- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04576260
Wpływ interwencji CBT na poprawę snu na samopoczucie, spożycie i preferencje żywieniowe
Wpływ interwencji terapii poznawczo-behawioralnej w celu poprawy snu na samopoczucie, spożycie diety i preferencje żywieniowe: studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skrócony czas snu i jakość snu stają się coraz ważniejszymi obszarami badań i epidemiologii snu i wiążą się z licznymi zagrożeniami dla zdrowia. Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom odkryło, że w ciągu ostatnich kilku lat nastąpiło znaczne skrócenie czasu snu u dorosłych, ze średnim czasem trwania poniżej 7 godzin, z pewnymi sugestiami, że może to przyczynić się do zwiększonego ryzyka otyłości i typu 2 cukrzyca.
Badania nad ograniczeniem snu wykazały, że nawet jedna nieprzespana noc prowadzi do zmniejszenia wrażliwości na insulinę i zwiększa częstość występowania cukrzycy. Stwierdzono, że podobnie skrócony i/lub złej jakości sen powoduje rozregulowanie poziomu greliny i leptyny, co może zwiększyć pobór energii i motywację do poszukiwania pokarmów o wyższej zawartości tłuszczu i cukru. Chociaż wiele badań koncentruje się na skutkach krótkiego snu i jego wpływie na zdrowie, niewiele badań skupiało się na tym, czy poprawa snu może poprawić wyniki kardiometaboliczne.
Badania oszacowały, że prawie 30% osób cierpi na bezsenność lub objawy podobne do bezsenności. Najczęstszą metodą walki z tym były leki dostępne bez recepty i środki nasenne; jednak dostępnych jest bardzo niewiele dowodów na skuteczność takich terapii. Przez lata stwierdzono, że terapia poznawczo-behawioralna przynosi długoterminowe i znaczące rezultaty u osób z bezsennością. Wykazano, że znacznie poprawia różne parametry snu, takie jak opóźnienie snu, budzenie się po zaśnięciu, efektywność snu i jakość snu. Badania na pacjentach z pierwotną bezsennością wykazały, że osoby poddawane terapii CBT poprawiają sen średnio o 6 godzin i poprawiają efektywność snu. Co więcej, osoby poddawane CBT wykazały długoterminową poprawę w zakresie zdrowych rytmów dobowych, regulowanych wzorców wydzielania hormonów i poziomu glukozy we krwi.
Badanie naukowe dotyczące krótkiego czasu snu z interwencją polegającą na konsultacjach behawioralnych skupiających się na wydłużeniu snu wykazało, że wydłużenie snu poprzez tę interwencję zmniejszyło spożycie wolnych cukrów, tłuszczu i węglowodanów. Ponieważ CBT wymaga minimalnej interwencji, można ją uznać za idealny tryb terapii poprawiający sen.
W obecnym scenariuszu, przy obserwowanym znaczącym wpływie COVID-19 na zachorowalność, codzienne zachowania związane ze stylem życia i zdrowie psychiczne, skuteczna interwencja psychologiczna może przyczynić się do poprawy zarówno zdrowia psychicznego, jak i fizjologicznego. To badanie ma na celu zbadanie wpływu interwencji poprawiającej sen na metaboliczne wyniki zdrowotne. Poprzez to badanie badacze zamierzają przetestować wykonalność interwencji CBT w celu poprawy snu w naszej populacji docelowej składającej się z dorosłych z nadwagą/otyłych zgłaszających słaby sen oraz lepiej zrozumieć doświadczenia uczestników z CBT w celu poprawy zdrowia i wyników snu podczas pandemii .
Badanie jest randomizowaną próbą kontrolną, w której wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i pomiarom wyjściowym. Po zakończeniu tych procedur uczestnicy grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniowy plan sesji przez 1 godzinę co tydzień, prowadzonych online przez certyfikowanego psychologa przeszkolonego w CBT-i. Po zakończeniu badania wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podjęcie działań pointerwencyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 25kg/m2.
- Zgłoszony przez siebie sen <7 godzin (potwierdzony aktygrafią).
- Globalny wynik >5 w Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek samodzielnie przepisane lub dostępne bez recepty leki nasenne zostaną włączeni do badania po dwutygodniowej przerwie w celu wyeliminowania leku z organizmu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zaburzeń związanych ze snem mierzona za pomocą listy kontrolnej objawów zaburzeń snu (SDSCL-25)
- Wszelkie poważne schorzenia, które mogą wpływać na sen, tj. choroby układu krążenia, cukrzyca, rak, choroby układu oddechowego inne niż łagodna astma.
- Historia chirurgii bariatrycznej.
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków nasennych lub nasennych
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na apetyt
- Uczestnictwo w wszelkiego rodzaju programach dietetycznych i/lub odchudzających
- Przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych
- Nadużywanie substancji lub alkoholu
- Praca zmianowa
- Obecnie muszę wstawać w nocy, aby opiekować się drugą osobą
- Cierpienie i/lub leczenie zaburzeń psychicznych lub bezdechu sennego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CBT-I
Uczestnicy grupy CBT-I będą odbywać cotygodniowe sesje przez okres 8 tygodni z wyszkolonym psychologiem za pośrednictwem Zoom lub rozmów Skype.
|
Cotygodniowe szkolenie CBTI
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna zostanie poproszona o utrzymanie zwykłego trybu życia przez cały czas trwania badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiana w akcelerometrze zmierzyła całkowity czas snu
|
0-12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w akcelerometrze mierzonej efektywności snu
|
0-12 tygodni
|
|
Opóźnienie snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w mierzonym akcelerometrze opóźnienia snu
|
0-12 tygodni
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w akcelerometrze zmierzonym Całkowity czas snu
|
0-12 tygodni
|
|
Całkowity czas w łóżku
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w akcelerometrze Zmierzony całkowity czas w łóżku
|
0-12 tygodni
|
|
Obudź się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany zmierzone przez akcelerometr Obudź się po zaśnięciu
|
0-12 tygodni
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany subiektywnej jakości snu mierzonej za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 tygodni
|
|
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w zaburzeniach snu mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 tygodni
|
|
Stosowanie leków nasennych
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w stosowaniu leków nasennych mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 tygodni
|
|
Dysfunkcja w ciągu dnia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany dysfunkcji w ciągu dnia mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 tygodni
|
|
Nawykowa efektywność snu
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w nawykowej efektywności snu mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 tygodni
|
|
Czas snu (zgłoszenie własne)
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w czasie trwania snu mierzone za pomocą The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 tygodni
|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany nadmiernej senności w ciągu dnia mierzone Skalą Senności Epworth Zakres skali: Nigdy bym nie zasnął 0 Niewielka szansa zasnąć 1 Umiarkowana szansa zasnąć 2 Duża szansa zasnąć 3 Interpretacja punktacji: Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 24. 0-5 - Niższa normalna senność w ciągu dnia 6-10 - Wyższa normalna senność w ciągu dnia 11-12 - Łagodna nadmierna senność w ciągu dnia 13-15 - Umiarkowana nadmierna senność w ciągu dnia 16-24 - Ciężka nadmierna senność w ciągu dnia |
0-12 tygodni
|
|
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w poznawczym, afektywnym i społecznym wymiarze zdrowia psychicznego mierzonego Skalą Dobrostanu Psychicznego Warwick-Edinburgh Zakres skali: Ani razu 1 Rzadko 2 Czasami 3 Często 4 Cały czas 5 Interpretacja punktacji: Minimalny wynik to 14, a maksymalny wynik to 70. Im wyższy wynik, tym większy pozytywny dobrostan psychiczny. |
0-12 tygodni
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w objawach depresyjnych mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta-9 Zakres skali: Wcale 0 Kilka dni 1 Ponad połowę dni 2 Prawie codziennie 3 Interpretacja punktacji: Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 20. 0-5 - łagodna 6-10 - umiarkowana 11-15 - średnio ciężka 16-20 - ciężka depresja |
0-12 tygodni
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany lęku mierzone za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego-7 Zakres skali: Wcale 0 Kilka dni 1 Ponad połowę dni 2 Prawie codziennie 3 Interpretacja punktacji: Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 21. 0-5 łagodny 6-10 umiarkowany 11-15 umiarkowanie silny niepokój 15-21 silny niepokój. |
0-12 tygodni
|
|
Preferencje żywieniowe
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w wyraźnym upodobaniu i wyraźnym pragnieniu mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds Zakres skali: Skomputeryzowana ocena obejmuje 100-milimetrową wizualną skalę analogową, a na końcu odpowiedzi uczestnicy zostaną zapytani: „Ile chcesz teraz trochę tego jedzenia? Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Wyniki są rejestrowane i przeliczane na średnie wyniki dla rodzajów żywności o wysokiej zawartości tłuszczu, niskiej zawartości tłuszczu, słodkich lub pikantnych oraz różnych kombinacji tłuszczu i smaku. |
0-12 tygodni
|
|
Nagroda żywnościowa
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany ukrytego pragnienia i wyboru żywności mierzone za pomocą kwestionariusza preferencji żywieniowych Leeds Zakres skali: Skomputeryzowana ocena, w której uczestnikom prezentowane są dwa obrazy i wybierają, który im się podoba. Punktacja: Czas reakcji dla każdej odpowiedzi jest rejestrowany i przeliczany na średnie wyniki dla wysokotłuszczowych, niskotłuszczowych, słodkich lub pikantnych rodzajów żywności oraz różnych kombinacji tłuszczu i smaku. |
0-12 tygodni
|
|
Pragnienie jedzenia
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany kontroli łaknienia, łaknienia słodyczy, łaknienia słonych i pozytywnego nastroju mierzone Kwestionariuszem Kontroli Odżywiania Zakres skali: Ocena obejmuje 20 pozycji z 10-punktową skalą od „wcale” do „bardzo” oraz 1 pozycję z dowolną odpowiedzią tekstową. Punktacja: Minimalny wynik dla skali VAS to 0, a maksymalny to 100. Obliczono sumę pozycji i podzielono przez liczbę pozycji w podskali. Wyższy wynik wskazuje na wyższy apetyt. W podskalach pozytywnego nastroju i podskalach kontroli łaknienia wyniki były odwrócone, więc świetny wynik wskazywał na wyższy poziom pozytywnego nastroju i kontroli głodu. |
0-12 tygodni
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w 24-godzinnym wycofaniu żywności mierzone za pomocą dziennika żywności Myfood24
|
0-12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w zgłaszanej przez siebie wadze
|
0-12 tygodni
|
|
Miary antropometryczne
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Zmiany w zgłaszanym przez siebie BMI
|
0-12 tygodni
|
|
Wywiady z uczestnikami
Ramy czasowe: 0-12 tygodni
|
Informacje zwrotne od uczestników i informacje przekazywane podczas wywiadów
|
0-12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200190177
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone