Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av KBT-intervention för att förbättra sömnen på välbefinnande, kostintag och matpreferenser

26 augusti 2022 uppdaterad av: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Effekt av en kognitiv beteendeterapiintervention för att förbättra sömnen på välbefinnande, kostintag och matpreferens: en genomförbarhetsstudie.

Studien syftar till att undersöka effekterna av kognitiv beteendeterapiintervention på sömn och dess effekter på välbefinnande, kostintag och matpreferenser under COVID-19. Studien kommer att undersöka om leverans av en KBT-intervention kommer att leda till en förbättring av sömnkvalitet och sömnvaraktighet och kommer följaktligen att förbättra den metaboliska hälsan. Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper med ena hälften i interventionsarmen och den andra i kontrollarmen av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Minskad sömnlängd och sömnkvalitet har blivit allt viktigare områden i sömnstudier och epidemiologi och är kopplade till många hälsorisker. Centers for Disease Control and Prevention har funnit att det under de senaste åren har skett en signifikant minskning av sömnlängden hos vuxna, med en genomsnittlig varaktighet på <7 timmar, med visst antydan om att detta kan bidra till ökad risk för fetma och typ 2 diabetes.

Studier om sömnrestriktioner har observerat att även en enda natts sömnbrist leder till en minskning av insulinkänsligheten och ökar förekomsten av diabetes. Liknande förkortad och/eller dålig sömn har visat sig orsaka oreglering av ghrelin- och leptinnivåerna, vilket kan öka energiintaget och motivationen att söka mat med högre fett- och sockerhalt. Även om ett brett spektrum av forskning fokuserar på effekterna av kort sömn och dess påverkan på hälsan, har få studier fokuserat på huruvida förbättring av sömn kan förbättra kardiometabola resultat.

Forskning har uppskattat att nästan 30 % av individerna lider av sömnlöshet eller sömnlöshetsliknande symtom. Den vanligaste metoden för att bekämpa detta har varit receptfria läkemedel och hypnotika; Det finns dock mycket lite bevis tillgängligt på effektiviteten av sådana behandlingar. Under åren har kognitiv beteendeterapi visat sig ge långsiktiga och betydande resultat hos individer med sömnlöshet. Det har visat sig avsevärt förbättra de olika parametrarna för sömn som sömnlatens, vakna efter sömnstart, sömneffektivitet och sömnkvalitet. Studier på patienter med primär sömnlöshet har visat att de som genomgår KBT-behandling förbättrar sin sömn med i genomsnitt 6 timmar och förbättrar sin sömneffektivitet. Dessutom har de som genomgår KBT visat långsiktiga förbättringar med friska dygnsrytmer, reglerade hormonella sekretionsmönster och blodsockernivåer.

En forskningsstudie om kort sömnlängd med en intervention bestående av beteendekonsultationer med fokus på att förlänga sömnen fann att förlängd sömn, genom denna intervention, minskade intaget av fritt socker, fett och kolhydrater. Eftersom KBT kräver minimalt med ingrepp kan det betraktas som det idealiska terapisättet för att förbättra sömnen.

I det aktuella scenariot, med de betydande effekterna av covid-19 som observerats på sjuklighet, dagliga livsstilsbeteenden och mental hälsa, kan en effektiv psykologisk intervention bidra till att förbättra både mental och fysiologisk hälsa. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av en intervention som förbättrar sömnen på metaboliska hälsoresultat. Genom denna studie syftar utredarna till att testa genomförbarheten av en KBT-intervention för att förbättra sömnen i vår målgrupp bestående av överviktiga/fetma vuxna som rapporterar dålig sömn och att ytterligare förstå deltagarnas erfarenheter av KBT för att förbättra hälsa och sömnresultat under en pandemi .

Studien är en randomiserad kontrollstudie där alla deltagare kommer att genomgå screening och baslinjemätningar. Efter att ha genomfört dessa procedurer kommer deltagarna i interventionsgruppen att genomgå en 8-veckors sessionsplan under 1 timme varje vecka som genomförs online av en certifierad KBT-i-utbildad psykolog. Efter avslutad studie kommer alla deltagare att uppmanas att vidta åtgärder efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Storbritannien, G12 8TA
        • University of Glasgow

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI över 25 kg/m2.
  • Självrapporterad sömn på <7 timmar (bekräftad genom aktigrafi).
  • En global poäng på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Deltagare på någon form av självförskrivna eller receptfria läkemedel för sömn kommer att inkluderas i studien efter två veckors intervall för att eliminera läkemedel från systemet.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av sömnrelaterade störningar mätt genom Checklista för sömnstörningar (SDSCL-25)
  • Alla allvarliga medicinska tillstånd som kan påverka sömnen, t.ex. hjärt-kärlsjukdomar, diabetes, cancer, andningssjukdomar, förutom mild astma.
  • Historia av bariatrisk kirurgi.
  • Tar någon form av ordinerad hypnotika eller sömnmedicin
  • Att ta någon form av medicin som kan påverka aptiten
  • Att delta i någon form av diet- och/eller viktminskningsprogram
  • Tar antidepressiva medel
  • Missbruk av droger eller alkohol
  • Skiftarbete
  • För närvarande måste jag vakna på natten för att ta hand om en annan person
  • Lider av och/eller får behandling för psykiska tillstånd eller sömnapné.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: KBT-I-gruppen
Deltagare i KBT-I-gruppen kommer att genomföra veckovisa sessioner under 8 veckor med en utbildad psykolog via Zoom- eller Skype-samtal.
Veckovis CBTI utbildning
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att uppmanas att bibehålla den vanliga livsstilen under hela studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnlängd
Tidsram: 0-12 veckor
Förändring i accelerometer uppmätt total sömntid
0-12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i Accelerometer mätte sömneffektiviteten
0-12 veckor
Sömnfördröjning
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i Accelerometer mätte sömnfördröjningen
0-12 veckor
Total sömntid
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i uppmätt accelerometer Total sömntid
0-12 veckor
Total tid i sängen
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i uppmätt accelerometer Total tid i sängen
0-12 veckor
Vakna efter sömnstart
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i Accelerometer uppmätt Vakna efter sömnstart
0-12 veckor
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i subjektiv sömnkvalitet mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 veckor
Sömnstörningar
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i sömnstörningar mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 veckor
Användning av sömnmedicin
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i användningen av sömnmedicin mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 veckor
Dysfunktion under dagtid
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i dysfunktion under dagtid mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 veckor
Vanlig sömneffektivitet
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i vanemässig sömneffektivitet mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 veckor
Sömnlängd (självrapporterad)
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i sömnlängd mätt med The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 veckor
Överdriven sömnighet på dagarna
Tidsram: 0-12 veckor

Förändringar i överdriven sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale

Skalområde:

Skulle aldrig nicka av 0 Liten chans att nicka av 1 Måttlig chans att nicka av 2 Stor chans att nicka av 3

Poängtolkning:

Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 24. 0-5 - Lägre normal sömnighet dagtid 6-10 - Högre normal sömnighet dagtid 11-12 - Lätt överdriven sömnighet dagtid 13-15 - Måttlig Överdriven sömnighet på dagtid 16-24 - Allvarlig överdriven sömnighet dagtid

0-12 veckor
Mentalt välbefinnande
Tidsram: 0-12 veckor

Förändringar i kognitiva, affektiva och sociala dimensioner av mental hälsa mätt med Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale

Skalområde:

Ingen av tiden 1 Sällan 2 Ibland 3 Ofta 4 Hela tiden 5

Poängtolkning:

Minsta poäng är 14 och högsta poäng är 70. Ju högre poäng indikerar ett större positivt mentalt välbefinnande.

0-12 veckor
Depression
Tidsram: 0-12 veckor

Förändringar i depressiva symtom mätt med Patient Health Questionnaire-9

Skalområde:

Inte alls 0 Flera dagar 1 Mer än hälften av dagarna 2 Nästan varje dag 3

Poängtolkning:

Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 20. 0-5 - lindrig 6-10 - måttlig 11-15 - måttlig svår 16-20 - svår depression

0-12 veckor
Ångest
Tidsram: 0-12 veckor

Förändringar i ångest mätt med Generalized Anxiety Disorder-7

Skalområde:

Inte alls 0 Flera dagar 1 Mer än hälften av dagarna 2 Nästan varje dag 3

Poängtolkning:

Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 21. 0-5 mild 6-10 måttlig 11-15 måttlig svår ångest 15-21 svår ångest.

0-12 veckor
Matpreferens
Tidsram: 0-12 veckor

Förändringar i explicit tycke och explicit vilja mätt med Leeds Food Preference Questionnaire

Skalområde:

Den datoriserade bedömningen inkluderar en 100 mm visuell analog skala och i slutet av svarsposten kommer deltagarna att få frågan: "Hur mycket vill du ha av den här maten nu?

Poängsättning:

Minsta poäng för VAS-skalan är 0 och maximalt 100. Poäng registreras och omvandlas till medelvärden för hög fetthalt, låg fetthalt, söt eller salta mattyper och olika kombinationer av fettsmak.

0-12 veckor
Matbelöning
Tidsram: 0-12 veckor

Förändringar i implicit vilja och matval mätt med Leeds Food Preference Questionnaire

Skalområde:

Den datoriserade bedömningen där deltagarna får två bilder och de väljer vilken de gillar.

Poängsättning:

Reaktionstiden för varje svar registreras och omvandlas till medelvärden för hög fetthalt, låg fetthalt, söt eller salta livsmedelstyper och olika kombinationer av fettsmak.

0-12 veckor
Mat begär
Tidsram: 0-12 veckor

Förändringar i sugkontroll, sug efter sött, sug efter sött och positivt humör mätt med Control of Eating Questionnaire

Skalområde:

Bedömningen omfattar 20 punkter med en 10-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" till "extremt" och 1 punkt med fritextsvar.

Poängsättning:

Minsta poäng för VAS-skalan är 0 och maximalt 100. Summan av poster beräknades och divideras med antalet poster i underskalan. Högre poäng indikerar högre cravings. Positiva humör-subskalor och Craving Control-subskalor poängen var omvända, så bra poäng indikerade högre nivå av positivt humör och sugkontroll.

0-12 veckor
Kostintag
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i 24-timmars matåterkallelse mätt av Myfood24-matdagboken
0-12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i egenrapporterad vikt
0-12 veckor
Antropometriska mått
Tidsram: 0-12 veckor
Förändringar i självrapporterat BMI
0-12 veckor
Deltagarintervjuer
Tidsram: 0-12 veckor
Deltagarnas feedback och information ges genom intervjuer
0-12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

9 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (FAKTISK)

6 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera