- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04576260
Effekt af CBT-intervention for at forbedre søvnen på velvære, kostindtag og madpræference
Effekten af en kognitiv adfærdsterapi-intervention for at forbedre søvnen på velvære, kostindtag og fødevarepræference: en gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Reduceret søvnvarighed og søvnkvalitet er blevet stadig vigtigere områder i undersøgelsen og epidemiologien af søvn og er forbundet med adskillige sundhedsrisici. Centers for Disease Control and Prevention har fundet ud af, at der i de sidste par år er sket en signifikant reduktion i søvnvarigheden hos voksne, med en gennemsnitlig varighed på <7 timer, med en vis antydning om, at dette kan bidrage til øget risiko for fedme og type 2 diabetes.
Undersøgelser om søvnbegrænsning har observeret, at selv en enkelt nat med søvnmangel fører til en reduktion i insulinfølsomhed og øger forekomsten af diabetes. Tilsvarende forkortet og/eller dårlig søvn har vist sig at forårsage dysregulering i ghrelin- og leptinniveauet, hvilket kan øge energiindtaget og motivationen til at opsøge fødevarer med højere fedt- og sukkerindhold. Selvom en bred vifte af forskning fokuserer på virkningerne af kort søvn og dens indvirkning på helbredet, har få undersøgelser fokuseret på, hvorvidt forbedring af søvn kan forbedre kardiometaboliske resultater.
Forskning har anslået, at næsten 30% af individer lider af søvnløshed eller søvnløshed lignende symptomer. Den mest almindelige metode til at bekæmpe dette har været håndkøbsmedicin og hypnotika; der er dog meget lidt tilgængelig dokumentation for effektiviteten af sådanne behandlinger. Gennem årene har kognitiv adfærdsterapi vist sig at give langsigtede og betydelige resultater hos personer med søvnløshed. Det har vist sig at forbedre de forskellige parametre for søvn markant, såsom søvnlatens, vågen efter søvn, søvneffektivitet og søvnkvalitet. Undersøgelser af patienter med primær søvnløshed har vist, at de, der gennemgår CBT-behandling, forbedrer deres søvn med i gennemsnit 6 timer og forbedrer deres søvneffektivitet. Desuden har de, der gennemgår CBT, vist langsigtede forbedringer med sunde døgnrytmer, regulerede hormonelle sekretionsmønstre og blodsukkerniveauer.
Et forskningsstudie om kort søvnvarighed med en intervention bestående af adfærdskonsultationer med fokus på forlængelse af søvnen viste, at forlængelse af søvnen gennem denne intervention reducerede indtaget af frit sukker, fedt og kulhydrater. Da CBT kræver minimal indgriben, kan det betragtes som den ideelle terapiform til at forbedre søvnen.
I det nuværende scenarie, med de betydelige virkninger af COVID-19, der er observeret på sygelighed, daglig livsstilsadfærd og mental sundhed, kan en effektiv psykologisk intervention hjælpe med at forbedre både mental og fysiologisk sundhed. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en intervention, der forbedrer søvn på metaboliske sundhedsresultater. Gennem denne undersøgelse sigter efterforskerne på at teste gennemførligheden af en CBT-intervention til at forbedre søvnen i vores målgruppe bestående af overvægtige/fede voksne, der rapporterer dårlig søvn, og for yderligere at forstå deltagernes erfaringer med CBT for at forbedre sundhed og søvnresultater under en pandemi .
Studiet er et randomiseret kontrolforsøg, hvor alle deltagere skal gennemgå screeningen og baseline-målingerne. Efter afslutningen af disse procedurer vil deltagerne i interventionsgruppen gennemgå en 8-ugers sessionsplan i 1 time hver uge udført online af en certificeret CBT-i uddannet psykolog. Efter afslutningen af undersøgelsen vil alle deltagere blive bedt om at foretage post-interventionsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8QQ
- University of Glasgow
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 8TA
- University of Glasgow
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI over 25 kg/m2.
- Selvrapporteret søvn på <7 timer (bekræftet gennem aktigrafi).
- En global score på >5 på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
- Deltagere på enhver form for selvordineret eller håndkøbsmedicin til søvn vil blive inkluderet i undersøgelsen efter et to-ugers interval for eliminering af lægemiddel fra systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af søvnrelaterede lidelser målt ved hjælp af tjeklisten for søvnforstyrrelser (SDSCL-25)
- Enhver alvorlig medicinsk tilstand, der kan påvirke søvn, dvs. hjerte-kar-sygdomme, diabetes, kræft, luftvejssygdomme, bortset fra mild astma.
- Historie om fedmekirurgi.
