Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af CBT-intervention for at forbedre søvnen på velvære, kostindtag og madpræference

26. august 2022 opdateret af: Professor Jason Gill, University of Glasgow

Effekten af ​​en kognitiv adfærdsterapi-intervention for at forbedre søvnen på velvære, kostindtag og fødevarepræference: en gennemførlighedsundersøgelse.

Undersøgelsen har til formål at undersøge virkningerne af kognitiv adfærdsterapi-intervention på søvn og dens virkninger på velvære, kostindtag og madpræferencer under COVID-19. Undersøgelsen vil undersøge, om levering af en CBT-intervention vil føre til en forbedring af søvnkvaliteten og søvnvarigheden og dermed forbedre det metaboliske helbred. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper med den ene halvdel i interventionsarmen og den anden i undersøgelsens kontrolarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reduceret søvnvarighed og søvnkvalitet er blevet stadig vigtigere områder i undersøgelsen og epidemiologien af ​​søvn og er forbundet med adskillige sundhedsrisici. Centers for Disease Control and Prevention har fundet ud af, at der i de sidste par år er sket en signifikant reduktion i søvnvarigheden hos voksne, med en gennemsnitlig varighed på <7 timer, med en vis antydning om, at dette kan bidrage til øget risiko for fedme og type 2 diabetes.

Undersøgelser om søvnbegrænsning har observeret, at selv en enkelt nat med søvnmangel fører til en reduktion i insulinfølsomhed og øger forekomsten af ​​diabetes. Tilsvarende forkortet og/eller dårlig søvn har vist sig at forårsage dysregulering i ghrelin- og leptinniveauet, hvilket kan øge energiindtaget og motivationen til at opsøge fødevarer med højere fedt- og sukkerindhold. Selvom en bred vifte af forskning fokuserer på virkningerne af kort søvn og dens indvirkning på helbredet, har få undersøgelser fokuseret på, hvorvidt forbedring af søvn kan forbedre kardiometaboliske resultater.

Forskning har anslået, at næsten 30% af individer lider af søvnløshed eller søvnløshed lignende symptomer. Den mest almindelige metode til at bekæmpe dette har været håndkøbsmedicin og hypnotika; der er dog meget lidt tilgængelig dokumentation for effektiviteten af ​​sådanne behandlinger. Gennem årene har kognitiv adfærdsterapi vist sig at give langsigtede og betydelige resultater hos personer med søvnløshed. Det har vist sig at forbedre de forskellige parametre for søvn markant, såsom søvnlatens, vågen efter søvn, søvneffektivitet og søvnkvalitet. Undersøgelser af patienter med primær søvnløshed har vist, at de, der gennemgår CBT-behandling, forbedrer deres søvn med i gennemsnit 6 timer og forbedrer deres søvneffektivitet. Desuden har de, der gennemgår CBT, vist langsigtede forbedringer med sunde døgnrytmer, regulerede hormonelle sekretionsmønstre og blodsukkerniveauer.

Et forskningsstudie om kort søvnvarighed med en intervention bestående af adfærdskonsultationer med fokus på forlængelse af søvnen viste, at forlængelse af søvnen gennem denne intervention reducerede indtaget af frit sukker, fedt og kulhydrater. Da CBT kræver minimal indgriben, kan det betragtes som den ideelle terapiform til at forbedre søvnen.

I det nuværende scenarie, med de betydelige virkninger af COVID-19, der er observeret på sygelighed, daglig livsstilsadfærd og mental sundhed, kan en effektiv psykologisk intervention hjælpe med at forbedre både mental og fysiologisk sundhed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en intervention, der forbedrer søvn på metaboliske sundhedsresultater. Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden af ​​en CBT-intervention til at forbedre søvnen i vores målgruppe bestående af overvægtige/fede voksne, der rapporterer dårlig søvn, og for yderligere at forstå deltagernes erfaringer med CBT for at forbedre sundhed og søvnresultater under en pandemi .

Studiet er et randomiseret kontrolforsøg, hvor alle deltagere skal gennemgå screeningen og baseline-målingerne. Efter afslutningen af ​​disse procedurer vil deltagerne i interventionsgruppen gennemgå en 8-ugers sessionsplan i 1 time hver uge udført online af en certificeret CBT-i uddannet psykolog. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle deltagere blive bedt om at foretage post-interventionsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
        • University of Glasgow
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
        • University of Glasgow

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 25 kg/m2.
  • Selvrapporteret søvn på <7 timer (bekræftet gennem aktigrafi).
  • En global score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
  • Deltagere på enhver form for selvordineret eller håndkøbsmedicin til søvn vil blive inkluderet i undersøgelsen efter et to-ugers interval for eliminering af lægemiddel fra systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af søvnrelaterede lidelser målt ved hjælp af tjeklisten for søvnforstyrrelser (SDSCL-25)
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke søvn, dvs. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, luftvejssygdomme, bortset fra mild astma.
  • Historie om fedmekirurgi.
  • Tager enhver form for ordineret hypnotika eller søvnmedicin
  • Tager enhver form for medicin, der kan påvirke appetitten
  • Deltagelse i enhver form for diæt- og/eller vægttabsprogrammer
  • Tager antidepressiva
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Skifteholdsarbejde
  • I øjeblikket at skulle vågne om natten for at passe en anden person
  • Lider af og/eller modtager behandling for psykiske lidelser eller søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CBT-I gruppe
Deltagere i CBT-I-gruppen vil påtage sig ugentlige sessioner i en varighed af 8 uger med en uddannet psykolog gennem Zoom eller Skype-opkald.
Ugentlig CBTI træning
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde den sædvanlige livsstil i hele undersøgelsens varighed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: 0-12 uger
Ændring i accelerometer målt samlet søvntid
0-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i Accelerometer målte søvneffektivitet
0-12 uger
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i Accelerometer målte søvnforsinkelse
0-12 uger
Samlet søvntid
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i Accelerometer målt Samlet søvntid
0-12 uger
Samlet tid i sengen
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i Accelerometer målt Samlet tid i sengen
0-12 uger
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i Accelerometer målt Vågn efter søvnbegyndelse
0-12 uger
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet målt af The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uger
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i søvnforstyrrelser målt af Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uger
Brug af sovemedicin
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i brugen af ​​sovemedicin målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uger
Dysfunktion i dagtimerne
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i dysfunktion i dagtimerne målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uger
Sædvanlig søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i sædvanlig søvneffektivitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uger
Søvnvarighed (selvrapporteret)
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i søvnvarighed målt af The Pittsburgh Sleep Quality Index
0-12 uger
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 0-12 uger

Ændringer i overdreven søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale

Skalaområde:

Ville aldrig nikke af 0 Lille chance for at nikke af 1 Moderat chance for at nikke af 2 Stor chance for at nikke af 3

Fortolkning af score:

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. 0-5 - Lavere normal søvnighed i dagtimerne 6-10 - Højere normal søvnighed i dagtimerne 11-12 - Mild Overdreven søvnighed i dagtimerne 13-15 - Moderat Overdreven søvnighed i dagtimerne 16-24 - Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne

0-12 uger
Mentalt velvære
Tidsramme: 0-12 uger

Ændringer i kognitive, affektive og sociale dimensioner af mental sundhed målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale

Skalaområde:

Ingen af ​​tiden 1 Sjældent 2 Nogle gange 3 Ofte 4 Hele tiden 5

Fortolkning af score:

Minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Jo højere score indikerer et større positivt mentalt velvære.

0-12 uger
Depression
Tidsramme: 0-12 uger

Ændringer i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9

Skalaområde:

Slet ikke 0 Flere dage 1 Mere end halvdelen af ​​dagene 2 Næsten hver dag 3

Fortolkning af score:

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 20. 0-5 - mild 6-10 - moderat 11-15 - moderat svær 16-20 - svær depression

0-12 uger
Angst
Tidsramme: 0-12 uger

Ændringer i angst målt ved den generaliserede angstlidelse-7

Skalaområde:

Slet ikke 0 Flere dage 1 Mere end halvdelen af ​​dagene 2 Næsten hver dag 3

Fortolkning af score:

Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. 0-5 mild 6-10 moderat 11-15 moderat svær angst 15-21 svær angst.

0-12 uger
Madpræference
Tidsramme: 0-12 uger

Ændringer i eksplicit smag og eksplicit lyst målt ved Leeds Food Preference Questionnaire

Skalaområde:

Den computeriserede vurdering inkluderer en 100 mm visuel analog skala, og i slutningen af ​​svaret vil deltagerne blive spurgt: "Hvor meget vil du have noget af denne mad nu?

Scoring:

Minimumsscore for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Scoringer registreres og konverteres til middelscore for højt fedtindhold, lavt fedtindhold, søde eller salte fødevarer og forskellige fedt-smagskombinationer.

0-12 uger
Mad belønning
Tidsramme: 0-12 uger

Ændringer i implicitte ønsker og madvalg målt ved Leeds Food Preference Questionnaire

Skalaområde:

Den computeriserede vurdering, hvor deltagerne præsenteres for to billeder, og de vælger, hvilket de kan lide.

Scoring:

Reaktionstiden for hvert svar registreres og konverteres til middelscore for højt fedtindhold, fedtfattigt, sødt eller krydret mad og forskellige fedt-smagskombinationer.

0-12 uger
Madtrang
Tidsramme: 0-12 uger

Ændringer i trangkontrol, trang til sødt, trang til krydret og positivt humør målt ved kontrol af spisespørgeskemaet

Skalaområde:

Bedømmelsen omfatter 20 punkter med en 10-trins skala fra "slet ikke" til "ekstremt" og 1 emne med fritekstbesvarelse.

Scoring:

Minimumsscore for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Summen af ​​elementer blev beregnet og divideret med antallet af elementer i underskalaen. Højere score indikerer højere trang. Positive humør-underskalaer og Craving Control-subskalaer blev vendt om, så stor score indikerede et højere niveau af positivt humør og trangkontrol.

0-12 uger
Kostindtag
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i 24-timers tilbagekaldelse af mad målt af Myfood24-maddagbogen
0-12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i selvrapporteret vægt
0-12 uger
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uger
Ændringer i selvrapporteret BMI
0-12 uger
Deltagersamtaler
Tidsramme: 0-12 uger
Deltagerfeedback og information givet gennem interviews
0-12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

6. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Abonner