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Effetto dell'intervento CBT per migliorare il sonno sul benessere, l'assunzione dietetica e la preferenza alimentare

26 agosto 2022 aggiornato da: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Effetto di un intervento di terapia cognitivo comportamentale per migliorare il sonno su benessere, assunzione dietetica e preferenza alimentare: uno studio di fattibilità.

Lo studio mira a indagare gli effetti dell'intervento di terapia cognitivo comportamentale sul sonno e i suoi effetti sul benessere, l'assunzione dietetica e le preferenze alimentari durante COVID-19. Lo studio indagherà se l'erogazione di un intervento di CBT porterà a un miglioramento della qualità e della durata del sonno e, di conseguenza, migliorerà la salute metabolica. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi con una metà nel braccio di intervento e l'altra nel braccio di controllo dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La riduzione della durata e della qualità del sonno sono diventate aree sempre più importanti nello studio e nell'epidemiologia del sonno e sono collegate a numerosi rischi per la salute. I Centers for Disease Control and Prevention hanno scoperto che negli ultimi anni c'è stata una significativa riduzione della durata del sonno negli adulti, con una durata media di <7 ore, con alcuni suggerimenti che ciò può contribuire ad aumentare il rischio di obesità e tipo 2 diabete.

Studi sulla restrizione del sonno hanno osservato che anche una sola notte di privazione del sonno porta a una riduzione della sensibilità all'insulina e aumenta la prevalenza del diabete. Allo stesso modo, è stato riscontrato che un sonno abbreviato e/o di scarsa qualità causa una disregolazione dei livelli di grelina e leptina, che può aumentare l'apporto energetico e la motivazione a cercare cibi con un contenuto di grassi e zuccheri più elevato. Sebbene un'ampia gamma di ricerche si concentri sugli effetti del sonno breve e sul suo impatto sulla salute, pochi studi si sono concentrati sul fatto che il miglioramento del sonno possa migliorare i risultati cardiometabolici.

La ricerca ha stimato che quasi il 30% delle persone soffre di insonnia o sintomi simili all'insonnia. Il metodo più comune per combattere questo è stato farmaci da banco e ipnotici; tuttavia, ci sono pochissime prove disponibili sull'efficacia di tali trattamenti. Nel corso degli anni, la terapia cognitivo-comportamentale ha dimostrato di produrre risultati significativi ea lungo termine in individui con insonnia. Ha dimostrato di migliorare significativamente i vari parametri del sonno come la latenza del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, l'efficienza del sonno e la qualità del sonno. Studi su pazienti con insonnia primaria hanno dimostrato che coloro che si sottopongono al trattamento CBT migliorano il sonno in media di 6 ore e migliorano l'efficienza del sonno. Inoltre, coloro che si sono sottoposti a CBT hanno mostrato miglioramenti a lungo termine con ritmi circadiani sani, schemi secretori ormonali regolati e livelli di glucosio nel sangue.

Uno studio di ricerca sulla breve durata del sonno con un intervento consistente in consulenze comportamentali incentrate sull'estensione del sonno ha rilevato che l'estensione del sonno, attraverso questo intervento, ha ridotto l'assunzione di zuccheri liberi, grassi e carboidrati. Poiché la CBT richiede un intervento minimo, potrebbe essere considerata la modalità ideale di terapia per migliorare il sonno.

Nello scenario attuale, con gli effetti significativi di COVID-19 osservati sulla morbilità, sui comportamenti dello stile di vita quotidiano e sulla salute mentale, un intervento psicologico efficace può aiutare a migliorare la salute sia mentale che fisiologica. Questo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento che migliora il sonno sugli esiti di salute metabolica. Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a testare la fattibilità di un intervento CBT per migliorare il sonno nella nostra popolazione target composta da adulti in sovrappeso/obesi che riferiscono di dormire male e per comprendere ulteriormente le esperienze dei partecipanti con la CBT per migliorare la salute e i risultati del sonno durante una pandemia .

Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti allo screening e alle misurazioni di base. Al termine di queste procedure, i partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di sessioni di 8 settimane per 1 ora ogni settimana condotto online da uno psicologo qualificato CBT-i. Al termine dello studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di intraprendere misure post-intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
        • University of Glasgow

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI superiore a 25 kg/m2.
  • Sonno auto-riferito di <7 ore (confermato tramite actigrafia).
  • Un punteggio globale >5 nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • I partecipanti che assumono qualsiasi tipo di farmaco auto-prescritto o da banco per dormire, saranno inclusi nello studio dopo un intervallo di due settimane per l'eliminazione del farmaco dal sistema.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi legati al sonno misurati attraverso la lista di controllo dei sintomi dei disturbi del sonno (SDSCL-25)
  • Qualsiasi condizione medica grave che potrebbe influenzare il sonno, ad esempio malattie cardiovascolari, diabete, cancro, malattie respiratorie, oltre all'asma lieve.
  • Storia della chirurgia bariatrica.
  • Prendendo qualsiasi tipo di ipnotico prescritto o sonniferi
  • Prendendo qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe influenzare l'appetito
  • Partecipare a qualsiasi tipo di programma dietetico e/o dimagrante
  • Assunzione di antidepressivi
  • Abuso di sostanze o alcol
  • Lavoro a turni
  • Attualmente dover svegliarsi di notte per prendersi cura di un'altra persona
  • Soffre e/o riceve cure per condizioni di salute mentale o apnee notturne.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo CBT-I
I partecipanti al gruppo CBT-I intraprenderanno sessioni settimanali per una durata di 8 settimane con uno psicologo qualificato tramite chiamate Zoom o Skype.
Formazione CBTI settimanale
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il solito stile di vita per tutta la durata dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
La variazione dell'accelerometro ha misurato il tempo totale di sonno
0-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
I cambiamenti nell'accelerometro hanno misurato l'efficienza del sonno
0-12 settimane
Latenza del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
I cambiamenti nell'accelerometro hanno misurato la latenza del sonno
0-12 settimane
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nel tempo di sonno totale misurato dall'accelerometro
0-12 settimane
Tempo totale a letto
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nell'accelerometro misurati Tempo totale a letto
0-12 settimane
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nell'accelerometro misurati Wake dopo l'inizio del sonno
0-12 settimane
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno soggettiva misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 settimane
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nei disturbi del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 settimane
Uso di farmaci per dormire
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nell'uso dei sonniferi misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 settimane
Disfunzione diurna
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nella disfunzione diurna misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 settimane
Efficienza del sonno abituale
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nell'efficienza del sonno abituale misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 settimane
Durata del sonno (autoriportata)
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nella durata del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 settimane
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 0-12 settimane

Cambiamenti nell'eccessiva sonnolenza diurna misurati dalla scala della sonnolenza di Epworth

Intervallo di scala:

Non si addormenterebbe mai 0 Scarsa possibilità di appisolarsi 1 Moderata possibilità di appisolarsi 2 Elevata possibilità di appisolarsi 3

Interpretazione del punteggio:

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. 0-5 - Inferiore Normale Sonnolenza diurna 6-10 - Superiore Normale Sonnolenza diurna 11-12 - Lieve Eccessiva Sonnolenza diurna 13-15 - Moderata Eccessiva Sonnolenza diurna 16-24 - Grave Eccessiva Sonnolenza diurna

0-12 settimane
Benessere mentale
Lasso di tempo: 0-12 settimane

Cambiamenti nelle dimensioni cognitive, affettive e sociali della salute mentale misurati dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh

Intervallo di scala:

Nessuna volta 1 Raramente 2 Qualche volta 3 Spesso 4 Sempre 5

Interpretazione del punteggio:

Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Più alti sono i punteggi indicano un maggiore benessere mentale positivo.

0-12 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 0-12 settimane

Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9

Intervallo di scala:

Per niente 0 Diversi giorni 1 Più della metà dei giorni 2 Quasi tutti i giorni 3

Interpretazione del punteggio:

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20. 0-5 - lieve 6-10 - moderata 11-15 - moderatamente grave 16-20 - grave depressione

0-12 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 0-12 settimane

Cambiamenti nell'ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7

Intervallo di scala:

Per niente 0 Diversi giorni 1 Più della metà dei giorni 2 Quasi tutti i giorni 3

Interpretazione del punteggio:

Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. 0-5 lieve 6-10 moderata 11-15 ansia moderatamente grave 15-21 ansia grave.

0-12 settimane
Preferenza alimentare
Lasso di tempo: 0-12 settimane

Cambiamenti nel gradimento esplicito e nel desiderio esplicito misurati dal questionario sulle preferenze alimentari di Leeds

Intervallo di scala:

La valutazione computerizzata include una scala analogica visiva di 100 mm e alla fine dell'item di risposta ai partecipanti verrà chiesto: "Quanto vuoi un po' di questo cibo adesso?

Punteggio:

Il punteggio minimo per la scala VAS è 0 e il massimo è 100. I punteggi vengono registrati e convertiti in punteggi medi per tipi di alimenti ad alto contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi, dolci o salati e diverse combinazioni di grassi e sapori.

0-12 settimane
Ricompensa alimentare
Lasso di tempo: 0-12 settimane

Cambiamenti nel desiderio implicito e nella scelta alimentare misurati dal questionario sulle preferenze alimentari di Leeds

Intervallo di scala:

La valutazione computerizzata in cui ai partecipanti vengono presentate due immagini e scelgono quella che preferiscono.

Punteggio:

Il tempo di reazione per ogni risposta viene registrato e convertito in punteggi medi per tipi di cibo ad alto contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi, dolci o salati e diverse combinazioni di grassi e sapori.

0-12 settimane
Voglie di cibo
Lasso di tempo: 0-12 settimane

Cambiamenti nel controllo del desiderio, desiderio di dolce, desiderio di salato e stato d'animo positivo misurati dal questionario sul controllo dell'alimentazione

Intervallo di scala:

La valutazione comprende 20 item con una scala di 10 punti che vanno da "per niente" a "estremamente" e 1 item con risposta a testo libero.

Punteggio:

Il punteggio minimo per la scala VAS è 0 e il massimo è 100. La somma degli elementi è stata calcolata e divisa per il numero di elementi nella sottoscala. Più alto è il punteggio indica voglie più elevate. Le sottoscale dell'umore positivo e le sottoscale del controllo del desiderio erano invertite, quindi un punteggio elevato indicava un livello maggiore di controllo dell'umore positivo e del desiderio.

0-12 settimane
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nel richiamo alimentare di 24 ore misurati dal diario alimentare Myfood24
0-12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Variazioni del peso autodichiarato
0-12 settimane
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Cambiamenti nel BMI auto-riferito
0-12 settimane
Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: 0-12 settimane
Feedback dei partecipanti e informazioni fornite attraverso le interviste
0-12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sonno

Prove cliniche su Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia

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