- Tager enhver form for ordineret hypnotika eller søvnmedicin
- Tager enhver form for medicin, der kan påvirke appetitten
- Deltagelse i enhver form for diæt- og/eller vægttabsprogrammer
- Tager antidepressiva
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Skifteholdsarbejde
- I øjeblikket at skulle vågne om natten for at passe en anden person
- Lider af og/eller modtager behandling for psykiske lidelser eller søvnapnø.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CBT-I gruppe
Deltagere i CBT-I-gruppen vil påtage sig ugentlige sessioner i en varighed af 8 uger med en uddannet psykolog gennem Zoom eller Skype-opkald.
|
Ugentlig CBTI træning
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive bedt om at opretholde den sædvanlige livsstil i hele undersøgelsens varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighed
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændring i accelerometer målt samlet søvntid
|
0-12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i Accelerometer målte søvneffektivitet
|
0-12 uger
|
|
Søvnforsinkelse
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i Accelerometer målte søvnforsinkelse
|
0-12 uger
|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i Accelerometer målt Samlet søvntid
|
0-12 uger
|
|
Samlet tid i sengen
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i Accelerometer målt Samlet tid i sengen
|
0-12 uger
|
|
Vågner efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i Accelerometer målt Vågn efter søvnbegyndelse
|
0-12 uger
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i subjektiv søvnkvalitet målt af The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uger
|
|
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i søvnforstyrrelser målt af Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uger
|
|
Brug af sovemedicin
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i brugen af sovemedicin målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uger
|
|
Dysfunktion i dagtimerne
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i dysfunktion i dagtimerne målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uger
|
|
Sædvanlig søvneffektivitet
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i sædvanlig søvneffektivitet målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uger
|
|
Søvnvarighed (selvrapporteret)
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i søvnvarighed målt af The Pittsburgh Sleep Quality Index
|
0-12 uger
|
|
Overdreven søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i overdreven søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale Skalaområde: Ville aldrig nikke af 0 Lille chance for at nikke af 1 Moderat chance for at nikke af 2 Stor chance for at nikke af 3 Fortolkning af score: Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 24. 0-5 - Lavere normal søvnighed i dagtimerne 6-10 - Højere normal søvnighed i dagtimerne 11-12 - Mild Overdreven søvnighed i dagtimerne 13-15 - Moderat Overdreven søvnighed i dagtimerne 16-24 - Alvorlig overdreven søvnighed i dagtimerne |
0-12 uger
|
|
Mentalt velvære
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i kognitive, affektive og sociale dimensioner af mental sundhed målt ved Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale Skalaområde: Ingen af tiden 1 Sjældent 2 Nogle gange 3 Ofte 4 Hele tiden 5 Fortolkning af score: Minimumsscore er 14 og maksimumscore er 70. Jo højere score indikerer et større positivt mentalt velvære. |
0-12 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 Skalaområde: Slet ikke 0 Flere dage 1 Mere end halvdelen af dagene 2 Næsten hver dag 3 Fortolkning af score: Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 20. 0-5 - mild 6-10 - moderat 11-15 - moderat svær 16-20 - svær depression |
0-12 uger
|
|
Angst
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i angst målt ved den generaliserede angstlidelse-7 Skalaområde: Slet ikke 0 Flere dage 1 Mere end halvdelen af dagene 2 Næsten hver dag 3 Fortolkning af score: Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 21. 0-5 mild 6-10 moderat 11-15 moderat svær angst 15-21 svær angst. |
0-12 uger
|
|
Madpræference
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i eksplicit smag og eksplicit lyst målt ved Leeds Food Preference Questionnaire Skalaområde: Den computeriserede vurdering inkluderer en 100 mm visuel analog skala, og i slutningen af svaret vil deltagerne blive spurgt: "Hvor meget vil du have noget af denne mad nu? Scoring: Minimumsscore for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Scoringer registreres og konverteres til middelscore for højt fedtindhold, lavt fedtindhold, søde eller salte fødevarer og forskellige fedt-smagskombinationer. |
0-12 uger
|
|
Mad belønning
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i implicitte ønsker og madvalg målt ved Leeds Food Preference Questionnaire Skalaområde: Den computeriserede vurdering, hvor deltagerne præsenteres for to billeder, og de vælger, hvilket de kan lide. Scoring: Reaktionstiden for hvert svar registreres og konverteres til middelscore for højt fedtindhold, fedtfattigt, sødt eller krydret mad og forskellige fedt-smagskombinationer. |
0-12 uger
|
|
Madtrang
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i trangkontrol, trang til sødt, trang til krydret og positivt humør målt ved kontrol af spisespørgeskemaet Skalaområde: Bedømmelsen omfatter 20 punkter med en 10-trins skala fra "slet ikke" til "ekstremt" og 1 emne med fritekstbesvarelse. Scoring: Minimumsscore for VAS-skalaen er 0 og maksimum er 100. Summen af elementer blev beregnet og divideret med antallet af elementer i underskalaen. Højere score indikerer højere trang. Positive humør-underskalaer og Craving Control-subskalaer blev vendt om, så stor score indikerede et højere niveau af positivt humør og trangkontrol. |
0-12 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i 24-timers tilbagekaldelse af mad målt af Myfood24-maddagbogen
|
0-12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i selvrapporteret vægt
|
0-12 uger
|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: 0-12 uger
|
Ændringer i selvrapporteret BMI
|
0-12 uger
|
|
Deltagersamtaler
Tidsramme: 0-12 uger
|
Deltagerfeedback og information givet gennem interviews
|
0-12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 200190177
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetDepression | Depressive symptomerForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDepression | Kræft | Depressive symptomerForenede Stater
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AfsluttetMetastatisk brystkræftForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetDepression | Depressive symptomer | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater