- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04576260
Effetto dell'intervento CBT per migliorare il sonno sul benessere, l'assunzione dietetica e la preferenza alimentare
Effetto di un intervento di terapia cognitivo comportamentale per migliorare il sonno su benessere, assunzione dietetica e preferenza alimentare: uno studio di fattibilità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riduzione della durata e della qualità del sonno sono diventate aree sempre più importanti nello studio e nell'epidemiologia del sonno e sono collegate a numerosi rischi per la salute. I Centers for Disease Control and Prevention hanno scoperto che negli ultimi anni c'è stata una significativa riduzione della durata del sonno negli adulti, con una durata media di <7 ore, con alcuni suggerimenti che ciò può contribuire ad aumentare il rischio di obesità e tipo 2 diabete.
Studi sulla restrizione del sonno hanno osservato che anche una sola notte di privazione del sonno porta a una riduzione della sensibilità all'insulina e aumenta la prevalenza del diabete. Allo stesso modo, è stato riscontrato che un sonno abbreviato e/o di scarsa qualità causa una disregolazione dei livelli di grelina e leptina, che può aumentare l'apporto energetico e la motivazione a cercare cibi con un contenuto di grassi e zuccheri più elevato. Sebbene un'ampia gamma di ricerche si concentri sugli effetti del sonno breve e sul suo impatto sulla salute, pochi studi si sono concentrati sul fatto che il miglioramento del sonno possa migliorare i risultati cardiometabolici.
La ricerca ha stimato che quasi il 30% delle persone soffre di insonnia o sintomi simili all'insonnia. Il metodo più comune per combattere questo è stato farmaci da banco e ipnotici; tuttavia, ci sono pochissime prove disponibili sull'efficacia di tali trattamenti. Nel corso degli anni, la terapia cognitivo-comportamentale ha dimostrato di produrre risultati significativi ea lungo termine in individui con insonnia. Ha dimostrato di migliorare significativamente i vari parametri del sonno come la latenza del sonno, la veglia dopo l'inizio del sonno, l'efficienza del sonno e la qualità del sonno. Studi su pazienti con insonnia primaria hanno dimostrato che coloro che si sottopongono al trattamento CBT migliorano il sonno in media di 6 ore e migliorano l'efficienza del sonno. Inoltre, coloro che si sono sottoposti a CBT hanno mostrato miglioramenti a lungo termine con ritmi circadiani sani, schemi secretori ormonali regolati e livelli di glucosio nel sangue.
Uno studio di ricerca sulla breve durata del sonno con un intervento consistente in consulenze comportamentali incentrate sull'estensione del sonno ha rilevato che l'estensione del sonno, attraverso questo intervento, ha ridotto l'assunzione di zuccheri liberi, grassi e carboidrati. Poiché la CBT richiede un intervento minimo, potrebbe essere considerata la modalità ideale di terapia per migliorare il sonno.
Nello scenario attuale, con gli effetti significativi di COVID-19 osservati sulla morbilità, sui comportamenti dello stile di vita quotidiano e sulla salute mentale, un intervento psicologico efficace può aiutare a migliorare la salute sia mentale che fisiologica. Questo studio si propone di indagare gli effetti di un intervento che migliora il sonno sugli esiti di salute metabolica. Attraverso questo studio, i ricercatori mirano a testare la fattibilità di un intervento CBT per migliorare il sonno nella nostra popolazione target composta da adulti in sovrappeso/obesi che riferiscono di dormire male e per comprendere ulteriormente le esperienze dei partecipanti con la CBT per migliorare la salute e i risultati del sonno durante una pandemia .
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato in cui tutti i partecipanti saranno sottoposti allo screening e alle misurazioni di base. Al termine di queste procedure, i partecipanti al gruppo di intervento saranno sottoposti a un programma di sessioni di 8 settimane per 1 ora ogni settimana condotto online da uno psicologo qualificato CBT-i. Al termine dello studio, a tutti i partecipanti verrà chiesto di intraprendere misure post-intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Glasgow, Regno Unito, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Regno Unito, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore a 25 kg/m2.
- Sonno auto-riferito di <7 ore (confermato tramite actigrafia).
- Un punteggio globale >5 nel Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- I partecipanti che assumono qualsiasi tipo di farmaco auto-prescritto o da banco per dormire, saranno inclusi nello studio dopo un intervallo di due settimane per l'eliminazione del farmaco dal sistema.
Criteri di esclusione:
- Presenza di disturbi legati al sonno misurati attraverso la lista di controllo dei sintomi dei disturbi del sonno (SDSCL-25)
- Qualsiasi condizione medica grave che potrebbe influenzare il sonno, ad esempio malattie cardiovascolari, diabete, cancro, malattie respiratorie, oltre all'asma lieve.
- Storia della chirurgia bariatrica.
- Prendendo qualsiasi tipo di ipnotico prescritto o sonniferi
- Prendendo qualsiasi tipo di farmaco che potrebbe influenzare l'appetito
- Partecipare a qualsiasi tipo di programma dietetico e/o dimagrante
- Assunzione di antidepressivi
- Abuso di sostanze o alcol
- Lavoro a turni
- Attualmente dover svegliarsi di notte per prendersi cura di un'altra persona
- Soffre e/o riceve cure per condizioni di salute mentale o apnee notturne.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo CBT-I
I partecipanti al gruppo CBT-I intraprenderanno sessioni settimanali per una durata di 8 settimane con uno psicologo qualificato tramite chiamate Zoom o Skype.
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Formazione CBTI settimanale
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere il solito stile di vita per tutta la durata dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
La variazione dell'accelerometro ha misurato il tempo totale di sonno
|
0-12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
I cambiamenti nell'accelerometro hanno misurato l'efficienza del sonno
|
0-12 settimane
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Latenza del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
I cambiamenti nell'accelerometro hanno misurato la latenza del sonno
|
0-12 settimane
|
|
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nel tempo di sonno totale misurato dall'accelerometro
|
0-12 settimane
|
|
Tempo totale a letto
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nell'accelerometro misurati Tempo totale a letto
|
0-12 settimane
|
|
Sveglia dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nell'accelerometro misurati Wake dopo l'inizio del sonno
|
0-12 settimane
|
|
Qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nella qualità del sonno soggettiva misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 settimane
|
|
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nei disturbi del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 settimane
|
|
Uso di farmaci per dormire
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nell'uso dei sonniferi misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 settimane
|
|
Disfunzione diurna
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nella disfunzione diurna misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 settimane
|
|
Efficienza del sonno abituale
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nell'efficienza del sonno abituale misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 settimane
|
|
Durata del sonno (autoriportata)
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nella durata del sonno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 settimane
|
|
Eccessiva sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nell'eccessiva sonnolenza diurna misurati dalla scala della sonnolenza di Epworth Intervallo di scala: Non si addormenterebbe mai 0 Scarsa possibilità di appisolarsi 1 Moderata possibilità di appisolarsi 2 Elevata possibilità di appisolarsi 3 Interpretazione del punteggio: Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 24. 0-5 - Inferiore Normale Sonnolenza diurna 6-10 - Superiore Normale Sonnolenza diurna 11-12 - Lieve Eccessiva Sonnolenza diurna 13-15 - Moderata Eccessiva Sonnolenza diurna 16-24 - Grave Eccessiva Sonnolenza diurna |
0-12 settimane
|
|
Benessere mentale
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nelle dimensioni cognitive, affettive e sociali della salute mentale misurati dalla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh Intervallo di scala: Nessuna volta 1 Raramente 2 Qualche volta 3 Spesso 4 Sempre 5 Interpretazione del punteggio: Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70. Più alti sono i punteggi indicano un maggiore benessere mentale positivo. |
0-12 settimane
|
|
Depressione
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 Intervallo di scala: Per niente 0 Diversi giorni 1 Più della metà dei giorni 2 Quasi tutti i giorni 3 Interpretazione del punteggio: Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 20. 0-5 - lieve 6-10 - moderata 11-15 - moderatamente grave 16-20 - grave depressione |
0-12 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nell'ansia misurati dal Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 Intervallo di scala: Per niente 0 Diversi giorni 1 Più della metà dei giorni 2 Quasi tutti i giorni 3 Interpretazione del punteggio: Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 21. 0-5 lieve 6-10 moderata 11-15 ansia moderatamente grave 15-21 ansia grave. |
0-12 settimane
|
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Preferenza alimentare
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nel gradimento esplicito e nel desiderio esplicito misurati dal questionario sulle preferenze alimentari di Leeds Intervallo di scala: La valutazione computerizzata include una scala analogica visiva di 100 mm e alla fine dell'item di risposta ai partecipanti verrà chiesto: "Quanto vuoi un po' di questo cibo adesso? Punteggio: Il punteggio minimo per la scala VAS è 0 e il massimo è 100. I punteggi vengono registrati e convertiti in punteggi medi per tipi di alimenti ad alto contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi, dolci o salati e diverse combinazioni di grassi e sapori. |
0-12 settimane
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Ricompensa alimentare
Lasso di tempo: 0-12 settimane
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Cambiamenti nel desiderio implicito e nella scelta alimentare misurati dal questionario sulle preferenze alimentari di Leeds Intervallo di scala: La valutazione computerizzata in cui ai partecipanti vengono presentate due immagini e scelgono quella che preferiscono. Punteggio: Il tempo di reazione per ogni risposta viene registrato e convertito in punteggi medi per tipi di cibo ad alto contenuto di grassi, a basso contenuto di grassi, dolci o salati e diverse combinazioni di grassi e sapori. |
0-12 settimane
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Voglie di cibo
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nel controllo del desiderio, desiderio di dolce, desiderio di salato e stato d'animo positivo misurati dal questionario sul controllo dell'alimentazione Intervallo di scala: La valutazione comprende 20 item con una scala di 10 punti che vanno da "per niente" a "estremamente" e 1 item con risposta a testo libero. Punteggio: Il punteggio minimo per la scala VAS è 0 e il massimo è 100. La somma degli elementi è stata calcolata e divisa per il numero di elementi nella sottoscala. Più alto è il punteggio indica voglie più elevate. Le sottoscale dell'umore positivo e le sottoscale del controllo del desiderio erano invertite, quindi un punteggio elevato indicava un livello maggiore di controllo dell'umore positivo e del desiderio. |
0-12 settimane
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nel richiamo alimentare di 24 ore misurati dal diario alimentare Myfood24
|
0-12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Variazioni del peso autodichiarato
|
0-12 settimane
|
|
Misure antropometriche
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Cambiamenti nel BMI auto-riferito
|
0-12 settimane
|
|
Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: 0-12 settimane
|
Feedback dei partecipanti e informazioni fornite attraverso le interviste
|
0-12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200190177
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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