- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04576260
Effet de l'intervention TCC pour améliorer le sommeil sur le bien-être, l'apport alimentaire et les préférences alimentaires
Effet d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour améliorer le sommeil sur le bien-être, l'apport alimentaire et les préférences alimentaires : une étude de faisabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réduction de la durée et de la qualité du sommeil est devenue un domaine de plus en plus important dans l'étude et l'épidémiologie du sommeil et est associée à de nombreux risques pour la santé. Les Centers for Disease Control and Prevention ont constaté qu'au cours des dernières années, il y a eu une réduction significative de la durée du sommeil chez les adultes, avec une durée moyenne de moins de 7 heures, ce qui suggère que cela peut contribuer à un risque accru d'obésité et de type 2 diabète.
Des études sur la restriction du sommeil ont observé que même une seule nuit de privation de sommeil entraîne une réduction de la sensibilité à l'insuline et augmente la prévalence du diabète. De même, il a été constaté qu'un sommeil raccourci et/ou de mauvaise qualité provoque une dérégulation des niveaux de ghréline et de leptine, ce qui peut augmenter l'apport énergétique et la motivation à rechercher des aliments riches en graisses et en sucres. Bien qu'un large éventail de recherches se concentre sur les effets du sommeil court et son impact sur la santé, peu d'études se sont concentrées sur la question de savoir si l'amélioration du sommeil peut améliorer les résultats cardiométaboliques.
La recherche a estimé que près de 30% des individus souffrent d'insomnie ou de symptômes similaires à l'insomnie. La méthode la plus courante pour lutter contre cela a été les médicaments et les hypnotiques en vente libre; cependant, il existe très peu de preuves disponibles sur l'efficacité de ces traitements. Au fil des ans, la thérapie cognitivo-comportementale s'est avérée produire des résultats significatifs et à long terme chez les personnes souffrant d'insomnie. Il a montré qu'il améliorait considérablement les différents paramètres du sommeil tels que la latence du sommeil, le réveil après l'endormissement, l'efficacité du sommeil et la qualité du sommeil. Des études sur des patients souffrant d'insomnie primaire ont montré que ceux qui suivent un traitement TCC améliorent leur sommeil de 6 heures en moyenne et améliorent leur efficacité de sommeil. De plus, ceux qui subissent une TCC ont montré des améliorations à long terme avec des rythmes circadiens sains, des schémas de sécrétion hormonale régulés et des taux de glycémie.
Une étude de recherche sur la courte durée du sommeil avec une intervention consistant en des consultations comportementales axées sur la prolongation du sommeil a révélé que la prolongation du sommeil, grâce à cette intervention, réduisait la consommation de sucres libres, de graisses et de glucides. Étant donné que la TCC nécessite une intervention minimale, elle pourrait être considérée comme le mode de thérapie idéal pour améliorer le sommeil.
Dans le scénario actuel, avec les effets significatifs du COVID-19 observés sur la morbidité, les comportements quotidiens liés au mode de vie et la santé mentale, une intervention psychologique efficace peut aider à améliorer la santé mentale et physiologique. Cette étude vise à étudier les effets d'une intervention qui améliore le sommeil sur les résultats de santé métabolique. Grâce à cette étude, les chercheurs visent à tester la faisabilité d'une intervention TCC pour améliorer le sommeil dans notre population cible composée d'adultes en surpoids/obèses signalant un mauvais sommeil et à mieux comprendre les expériences des participants avec la TCC pour améliorer la santé et les résultats du sommeil pendant une pandémie. .
L'étude est un essai contrôlé randomisé où tous les participants subiront le dépistage et les mesures de base. À l'issue de ces procédures, les participants au groupe d'intervention subiront un plan de session de 8 semaines pendant 1 heure chaque semaine menée en ligne par un psychologue certifié CBT-i formé. À la fin de l'étude, tous les participants seront invités à entreprendre des mesures post-intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur à 25kg/m2.
- Sommeil autodéclaré de moins de 7 heures (confirmé par actigraphie).
- Un score global de> 5 sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
- Les participants prenant tout type de médicament auto-prescrit ou en vente libre pour le sommeil seront inclus dans l'étude après un intervalle de deux semaines pour l'élimination du médicament du système.
Critère d'exclusion:
- Présence de troubles liés au sommeil mesurés à l'aide de la liste de contrôle des symptômes des troubles du sommeil (SDSCL-25)
- Toute condition médicale grave qui pourrait influencer le sommeil, c'est-à-dire les maladies cardiovasculaires, le diabète, le cancer, les maladies respiratoires, autres que l'asthme léger.
- Histoire de la chirurgie bariatrique.
- Prendre tout type d'hypnotiques ou de somnifères prescrits
- Prendre tout type de médicament qui pourrait affecter l'appétit
- Participer à tout type de programmes diététiques et/ou de perte de poids
- Prendre des antidépresseurs
- Abus de substances ou d'alcool
- Travail posté
- Actuellement obligé de se réveiller la nuit pour s'occuper d'une autre personne
- Souffrir et/ou recevoir un traitement pour un problème de santé mentale ou d'apnée du sommeil.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe CBT-I
Les participants au groupe CBT-I entreprendront des séances hebdomadaires d'une durée de 8 semaines avec un psychologue qualifié via Zoom ou Skype Calls.
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Formation CBTI hebdomadaire
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Il sera demandé au groupe témoin de maintenir le mode de vie habituel pendant toute la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du sommeil
Délai: 0-12 semaines
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Modification du temps de sommeil total mesuré par l'accéléromètre
|
0-12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du sommeil
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans l'efficacité du sommeil mesurée par l'accéléromètre
|
0-12 semaines
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Latence de sommeil
Délai: 0-12 semaines
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Changements dans la latence de sommeil mesurée par l'accéléromètre
|
0-12 semaines
|
Temps de sommeil total
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans l'accéléromètre mesurés Temps de sommeil total
|
0-12 semaines
|
Temps total au lit
Délai: 0-12 semaines
|
Changements d'accéléromètre mesurés Temps total au lit
|
0-12 semaines
|
Réveil après le début du sommeil
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans l'accéléromètre mesurés Réveil après le début du sommeil
|
0-12 semaines
|
Qualité de sommeil subjective
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans la qualité subjective du sommeil mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
0-12 semaines
|
Perturbations de sommeil
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans les troubles du sommeil mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
0-12 semaines
|
Utilisation de somnifères
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans l'utilisation des somnifères mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
0-12 semaines
|
Dysfonctionnement diurne
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans le dysfonctionnement diurne mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
0-12 semaines
|
Efficacité habituelle du sommeil
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans l'efficacité habituelle du sommeil mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
0-12 semaines
|
Durée du sommeil (autodéclarée)
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans la durée du sommeil mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
|
0-12 semaines
|
Somnolence diurne excessive
Délai: 0-12 semaines
|
Modifications de la somnolence diurne excessive mesurées par l'échelle de somnolence d'Epworth Plage d'échelle : Ne s'endormirait jamais 0 Légère chance de s'endormir 1 Risque modéré de s'endormir 2 Forte chance de s'endormir 3 Interprétation de la notation : Le score minimum est 0 et le score maximum est 24. 0-5 - Somnolence diurne normale inférieure 6-10 - Somnolence diurne normale supérieure 11-12 - Somnolence diurne excessive légère 13-15 - Somnolence diurne excessive modérée 16-24 - Somnolence diurne excessive sévère |
0-12 semaines
|
Bien-être mental
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans les dimensions cognitives, affectives et sociales de la santé mentale mesurés par l'échelle de bien-être mental Warwick-Edinburgh Plage d'échelle : Jamais 1 Rarement 2 Parfois 3 Souvent 4 Tout le temps 5 Interprétation de la notation : Le score minimum est de 14 et le score maximum est de 70. Plus les scores sont élevés, plus le bien-être mental positif est élevé. |
0-12 semaines
|
Dépression
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans les symptômes dépressifs mesurés par le Patient Health Questionnaire-9 Plage d'échelle : Pas du tout 0 Plusieurs jours 1 Plus de la moitié des jours 2 Presque tous les jours 3 Interprétation de la notation : Le score minimum est 0 et le score maximum est 20. 0-5 - léger 6-10 - modéré 11-15 - modérément sévère 16-20 - dépression sévère |
0-12 semaines
|
Anxiété
Délai: 0-12 semaines
|
Modifications de l'anxiété mesurées par le trouble d'anxiété généralisée-7 Plage d'échelle : Pas du tout 0 Plusieurs jours 1 Plus de la moitié des jours 2 Presque tous les jours 3 Interprétation de la notation : Le score minimum est 0 et le score maximum est 21. 0-5 légère 6-10 modérée 11-15 anxiété modérément sévère 15-21 anxiété sévère. |
0-12 semaines
|
Préférence alimentaire
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans le goût explicite et le désir explicite mesurés par le questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds Plage d'échelle : L'évaluation informatisée comprend une échelle visuelle analogique de 100 mm et à la fin de l'item de réponse, il sera demandé aux participants : "Combien voulez-vous de cette nourriture maintenant ? Notation : Le score minimum pour l'échelle VAS est de 0 et le maximum est de 100. Les scores sont enregistrés et convertis en scores moyens pour les types d'aliments riches en matières grasses, faibles en matières grasses, sucrés ou salés et différentes combinaisons de gras et de goût. |
0-12 semaines
|
Récompense alimentaire
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans le désir implicite et le choix alimentaire mesurés par le questionnaire sur les préférences alimentaires de Leeds Plage d'échelle : L'évaluation informatisée où les participants sont présentés avec deux images et ils choisissent celle qu'ils aiment. Notation : Le temps de réaction pour chaque réponse est enregistré et converti en scores moyens pour les types d'aliments riches en matières grasses, faibles en matières grasses, sucrés ou salés et différentes combinaisons de gras et de goût. |
0-12 semaines
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Fringales
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans le contrôle de l'envie, envie de sucré, envie de salé et humeur positive mesurée par le questionnaire de contrôle de l'alimentation Plage d'échelle : L'évaluation comprend 20 items avec une échelle de 10 points allant de "pas du tout" à "extrêmement" et 1 item avec réponse en texte libre. Notation : Le score minimum pour l'échelle VAS est de 0 et le maximum est de 100. La somme des items a été calculée et divisée par le nombre d'items dans la sous-échelle. Plus le score est élevé, plus le besoin est élevé. Sous-échelles d'humeur positive et sous-échelles de contrôle des envies, les scores étaient inversés, de sorte qu'un score élevé indiquait un niveau plus élevé d'humeur positive et de contrôle des envies. |
0-12 semaines
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L'apport alimentaire
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans le rappel alimentaire de 24 heures mesurés par le journal alimentaire Myfood24
|
0-12 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures anthropométriques
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans le poids autodéclaré
|
0-12 semaines
|
Mesures anthropométriques
Délai: 0-12 semaines
|
Changements dans l'IMC autodéclaré
|
0-12 semaines
|
Entrevues avec les participants
Délai: 0-12 semaines
|
Commentaires des participants et informations fournies lors des entretiens
|
0-12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 200190177
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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