Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji CBT na poprawę snu na samopoczucie, spożycie i preferencje żywieniowe

26 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Wpływ interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy snu na samopoczucie, spożycie diety i preferencje żywieniowe: studium wykonalności.

Badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji terapii poznawczo-behawioralnej na sen i jej wpływu na samopoczucie, spożycie i preferencje żywieniowe podczas COVID-19. Badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie interwencji CBT doprowadzi do poprawy jakości i długości snu, aw konsekwencji do poprawy zdrowia metabolicznego. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, z których jedna połowa znajdzie się w ramieniu interwencyjnym, a druga w ramieniu kontrolnym badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skrócony czas snu i jakość snu stają się coraz ważniejszymi obszarami badań i epidemiologii snu i wiążą się z licznymi zagrożeniami dla zdrowia. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom odkryło, że w ciągu ostatnich kilku lat nastąpiło znaczne skrócenie czasu snu u dorosłych, ze średnim czasem trwania poniżej 7 godzin, z pewnymi sugestiami, że może to przyczynić się do zwiększonego ryzyka otyłości i typu 2 cukrzyca.

Badania nad ograniczeniem snu wykazały, że nawet jedna nieprzespana noc prowadzi do zmniejszenia wrażliwości na insulinę i zwiększa częstość występowania cukrzycy. Stwierdzono, że podobnie skrócony i/lub złej jakości sen powoduje rozregulowanie poziomu greliny i leptyny, co może zwiększyć pobór energii i motywację do poszukiwania pokarmów o wyższej zawartości tłuszczu i cukru. Chociaż wiele badań koncentruje się na skutkach krótkiego snu i jego wpływie na zdrowie, niewiele badań skupiało się na tym, czy poprawa snu może poprawić wyniki kardiometaboliczne.

Badania oszacowały, że prawie 30% osób cierpi na bezsenność lub objawy podobne do bezsenności. Najczęstszą metodą walki z tym były leki dostępne bez recepty i środki nasenne; jednak dostępnych jest bardzo niewiele dowodów na skuteczność takich terapii. Przez lata stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna przynosi długoterminowe i znaczące rezultaty u osób z bezsennością. Wykazano, że znacznie poprawia różne parametry snu, takie jak opóźnienie snu, budzenie się po zaśnięciu, efektywność snu i jakość snu. Badania na pacjentach z pierwotną bezsennością wykazały, że osoby poddawane terapii CBT poprawiają sen średnio o 6 godzin i poprawiają efektywność snu. Co więcej, osoby poddawane CBT wykazały długoterminową poprawę w zakresie zdrowych rytmów dobowych, regulowanych wzorców wydzielania hormonów i poziomu glukozy we krwi.

Badanie naukowe dotyczące krótkiego czasu snu z interwencją polegającą na konsultacjach behawioralnych skupiających się na wydłużeniu snu wykazało, że wydłużenie snu poprzez tę interwencję zmniejszyło spożycie wolnych cukrów, tłuszczu i węglowodanów. Ponieważ CBT wymaga minimalnej interwencji, można ją uznać za idealny tryb terapii poprawiający sen.

W obecnym scenariuszu, przy obserwowanym znaczącym wpływie COVID-19 na zachorowalność, codzienne zachowania związane ze stylem życia i zdrowie psychiczne, skuteczna interwencja psychologiczna może przyczynić się do poprawy zarówno zdrowia psychicznego, jak i fizjologicznego. To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji poprawiającej sen na metaboliczne wyniki zdrowotne. Poprzez to badanie badacze zamierzają przetestować wykonalność interwencji CBT w celu poprawy snu w naszej populacji docelowej składającej się z dorosłych z nadwagą/otyłych zgłaszających słaby sen oraz lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników z CBT w celu poprawy zdrowia i wyników snu podczas pandemii .

Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, w której wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i pomiarom wyjściowym. Po zakończeniu tych procedur uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniowy plan sesji przez 1 godzinę co tydzień, prowadzonych online przez certyfikowanego psychologa przeszkolonego w CBT-i. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie działań pointerwencyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
        • University of Glasgow

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI powyżej 25kg/m2.
  • Zgłoszony przez siebie sen <7 godzin (potwierdzony aktygrafią).
  • Globalny wynik >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek samodzielnie przepisane lub dostępne bez recepty leki nasenne zostaną włączeni do badania po dwutygodniowej przerwie w celu wyeliminowania leku z organizmu.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń związanych ze snem mierzona za pomocą listy kontrolnej objawów zaburzeń snu (SDSCL-25)
  • Wszelkie poważne schorzenia, które mogą wpływać na sen, tj. choroby układu krążenia, cukrzyca, rak, choroby układu oddechowego inne niż łagodna astma.
  • Historia chirurgii bariatrycznej.
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków nasennych lub nasennych
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na apetyt
  • Uczestnictwo w wszelkiego rodzaju programach dietetycznych i/lub odchudzających
  • Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
  • Nadużywanie substancji lub alkoholu
  • Praca zmianowa
  • Obecnie muszę wstawać w nocy, aby opiekować się drugą osobą
  • Cierpienie i/lub leczenie zaburzeń psychicznych lub bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa CBT-I
Uczestnicy grupy CBT-I będą odbywać cotygodniowe sesje przez okres 8 tygodni z wyszkolonym psychologiem za pośrednictwem Zoom lub rozmów Skype.
Cotygodniowe szkolenie CBTI
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie zwykłego trybu życia przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiana w akcelerometrze zmierzyła całkowity czas snu
0-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w akcelerometrze mierzonej efektywności snu
0-12 tygodni
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w mierzonym akcelerometrze opóźnienia snu
0-12 tygodni
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w akcelerometrze zmierzonym Całkowity czas snu
0-12 tygodni
Całkowity czas w łóżku
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w akcelerometrze Zmierzony całkowity czas w łóżku
0-12 tygodni
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany zmierzone przez akcelerometr Obudź się po zaśnięciu
0-12 tygodni
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany subiektywnej jakości snu mierzonej za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 tygodni
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w zaburzeniach snu mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 tygodni
Stosowanie leków nasennych
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w stosowaniu leków nasennych mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 tygodni
Dysfunkcja w ciągu dnia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany dysfunkcji w ciągu dnia mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 tygodni
Nawykowa efektywność snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w nawykowej efektywności snu mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 tygodni
Czas snu (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w czasie trwania snu mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 tygodni
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni

Zmiany nadmiernej senności w ciągu dnia mierzone Skalą Senności Epworth

Zakres skali:

Nigdy bym nie zasnął 0 Niewielka szansa zasnąć 1 Umiarkowana szansa zasnąć 2 Duża szansa zasnąć 3

Interpretacja punktacji:

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. 0-5 - Niższa normalna senność w ciągu dnia 6-10 - Wyższa normalna senność w ciągu dnia 11-12 - Łagodna nadmierna senność w ciągu dnia 13-15 - Umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia 16-24 - Ciężka nadmierna senność w ciągu dnia

0-12 tygodni
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 0-12 tygodni

Zmiany w poznawczym, afektywnym i społecznym wymiarze zdrowia psychicznego mierzonego Skalą Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh

Zakres skali:

Ani razu 1 Rzadko 2 Czasami 3 Często 4 Cały czas 5

Interpretacja punktacji:

Minimalny wynik to 14, a maksymalny wynik to 70. Im wyższy wynik, tym większy pozytywny dobrostan psychiczny.

0-12 tygodni
Depresja
Ramy czasowe: 0-12 tygodni

Zmiany w objawach depresyjnych mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9

Zakres skali:

Wcale 0 Kilka dni 1 Ponad połowę dni 2 Prawie codziennie 3

Interpretacja punktacji:

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 20. 0-5 - łagodna 6-10 - umiarkowana 11-15 - średnio ciężka 16-20 - ciężka depresja

0-12 tygodni
Lęk
Ramy czasowe: 0-12 tygodni

Zmiany lęku mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7

Zakres skali:

Wcale 0 Kilka dni 1 Ponad połowę dni 2 Prawie codziennie 3

Interpretacja punktacji:

Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. 0-5 łagodny 6-10 umiarkowany 11-15 umiarkowanie silny niepokój 15-21 silny niepokój.

0-12 tygodni
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: 0-12 tygodni

Zmiany w wyraźnym upodobaniu i wyraźnym pragnieniu mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds

Zakres skali:

Skomputeryzowana ocena obejmuje 100-milimetrową wizualną skalę analogową, a na końcu odpowiedzi uczestnicy zostaną zapytani: „Ile chcesz teraz trochę tego jedzenia?

Punktacja:

Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Wyniki są rejestrowane i przeliczane na średnie wyniki dla rodzajów żywności o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości tłuszczu, słodkich lub pikantnych oraz różnych kombinacji tłuszczu i smaku.

0-12 tygodni
Nagroda żywnościowa
Ramy czasowe: 0-12 tygodni

Zmiany ukrytego pragnienia i wyboru żywności mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds

Zakres skali:

Skomputeryzowana ocena, w której uczestnikom prezentowane są dwa obrazy i wybierają, który im się podoba.

Punktacja:

Czas reakcji dla każdej odpowiedzi jest rejestrowany i przeliczany na średnie wyniki dla wysokotłuszczowych, niskotłuszczowych, słodkich lub pikantnych rodzajów żywności oraz różnych kombinacji tłuszczu i smaku.

0-12 tygodni
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni

Zmiany kontroli łaknienia, łaknienia słodyczy, łaknienia słonych i pozytywnego nastroju mierzone Kwestionariuszem Kontroli Odżywiania

Zakres skali:

Ocena obejmuje 20 pozycji z 10-punktową skalą od „wcale” do „bardzo” oraz 1 pozycję z dowolną odpowiedzią tekstową.

Punktacja:

Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Obliczono sumę pozycji i podzielono przez liczbę pozycji w podskali. Wyższy wynik wskazuje na wyższy apetyt. W podskalach pozytywnego nastroju i podskalach kontroli łaknienia wyniki były odwrócone, więc świetny wynik wskazywał na wyższy poziom pozytywnego nastroju i kontroli głodu.

0-12 tygodni
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w 24-godzinnym wycofaniu żywności mierzone za pomocą dziennika żywności Myfood24
0-12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w zgłaszanej przez siebie wadze
0-12 tygodni
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Zmiany w zgłaszanym przez siebie BMI
0-12 tygodni
Wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
Informacje zwrotne od uczestników i informacje przekazywane podczas wywiadów
0-12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Subskrybuj