- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04576260
Effekt av KBT-intervention för att förbättra sömnen på välbefinnande, kostintag och matpreferenser
Effekt av en kognitiv beteendeterapiintervention för att förbättra sömnen på välbefinnande, kostintag och matpreferens: en genomförbarhetsstudie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskad sömnlängd och sömnkvalitet har blivit allt viktigare områden i sömnstudier och epidemiologi och är kopplade till många hälsorisker. Centers for Disease Control and Prevention har funnit att det under de senaste åren har skett en signifikant minskning av sömnlängden hos vuxna, med en genomsnittlig varaktighet på <7 timmar, med visst antydan om att detta kan bidra till ökad risk för fetma och typ 2 diabetes.
Studier om sömnrestriktioner har observerat att även en enda natts sömnbrist leder till en minskning av insulinkänsligheten och ökar förekomsten av diabetes. Liknande förkortad och/eller dålig sömn har visat sig orsaka oreglering av ghrelin- och leptinnivåerna, vilket kan öka energiintaget och motivationen att söka mat med högre fett- och sockerhalt. Även om ett brett spektrum av forskning fokuserar på effekterna av kort sömn och dess påverkan på hälsan, har få studier fokuserat på huruvida förbättring av sömn kan förbättra kardiometabola resultat.
Forskning har uppskattat att nästan 30 % av individerna lider av sömnlöshet eller sömnlöshetsliknande symtom. Den vanligaste metoden för att bekämpa detta har varit receptfria läkemedel och hypnotika; Det finns dock mycket lite bevis tillgängligt på effektiviteten av sådana behandlingar. Under åren har kognitiv beteendeterapi visat sig ge långsiktiga och betydande resultat hos individer med sömnlöshet. Det har visat sig avsevärt förbättra de olika parametrarna för sömn som sömnlatens, vakna efter sömnstart, sömneffektivitet och sömnkvalitet. Studier på patienter med primär sömnlöshet har visat att de som genomgår KBT-behandling förbättrar sin sömn med i genomsnitt 6 timmar och förbättrar sin sömneffektivitet. Dessutom har de som genomgår KBT visat långsiktiga förbättringar med friska dygnsrytmer, reglerade hormonella sekretionsmönster och blodsockernivåer.
En forskningsstudie om kort sömnlängd med en intervention bestående av beteendekonsultationer med fokus på att förlänga sömnen fann att förlängd sömn, genom denna intervention, minskade intaget av fritt socker, fett och kolhydrater. Eftersom KBT kräver minimalt med ingrepp kan det betraktas som det idealiska terapisättet för att förbättra sömnen.
I det aktuella scenariot, med de betydande effekterna av covid-19 som observerats på sjuklighet, dagliga livsstilsbeteenden och mental hälsa, kan en effektiv psykologisk intervention bidra till att förbättra både mental och fysiologisk hälsa. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en intervention som förbättrar sömnen på metaboliska hälsoresultat. Genom denna studie syftar utredarna till att testa genomförbarheten av en KBT-intervention för att förbättra sömnen i vår målgrupp bestående av överviktiga/fetma vuxna som rapporterar dålig sömn och att ytterligare förstå deltagarnas erfarenheter av KBT för att förbättra hälsa och sömnresultat under en pandemi .
Studien är en randomiserad kontrollstudie där alla deltagare kommer att genomgå screening och baslinjemätningar. Efter att ha genomfört dessa procedurer kommer deltagarna i interventionsgruppen att genomgå en 8-veckors sessionsplan under 1 timme varje vecka som genomförs online av en certifierad KBT-i-utbildad psykolog. Efter avslutad studie kommer alla deltagare att uppmanas att vidta åtgärder efter intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Storbritannien, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI över 25 kg/m2.
- Självrapporterad sömn på <7 timmar (bekräftad genom aktigrafi).
- En global poäng på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Deltagare på någon form av självförskrivna eller receptfria läkemedel för sömn kommer att inkluderas i studien efter två veckors intervall för att eliminera läkemedel från systemet.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av sömnrelaterade störningar mätt genom Checklista för sömnstörningar (SDSCL-25)
- Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka sömnen, t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, cancer, andningssjukdomar, förutom mild astma.
- Historia av bariatrisk kirurgi.
