- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04576260
웰빙, 식이 섭취 및 음식 선호도에 대한 수면 개선을 위한 CBT 개입의 효과
웰빙, 식이 섭취 및 음식 선호도에 대한 수면 개선을 위한 인지 행동 치료 개입의 효과: 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
감소된 수면 시간과 수면의 질은 수면 연구 및 역학에서 점점 더 중요한 영역이 되었으며 수많은 건강 위험과 연결되어 있습니다. 질병 통제 예방 센터는 지난 몇 년 동안 성인의 수면 시간이 평균 7시간 미만으로 상당히 감소했으며 이것이 비만 및 유형의 위험 증가에 기여할 수 있다는 제안을 발견했습니다. 2 당뇨병.
수면 제한에 대한 연구에 따르면 단 하룻밤의 수면 부족도 인슐린 감수성을 감소시키고 당뇨병 유병률을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 수면 시간이 짧거나 질이 좋지 않으면 그렐린과 렙틴 수치의 조절 장애를 일으키는 것으로 밝혀졌으며, 이는 에너지 섭취를 증가시키고 지방과 설탕 함량이 높은 음식을 찾도록 동기를 부여할 수 있습니다. 광범위한 연구가 짧은 수면의 효과와 건강에 미치는 영향에 초점을 맞추고 있지만, 수면 개선이 심장 대사 결과를 개선할 수 있는지에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다.
연구에 따르면 거의 30%의 개인이 불면증 또는 불면증과 유사한 증상을 겪고 있는 것으로 추정됩니다. 이에 대처하는 가장 일반적인 방법은 처방전 없이 구입할 수 있는 약물과 최면제였습니다. 그러나 그러한 치료의 효능에 대한 증거는 거의 없습니다. 수년에 걸쳐 인지 행동 치료는 불면증이 있는 개인에게 장기적이고 중요한 결과를 가져오는 것으로 밝혀졌습니다. 수면 대기 시간, 수면 시작 후 깨우기, 수면 효율성 및 수면 품질과 같은 수면의 다양한 매개변수를 크게 개선하는 것으로 나타났습니다. 원발성 불면증 환자에 대한 연구에 따르면 CBT 치료를 받는 사람들은 평균 6시간의 수면을 개선하고 수면 효율성을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 또한 CBT를 받는 사람들은 건강한 일주기 리듬, 조절된 호르몬 분비 패턴 및 혈당 수치로 장기적인 개선을 보였습니다.
수면 연장에 초점을 맞춘 행동 상담으로 구성된 개입으로 짧은 수면 시간에 대한 연구 연구에서 수면 연장이 이러한 개입을 통해 유리당, 지방 및 탄수화물 섭취를 줄인다는 사실을 발견했습니다. CBT는 최소한의 개입이 필요하기 때문에 수면을 개선하기 위한 이상적인 치료법으로 간주될 수 있습니다.
현재 시나리오에서 관찰된 COVID-19의 상당한 영향이 이환율, 일상 생활 습관 및 정신 건강에 미치는 영향으로 효과적인 심리적 개입은 정신 및 생리적 건강을 모두 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 수면을 개선하는 개입이 대사 건강 결과에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구를 통해 조사관은 수면 부족을 보고하는 과체중/비만 성인으로 구성된 대상 인구에서 수면 개선에 대한 CBT 개입의 타당성을 테스트하고 팬데믹 기간 동안 건강 및 수면 결과를 개선하기 위해 CBT에 대한 참가자의 경험을 더 깊이 이해하는 것을 목표로 합니다. .
이 연구는 모든 참가자가 스크리닝 및 기준선 측정을 받는 무작위 통제 시험입니다. 이러한 절차가 완료되면 개입 그룹의 참가자는 공인 CBT-i 교육을 받은 심리학자가 온라인으로 실시하는 매주 1시간 동안 8주 세션 계획을 거치게 됩니다. 연구가 완료되면 모든 참가자는 개입 후 조치를 취해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Glasgow, 영국, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, 영국, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI 25kg/m2 이상.
- 7시간 미만의 자가 보고 수면(액티그래피를 통해 확인됨).
- Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에서 전체 점수 >5
- 모든 종류의 자가 처방 또는 비처방 수면제를 복용하는 참가자는 시스템에서 약물을 제거하기 위한 2주 간격 후에 연구에 포함됩니다.
제외 기준:
- 수면 장애 증상 체크리스트(SDSCL-25)를 통해 측정된 수면 관련 장애의 존재
- 수면에 영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 가벼운 천식 이외의 심혈관 질환, 당뇨병, 암, 호흡기 질환).
- 비만 수술의 역사.
- 모든 종류의 처방된 수면제 또는 수면제 복용
- 식욕에 영향을 미칠 수 있는 모든 종류의 약물 복용
- 모든 종류의 식이요법 및/또는 체중 감량 프로그램 참여
- 항우울제 복용
- 물질 또는 알코올 남용
- 교대 근무
- 현재 다른 사람을 돌보기 위해 밤에 일어나야 하는 상황
- 정신 건강 상태 또는 수면 무호흡증을 앓고 있거나 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBT-I 그룹
CBT-I 그룹의 참가자는 Zoom 또는 Skype 통화를 통해 숙련된 심리학자와 8주 동안 매주 세션을 진행합니다.
|
주간 CBTI 교육
|
|
NO_INTERVENTION: 대조군
통제 그룹은 연구 기간 동안 일반적인 생활 방식을 유지하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 시간
기간: 0~12주
|
가속도계 측정 총 수면 시간의 변화
|
0~12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면 효율
기간: 0~12주
|
가속도계 측정 수면 효율의 변화
|
0~12주
|
|
수면 대기 시간
기간: 0~12주
|
가속도계 측정 수면 대기 시간의 변화
|
0~12주
|
|
총 수면 시간
기간: 0~12주
|
측정된 가속도계의 변화 총 수면 시간
|
0~12주
|
|
침대에 있는 총 시간
기간: 0~12주
|
측정된 가속도계의 변화 취침 시간 총계
|
0~12주
|
|
수면 시작 후 깨우기
기간: 0~12주
|
가속도계에서 측정한 변화 수면 시작 후 깨우기
|
0~12주
|
|
주관적인 수면의 질
기간: 0~12주
|
The Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 주관적 수면의 질 변화
|
0~12주
|
|
수면 장애
기간: 0~12주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면 장애의 변화
|
0~12주
|
|
수면제 사용
기간: 0~12주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면제 사용 변화
|
0~12주
|
|
주간 기능 장애
기간: 0~12주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 주간 기능 장애의 변화
|
0~12주
|
|
습관성 수면 효율
기간: 0~12주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 습관성 수면 효율의 변화
|
0~12주
|
|
수면 시간(자기 보고)
기간: 0~12주
|
Pittsburgh Sleep Quality Index로 측정한 수면 시간의 변화
|
0~12주
|
|
주간 수면 과다
기간: 0~12주
|
Epworth Sleepiness Scale로 측정한 과도한 주간 졸음의 변화 척도 범위: 절대 끄덕이지 않을 것이다 0 끄덕일 가능성이 약간 있다 1 끄덕일 가능성이 보통이다 2 끄덕일 가능성이 높다 3 채점 해석: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 24입니다. 0-5 - 낮음 정상 주간 졸음 6-10 - 보통 낮음 졸음 높음 11-12 - 경미한 과도한 주간 졸음 13-15 - 중등도 과도한 주간 졸림 16-24 - 심한 과도한 주간 졸음 |
0~12주
|
|
정신 건강
기간: 0~12주
|
Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale로 측정한 정신 건강의 인지적, 정서적, 사회적 차원의 변화 척도 범위: 전혀 없다 1 드물게 2 가끔 3 자주 4 항상 5 채점 해석: 최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다. |
0~12주
|
|
우울증
기간: 0~12주
|
Patient Health Questionnaire-9로 측정한 우울 증상의 변화 척도 범위: 전혀 없음 0 며칠 1 반나절 이상 2 거의 매일 3 채점 해석: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 20입니다. 0-5 - 경증 6-10 - 중등도 11-15 - 중등도 중증 16-20 - 중증 우울증 |
0~12주
|
|
불안
기간: 0~12주
|
범불안장애-7로 측정한 불안의 변화 척도 범위: 전혀 없음 0 며칠 1 반나절 이상 2 거의 매일 3 채점 해석: 최소 점수는 0이고 최대 점수는 21입니다. 0-5 경증 6-10 중등도 11-15 중등도로 심한 불안 15-21 심한 불안. |
0~12주
|
|
선호하는 음식
기간: 0~12주
|
Leeds Food Preference Questionnaire로 측정한 명시적 선호 및 명시적 욕구의 변화 척도 범위: 전산화된 평가에는 100mm 시각적 아날로그 척도가 포함되며 응답 항목이 끝날 때 참가자는 다음과 같은 질문을 받게 됩니다. "지금 이 음식을 얼마나 원하십니까? 득점: VAS 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 점수는 기록되고 고지방, 저지방, 달거나 짭짤한 음식 유형 및 다양한 지방 맛 조합에 대한 평균 점수로 변환됩니다. |
0~12주
|
|
음식 보상
기간: 0~12주
|
Leeds Food Preference Questionnaire로 측정한 암시적 욕구와 음식 선택의 변화 척도 범위: 참가자에게 두 개의 이미지가 제공되고 원하는 것을 선택하는 컴퓨터 평가. 득점: 각 답변에 대한 반응 시간이 기록되고 고지방, 저지방, 달거나 짭짤한 음식 유형 및 다양한 지방 맛 조합에 대한 평균 점수로 변환됩니다. |
0~12주
|
|
음식 갈망
기간: 0~12주
|
Control of Eating Questionnaire로 측정한 갈망 통제, 단 것에 대한 갈망, 짭짤한 것에 대한 갈망 및 긍정적인 기분의 변화 척도 범위: 평가에는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 10점 척도의 20개 항목과 자유 텍스트 답변이 포함된 1개 항목이 포함됩니다. 득점: VAS 척도의 최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다. 항목의 합계를 계산하고 하위 척도의 항목 수로 나눕니다. 점수가 높을수록 갈망이 높다는 것을 나타냅니다. 긍정적인 기분 하위척도와 갈망 통제 하위척도 점수는 역전되었으므로 점수가 높을수록 긍정적인 기분과 갈망 통제 수준이 더 높았음을 나타냅니다. |
0~12주
|
|
식이 섭취
기간: 0~12주
|
Myfood24 음식 일기로 측정한 24시간 음식 회상의 변화
|
0~12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정
기간: 0~12주
|
자기보고 체중의 변화
|
0~12주
|
|
인체 측정
기간: 0~12주
|
자가보고 BMI의 변화
|
0~12주
|
|
참가자 인터뷰
기간: 0~12주
|
참가자 피드백 및 인터뷰를 통한 정보 제공
|
0~12주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 임상 시험
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
-
Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병