen
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in slaapstoornissen gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 weken
|
|
Gebruik van slaapmedicatie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in het gebruik van slaapmedicatie gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 weken
|
|
Dysfunctie overdag
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in disfunctie overdag gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 weken
|
|
Gewone slaapefficiëntie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in gebruikelijke slaapefficiëntie gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 weken
|
|
Slaapduur (zelfgerapporteerd)
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in slaapduur gemeten door The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 weken
|
|
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in overmatige slaperigheid overdag, gemeten met de Epworth Sleepiness Scale Schaalbereik: Zou nooit in slaap vallen 0 Geringe kans om in slaap te vallen 1 Matige kans om in slaap te vallen 2 Grote kans om in slaap te vallen 3 Interpretatie scoren: De minimale score is 0 en de maximale score is 24. 0-5 - Lagere normale slaperigheid overdag 6-10 - Hogere normale slaperigheid overdag 11-12 - Milde overmatige slaperigheid overdag 13-15 - Matige overmatige slaperigheid overdag 16-24 - Ernstige overmatige slaperigheid overdag |
0-12 weken
|
|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in cognitieve, affectieve en sociale dimensies van geestelijke gezondheid gemeten door de Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Schaalbereik: Nooit 1 Zelden 2 Soms 3 Vaak 4 Altijd 5 Interpretatie scoren: De minimale score is 14 en de maximale score is 70. Hoe hoger de scores duiden op een groter positief mentaal welzijn. |
0-12 weken
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in depressieve symptomen gemeten door de Patient Health Questionnaire-9 Schaalbereik: Helemaal niet 0 Meerdere dagen 1 Meer dan de helft van de dagen 2 Bijna elke dag 3 Interpretatie scoren: De minimale score is 0 en de maximale score is 20. 0-5 - mild 6-10 - matig 11-15 - matig ernstig 16-20 - ernstige depressie |
0-12 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in angst gemeten door de gegeneraliseerde angststoornis-7 Schaalbereik: Helemaal niet 0 Meerdere dagen 1 Meer dan de helft van de dagen 2 Bijna elke dag 3 Interpretatie scoren: De minimale score is 0 en de maximale score is 21. 0-5 licht 6-10 matig 11-15 matig ernstige angst 15-21 ernstige angst. |
0-12 weken
|
|
Voedselvoorkeur
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in expliciete voorkeur en expliciete wens gemeten door de Leeds Food Preference Questionnaire Schaalbereik: De gecomputeriseerde beoordeling omvat een visuele analoge schaal van 100 mm en aan het einde van het antwoorditem wordt de deelnemers gevraagd: "Hoeveel wil je nu wat van dit eten? Scoren: De minimale score voor de VAS-schaal is 0 en de maximale score is 100. Scores worden geregistreerd en omgezet in gemiddelde scores voor vetrijke, vetarme, zoete of hartige voedselsoorten en verschillende vet-smaakcombinaties. |
0-12 weken
|
|
Voedsel beloning
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in impliciet verlangen en voedselkeuze gemeten door de Leeds Food Preference Questionnaire Schaalbereik: De computergestuurde beoordeling waarbij deelnemers twee afbeeldingen te zien krijgen en ze kiezen welke ze leuk vinden. Scoren: De reactietijd voor elk antwoord wordt geregistreerd en omgezet in gemiddelde scores voor vetrijke, vetarme, zoete of hartige soorten voedsel en verschillende vet-smaakcombinaties. |
0-12 weken
|
|
Verlangen naar eten
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in hunkeringscontrole, hunkering naar zoet, hunkering naar hartig en positieve gemoedstoestand gemeten door de Controle van Eten Vragenlijst Schaalbereik: De beoordeling omvat 20 items met een 10-puntsschaal gaande van "helemaal niet" tot "extreem" en 1 item met vrije tekst. Scoren: De minimale score voor de VAS-schaal is 0 en de maximale score is 100. De som van items werd berekend en gedeeld door het aantal items in de subschaal. Hoe hoger de score, hoe meer trek je hebt. Op subschalen positieve stemming en subschalen Craving Control waren de scores omgekeerd, dus een hoge score duidde op een grotere mate van controle van positieve stemming en hunkering. |
0-12 weken
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in 24-uurs voedselherinnering gemeten door het Myfood24-voedingsdagboek
|
0-12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerd gewicht
|
0-12 weken
|
|
Antropometrische maatregelen
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde BMI
|
0-12 weken
|
|
Interviews met deelnemers
Tijdsspanne: 0-12 weken
|
Feedback van deelnemers en informatie verstrekt door middel van interviews
|
0-12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 200190177
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
-
Ain Shams UniversityVoltooidDigitale Geïntegreerde Mentale Interventietechnologie voor Taalverbetering bij Autistische PatiëntenAutisme Spectrum StoornisEgypte
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Nanyang Technological UniversityKhoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng HospitalOnbekendVerzorger burn-out | Verzorger stressSingapore
-
University of KonstanzVoltooidAgressie van de eetlustDuitsland