- Tar någon form av ordinerad hypnotika eller sömnmedicin
- Att ta någon form av medicin som kan påverka aptiten
- Att delta i någon form av diet- och/eller viktminskningsprogram
- Tar antidepressiva medel
- Missbruk av droger eller alkohol
- Skiftarbete
- För närvarande måste jag vakna på natten för att ta hand om en annan person
- Lider av och/eller får behandling för psykiska tillstånd eller sömnapné.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: KBT-I-gruppen
Deltagare i KBT-I-gruppen kommer att genomföra veckovisa sessioner under 8 veckor med en utbildad psykolog via Zoom- eller Skype-samtal.
|
Veckovis CBTI utbildning
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att bibehålla den vanliga livsstilen under hela studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlängd
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändring i accelerometer uppmätt total sömntid
|
0-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i Accelerometer mätte sömneffektiviteten
|
0-12 veckor
|
|
Sömnfördröjning
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i Accelerometer mätte sömnfördröjningen
|
0-12 veckor
|
|
Total sömntid
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i uppmätt accelerometer Total sömntid
|
0-12 veckor
|
|
Total tid i sängen
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i uppmätt accelerometer Total tid i sängen
|
0-12 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i Accelerometer uppmätt Vakna efter sömnstart
|
0-12 veckor
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i subjektiv sömnkvalitet mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 veckor
|
|
Sömnstörningar
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i sömnstörningar mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 veckor
|
|
Användning av sömnmedicin
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i användningen av sömnmedicin mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 veckor
|
|
Dysfunktion under dagtid
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i dysfunktion under dagtid mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 veckor
|
|
Vanlig sömneffektivitet
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i vanemässig sömneffektivitet mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 veckor
|
|
Sömnlängd (självrapporterad)
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i sömnlängd mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 veckor
|
|
Överdriven sömnighet på dagarna
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i överdriven sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale Skalområde: Skulle aldrig nicka av 0 Liten chans att nicka av 1 Måttlig chans att nicka av 2 Stor chans att nicka av 3 Poängtolkning: Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 24. 0-5 - Lägre normal sömnighet dagtid 6-10 - Högre normal sömnighet dagtid 11-12 - Lätt överdriven sömnighet dagtid 13-15 - Måttlig Överdriven sömnighet på dagtid 16-24 - Allvarlig överdriven sömnighet dagtid |
0-12 veckor
|
|
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i kognitiva, affektiva och sociala dimensioner av mental hälsa mätt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale Skalområde: Ingen av tiden 1 Sällan 2 Ibland 3 Ofta 4 Hela tiden 5 Poängtolkning: Minsta poäng är 14 och högsta poäng är 70. Ju högre poäng indikerar ett större positivt mentalt välbefinnande. |
0-12 veckor
|
|
Depression
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9 Skalområde: Inte alls 0 Flera dagar 1 Mer än hälften av dagarna 2 Nästan varje dag 3 Poängtolkning: Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 20. 0-5 - lindrig 6-10 - måttlig 11-15 - måttlig svår 16-20 - svår depression |
0-12 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder-7 Skalområde: Inte alls 0 Flera dagar 1 Mer än hälften av dagarna 2 Nästan varje dag 3 Poängtolkning: Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21. 0-5 mild 6-10 måttlig 11-15 måttlig svår ångest 15-21 svår ångest. |
0-12 veckor
|
|
Matpreferens
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i explicit tycke och explicit vilja mätt med Leeds Food Preference Questionnaire Skalområde: Den datoriserade bedömningen inkluderar en 100 mm visuell analog skala och i slutet av svarsposten kommer deltagarna att få frågan: "Hur mycket vill du ha av den här maten nu? Poängsättning: Minsta poäng för VAS-skalan är 0 och maximalt 100. Poäng registreras och omvandlas till medelvärden för hög fetthalt, låg fetthalt, söt eller salta mattyper och olika kombinationer av fettsmak. |
0-12 veckor
|
|
Matbelöning
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i implicit vilja och matval mätt med Leeds Food Preference Questionnaire Skalområde: Den datoriserade bedömningen där deltagarna får två bilder och de väljer vilken de gillar. Poängsättning: Reaktionstiden för varje svar registreras och omvandlas till medelvärden för hög fetthalt, låg fetthalt, söt eller salta livsmedelstyper och olika kombinationer av fettsmak. |
0-12 veckor
|
|
Mat begär
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i sugkontroll, sug efter sött, sug efter sött och positivt humör mätt med Control of Eating Questionnaire Skalområde: Bedömningen omfattar 20 punkter med en 10-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" och 1 punkt med fritextsvar. Poängsättning: Minsta poäng för VAS-skalan är 0 och maximalt 100. Summan av poster beräknades och divideras med antalet poster i underskalan. Högre poäng indikerar högre cravings. Positiva humör-subskalor och Craving Control-subskalor poängen var omvända, så bra poäng indikerade högre nivå av positivt humör och sugkontroll. |
0-12 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i 24-timmars matåterkallelse mätt av Myfood24-matdagboken
|
0-12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i egenrapporterad vikt
|
0-12 veckor
|
|
Antropometriska mått
Tidsram: 0-12 veckor
|
Förändringar i självrapporterat BMI
|
0-12 veckor
|
|
Deltagarintervjuer
Tidsram: 0-12 veckor
|
Deltagarnas feedback och information ges genom intervjuer
|
0-12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 200190177
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .